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Bula Medicamento - Dobutanil


Dobutanil

Cloridrato de dobutamina

Uso adulto e pediátrico

Uso restrito a hospitais


Forma farmacêutica e apresentação - Solução injetável. DOBUTANIL 250 mg/20 ml: Cartucho com 1 ampola de vidro incolor x 20 ml. Administração: Exclusivamente para uso intravenoso.

Composição - Cada ampola com 20 ml de solução contém 280,23 mg de cloridrato de dobutamina equivalente a 250 mg de dobutamina base. Cada ml da solução injetável contém 12,5 mg de dobutamina base. Demais componentes: Bissulfito de sódio e água para injeção. Obs.: Pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajustar o pH.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: A dobutamina age diretamente no coração como estimulante cardíaco, aumentando assim, a sua força de contração. O início da ação se dá em 1 a 2 minutos, entretanto, podem ser necessários até 10 minutos. Indicações: DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina) é indicado para aumentar a força de contração do coração na insuficiência cardíaca aguda resultante tanto de doença cardíaca orgânica como de cirurgia cardíaca. Risco do medicamento: Contra-indicações: DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina) deve ser evitado em casos de estenose subaórtica hipertrófica idiopática (estreitamento da aorta por aumento do tamanho de células sem causa definida), neste caso a obstrução pode aumentar; feocromocitoma (tipo de doença da medula supra-renal); fibrilação ventricular (contrações irregulares muito rápidas das fibras musculares do coração); taquiarritmias (pulsações cardíacas irregulares) e por pacientes alérgicos à dobutamina. Também não deve ser utilizada em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (grupo de perturbações caracterizadas por um espessamento das paredes dos ventrículos, obstruindo o fluxo de sangue e impedindo o enchimento adequado do coração). Advertências e precauções: Condições que exigem avaliações dos 'riscos e benefícios': Arritmias ventriculares (alterações do ritmo cardíaco normal que se originam nos ventrículos); glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão do globo ocular causada por obstrução, pela íris, da saída do humor aquoso da câmara anterior do olho); hipovolemia (perda excessiva de fluidos do plasma) e infarto do miocárdio (morte de um segmento do músculo cardíaco). Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de alergias a medicamentos. Uso na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso na lactação: Não se sabe se a dobutamina é excretada no leite materno. Interações medicamentosas: Cuidado ao utilizar cloridrato de dobutamina com os seguintes medicamentos: Antidepressivos tricíclicos, maprotilina: Pode aumentar os riscos de arritmias cardíacas (alterações do ritmo cardíaco normal) e aumento grave de pressão sangüínea. Betabloqueadores: A dobutamina pode ter sua ação inibida ou pode inibir a ação dos betabloqueadores. Digitálicos: Pode aumentar os riscos de arritmias cardíacas. Doxapram: A dobutamina pode ter sua ação aumentada ou pode aumentar a ação de doxapram. Ergotamina, ergonovina, metilergonovina, metisergida e oxitocina: Pode resultar em aumento do estreitamento dos vasos (vasoconstrição). Cocaína; inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo furazolidona, procarbazina e seleginina: A dobutamina pode sofrer ou provocar aumento das reações adversas graves. Vasoconstritores (epinefrina, norepinefrina, levonordefrina): A dobutamina pode aumentar os efeitos pressores destes medicamentos. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Modo de uso: DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina) apresenta-se como uma solução estéril, límpida, incolor ou quase incolor. DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, em serviços especializados para realizar tal procedimento. Sempre utilizar DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina) exatamente como o médico prescrever. Doses usuais: Adultos: 2,5 a 10 mcg por quilo de peso corporal por minuto. Crianças: 5 a 20 mcg por quilo de peso corporal por minuto. