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Bula Medicamento - Dolamin flex


Dolamin flex®

Clonixinato lisina 125 mg
Cloridrato de ciclobenzaprina 5 mg

Uso adulto

Via oral


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimidos revestidos: Embalagens com 12, 15, 30 e 100 comprimidos revestidos.

Composição - Cada comprimido revestido contém: Clonixinato de lisina 125 mg; Cloridrato de ciclobenzaprina 5 mg; Excipientes: (amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, azul patente de laca de alumínio, dióxido de titânio, triacetina) q.s.p. 1 comprimido.

Informações ao paciente - Ação do medicamento: DOLAMIN FLEX® é um analgésico e relaxante muscular.

Indicações do medicamento - DOLAMIN FLEX® destina-se ao tratamento da dor de origem musculoesquelética, principalmente quando acompanhada de contratura muscular.

Riscos do medicamento

Contra-indicações - Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação. Antecedentes de asma ou espasmo dos brônquios, pólipos nasais, reações alérgicas ou urticária ocasionados pela administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros antiinflamatórios não-esteróides. Devido à presença de ciclobenzaprina, a administração do produto é contra-indicada durante o tratamento com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) até 2 semanas depois de sua suspensão, e nos quadros de infarto agudo do miocárdio recente, insuficiência cardíaca, arritmias, bloqueio de ramo ou transtornos da condução, bem como no hipertireoidismo. O tratamento com DOLAMIN FLEX® será suspenso depois de consulta ao médico, se ocorrerem reações alérgicas na pele e/ou mucosas ou sintomas de úlcera péptica ou de hemorragia gastrintestinal.

Precauções e advertências - Devido à presença de ciclobenzaprina, pode ocorrer aumento dos efeitos do álcool, barbitúricos ou outros depressores do SNC. O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com antecedentes digestivos, de úlceras de estômago ou duodeno, ou gastrite, e naqueles em tratamento com anticoagulantes. Embora não se tenha descrito nenhum caso durante a administração de clonixinato de lisina, sabe-se que os antiinflamatórios não-esteróides em geral inibem a síntese de prostaglandinas que promovem a irrigação renal. em pacientes com perfusão renal diminuída, a administração destes fármacos pode precipitar uma descompensação da função renal, geralmente reversível com a interrupção do tratamento com o fármaco em questão. São particularmente suscetíveis a esta complicação os pacientes desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica ou outras enfermidades renais evidentes, aqueles que recebem diuréticos, como também aqueles que foram submetidos a intervenções cirúrgicas de grande porte, com perda do volume sangüíneo. O volume urinário e a função renal devem ser controlados nestes pacientes ao iniciar o tratamento. Um efeito que pode ser observado ocasionalmente durante o tratamento com os antiinflamatórios não-esteróides, e que também é mencionado durante o tratamento com clonixinato de lisina, é a elevação dos níveis plasmáticos das transaminases ou de outros parâmetros da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento em relação aos níveis normais é pequeno e transitório. Devido à presença de ciclobenzaprina, quimicamente relacionada com os antidepressivos tricíclicos e os parassimpaticolíticos, deve-se ter cautela nos casos de retenção urinária, glaucoma de ângulo estreito, aumento da pressão intra-ocular ou no tratamento com as medicações descritas anteriormente. A ciclobenzaprina pode diminuir a capacidade mental ou física necessária para realizar tarefas arriscadas (operar máquinas, dirigir veículos, etc.). Gravidez: Embora os estudos toxicológicos pré-clínicos não tenham demonstrado efeitos teratogênicos com o clonixinato de lisina e a ciclobenzaprina, não existe experiência suficiente com a administração desses fármacos a mulheres grávidas. Portanto, DOLAMIN FLEX® não deve ser administrado durante a gravidez. Lactação: Os estudos realizados em seres humanos demonstraram que a excreção de clonixinato de lisina no leite materno é pequena. A excreção de ciclobenzaprina no leite não é conhecida; no entanto, sabe-se que alguns antidepressivos tricíclicos são eliminados por esta via. Quando o fármaco tiver de ser administrado a mulheres no período de lactação, a relação risco/benefício deve ser avaliada pelo médico. Uso pediátrico: Estudos clínicos com ciclobenzaprina em crianças e adolescentes menores de 15 anos não estão disponíveis. Portanto, seu uso é contra-indicado nesta população. Uso geriátrico: Como ocorre com todos os antiinflamatórios, deve-se ter cautela ao administrar o medicamento a pacientes idosos, já que pode haver alteração das funções renal, hepática ou cardiovascular nestes pacientes.

