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Bula Medicamento - DimetappÒ elixir/DimetappÒ pediátrico


DimetappÒ elixir/DimetappÒ pediátrico

Cloridrato de pseudoefedrina
Maleato de bronfeniramina

Uso oral


Formas farmacêuticas e apresentações referentes a esta bula - Xarope: Uso pediátrico e adulto. Sabor uva. DIMETAPPÒ ELIXIR: Frasco com 120 ml. Acompanha copo-medida graduado. DIMETAPPÒ PEDIÁTRICO: Frasco com 30 ml. Acompanha seringa oral dosadora. Outra forma farmacêutica e apresentação disponível no mercado: Cápsulas gelatinosas. Uso adulto. DimetappÒ Gelcaps: Caixas com 8 e 20 cápsulas.

Composição - DIMETAPPÒ ELIXIR e DIMETAPPÒ PEDIÁTRICO. Cada ml contém: Cloridrato de pseudoefedrina 3 mg; maleato de bronfeniramina 0,2 mg. Veículos: Benzoato de sódio, sorbitol, ácido cítrico, sacarina sódica, glicerol, xarope de frutose, corante azul, corante vermelho, essência artificial de uva e água.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - A fórmula de DIMETAPPÒ associa uma amina simpatomimética, o cloridrato de pseudoefedrina, e um anti-histamínico, o maleato de bronfeniramina. A pseudoefedrina age sobre os receptores alfa-adrenérgicos da mucosa do trato respiratório, produzindo vasoconstrição, diminuição do edema de mucosa e, conseqüentemente, da congestão nasal. Esta ação pode melhorar a drenagem da secreção dos seios paranasais e desobstruir o óstio faríngeo da tuba auditiva. O maleato de bronfeniramina, assim como os outros anti-histamínicos utilizados para tratamento de processos alérgicos, age por mecanismo competitivo com a histamina nos receptores H1 das células efetoras. Sua indicação está bem estabelecida no tratamento sintomático ou profilático da rinite alérgica ou vasomotora, para o alívio dos espirros e da rinorréia associados ao resfriado comum. A ação anticolinérgica dos anti-histamínicos, principalmente os de primeira geração, promove um efeito secante da mucosa nasal, diminuindo o gotejamento pós-nasal. A combinação destes dois princípios ativos visa o alívio temporário da congestão nasal e dos seios paranasais, dos espirros e da rinorréia associados ao resfriado comum à rinite alérgica. Após a administração oral de pseudoefedrina, o início da atividade descongestionante se dá em 30 minutos, com duração de até 4 horas, os antiácidos aumentam sua absorção oral; aproximadamente 70% a 90% do fármaco são excretados de forma inalterada na urina e 1% a 6% são excretados como norpseudoefedrina, o metabólito ativo. Após administração oral da bronfeniramina, o alívio sintomático das reações alérgicas se dá entre 15 e 30 minutos e dura por 4 a 8 horas; a bronfeniramina é amplamente metabolizada pelo fígado e excretada na urina como metabólito inativo.

Resultados de eficácia - A associação de pseudoefedrina (descongestionante) e bronfeniramina (anti-histamínico) vem sendo utilizada no alívio temporário da congestão nasal, dos espirros e da rinorréia do resfriado comum e rinite alérgica de adultos e crianças há muitos anos, sendo considerada uma associação eficaz e segura (1). A eficácia da pseudoefedrina administrada por via oral a pacientes com rinite aguda ou crônica não-supurativa foi avaliada em estudo duplo-cego, tendo como controle positivo a efedrina, administrada intranasalmente. Foi observado, após dose única oral de pseudoefedrina 60 mg, efeito descongestionante nasal marcante dentro de 30 minutos e mantido por no mínimo 4 horas. A resposta máxima à pseudoefedrina oral foi equivalente à resposta produzida pela efedrina spray nasal (2). Estudos clínicos têm demonstrado que a eficácia da associação de pseudoefedrina a um anti-histamínico é superior à do uso da pseudoefedrina ou do anti-histamínico isolados no tratamento da rinite alérgica (3). Referências: 1. USP DI® 17th edition. 1997 (Vol I): 337-358. 2. Roth RP, Cantekin EI, Bluestone CD, Welch RM, Cho YW. Nasal decongestant activity of pseudoephedrine. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1977 Mar-Apr; 86(2 pt. 1): 235-42. 3. Pseudoephedrine. Drugdex Drug Evaluations. Revision: 09/2003.