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reações adversas: Ansiedade; aumento dos batimentos do coração; diminuição do potássio no sangue; dor no peito; dor de cabeça; inflamação da veia; náuseas; palpitação; reação no local da aplicação do medicamento; respiração difícil. Reações adversas raras: Diminuição das plaquetas no sangue; casos isolados de destruição dos tecidos da pele. Conduta em caso de superdose: Os sintomas que caracterizam uma eventual reação de intoxicação são: falta de apetite, náuseas, vômitos, tremor, ansiedade, palpitações, dor de cabeça, respiração difícil, dor no peito tipo angina ou inespecífica. Como este produto é administrado apenas em centros especializados, os médicos sabem como controlar as manifestações. Cuidados de conservação e uso: DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina), antes de preparado por profissional de saúde devidamente autorizado, deve ser mantido na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). As soluções diluídas devem ser utilizados imediatamente após a diluição. O medicamento não deve ser congelado. O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação (ver ampola, cartucho e/ou rótulo externo). Soluções contendo dobutamina podem exibir uma cor rósea que, se presente, pode aumentar com o tempo. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Características químicas: Cloridrato de dobutamina é o cloridrato de 1, 2-benzenodiol, 4-[2-[[3-(4-hidroxifenil)-1-metilpropil]aminoetil]-,(\b1). É uma catecolamina sintética. Fórmula molecular C18H23NO3 e peso molecular 301,39. Farmacologia clínica: DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina) é um simpatomimético com efeitos diretos sobre os receptores beta-1 adrenérgicos, que lhe conferem uma ação inotrópica proeminente sobre o coração. Sua atividade primária resulta da estimulação dos receptores beta-1 do coração; tem poucos efeitos alfa-1 (vasoconstritor) e beta-2 (vasodilatador). A dobutamina não depende da liberação de norepinefrina endógena e, portanto, não depende das reservas cardíacas desse mediador, ao contrário da dopamina. Os efeitos sobre a freqüência cardíaca, a condução intracardíaca e a pressão arterial são moderados e inferiores àqueles observados após uma dose equipotente de isoproterenol (isoprenalina). A fraca elevação da pressão arterial se explica pela compensação do aumento do débito cardíaco concomitante com a diminuição da resistência vascular periférica. A dobutamina aumenta o volume sistólico e débito cardíaco. Diminui a pressão ventricular de enchimento (reduz a pré-carga) e a resistência vascular pulmonar e sistêmica total. Como a dobutamina não age sobre receptores dopaminérgicos, não dilata seletivamente os vasos renais ou esplâncnicos; assim, a dobutamina pode melhorar o débito sangüíneo renal, a taxa de filtração glomerular, o débito urinário e a excreção de sódio. Experimentos clínicos mostraram que a dobutamina não aumenta ou aumenta pouco o consumo de oxigênio pelo miocárdio, salvo nos casos onde a freqüência cardíaca ou a pressão arterial, ou ambos, aumentou. A dobutamina demonstrou facilitar a condução atrioventricular em estudos eletrofisiológicos no homem e em casos de pacientes com fibrilação ou flutter atrial. A alteração da concentração sináptica de catecolaminas, tanto com a reserpina quanto com antidepressivos tricíclicos, não altera as ações da dobutamina em animais, indicando que as ações da dobutamina não dependem de mecanismos pré-sinápticos. A velocidade de infusão efetiva de dobutamina varia amplamente de paciente para paciente, e a titulação é sempre necessária. Farmacocinética: O início da ação se dá em 1 a 2 minutos, entretanto podem ser necessários até 10 minutos para o início da ação quando a velocidade de infusão é baixa. Meia-vida plasmática: 2 minutos. Meia-vida de eliminação: Cerca de 9 minutos. Duração de ação: Menos de 5 minutos. Metabolização: Ocorre no fígado, gerando produtos inativos. Eliminação: Principalmente renal, podendo ser eliminada pequena quantidade através das fezes.

