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Bula Medicamento - Diprivan


Diprivan® 1% e 2%

Propofol

Uso adulto e pediátrico

Uso adulto e para crianças acima de 3 anos - DIPRIVAN 1% e 2% Frascos-ampolas e Ampolas

Uso adulto - DIPRIVAN PFS 1% e 2% Seringas prontas para uso

Uso restrito a hospitais


Forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas - Emulsão para injeção via intravenosa: DIPRIVAN 1% é apresentado em: Embalagem com 5 ampolas contendo 20 ml. Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 50 ou 100 ml. Embalagem com 1 seringa pronta para uso contendo 50 ml. Emulsão para injeção via intravenosa: DIPRIVAN 2% é apresentado em: Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 50 ml. Embalagem com 1 seringa pronta para uso contendo 50 ml.

Composição - DIPRIVAN 1%: Cada ml contém: Propofol 10,00 mg; Edetato dissódico. 0,05 mg; Excipientes (água para injeção, fosfato de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e óleo de soja) q.s.p. 1 ml. DIPRIVAN 2%: Cada ml contém: Propofol 20,00 mg; Edetato dissódico. 0,05 mg; Excipientes (água para injeção, fosfato de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e óleo de soja) q.s.p. 1 ml.

Informações técnicas

Características farmacológicas - Propriedades farmacodinâmicas: O propofol (2,6-diisopropilfenol) é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de aproximadamente 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. O mecanismo de ação, assim como com todos os anestésicos gerais, é pouco conhecido. Em geral, queda na pressão sangüínea arterial e leves mudanças na freqüência cardíaca são observadas quando DIPRIVAN é administrado para indução e manutenção da anestesia. Entretanto, os parâmetros hemodinâmicos normalmente permanecem relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas adversas é baixa. Apesar da possibilidade de ocorrência de depressão ventilatória após administração de DIPRIVAN, quaisquer efeitos são qualitativamente similares àqueles causados por outros agentes anestésicos intravenosos e são prontamente gerenciados na prática clínica. DIPRIVAN reduz o fluxo sangüíneo cerebral, a pressão intracranial e o metabolismo cerebral. A redução na pressão intracranial é maior em pacientes com uma linha de base elevada para pressão intracranial. A recuperação da anestesia geralmente é rápida e sem efeitos residuais, com baixa incidência de dor de cabeça, náusea e vômitos pós-operatórios. Em geral, há menos náusea e vômitos pós-operatórios após anestesia com DIPRIVAN do que com agentes anestésicos inalatórios. Há evidência de que isso possa estar relacionado ao efeito antiemético do propofol. Nas concentrações atingidas clinicamente, DIPRIVAN não inibe a síntese de hormônios adrenocorticais. Propriedades farmacocinéticas: O declínio das concentrações de propofol após uma dose em bolus ou após o final de uma infusão pode ser descrito por um modelo tricompartimental aberto. A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito rápida (meia-vida de 2-4 minutos), seguido por rápida eliminação (meia-vida de 30-60 minutos) e uma fase final mais lenta, representativa da redistribuição do propofol por tecidos pouco perfundidos. O propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração total: 1,5-2 litros/minuto). O clearance ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado, para formar conjugados inativos de propofol e seu quinol correspondente, os quais são excretados na urina. Quando DIPRIVAN é usado para manter a anestesia, as concentrações sangüíneas de propofol aproximam-se assintomaticamente do valor do estado de equilíbrio para a dada velocidade de administração. A farmacocinética de DIPRIVAN é linear ao longo da faixa recomendada de velocidades de infusão. Dados de segurança pré-clínica: O propofol é um fármaco com extensa experiência clínica.

