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Bula Medicamento - Diabinese


Diabinese®

Clorpropamida


Composição - Cada comprimido de DIABINESE® (clorpropamida) contém 250 mg de clorpropamida. Excipientes: Amido de milho, carbonato de cálcio, amidoglicolato de sódio, corante azul brilhante laca, hidroxietilcelulose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, álcool etílico* e água destilada*(* evapora durante o processo).

Indicações - Diabetes tipo 2: DIABINESE® (clorpropamida) está indicado para uso em associação com uma dieta para reduzir a glicemia em pacientes com diabetes tipo 2, cuja hiperglicemia não pode ser controlada apenas com a dieta.

Contra-indicações - DIABINESE® (clorpropamida) é contra-indicado a pacientes portadores de: 1. Conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. 2. Cetoacidose diabética com ou sem coma. Esta condição deve ser tratada com insulina. 3. Diabetes tipo 1.

Reações adversas - A maioria das reações adversas está associada à dose, é transitória e responde bem à redução da dose ou à descontinuação do medicamento. Entretanto, a experiência clínica tem até então demonstrado que, assim como ocorre com outras sulfoniluréias, algumas reações adversas associadas à hipersensibilidade podem ser graves, sendo que alguns óbitos foram relatados. Geral: Reação tipo dissulfiram é raramente relatada com o uso de DIABINESE® (clorpropamida). Sistema nervoso central e periférico: Tontura e dor de cabeça. Reações endócrinas: Em raras ocasiões, DIABINESE® causou uma reação idêntica à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH). As características dessa síndrome resultam da excessiva retenção de água e incluem hiponatremia, baixa osmolalidade sérica e alta osmolalidade urinária. Essa reação também foi relatada com outras sulfoniluréias. Reações gastrintestinais: As reações mais comuns são os distúrbios gastrintestinais; menos de 5% dos pacientes relataram náusea e menos de 2% relataram diarréia, vômito, anorexia e aumento do apetite. Outros distúrbios gastrintestinais ocorreram em menos de 1% dos pacientes. Esses distúrbios tendem a estar associados à dose e podem desaparecer com a redução da mesma. Reações hematológicas: Leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica e pancitopenia foram relatadas com as sulfoniluréias. Fígado e sistema biliar: Icterícia colestática pode ocorrer raramente; neste caso, o uso de DIABINESE® deve ser descontinuado. Porfiria hepática foi raramente relatada com o uso de clorpropamida. Reações metabólicas/nutricionais: Hipoglicemia. Pele/apêndices: Prurido foi relatado em menos de 3% dos pacientes. Outras reações alérgicas dermatológicas, tais como urticária e erupções maculopapulares foram relatadas em aproximadamente 1% ou menos dos pacientes. Essas reações podem ser transitórias e podem desaparecer mesmo que DIABINESE® continue sendo utilizado; se as reações dermatológicas persistirem, a medicação deverá ser descontinuada. Assim como com outras sulfoniluréias, porfiria cutânea tardia e reações de fotossensibilidade foram relatadas. Erupções cutâneas que progridem para eritema multiforme e dermatite esfoliativa também foram relatadas.