Indicações - DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina) é indicado quando for necessário o suporte inotrópico para o tratamento de pacientes com estados de hipoperfusão nos quais o débito cardíaco é insuficiente para suportar a demanda circulatória. É indicado também quando há necessidade de suporte inotrópico para o tratamento de pacientes nos quais a pressão de enchimento ventricular anormalmente aumentada pode levar a um risco de congestão pulmonar e edema. A dobutamina é usada para aumentar a contratilidade cardíaca na insuficiência cardíaca aguda resultante tanto de doença cardíaca orgânica como de procedimentos cirúrgicos cardíacos. É utilizada também no tratamento a curto prazo para aumentar a contratilidade cardíaca na descompensação cardíaca da insuficiência cardíaca congestiva ou na contratilidade deprimida devido a uma cirurgia cardíaca ou a uma cirurgia vascular de grande porte. A experiência com dobutamina intravenosa em ensaios controlados não se estende além de 48 horas de administração.

Contra-indicações - DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina) está contra-indicado em caso de estenose subaórtica hipertrófica idiopática, podendo aumentar a obstrução; feocromocitoma (pode ocorrer hipertensão grave); taquiarritmias ou fibrilação ventricular (pode ocorrer exacerbação da arritmia) e em pacientes com hipersensibilidade à dobutamina. Também não deve ser utilizada em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Recomenda-se que as soluções de cloridrato de dobutamina sejam preparadas imediatamente antes do uso. Entretanto, as soluções diluídas mantêm potência satisfatória (teor de princípio ativo) por um período de até 24 horas após a diluição. O medicamento não deve ser congelado, devido à possibilidade de cristalização. DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina), sob a forma de solução injetável, destina-se a administração em dose única. Se a solução não for usada imediatamente após a diluição, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão de responsabilidade do usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas. A dobutamina possui uma meia-vida curta, então ela deve ser administrada por infusão intravenosa contínua. Seguindo a iniciação de uma infusão a uma taxa constante ou após mudança da taxa de infusão, um estado de equilíbrio da concentração da dobutamina no plasma é alcançado em aproximadamente 10 minutos. Assim, doses de ataque ou injeções em bolus não são necessárias e não são recomendadas. Atenção: Antes de instituir a medicação, observe os Cuidados de administração e Cuidados de monitoração.

Cuidados de administração - A dobutamina não é substituta da reposição de sangue, plasma, fluidos ou eletrólitos. Antes da administração da dobutamina, a hipovolemia deve ser corrigida, se possível com sangue total ou com um expansor do volume plasmático. Usar uma bomba de infusão ou outro aparelho capaz de controlar a velocidade de infusão, para evitar a administração de doses maciças. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica individual. Alguns pacientes podem necessitar de doses mais elevadas que as usuais. Administrar a dobutamina em veia de grosso calibre ou diretamente na circulação central. Ao interromper a medicação, as doses devem ser reduzidas gradualmente (a interrupção rápida pode causar hipotensão). Se necessário, para evitar hipotensão, deve-se repor fluido intravascular. Cuidado para evitar extravasamento, que pode danificar os tecidos atingidos. Conduta em casos de extravasamento (isquemia por extravasamento): Para prevenir a necrose em áreas onde o extravasamento ocorreu, o local deve ser infiltrado prontamente com 10 ml a 15 ml de NaCI 0,9% para injeção com 5 mg a 10 mg de fentolamina. Deve ser utilizada uma seringa com agulha hipodérmica fina e a solução deve ser infiltrada por toda a área afetada. Se a área é infiltrada dentro de 12 horas, o bloqueio simpático com fentolamina produz imediatas e visíveis mudanças locais hiperêmicas. Este tratamento deve ser proporcionalmente reduzido para pacientes pediátricos. Medicamentos intravenosos devem ser inspecionados visualmente e não devem ser usados se houver presença de material particulado.

Cuidados de monitoração - Pacientes recebendo simpatomiméticos necessitam ser bem monitorados. Recomendam-se as seguintes medidas: monitorar continuamente a pressão arterial, o eletrocardiograma (ECG) e o fluxo urinário do paciente. Adicionalmente, monitorar débito cardíaco, pressão venosa central, pressão capilar pulmonar de oclusão e potássio sérico.

Incompatibilidades e compatibilidades - Incompatibilidades: A dobutamina é incompatível com soluções alcalinas, portanto, não misturar com produtos como a injeção de bicarbonato de sódio a 5%. Não usar a dobutamina em conjunto com outros agentes ou diluentes contendo bissulfito de sódio e etanol. A dobutamina é também incompatível com succinato sódico de hidrocortisona, cefazolina, cefamandol, cefalotina neutra, penicilina, ácido etacrínico e heparina sódica. Compatibilidades: A dobutamina é compatível quando administrada por tubos tipo Y com dopamina, lidocaína, verapamil, nitroprussiato e cloreto de potássio.