Resultados de eficácia - Agente anestésico de curta duração: Indução e manutenção: Em estudos comparativos de óxido nitroso-sevoflurano com óxido nitroso-propofol para indução e manutenção da anestesia, foi determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. 50 pacientes, P1 ou P2 na faixa etária de 18 a 70 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram distribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano (grupo A) ou propofol (grupo B). Para a indução da anestesia: no grupo A, o sevoflurano foi administrado em concentrações crescentes (até 3,5%) com o paciente em respiração espontânea, no grupo B o propofol foi administrado na dose de 2-2,5 mg/kg em 60 segundos com o paciente em respiração espontânea com oxigênio a 100%. A manutenção da anestesia no grupo A foi realizada com sevoflurano 0,3% a 1,8% e no grupo B com infusão de 50 a 200 mcg/kg/min de propofol. O óxido nitroso 60%-70% foi administrado em todos os pacientes e fentanil na dose de 1-3 mcg/kg foi administrado em bolus como suplemento anestésico nos dois grupos. Ao final da cirurgia foi interrompida a administração dos agentes anestésicos e instaurado um fluxo de oxigênio a 100% (6 l/min). Os resultados demonstraram que indução no grupo B foi mais rápida quando comparada com o grupo A (0,8 vs. 2,0 minutos, respectivamente). A facilidade de indução e o tempo necessário para o despertar foram similares nos dois grupos. Dentre os efeitos indesejáveis, no grupo A, 13 pacientes apresentaram náuseas e 5 vômitos, enquanto que no grupo B a incidência de náuseas foi de 3 pacientes. A incidência de tremores e dor foi similar nos dois grupos [Lien CA et al. Journal of Clinical Anesthesia 1996; 8(8): 639-643]. Reves et al. descreve o uso do propofol como agente anestésico para indução-manutenção da anestesia, assim como o seu uso em sedação para procedimentos cirúrgicos e em pacientes sob ventilação mecânica em UTI devido a sua eficácia e segurança [Reves JG et al. Anesthesia Fouth Edition 1994, 1(11): 272-273]. Estudos comparativos do uso do propofol em infusão manual com o uso pela bomba de infusão-alvo controlada (IAC) foram realizados em 160 pacientes (P1-3 com idade ³ 18 anos), submetidos a procedimentos cirúrgicos. Os dados analisados foram: aceitabilidade da técnica, eficácia e segurança. O grupo IAC apresentou doses de indução menores e taxa de infusão de manutenção maiores. Na avaliação dos anestesistas envolvidos, a facilidade de controle e o uso da bomba de infusão-alvo controlada foi considerado melhor. Foi concluído que o sistema de infusão-alvo controlado é efetivo e seguro, tendo melhor aceitabilidade do que a técnica de infusão manual [Mazzarella B et al. Minerva Anestesiologica 1999; 65(10): 701-709]. Sedação para procedimentos cirúrgicos/diagnósticos: Charles J. Coté estabelece o uso de propofol em pediatria para sedação intermitente ou em infusão constante nos procedimentos radiológicos devido a sua eficácia na prática clínica [Coté CJ. Anesthesia Fouth Edition 1994, 2(63): 2104-2105]. Foi reportado um estudo prospectivo e randomizado, comparando propofol e midazolam para sedação em colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica. Foram selecionados 200 pacientes P3 e P4 com idade entre 28-88 anos. Estes pacientes receberam de forma randomizada midazolam 2,5 mg para indução seguido de doses repetidas de acordo com a necessidade ou propofol 40-60 mg de dose inicial conforme o peso corporal seguido de 20 mg em doses repetidas. Do total dos pacientes 3 foram excluídos devido a presença de carcinoma (2 no grupo midazolam e 1 no grupo propofol). Os resultados demonstraram um tempo de início médio de ação da sedação menor no grupo propofol do que no grupo midazolam (3 min vs. 6 min), assim como um tempo médio de recuperação menor no grupo tratado com propofol em relação ao grupo tratado com midazolam (19 min vs. 29 min). Foi concluído que a sedação endovenosa com propofol para colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica é mais efetiva do que com midazolam, associada com recuperação rápida e segura desde que haja monitorização adequada [Wehrmann T et al. Gastrointestinal Endoscopy 1999; 49(6): 677-683]. Sedação UTI: Barrientos et al. realizaram um estudo comparativo entre propofol 2% e midazolam, onde analisaram a eficácia, o tempo para extubação e o custo. Neste estudo foram selecionados 78 pacientes submetidos à cirurgia, que necessitaram de ventilação controlada mecânica e sedação prolongada na unidade de terapia intensiva. Após distribuição randomizada 40 pacientes receberam propofol 2% e 38 midazolam. A dose média de propofol 2% foi de 1-6 mg/kg/h e de midazolam 0,05-0,4 mg/kg/h. Nenhum bloqueador neuromuscular foi utilizado e a duração média da sedação foi de 141,2 h para o grupo propofol 2% e 140,5 h para o grupo midazolam. Os resultados demonstraram que a eficácia foi similar nos dois grupos, sendo que, no grupo propofol 2%, 2,5% dos pacientes apresentaram hipertrigliceridemia. O tempo necessário para extubação foi significativamente menor no grupo propofol 2% quando comparado com o grupo midazolam o que levou os autores a acreditarem que o custo benefício do propofol 2% é melhor [Barrientos-Vega R et al. Intensive Care Medicine 1997; 23 (suppl): S176, Abs149].