Interações medicamentosas - Outros antiinflamatórios não-esteróides (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses altas): Aumento do risco de úlcera de estômago e duodeno e hemorragias. Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina (administração sistêmica), trombolíticos: Maior risco de hemorragia. Se a administração concomitante for inevitável, devem ser realizados controles rigorosos da coagulação sangüínea, ajustando-se as doses dos medicamentos que a modificam, de acordo com os resultados. Lítio: Os antiinflamatórios não-esteróides em geral aumentam os níveis plasmáticos de lítio. A concentração plasmática de lítio tem de ser controlada ao se iniciar, modificar ou suspender a administração de DOLAMIN FLEX®. Metotrexato: O tratamento simultâneo com metotrexato e antiinflamatórios não-esteróides pode aumentar a toxicidade hematológica de metotrexato. Nesses casos, controles hematológicos rigorosos devem ser realizados. Diuréticos: Em pacientes desidratados, o tratamento com antiinflamatórios não-esteróides aumenta o risco potencial de insuficiência renal aguda. Em caso de tratamento concomitante com clonixinato de lisina e diuréticos, deve-se hidratar adequadamente os pacientes e controlar a função renal antes de começar o tratamento. Anti-hipertensivos (ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diuréticos): Relatou-se uma diminuição da eficácia anti-hipertensiva por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras durante o tratamento simultâneo com antiinflamatórios não-esteróides. Devido à presença de ciclobenzaprina, a interação com medicamentos inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAOs) pode ocasionar crise de hipertermia, convulsões e apresentar evolução fatal. Teoricamente, é possível bloquear o efeito anti-hipertensivo da guanetidina e seus congêneres, quando administrados concomitantemente. Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe o seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Modo de usar - Tomar 1 comprimido, 3 vezes ao dia, a intervalos regulares, sendo as doses ajustadas de acordo com a intensidade da dor. Ingerir os comprimidos inteiros, sem mastigar, com 1 copo com água. A dose máxima diária é de 6 comprimidos. Não é recomendada a administração continuada durante mais de 2 ou 3 semanas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Reações adversas - Em doses terapêuticas, DOLAMIN FLEX® é um medicamento bem tolerado. Excepcionalmente, em particular quando é administrado a indivíduos predispostos, pode ocorrer gastrite. Devido à associação com ciclobenzaprina, podem ocorrer sonolência, boca seca e náuseas. Com menos freqüência (1% a 3%): astenia, náuseas, constipação, dispepsia, alteração do paladar, visão turva, cefaléia e nervosismo. Com incidência inferior a 1%, foram descritos: enfraquecimento, taquicardia, arritmia, hipotensão, palpitações, anorexia, vômito, diarréia, dor abdominal, gastrite, sede, meteorismo e disfunção hepática. Muito raramente: hepatite e estase biliar. Anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial ou lingual, urticária, erupções cutâneas, ataxia, vertigem, alterações da fala, tremor, hipertonia, espasmos musculares, convulsões, desorientação, insônia, depressão, ansiedade, agitação, anormalidade do pensamento, alucinações, excitação, dormência, visão dupla, sudorese, ausência de paladar, ruídos no ouvido, aumento do volume urinário ou retenção urinária.

Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o médico.