Posologia - Obs.: As doses são dadas em termos de dobutamina. Devido a sua meia-vida curta, DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina) deve ser administrado em infusão intravenosa contínua. Após o início de uma infusão com velocidade constante ou após a mudança de velocidade, uma concentração plasmática estável de dobutamina é atingida após aproximadamente 10 minutos. Assim, não são necessárias e recomendadas doses de ataque ou dose única elevada. Preparo da solução: Antes da administração, a solução de DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina) deve ser diluída usando uma das seguintes soluções intravenosas como diluente: glicose 5%; cloreto de sódio 0,9%, glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%; glicose 5% em cloreto de sódio 0,9%; glicose 10%; Ringer-lactato; glicose 5% em Ringer-lactato; ou lactato de sódio. As diluições devem ser feitas considerando as necessidades de fluidos do paciente. Concentrações das soluções: A ampola original de DOBUTANIL contém uma solução com 250 mg de dobutamina em 20 ml. Diluído para 1.000 ml obtém-se a concentração 250 mcg/ml; Diluído para 500 ml obtém-se a concentração 500 mcg/ml; Diluído para 250 ml obtém-se a concentração 1.000 mcg/ml. Obs.: Concentrações de até 5.000 mcg/ml foram administradas a humanos (250 mg de dobutamina diluídos para 50 ml; observar, no entanto, que 5.000 mcg/ml é a concentração máxima permitida). Doses e velocidades de infusão: Para aumentar o débito cardíaco geralmente se emprega uma dose de 2,5 mcg/kg/min a 10 mcg/kg/min. Recomenda-se iniciar com a dose menor (2,5 mcg/kg/min). Adultos: A infusão de dobutamina deve ser iniciada com a dose mais baixa (2,5 mcg/kg/min) e titulada a intervalos de alguns minutos, guiada pela resposta do paciente. As doses geralmente se situam entre 2,5 mcg/kg/min a 10 mcg/kg/min na maioria dos pacientes. Freqüentemente doses até 20 mcg/kg/min são necessárias para a melhora adequada da hemodinâmica. Em raras ocasiões até 40 mcg/kg/min foram reportadas. Na Tabela 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina. Crianças: Doses geralmente de 5 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min, mas considerando as particularidades da resposta clínica. Na Tabela são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações das doses desejadas de dobutamina.

Tabela

Dose desejada Concentração da solução
(dobutamina) 250 mcg/ml 500 mcg/ml 1.000 mcg/ml
mcg/kg/min Velocidade de infusão (ml/kg/min) (1)

2,5 0,01 0,005 0,0025
5 0,02 0,01 0,005
7,5 0,03 0,015 0,0075
10 0,04 0,02 0,01
12,5 0,05 0,025 0,0125
15 0,06 0,03 0,015

(1) É a velocidade (em ml/kg/min) necessária para proporcionar a dose desejada de dobutamina referida na coluna da esquerda. Observar que são fornecidos números (ml/kg/min) para cálculo das velocidades para as três principais diluições utilizadas de dobutamina (250 mcg/ml; 500 mcg/ml e 1.000 mcg/ml).

