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Bula Medicamento - Diprocort


Diprocort

Dipropionato de betametasona
Fosfato dissódico de betametasona

Uso adulto e pediátrico

Para administração intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional e em tecidos moles


Forma farmacêutica e apresentação - DIPROCORT Suspensão injetável: Embalagem contendo 1 ampola de 1 ml e 1 seringa descartável esterilizada.

Composição - Cada ampola de DIPROCORT contém: Dipropionato de betametasona equivalente a 5 mg de betametasona; Fosfato dissódico de betametasona equivalente a 2 mg de betametasona; Excipientes (polissorbato 20, EDTA dissódico, álcool benzílico, propilenoglicol, polietilenoglicol 6000 e água para injeção) q.s.p. 1 ml.

Informações ao paciente - DIPROCORT promove alívio dos sintomas causados pelas alterações osteomusculares e de tecidos moles; condições alérgicas; condições dermatológicas; colagenoses; neoplasias (tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos e leucemia aguda da infância). DIPROCORT deve ser conservado em local fresco (2°C a 25°C). DIPROCORT possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando. Antes de administrar o medicamento, agite bem a ampola. Este medicamento deverá ser administrado pela via intramuscular profunda, nos glúteos. Nunca administrar por via intravenosa ou subcutânea. Siga as orientações do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como alterações osteomusculares, gastrointestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiperpigmentação, atrofia cutânea e subcutânea, abscessos estéreis, rubor local pós-injeção (após uso intra-articular). Como outros corticosteróides, DIPROCORT está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes hipersensíveis ao dipropionato de betametasona, ao fosfato dissódico de betametasona, a outros corticosteróides ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes com colite ulcerativa não-específica, se houver uma possibilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica, diverticulite, anastomose intestinal, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis. Após administração intra-articular, deverão ser tomadas precauções pelos pacientes para evitar o desgaste da articulação na qual foi obtido benefício sintomático. Durante o tratamento com este medicamento, o paciente não poderá receber nenhum tipo de vacina, especialmente contra varíola. O crescimento e o desenvolvimento de crianças fazendo uso prolongado com corticosteróides deverão ser acompanhados cuidadosamente. Informe ao seu médico os medicamentos que esteja fazendo uso e os que usou recentemente. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Todo medicamento dever ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - DIPROCORT é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeitos antiinflamatórios, antialérgicos e anti-reumáticos. DIPROCORT é uma suspensão aquosa injetável, estéril, composta pelo dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. A atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato dissódico de betametasona, o qual é rapidamente absorvido após a injeção. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que por ser de absorção lenta controla os sintomas durante um longo período. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 26) para administração intradérmica e intralesional. Os glicocorticosteróides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos. A betametasona possui uma grande atividade de glicocorticosteróide e uma pequena atividade de mineralocorticosteróide.

Indicações - DIPROCORT é indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas suscetíveis aos corticosteróides. Alterações osteomusculares e de tecidos moles: Artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, epicondilite, radiculite, coccidinia, ciática, lumbago, torcicolo, cisto ganglionar, exostose, fascite. Colagenoses: Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, periarterite nodosa. Condições alérgicas: Asma brônquica (incluindo terapia adjuvante para o estado de mal asmático), febre-do-feno, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doença do sono, picadas de insetos. Neoplasias: Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância. Condições dermatológicas: Dermatite atópica (eczema numular) neurodermatite (líquen simples circunscrito), dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica diabética, alopecia a reata, lúpus eritematoso discóide, psoríase, quelóides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística. Outras condições: Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, espru, afecções dos pés (bursite sob heloma duro, halux rigidus, digiti quinti varus), afecções necessitando de injeções subconjuntivas, discrasias sangüíneas que respondem aos corticosteróides, nefrite e síndrome nefrótica. A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com DIPROCORT, mas deverá ser suplementada com mineralocorticosteróides. DIPROCORT é recomendado para: 1) injeções intramusculares em doenças que respondem aos corticosteróides sistêmicos; 2) injeções diretamente no tecido mole afetado, quando indicado; 3) injeções intra-articulares e periarticulares e martrite; 4) injeções intralesionais em várias condições dermatológicas; e 5) injeções locais em certas alterações inflamatórias e císticas do pé.