Indicações - DIPRIVAN é um agente anestésico intravenoso de curta ação, adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. DIPRIVAN pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. DIPRIVAN pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

Contra-indicações - DIPRIVAN é contra-indicado: Em pacientes com conhecida alergia ao produto; para sedação em crianças com menos de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; para sedação de crianças com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Modo de usar: DIPRIVAN é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa. Geralmente, além de DIPRIVAN, são necessários agentes analgésicos suplementares. DIPRIVAN foi usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Doses menores de DIPRIVAN podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais. A administração de DIPRIVAN 2% por injeção em bolus não é recomendada. DIPRIVAN não contém conservantes antimicrobianos, assim, pode apresentar desenvolvimento de microrganismos. É importante ressaltar que, embora o EDTA seja eficaz em retardar a taxa de crescimento microbiano de DIPRIVAN, o produto não deve ser considerado como um conservante antimicrobiano. Assim sendo, imediatamente após a abertura da ampola ou frasco-ampola, a aspiração do produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão. A administração de DIPRIVAN deve ser iniciada sem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados até o término da infusão, tanto na manipulação de DIPRIVAN como do equipamento em uso. Quaisquer drogas ou fluidos adicionados à infusão de DIPRIVAN devem ser administrados próximo do local da cânula. DIPRIVAN não deve ser administrado através de membrana filtrante e esterilizante. As ampolas, os frascos-ampolas e seringas de DIPRIVAN devem ser agitados antes do uso e qualquer porção não utilizada deve ser descartada. DIPRIVAN e qualquer seringa contendo DIPRIVAN destinam-se a um único uso em apenas um paciente. De acordo com as orientações para a administração de outras emulsões lipídicas, uma infusão única (não-diluída) de DIPRIVAN não deve exceder 12 horas. No final do procedimento cirúrgico ou após o término da estabilidade (6 horas após diluição e 12 horas sem diluição), o que ocorrer primeiro, tanto o reservatório de DIPRIVAN como o equipamento de infusão devem ser descartados e substituídos de maneira apropriada. DIPRIVAN pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas ou frascos de vidro para infusão, ou ainda através das seringas prontas para uso. Quando DIPRIVAN é usado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento tal como bomba de seringa ou bomba volumétrica para infusão, a fim de controlar as velocidades de infusão. DIPRIVAN 1% pode também ser administrado diluído somente em infusão intravenosa de dextrose a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/ml), devem ser preparadas assepticamente imediatamente antes da administração. A mistura é estável por até 6 horas. A diluição pode ser usada com várias técnicas de controle de infusão, porém um determinado tipo de equipo usado sozinho não evitará o risco de infusão acidental incontrolada de grandes volumes de DIPRIVAN diluído. Uma bureta, contador de gotas ou uma bomba volumétrica devem ser incluídos na linha de infusão. O risco de infusão incontrolada deve ser considerado durante a decisão da quantidade máxima de diluição na bureta. DIPRIVAN pode ser administrado via equipo em Y próximo ao local da injeção, em infusões de infusão intravenosa de dextrose a 5%, em infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% ou de dextrose a 4% com infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,18%. O vidro da seringa pronta para uso (PFS) tem uma resistência friccional menor do que a apresentada pelas seringas de plástico e opera mais facilmente. Por isso, se DIPRIVAN for administrado usando-se a seringa pronta para uso, a linha de administração entre a seringa e o paciente não deve ser negligenciada. Quando a apresentação em seringas prontas para uso for utilizada, deve ser assegurado que o tamanho da seringa seja adequado à bomba de infusão. Além disso, a bomba deve prevenir o retorno do fluido e possuir alarme de oclusão cujo valor limite não seja maior que 1.000 mmHg. No caso de usar bomba programável, ou bomba equivalente, que ofereça opções para o uso de diferentes seringas, escolha somente o kit 'Plastipak' B-D 50/60 ml quando usar as seringas prontas para uso de DIPRIVAN. DIPRIVAN 1% pode ser pré-misturado com injeções de alfentanil contendo 500 mcg/ml de alfentanil na velocidade de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando técnicas estéreis e devem ser usadas dentro de 6 horas após a preparação. A fim de reduzir a dor da injeção inicial, DIPRIVAN 1% usado para indução pode ser misturado com injeção de lidocaína em uma seringa plástica na proporção de 20 partes de DIPRIVAN 1% com até 1 parte de injeção de lidocaína 0,5% ou 1% (ver Tabela 1 de diluições) imediatamente antes da administração. DIPRIVAN não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos ou fluidos com exceção de DIPRIVAN 1% que pode ser misturado com glicose 5% em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro para infusão ou injeção de lidocaína ou alfentanil em seringas plásticas. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/ml), devem ser preparadas assepticamente imediatamente antes da administração. A mistura é estável por até 6 horas.