Advertências e precauções - Gerais: Durante a administração de dobutamina, como qualquer catecolamina parenteral, a pressão sangüínea, a freqüência cardíaca e a taxa de infusão devem ser monitoradas. Quando a terapia é iniciada, é aconselhável a monitorização eletrocardiográfica antes que uma resposta estável seja alcançada. Quedas repentinas na pressão sangüínea são descritas em associação com uma terapia de dobutamina. A diminuição da dose ou a interrupção da infusão tipicamente resulta num rápido retorno da pressão sangüínea a níveis basais, mas raramente a intervenção pode ser necessária e a reversibilidade pode não ser imediata. Também devem ser monitoradas a pressão capilar pulmonar e o débito cardíaco. Nenhuma melhora pode ser obtida na presença de obstrução mecânica importante. Aumento da freqüência cardíaca ou na pressão sangüínea: A dobutamina pode causar um aumento pronunciado na freqüência cardíaca ou na pressão sangüínea, especialmente na pressão sistólica. Aproximadamente 10% dos pacientes, em estudos clínicos, tiveram aumento da freqüência cardíaca de 30 batimentos por minuto, ou mais, e cerca de 7,5% tiveram aumento igual ou maior que 50 mmHg na pressão sistólica. Geralmente a redução da dose reverte prontamente esses efeitos. Como a dobutamina facilita a condução atrioventricular, pacientes com fibrilação atrial têm risco de desenvolver resposta ventricular rápida. Pacientes com hipertensão preexistente parecem ter um risco aumentado de desenvolver uma resposta pressora exagerada. Atividade ectópica: A dobutamina pode precipitar ou exacerbar a atividade ectópica ventricular, mas isso raramente tem causado taquicardia ventricular. Enchimento ventricular prejudicado e obstrução do esvaziamento ventricular: Os agentes inotrópicos, incluindo dobutamina, não melhoram a hemodinâmica na maioria dos pacientes com obstrução mecânica importante que prejudica o enchimento ventricular ou o esvaziamento ventricular, ou ambos. A resposta inotrópica pode ser inadequada em pacientes com distensibilidade ventricular reduzida. Estas condições estão presentes no tamponamento cardíaco, estenose da válvula aórtica e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Efeitos inotrópicos benéficos podem ser vistos em alguns pacientes se o coração é dilatado ou sob efeitos excessivos de antagonistas de beta-receptores adrenérgicos. Aumento na condução atrioventricular: Devido ao cloridrato de dobutamina facilitar a condução atrioventricular, os pacientes com fibrilação ou flutter atrial podem apresentar rápida resposta ventricular. Reações de hipersensibilidade: Pode ocasionalmente incluir erupção cutânea, prurido do couro cabeludo, eosinofilia, febre e broncoespasmo. Uso após infarto agudo do miocárdio: A experiência clínica com dobutamina após infarto do miocárdio é suficiente para estabelecer a segurança do medicamento para este uso. Há consenso que qualquer agente que aumente a força contrátil e a freqüência cardíaca pode aumentar a área de infarto por intensificação da isquemia, mas não é conhecido se a dobutamina exerce tal efeito. Hipotensão: Em geral, quando a pressão arterial é menor que 70 mmHg na ausência de um aumento do enchimento ventricular, a hipovolemia pode estar presente e pode ser necessário tratamento com soluções repositoras de volume antes da dobutamina ser administrada. Testes de laboratório: A dobutamina pode produzir leve redução nas concentrações séricas de potássio, raramente causando níveis de hipocalemia. Deve-se considerar a monitorização do potássio sérico. Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: Estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico da dobutamina, ou seu potencial para afetar a fertilidade, não foram conduzidos. Sensibilidade ao sulfito: DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina) contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgica, incluindo sintomas anafiláticos e de risco de vida em alguns indivíduos suscetíveis a episódios asmáticos menos graves. A prevalência total de hipersensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e é provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito tem sido observada mais freqüentemente em pessoas asmáticas que em não-asmáticas. Ruptura cardíaca como complicação do infarto do miocárdio: A ruptura cardíaca é uma complicação potencial do infarto do miocárdio. O risco da ruptura cardíaca pode ser influenciado por uma variedade de fatores, incluindo localização, momento e duração do infarto. Foram raramente reportados casos de ruptura cardíaca durante o teste de estresse com dobutamina. Estes eventos ocorreram durante a examinação de pré-descarga em pacientes hospitalizados com infarto do miocárdio recente (entre 4 e 12 dias). Pacientes considerados com risco de apresentar uma ruptura cardíaca durante o teste com dobutamina devem ser cuidadosamente avaliados.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Pacientes idosos: Dos 1.893 pacientes em estudos clínicos que foram tratados com cloridrato de dobutamina, 930 (49,1%) tinham 65 anos ou mais. No geral, não houve diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos idosos e indivíduos mais jovens. Em outra experiência clínica relatada, não foram identificadas diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade entre os indivíduos idosos não pode ser descartada. Em geral, a escolha da dose dos pacientes idosos deve ser cautelosa, geralmente começando com a dose mais baixa da faixa terapêutica, devido a maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e pelas terapias e doenças concomitantes. Crianças: A dobutamina tem sido administrada em crianças com baixo débito cardíaco resultante de insuficiência cardíaca descompensada, cirurgia cardíaca, choque cardiogênico ou séptico. Os efeitos hemodinâmicos da dobutamina podem ser quantitativamente ou qualitativamente diferentes quando comparados aos dos adultos. O aumento da freqüência cardíaca e da pressão arterial parece ser mais freqüente e mais intenso nas crianças. A pressão capilar pulmonar, ao contrário dos adultos, pode não abaixar, podendo até se elevar durante a infusão de cloridrato de dobutamina em crianças. Essas características hemodinâmicas devem ser consideradas quando se administrar a dobutamina em crianças. Gravidez: Risco B (segundo classificação da FDA). Estudos de reprodução realizados em ratos com dose até a dose normal em humanos (10 mcg/kg/min em 24 horas, dose total de 14,4 mg/kg), e em coelhos com doses até o dobro da dose normal em humanos, não revelaram qualquer evidência de dano fetal provocado pela dobutamina. Não há, entretanto, qualquer estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas. Uma vez que estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta em humanos, este medicamento não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que seja evidentemente necessário. Trabalho de parto: O efeito da dobutamina no trabalho de parto é desconhecido. Lactantes: Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno humano. Por precaução recomenda-se que o aleitamento seja interrompido enquanto durar o tratamento.