Contra-indicações - O uso do produto é contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos. Hipersensibilidade aos sais de betametasona, a outros corticosteróides ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Não deve ser administrado por via intramuscular a pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Precauções - Não dever ser usado por via endovenosa e subcutânea. Normalmente, reajustes posológicos poderão ser necessários em caso de remissões ou exacerbações dos efeitos ocasionados pela posologia adotada, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com corticosteróides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano. Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, pode ser ocasionada por retirada abrupta do corticosteróide e poderá ser minimizada pela redução gradual da dose. A menor dose possível de corticóides deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual, uma fez que as complicações do tratamento com os glicocorticosteróides são dependentes da dose e da duração do mesmo. Uma decisão em termos de risco/benefício deve ser tomada para cada paciente individualmente. É necessário cautela ao se usar corticosteróides em pacientes com herpes simples ocular. Os corticosteróides podem agravar casos de instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes. Corticóides deverão ser utilizados com cautela em pacientes com colite ulcerativa não-específica, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abscessos ou outra infecção piogênica, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis. Elevação da pressão arterial e retenção hidrosalina, assim como um aumento da excreção de potássio ocorrem com menos freqüência com os derivados sintéticos. Quando usados em doses altas, todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Durante o tratamento com corticosteróides, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Outros procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteróides, principalmente em altas doses. Quando estes estiverem sendo utilizados com terapia de reposição, podem ser realizados normalmente. Pacientes em uso de doses imunossupressoras que entrem em contato com pessoas portadoras de varicela ou sarampo devem procurar orientação médica, principalmente crianças. O tratamento com corticosteróides em tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é usado em associação com esquema antituberculoso apropriado. Os corticosteróides poderão mascarar sinais de infecção e novas infecções poderão surgir durante o seu uso. Quando os corticosteróides forem usados, poderá ocorrer uma diminuição da resistência e uma dificuldade em localizar o sítio de uma nova infecção. O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível dano ao nervo ótico, podendo aumentar a incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus. Crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticosteróides deverão ser acompanhados cuidadosamente. O tratamento com corticosteróides pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides. Devido a ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticosteróides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução, antes da administração, especialmente se o paciente apresenta uma história de alergia medicamentosa. Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para oral, depois de pesados os potenciais de risco e os benefícios da corticoterapia. A administração intra-articular pode produzir efeitos sistêmicos e locais. Isso deverá ser levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteróides orais e parenterais. É necessário exame do líquido sinovial para excluir a possibilidade de um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local em uma articulação com infecção comprovada. O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada. Os corticosteróides não deverão ser injetados em articulações não-estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações osteoartríticas podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar corticosteróides diretamente nos tendões. Técnica estritamente asséptica será mandatória. Em seguida à terapia corticosteróide intra-articular, o paciente deverá ser orientado a evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático. A administração intramuscular de corticosteróides deverá ser feita profundamente, em grandes massas musculares, a fim de evitar atrofia tissular local. As injeções intralesionais e em tecidos moles podem produzir efeitos sistêmicos e locais. Uso durante a gravidez e a lactação: O uso de corticosteróides durante a gestação, em mulheres lactantes e em idade fértil, exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, feto e lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gestação, deverão ser observadas cuidadosamente para detecção de sinais de hipoadrenalismo.

Interações medicamentosas - Fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina aumentam o metabolismo dos corticosteróides, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos. Efeitos colaterais resultantes do uso de corticosteróides podem ser potencializados quando estes são administrados concomitantemente a estrógenos. Os diuréticos depletores de potássio podem potencializar a hipocalemia causada pelos corticosteróides. O uso concomitante de corticosteróides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associadas à hipocalemia. Os corticosteróides poderão aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, a determinação dos eletrólitos séricos deverá ser acompanhada de perto. O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes e cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, requerendo reajustes posológicos. Os efeitos combinados de antiinflamatórios não-esteróides ou álcool com corticosteróides poderão resultar em um aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações gastrintestinais. Os corticosteróides poderão diminuir as concentrações sangüíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteróides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os corticosteróides forem administrados a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes, devido ao aumento da glicemia. Terapia concomitante com glicocorticosteróides pode inibir a resposta à somatotropina.