Tabela 1 - Diluição e co-administração de DIPRIVAN com outras drogas ou fluidos de infusão

Técnica de Aditivo ou Diluente Preparação Precauções
co-administração
Pré-mistura Infusão intravenosa Misturar 1 parte de DIPRIVAN Preparar de forma asséptica
de dextrose a 5%. 1% com até 4 partes de infusão imediatamente antes da
intravenosa de dextrose a 5% administração. A mistura é
em bolsas de infusão de PVC estável por até 6 horas.
ou em frascos de infusão de
vidro. Quando diluído em
bolsas de PVC, recomenda-se
utilizar uma bolsa cheia,
eliminar um volume do fluido
de infusão e preenchê-la com o
mesmo volume de DIPRIVAN 1%.

Injeção de cloridrato Misturar 20 partes de DIPRIVAN 1% Preparar a mistura de forma
de lidocaína (0,5% ou com até 1 parte de injeção de asséptica imediatamente
1,0%, sem . cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0%. antes da administração.
conservantes) Usar apenas para indução.

Injeção de alfentanil Misturar DIPRIVAN 1% com Preparar a mistura de forma
(500 mcg/ml). injeção de alfentanil na proporção asséptica; usar dentro de 6
de 20:1 a 50:1 v/v. horas da preparação.

Co-administração Infusão intravenosa de Co-administrar através de um Colocar o conector em Y
com equipo em Y dextrose a 5%. equipo em Y. perto do local da injeção.

Infusão intravenosa de Como acima. Como acima.
cloreto de sódio a 0,9%.

Infusão intravenosa de Como acima. Como acima.
dextrose a 4% com cloreto
de sódio a 0,18%.

Importante: Ampola com ponto de corte. Ver instruções a seguir. Segure a ampola com o ponto de corte marcado no gargalo voltado para sua direção e quebre no sentido oposto (ver ilustrações).