Interações medicamentosas - Os efeitos da dobutamina podem ser antagonizados por antagonistas beta-adrenérgicos. Durante o tratamento com antagonistas beta, baixas doses de dobutamina irão manifestar graus variados de atividae alfa-adrenérgica, como vasoconstrição. Devido a interação entre a dobutamina e os antagonistas nos receptores beta ser reversível, estas duas classes de fármacos irão competir entre elas. Cuidados ao utilizar dobutamina com os seguintes medicamentos: Antidepressivos tricíclicos, maprotilina: Pode aumentar os riscos de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial grave. Betabloqueadores: A dobutamina pode ter sua ação inibida ou pode inibir a ação dos betabloqueadores. Digitálicos: Pode aumentar os riscos de arritmias cardíacas. Doxapram: A dobutamina pode ter sua ação aumentada ou pode aumentar a ação de doxapram. Ergotamina, ergonovina, metilergonovina, metisergida e oxitocina: Pode aumentar a vasoconstrição. Cocaína; inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo furazolidona, procarbazina e seleginina: A associação com dobutamina pode ocasionar reações adversas ou provocar aumento das reações adversas graves. Pacientes que receberam IMAOs até três semanas antes podem exigir dose de simpatomiméticos muito menores que as habituais (chegando mesmo a um décimo da dose usual), para tentar evitar reações adversas graves. Vasoconstritores (epinefrina, norepinefrina, levonordefrina): A dobutamina pode aumentar os efeitos pressores destes vasoconstritores.

Incompatibilidades e compatibilidades - Incompatibilidades: A dobutamina é incompatível com soluções alcalinas, portanto, não misturar com produtos como a injeção de bicarbonato de sódio a 5%. Não usar a dobutamina em conjunto com outros agentes ou diluentes contendo bissulfito de sódio e etanol. A dobutamina é também incompatível com succinato sódico de hidrocortisona, cefazolina, cefamandol, cefalotina neutra, penicilina, ácido etacrínico e heparina sódica. Compatibilidades: A dobutamina é compatível quando administrada por tubos tipo Y com dopamina, lidocaína, verapamil, nitroprussiato e cloreto de potássio.