Conduta em caso de superdosagem - Não foram relatados casos de superdosagem com DOLAMIN FLEX®. Devido à presença de ciclobenzaprina, podem ocorrer confusão temporária, alucinações visuais transitórias, agitação, hiperreflexia, rigidez muscular, vômito, hiperpirexia, hipotermia, taquicardia, bloqueio de ramo ou insuficiência cardíaca congestiva. Além dos efeitos adversos já descritos podem também ocorrer dilatação das pupilas, convulsões, hipotensão severa, paralisia súbita e coma. Depois de uma cuidadosa avaliação clínica do paciente, da determinação do tempo decorrido desde a administração do fármaco, da quantidade administrada e descartando-se a contra-indicação de certos procedimentos, o médico decidirá se é conveniente ou não a instituição do tratamento de resgate: esvaziamento gástrico (vômito ou lavagem gástrica), administração de carvão ativado, controle clínico rigoroso (especialmente gastroduodenal, da função renal e cardiovascular) e tratamento sintomático de suporte. O salicilato de fisostigmina endovenoso, em doses de 1 a 3 mg, pode reverter os sintomas da intoxicação com atropina e outras drogas anticolinérgicas. Portanto, teoricamente poderia ser útil na superdosagem com ciclobenzaprina. Devido a seu rápido metabolismo, recomenda-se avaliar em cada caso a necessidade de repetir a dose. Não se recomenda o uso rotineiro de fisostigmina, por esta ser uma droga potencialmente tóxica. As arritmias cardíacas podem ser tratadas com neostigmina, piridostigmina ou propranolol, podendo ser necessário o uso de digitálicos de ação curta. O monitoramento cardíaco rigoroso não deve ser inferior a cinco dias. Em caso de superdosagem, dirija-se ao hospital mais próximo ou comunique-se com os centros de toxicologia.

Cuidados de conservação - DOLAMIN FLEX® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Mantenha o produto em sua embalagem original após o rompimento do lacre.

Informações técnicas

Características farmacológicas - Devido à presença de clonixinato de lisina em sua composição, DOLAMIN FLEX® é um antiinflamatório não-esteróide, com ação analgésica predominante. Sua ação se desenvolve pela inibição da síntese de prostaglandinas, e demonstrou-se recentemente que essa ação é predominantemente sobre a enzima catalisadora da síntese de prostaglandinas mediadoras da inflamação (cicloxigenase 2 ou COX-2), com menor atividade sobre a enzima catalisadora da síntese de prostaglandinas da mucosa gastrintestinal e dos rins (cicloxigenase 1 ou COX-1), onde essas substâncias exercem uma função protetora. A presença de ciclobenzaprina confere ao produto ação relaxante do músculo estriado esquelético, sem interferir na função muscular. A ciclobenzaprina relaxa a contratura e diminui o tônus do músculo esquelético, por meio de ação sobre os sistemas motores gama e alfa, no nível do sistema nervoso central. A absorção do clonixinato de lisina é rápida e a concentração plasmática máxima é atingida aproximadamente entre 40 e 60 minutos após a administração. A biodisponibilidade é em média de 56%, com alguma variação individual. A meia-vida plasmática do clonixinato de lisina em seres humanos é de 1,75 ± 0,10 horas (média ± DP). O fármaco é eliminado na forma de metabólitos, principalmente na urina (60%). A concentração no leite materno é de 7% a 10% da concentração plasmática. A ciclobenzaprina é bem absorvida, circula estreitamente ligada às proteínas plasmáticas, é metabolizada principalmente no fígado e sua eliminação é predominantemente renal. A eliminação é lenta e variável e sua meia-vida oscila entre 1 e 3 dias.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Mappel Rio Indústria E Comércio Ltda - Rio de Janeiro.

SAC: 0800-250110.

Registro no M.S. 1.0390.0174.

Distribuído por:
FARMOQUÍMICA S/A.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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