FIGURAS

Administração de DIPRIVAN por sistema TCI Diprifusor: A administração de DIPRIVAN por sistema TCI Diprifusor é restrita à indução e manutenção de anestesia geral e sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico em adultos. Não é recomendado seu uso em sedação em UTI ou em crianças. Para se atingir a indução e manutenção da anestesia e sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico em adultos, DIPRIVAN pode ser administrado com um sistema de infusão alvo controlada. Tal sistema permite ao anestesista atingir e controlar a velocidade de indução desejada e a profundidade da anestesia ou da sedação consciente através do estabelecimento e ajuste das concentrações sangüíneas de propofol. DIPRIVAN pode ser administrado por infusão-alvo controlada somente com sistema TCI Diprifusor, incorporando o software TCI Diprifusor. Tal sistema irá operar somente em reconhecimento de seringas prontas para uso eletronicamente identificadas contendo injeção de DIPRIVAN 1% ou 2%. O sistema TCI Diprifusor irá automaticamente ajustar a velocidade de infusão para a concentração reconhecida de DIPRIVAN. Os usuários devem estar familiarizados com o manual da bomba de infusão, com a administração de DIPRIVAN infusão-alvo controlada e com o uso correto do sistema de identificação da seringa. Orientação sobre as concentrações-alvo de propofol é fornecida a seguir. Em razão da variabilidade da farmacocinética e farmacodinâmica do propofol entre os pacientes, tanto em pacientes pré-medicados quanto nos não-pré-medicados, a concentração-alvo de propofol deve ser titulada de acordo com a resposta do paciente a fim de se atingir a profundidade de anestesia ou sedação consciente desejada. Cuidados de conservação depois de aberto: DIPRIVAN 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas. DIPRIVAN 2% não pode ser diluído e pode ser utilizado em até 12 horas. Conservar em temperatura entre 2°C e 25°C. Não congelar. Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Posologia

Tabela 2 - Sistema de classificação do estado físico de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Grau Classificação

P1 Paciente normal
P2 Paciente com doença sistêmica de leve a moderada
P3 Paciente com doença sistêmica grave
P4 Paciente com doença sistêmica grave que limita atividades diárias
P5 Paciente moribundo que não é esperada a sobrevivência sem cirurgia
P6 Paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos serão removidos para
propósitos de doação