Reações adversas - Aumento da freqüência cardíaca, pressão arterial e atividade ectópica ventricular: Um aumento da pressão sistólica de 10 mmHg a 20 mmHg e um aumento da freqüência cardíaca de 5 a 15 batimentos/minuto foram observados na maioria dos pacientes. Aproximadamente 5% dos pacientes adultos tiveram aumento de batimentos ventriculares prematuros durante as infusões. Estes efeitos são relacionados às doses. Hipertensão também pode ocorrer. Outras reações adversas incluem: Intensificação da isquemia, taquicardia, palpitações, extra-sístole ventricular, taquicardia ventricular. Foram relatados raros casos de ruptura cardíaca fatal durante o teste de estresse com dobutamina. Reações no local da infusão intravenosa: Ocasionalmente pode ocorrer flebite. Alterações inflamatórias locais foram descritas após infiltração inadvertida. Casos isolados de necrose cutânea foram relatados. Hipotensão: Queda acentuada da pressão arterial foi descrita ocasionalmente em associação com a dobutamina. A diminuição da dose ou a interrupção da infusão resulta rápido retorno da pressão arterial aos níveis basais. Em raros casos, entretanto, pode ser necessária a intervenção e a reversão pode não ser imediata. Outros efeitos: As seguintes reações adversas foram relatadas em 1% a 3% dos pacientes adultos: náuseas, cefaléia, dor anginosa, dor torácica inespecífica, respiração curta e flebite. Pode ocorrer também erupção cutânea. Casos isolados de trombocitopenia foram relatados. A administração de dobutamina, como qualquer outra catecolamina, pode produzir leve redução das concentrações séricas de potássio, raramente a nível hipocalêmico.

Superdosagem - Superdoses de dobutamina foram raramente relatadas. As seguintes medidas são apontadas para servir de guia caso uma superdose ocorra: Sinais e sintomas: A toxicidade da dobutamina é geralmente devido à excessiva estimulação dos receptores beta. A duração de ação da dobutamina é geralmente curta (tempo de meia-vida = 2 minutos). Os sintomas de toxicidade podem incluir anorexia, náuseas, vômitos, tremor, ansiedade, palpitações, cefaléia, respiração curta e dor torácica tipo angina ou inespecífica. Os efeitos inotrópicos e cronotrópicos da dobutamina sobre o miocárdio podem causar hipertensão, taquiarritmias, isquemia miocárdica e fibrilação ventricular. A hipotensão pode resultar da vasodilaltação. Tratamento: Ao se deparar com um caso de superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de superdosagem de diversos medicamentos, interação entre medicamentos, e uma cinética não usual do medicamento em seu paciente. As ações iniciais a serem tomadas no caso de uma superdosagem são: interrupção da administração, estabelecer um acesso às vias respiratórias e garantir a oxigenação e a ventilação. Medidas de ressuscitamento devem ser iniciadas prontamente. Taquicardias ventriculares graves podem ser tratadas com propranolol ou lidocaína. A hipertensão geralmente responde à redução da dose ou interrupção do tratamento. Se for necessário, monitorize meticulosamente e mantenha, dentro de limites aceitáveis, os sinais vitais, gases sangüíneos, eletrólitos, etc. Se o produto for ingerido acidentalmente, pode haver uma absorção imprevisível pela boca e trato gastrintestinal. A absorção do medicamento pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída pela administração de carvão ativado. Doses repetidas de carvão podem acelerar a eliminação de algum medicamento que foi ingerido. Proteja as vias aéreas do paciente quando estiver usando o carvão. A diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão de carvão não foram estabelecidas como benéficas para uma superdosagem de dobutamina.

Armazenagem - DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina) antes de ser aberto deve ser mantido na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). DOBUTANIL (cloridrato de dobutamina) sob a forma de solução injetável é um medicamento estéril, portanto, as soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. O medicamento não deve ser congelado, devido a possibilidade de cristalização. Soluções contendo dobutamina podem exigir uma cor rósea que, se presente, pode aumentar com o tempo. Essa mudança de cor é devido à ligeira oxidação do fármaco, mas não significa perda de potência, se corretamente utilizada.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-9794544.

Registro no M.S. 1.1402.0028.001-6.

NOVAFARMA Indústria Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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