Reações adversas - Reações adversas ao DIPROCORT poderão usualmente ser revertidas ou minimizadas por uma redução na dose. Embora a incidência de reações adversas ao DIPROCORT seja baixa, há possível ocorrência de uma ampla gama de efeitos colaterais, sendo os mais freqüentes: Alterações hidroeletrolíticas: Retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, retenção de fluido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, hipertensão. Osteomusculares: Alterações musculoesqueléticas, fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas miastênicos na miastenia gravis, osteoporose, fraturas vertebrais, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, rotura de tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares. Gastrintestinais: Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofaringite ulcerativa. Dermatológicas: Comprometimento da cicatrização dos tecidos, atrofia cutânea, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimoses, eritema facial, aumento da sudorese, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, reações como dermatite alérgica, urticária, edema angioneurótico. Neurológicas: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral) comumente depois de tratamento, vertigem, cefaléia. Endócrinas: Irregularidades menstruais, desenvolvimento de síndrome de Cushing, supressão do crescimento na infância e no período intra-uterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgias ou doenças, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, exoftalmia. Metabólicas: Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico. Distúrbios psiquiátricos: Euforia, alteração de humor, depressão grave até manifestações psicóticas fracas, mudanças de personalidade, insônia. Outras: Reações anafiláticas, hipersensibilidade, hipotensão e choque. As reações adversas estão relacionadas com a dose e a duração do tratamento. Reações adversas relacionadas ao tratamento corticosteróide parenteral incluem casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper e hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea, abscessos estéreis, área de rubor pós-injeção (seguida ao uso intra-articular), atropatia do tipo Charcot.

Interferências em exames laboratoriais - Os corticosteróides podem afetar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos.

Posologia e administração - As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas baseadas na doença específica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que a resposta satisfatória seja obtida. Se a resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período razoável, o tratamento deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada. Administração sistêmica: Deverá ser iniciada com 1 ml a 2 ml na maioria das condições e repetida quando necessária. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a freqüência das administrações dependem da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, tais como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlado por medidas de emergência, 2 ml poderão ser necessários inicialmente. Uma grande variedade de condições dermatológicas respondem à administração IM de corticosteróides. Uma injeção IM de 1 ml, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada eficaz. Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas. O controle efetivo dos sintomas com 1 ml a 2 ml é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica. No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com a administração de 1 ml a 2 ml por via IM, repetida se necessária. Administração local: O uso concomitante de anestésicos é raramente necessário, se isto for desejável, pode ser misturado (na seringa) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitados os que contenham parabenos e derivados fenólicos. A dose necessária de DIPROCORT é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente. Em bursites agudas subdeltóides, subacromiais, olecranianas e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 ml a 2 ml de DIPROCORT poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, uma vez que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de DIPROCORT poderá trazer alívio. Em formas crônicas dessas doenças poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente. Após administração intra-articular de 0,5 ml a 2 ml de DIPROCORT, ocorre alívio da dor, sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e à artrite reumatóide, dentro de 2 a 4 horas. A duração do efeito, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais na maioria dos casos. Uma injeção intra-articular de DIPROCORT é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são: Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 ml-2 ml. Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 ml-1 ml. Pequenas articulações (pé, mão, tórax): 0,25 ml-0,5 ml. Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de DIPROCORT. A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderá ser devido a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, uma dose intradérmica de 0,2 ml/cm2 de DIPROCORT, distribuída igualmente com uma seringa tipo tuberculina e agulha calibre 26, é recomendada. A quantidade total de DIPROCORT injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder a 1 ml. DIPROCORT poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que são suscetíveis aos corticosteróides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 ml cada. Em algumas condições, tais como: halux rigidus, digiti varus e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 025 ml-0,5 ml; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 ml; bursite sob digiti quinti varus, 0,5 ml; cisto sinovial, 0,25 ml-0,5 ml; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 ml-0,5 ml; tenossinovite, 0,5 ml; periostite do cubóide, 0,5 ml; artrite gotosa aguda, 0,5 ml-1ml. Depois de obtida uma resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada. A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso, poderá ser necessário um aumento da dose de DIPROCORT. Se for necessária a descontinuação da medicação após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Superdosagem - Sintomas: A superdose aguda com corticosteróides não leva a situações de risco de vida, exceto nos casos de doses muito elevadas. Alguns dias de dose excessiva com corticosteróides não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles fazendo uso de medicamentos, tais como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. Tratamento: Complicações resultantes de efeitos metabólicos dos corticosteróides ou dos efeitos deletérios da doença de base ou concomitante ou resultante de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente. Manter ingestão de líquidos adequada e monitorar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Pacientes idosos - Estes pacientes devem ser orientados por seu médico na implantação do tratamento, e as orientações quanto às doses e duração do tratamento devem ser rigorosamente seguidas. Lembrando que pode ser necessária a utilização de doses menores que as usuais.

Venda Sob Prescrição Médica.

CAC: 0800-7071212.

Produzido por: Hipolabor Farmacêutica Ltda. - Minas Gerais.

Registro no M.S. 1.1560.0088.

CIFARMA - Científica Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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