A) Adultos: Indução de anestesia geral: DIPRIVAN 1% pode ser usado para induzir anestesia através de infusão ou injeção lenta em bolus. DIPRIVAN 2% deve ser usado para induzir anestesia através de infusão e somente naqueles pacientes que receberão DIPRIVAN 2% para manutenção de anestesia. Em pacientes com ou sem pré-medicação, recomenda-se que DIPRIVAN seja titulado de acordo com a resposta do paciente. Administrar aproximadamente 40 mg a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável por injeção em bolus ou por infusão, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente requeira de 2,0 a 2,5 mg/kg de DIPRIVAN. A dose total necessária pode ser reduzida pela diminuição da velocidade de administração (20-50 mg/min). Acima desta idade, as necessidades serão geralmente menores. Em pacientes de Graus P3 e P4 deve-se usar velocidade de administração menor (aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos). Manutenção de anestesia geral: A profundidade requerida da anestesia pode ser mantida pela administração de DIPRIVAN por infusão contínua ou por injeções repetidas em bolus. Infusão contínua: DIPRIVAN 1% ou DIPRIVAN 2% podem ser usados. A velocidade adequada de administração varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h, normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente. Injeções repetidas em bolus: Recomenda-se que apenas DIPRIVAN 1% seja utilizado. Se for utilizada a técnica que envolve injeções repetidas em bolus, podem ser administrados aumentos de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml), de acordo com a necessidade clínica. Sedação na UTI: Quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados na UTI, recomenda-se que DIPRIVAN seja administrado por infusão contínua. A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com a profundidade necessária de sedação, sendo que velocidades em torno de 0,3 a 4,0 mg/kg/h devem produzir sedação satisfatória. A administração de DIPRIVAN por sistema de TCI Diprifusor não é recomendada para a sedação durante cuidado intensivo. Sedação consciente para cirurgia e procedimentos de diagnóstico: Para promover a sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as velocidades de administração devem ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica. A maioria dos pacientes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg por aproximadamente 1 a 5 minutos para iniciar a sedação. A manutenção da sedação pode ser atingida pela titulação da infusão de DIPRIVAN até o nível desejado de sedação - a maioria dos pacientes irá necessitar de 1,5 a 4,5 mg/kg/h. Adicional à infusão, a administração em bolus de 10 a 20 mg pode ser usada se for necessário um rápido aumento na profundidade da sedação. Em pacientes Graus P3 e P4, a velocidade de administração e a dosagem podem necessitar de redução. B) Crianças: Não se recomenda o uso de DIPRIVAN em crianças com menos de 3 anos de idade. Administração de DIPRIVAN por sistema TCI Diprifusor não é recomendado para uso em crianças. Indução de anestesia geral: Quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que DIPRIVAN seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao peso. A maioria dos pacientes com mais de 8 anos provavelmente irá necessitar aproximadamente 2,5 mg/kg de DIPRIVAN para a indução da anestesia. Abaixo dessa idade, a necessidade pode ser ainda maior. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com Graus P3 e P4. Manutenção da anestesia geral: A profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de DIPRIVAN por infusão ou por injeções repetidas em bolus. É recomendado que somente DIPRIVAN 1% seja usado se forem usadas injeções repetidas em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os pacientes, no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória. Sedação consciente para procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos: DIPRIVAN não é recomendado para sedação em crianças uma vez que a segurança e eficácia não foram demonstradas. Sedação na UTI: DIPRIVAN não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais frequentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos. C) Idosos: Em pacientes idosos, a dose de DIPRIVAN necessária para a indução de anestesia é reduzida. Esta redução deve levar em conta a condição física e a idade do paciente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e titulada conforme a resposta. Quando DIPRIVAN é usado para manutenção da anestesia ou sedação, a taxa de infusão ou 'concentração-alvo' também deve ser diminuída. Pacientes com Graus P3 e P4 necessitarão de reduções adicionais na dose e na velocidade de administração. A administração rápida em bolus (único ou repetido) não deve ser utilizada no idoso, pois pode levar à depressão cardiorrespiratória. D) Sistema TCI Diprifusor: Indução e manutenção da anestesia geral: Em pacientes adultos com idade abaixo de 55 anos a anestesia pode normalmente ser induzida com concentrações-alvo de propofol em torno de 4 a 8 mcg/ml. Uma concentração-alvo inicial de 4 mcg/ml é recomendada em pacientes pré-medicados e em pacientes sem pré-medicação a concentração-alvo inicial recomendada é de 6 mcg/ml. O tempo de indução com estas concentrações-alvo é geralmente de 60-120 segundos. Concentrações-alvo mais altas permitirão uma indução mais rápida da anestesia, mas podem estar associadas com depressão hemodinâmica e respiratória mais pronunciadas. Uma concentração-alvo inicial menor deve ser usada em pacientes com mais de 55 anos e em pacientes com Graus P3 e P4. As concentrações-alvo podem então ser aumentadas na proporção de 0,5 a 1,0 mcg/ml em intervalos de 1 minuto, a fim de se atingir uma indução gradual de anestesia. Analgesia suplementar geralmente será necessária e a extensão para as quais as concentrações-alvo para manutenção da anestesia pode ser reduzida, será influenciada pela quantidade de analgesia administrada concomitantemente. Concentrações-alvo de propofol na faixa de 3 a 6 mcg/ml normalmente mantêm anestesia satisfatória. A concentração predita de propofol no despertar é, geralmente, na faixa de 1,0 a 2,0 mcg/ml e será influenciada pela quantidade de analgesia administrada durante a manutenção. Sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico: Em geral, serão necessárias concentrações sangüíneas de propofol no intervalo de 0,5 a 2,5 mcg/ml. O ajuste da concentração-alvo deve ser titulado conforme a resposta do paciente, para obter a profundidade de sedação consciente desejada. Uma concentração no limite superior deste intervalo permitirá uma indução mais rápida da sedação consciente. Uma concentração no limite inferior deste intervalo deve ser usada em pacientes idosos e em pacientes com Graus P3 e P4.