Indicações - DIMETAPP® está indicado no alívio temporário dos seguintes sintomas: congestão nasal secundária a gripes, resfriados, rinite alérgica ou associada à sinusite. Coriza, espirros, prurido nasal ou da garganta associados à rinite alérgica.

Contra-indicações - Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de menores de 6 meses de idade, nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, na hipertensão arterial grave, na doença cardiovascular, na insuficiência coronariana e em pessoas em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou por duas semanas após a interrupção do tratamento com estes fármacos. Não deve ser usado durante a gravidez, em virtude de não haver dados disponíveis sobre a sua teratogenicidade.

Modo de usar - DIMETAPPÒ PEDIÁTRICO: Possui sabor uva. O medicamento deve ser administrado por via oral, utilizando a seringa oral dosadora, e segundo a posologia recomendada. As doses podem ser repetidas com intervalo mínimo de 6 horas e não devem exceder o total de quatro administrações em um período de 24 horas. A seringa oral dosadora deve ser lavada em água corrente após o uso. DIMETAPPÒ ELIXIR: Possui sabor uva. O medicamento deve ser administrado por via oral, utilizando o copo-medida, e segundo a posologia recomendada. As doses podem ser repetidas com intervalo mínimo de 6 horas e não devem exceder o total de quatro administrações em um período de 24 horas. O copo-medida deve ser lavado em água corrente após o uso.

Posologia - DIMETAPPÒ PEDIÁTRICO: Bebês de 6 meses a 2 anos de idade: Dose recomendada por via oral: 0,25 a 0,30 ml/kg/dose, com intervalo mínimo entre doses de 6 horas. Não exceder o total de 4 doses em um período de 24 horas. DIMETAPPÒ ELIXIR: Crianças acima de 2 anos de idade: Dose recomendada por via oral: 0,25 a 0,30 ml/kg/dose, com intervalo mínimo entre doses de 6 horas. Adultos e crianças acima de 12 anos: 20 ml por dose, com intervalo mínimo entre doses de 6 horas. Não exceder o total de 4 doses em um período de 24 horas.

Advertências - Este medicamento pode causar sonolência; álcool, sedativos e tranqüilizantes podem aumentar este efeito, motivo pelo qual os pacientes devem ser orientados para não fazer uso dos mesmos enquanto estiverem tomando este medicamento. Recomenda-se especial cuidado ao dirigir veículos motorizados ou operar máquinas. Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes com as seguintes condições: hipertireoidismo, diabetes melito, glaucoma, hipertrofia prostática, pacientes grávidas ou em fase de amamentação. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. Os anti-histamínicos de primeira geração podem inibir a lactação, devido à sua ação anticolinérgica. Tanto a pseudoefedrina, como a bronfeniramina são distribuídas no leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de menores de 6 meses de idade. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos anticolinérgicos e estimulantes do SNC desta associação, sendo necessário o ajuste da dose diária recomendada para adultos.

Interações medicamentosas - A ingestão de álcool ou outros depressores do SNC, durante o tratamento com DIMETAPPÒ, potencializa a sonolência e diminui consideravelmente os reflexos, devendo-se, portanto, evitar o uso concomitante. Certos agentes anti-hipertensivos podem ter seus efeitos diminuídos. Os anti-histamínicos podem inibir a resposta aos testes cutâneos com extratos de alérgenos, ocasionando, em alguns pacientes, resultados falso-negativos. Recomenda-se interromper o tratamento 72 horas antes da realização dos testes.

Reações adversas a medicamentos - DIMETAPPÒ pode causar sonolência, dependendo da suscetibilidade de cada paciente. Raramente, pode ocorrer tontura, náuseas, vômitos, dor de cabeça, ansiedade, insônia, dificuldade ou dor ao urinar, perda de apetite e secura da boca.

Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o seu médico.

Superdose - Em casos de ingestão acidental de doses acima das preconizadas, recomenda-se contatar imediatamente um centro de intoxicação. A cor do produto pode alterar-se ao longo do tempo, sem perda da eficácia ou da segurança.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-175934.

Registro no M.S. 1.2110.0089.

WYETH Indústria Farmacêutica Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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