Advertências - DIPRIVAN deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Os pacientes devem ser constantemente monitorados e devem estar disponíveis facilidades para manter as vias aéreas abertas, ventilação artificial, enriquecimento de oxigênio e outras facilidades ressuscitatórias. DIPRIVAN não deve ser administrado pela pessoa que conduziu o procedimento diagnóstico ou o procedimento cirúrgico. Quando DIPRIVAN é administrado para sedação consciente, procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os pacientes devem ser continuamente monitorados para sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigênio. A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral. Muito raramente o uso de DIPRIVAN pode estar associado ao desenvolvimento de um período de inconsciência pós-operatória, o qual pode ser acompanhado por um aumento no tônus muscular. Isto pode ou não ser precedido por um período de vigília. Apesar da recuperação ser espontânea, deve-se administrar um cuidado apropriado ao paciente inconsciente. Assim como com outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se tomar cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos ou debilitados. DIPRIVAN não possui atividade vagolítica e tem sido associado com relatos de bradicardia (ocasionalmente profunda) e também assístole. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade de predominância do tônus vagal, ou quando DIPRIVAN for associado a outros agentes com potencial para causar bradicardia. Quando DIPRIVAN for administrado a um paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão. Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. Caso se administre DIPRIVAN a pacientes que estejam sob risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lipídios sejam controlados. A administração de DIPRIVAN deve ser ajustada adequadamente se o controle indicar que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídio por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida, levando-se em consideração que a fórmula de DIPRIVAN contém lipídios (1,0 ml de DIPRIVAN contém aproximadamente 0,1 g de lipídio). EDTA é um quelante de metais iônicos, incluindo-se o zinco. A necessidade de zinco suplementar deve ser considerada durante a administração prolongada de DIPRIVAN, particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarréia e/ou sépsis. O uso de DIPRIVAN utilizando-se o sistema TCI Diprifusor é restrito à indução e à manutenção de anestesia e sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico em adultos. O sistema TCI Diprifusor não é recomendado para uso em sedação em UTI ou em crianças. Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos e crianças, ver item Posologia. Não há dados que dão suporte ao uso de DIPRIVAN em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de DIPRIVAN em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo. A administração de DIPRIVAN 2% por injeção em bolus não é recomendada. O extravasamento clínico acidental e os estudos em animais demonstraram mínima reação tissular. A injeção intra-arterial em animais não induziu efeitos tissulares locais. Outros locais de administração não recomendados devem ser evitados devido aos efeitos indesejáveis desconhecidos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas pode estar comprometido durante algum tempo após anestesia geral. Uso durante a gravidez e a lactação: Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. DIPRIVAN não deve ser usado durante a gravidez. Todavia, este produto foi usado durante interrupção da gestação no primeiro trimestre, quando indicada. A segurança para o neonato, quando do uso de DIPRIVAN em mulheres que estejam amamentando, não foi estabelecida. Obstetrícia: DIPRIVAN atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. O produto não deve ser utilizado em anestesia obstétrica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Ver item Posologia.

Interações medicamentosas - DIPRIVAN foi usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Entretanto, recomenda-se que os bloqueadores neuromusculares atracúrio e mivacúrio, não devem ser administrados na mesma via IV antes de se eliminar os indícios de DIPRIVAN. Doses menores de DIPRIVAN podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais.

Reações adversas a medicamentos - A indução da anestesia com DIPRIVAN é geralmente suave, com evidência mínima de excitação. As reações adversas mais comumente informadas são, efeitos colaterais farmacologicamente previsíveis de um agente anestésico, como a hipotensão. Dada a natureza anestésica e pacientes que recebem cuidado intensivo, eventos relatados em associação com anestesia e cuidado intensivo também podem estar relacionados aos procedimentos utilizados e as condições do paciente (Tabela 3).

Tabela 3

Muito comum Transtornos gerais e no Dor local em indução(1)
(> 1/10) local de aplicação:

Comum Transtorno vascular: Hipotensão(2)
(> 1/100, < 1/10)
Transtorno cardíaco: Bradicardia(3)

Transtornos respiratório, Apnéia transitória durante a
torácico e mediastinal: indução

Transtornos gastrointestinais: Náusea e vômito durante a
fase de recuperação

Transtornos no sistema nervoso: Dor de cabeça durante a fase
de recuperação

Transtornos gerais e no Sintomas de abstinência em
local de aplicação: crianças (4)

Transtorno vascular: Ruborização em crianças(4)

Incomum Transtorno vascular: Trombose e flebite
(> 1/1.000, < 1/100)

Rara Sistema nervoso: Movimentos epileptiformes,
(> 1/10.000, < 1/1.000) incluindo convulsões e
opistotonus durante a indução,
manutenção e recuperação

Muito rara Transtornos musculoesquelético Rabdomiólise(5)
(< 1/10.000) e tecido conjuntivo:

Transtorno gastrointestinal: Pancreatite

Lesões, envenenamento e Febre pós-operatória
complicações de procedimento:

Transtornos renais e urinários: Descoloração da urina após
administração prolongada

Transtornos no sistema imune: Anafilaxia - pode incluir
angioedema, broncoespasmo,
eritema e hipotensão

Sistema reprodutivo: Desinibição sexual

Transtorno cardíaco: Edema pulmonar
Transtorno do sistema nervoso: Inconsciência pós-operatória

(1) Pode ser minimizada usando veias maiores do antebraço e da fossa antecubital. Com DIPRIVAN 1% a dor local também pode ser minimizada pela co-administração de lidocaína.
(2) Ocasionalmente, hipotensão pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de DIPRIVAN.
(3) Bradicardias sérias são raras. Houve relatos isolados de progressão a assístole.
(4) Após interrupção abrupta de DIPRIVAN durante cuidado intensivo.
(5) Raros relatos de rabdomiólise foram recebidos onde DIPRIVAN foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.


Superdose - É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

Armazenagem - Conservar em temperatura entre 2°C e 25°C. Não congelar.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

DIPRIVAN 1% e 2% PFS: Fabricado por AstraZeneca S.p.A. - Milão, Itália. Embalado por AstraZeneca UK Limited - Reino Unido.

DIPRIVAN 1% 20, 50 e 100 ml: Fabricado por AstraZeneca S.p.A. - Milão, Itália.

DIPRIVAN 2% 50 ml: Fabricado por: AstraZeneca S.p.A. - Milão, Itália.

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

SAC: 0800-0145578.

DIPRIVAN 1% 5 ampolas contendo 20 ml: Registro na ANVISA/M.S. 1.1618.0011.001-7.
DIPRIVAN 1% com 1 frasco-ampola de 50 ml: Registro na ANVISA/M.S. 1.1618.0011.006-8.
DIPRIVAN 1% com 1 frasco-ampola de 100 ml: Registro na ANVISA/M.S. 1.1618.0011.005-1.
DIPRIVAN 1% com 1 seringa pronta de 50 ml: Registro na ANVISA/M.S. 1.1618.0011.008-4.
DIPRIVAN 2% com 1 frasco-ampola de 50 ml: Registro na ANVISA/M.S.1.1618.0011.011-4.
DIPRIVAN 2% com 1 seringa pronta de 50 ml: Registro na ANVISA/M.S. 1.1618.0011.009-2.

Importado por:
ASTRAZENECA do Brasil Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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