Posologia - 1. Não existe um regime posológico fixo para o tratamento de diabetes tipo 2 com DIABINESE® (clorpropamida) ou outros agentes hipoglicêmicos. A glicose sangüínea do paciente deverá ser monitorada periodicamente para determinar a sua dose mínima eficaz, para detectar falha primária, isto é, resposta hipoglicemiante inadequada à máxima dose recomendada, e falha secundária, isto é, perda da resposta hipoglicemiante adequada após um período inicial de eficácia. 2. O nível de hemoglobina glicosilada deverá ser também avaliado ao se analisar a resposta do paciente ao tratamento. 3. A administração em curto prazo de DIABINESE® poderá ser suficiente durante períodos transitórios de perda de controle em pacientes geralmente bem controlados com a dieta. A dose total diária é geralmente tomada uma única vez, junto com o café da manhã. Ocasionalmente, casos de intolerância gastrintestinal poderão ser reduzidos ao se dividir a dose diária. 4. Uma dose de ataque inicial não é necessária e não deve ser administrada. 5. Ao se iniciar o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2, deve-se enfatizar o uso de dieta como primeira forma de tratamento. Restrição calórica e perda de peso são essenciais no tratamento do paciente diabético obeso. A dieta isolada pode ser eficaz no controle de glicemia e nos sintomas de hiperglicemia. A importância das atividades físicas regulares deve ser também enfatizada e os fatores de riscos cardiovasculares devem ser identificados e medidas corretivas aplicadas quando possível. O uso de DIABINESE® deve ser visto pelo clínico e pelo paciente como um tratamento adicional à dieta, e não como substituto à dieta ou como mecanismo conveniente para se evitar restrições da dieta. Além disso, a perda do controle glicêmico sob dieta controlada pode ser transitória, requerendo uma administração de DIABINESE® por curto prazo. 6. Durante o tratamento de manutenção, a administração de DIABINESE® deverá ser interrompida se uma redução satisfatória da glicemia não for mais alcançada, baseando-se em avaliações clínicas e laboratoriais regulares. Ao considerar o uso de clorpropamida em pacientes assintomáticos, deve-se observar que o controle da glicemia em pacientes com diabetes tipo 2 não dependente de insulina ainda não foi definitivamente estabelecido como eficaz na prevenção das complicações cardiovasculares ou neurológicas a longo prazo do diabetes. 7. DIABINESE® também pode ser eficaz no controle de certos pacientes que tenham demonstrado resposta inadequada ou falha primária ou secundária a outras sulfoniluréias. Pacientes que necessitem doses elevadas ou uso freqüente de outros hipoglicemiantes orais podem ter controle facilitado com o uso de DIABINESE®. 8. Seleção de pacientes: o paciente mais adequado ao tratamento é aquele com diabetes tipo 2, estável e não controlável somente por dieta. História anterior de coma diabético não se contrapõe necessariamente ao sucesso do controle terapêutico com DIABINESE®. Um período de observação pode ser indicado para determinados pacientes, dos quais se esperaria uma resposta a este tipo de medicação, mas nos quais fracassaram as tentativas iniciais, ou após estarem recebendo outras sulfoniluréias, ou em pacientes cujo controle do diabetes com tais agentes não tenha sido satisfatório. DIABINESE® pode mostrar-se eficaz e proporcionar um melhor controle deste tipo de diabetes. A avaliação final da resposta em pacientes qualificados como candidatos ao tratamento com DIABINESE® consiste numa experiência terapêutica de pelo menos 7 dias. Durante este período, a ausência de cetonúria juntamente com um controle satisfatório indica que o paciente é responsivo e capaz de ser controlado com o medicamento. Entretanto, o desenvolvimento de cetonúria dentro do período de 24 horas após a retirada da insulina em geral indica uma resposta insuficiente. O paciente será considerado não-responsivo caso não apresente redução satisfatória da glicemia ou deixe de obter uma melhora clínica objetiva ou subjetiva, ou caso apresente cetonúria ou glicosúria. A insulina é indicada no tratamento destes pacientes. Tratamento inicial: O paciente diabético estável de meia-idade, com diabetes tipo 2 de grau leve a moderadamente grave, deve iniciar com a dose diária de 250 mg (um comprimido). Devido ao fato do paciente diabético geriátrico parecer ser mais sensível ao efeito hipoglicêmico das sulfoniluréias, seu tratamento deve ser iniciado com doses menores de clorpropamida: 125 mg diários. Não é necessário um período de transição ao transferir pacientes em uso de outros hipoglicemiantes orais para clorpropamida. O medicamento anterior pode ser descontinuado em qualquer ocasião, e a clorpropamida iniciada imediatamente. Ao prescrever a clorpropamida, deverá ser dada a devida consideração a sua maior potência. A grande maioria dos pacientes de meia-idade com diabetes tipo 2, estável, de grau leve ou moderadamente grave, em tratamento com insulina, pode passar a usar diretamente o medicamento oral, com descontinuação imediata da insulina. Nos pacientes que necessitam de mais de 40 unidades diárias de insulina, o tratamento com clorpropamida pode ser iniciado com uma redução de 50% de insulina durante os primeiros dias, e com reduções subseqüentes dependendo da resposta. Durante o período de retirada da insulina, o paciente deve fazer o auto-monitoramento para avaliar os níveis de glicose, pelo menos três vezes ao dia. No caso de resultados anormais, o médico deve ser notificado imediatamente. Em alguns casos é aconselhável considerar a hospitalização durante o período de transição. Cinco a sete dias após o início do tratamento, o nível sérico de clorpropamida atinge um platô. A dosagem pode ser subseqüentemente ajustada para aumento ou redução, sendo que os aumentos não deverão ser superiores a 50-125 mg em intervalos de 3 a 5 dias para obtenção do controle ideal. Ajustes mais freqüentes em geral não são aconselháveis. Terapia de manutenção: A maioria dos pacientes de meia-idade com diabetes tipo 2, estável, moderadamente grave é controlada com aproximadamente 250 mg diários (um comprimido). Vários investigadores constataram que alguns pacientes com diabetes de menor intensidade são bem controlados com doses diárias de 125 mg (1/2 comprimido) ou menos. Muitos dos pacientes diabéticos mais graves podem requerer 500 mg diários (dois comprimidos) para um controle adequado. Os pacientes que não respondem adequadamente à dose de 500 mg diários geralmente não responderão a doses mais elevadas. Doses de manutenção superiores a 750 mg diários (três comprimidos) devem ser evitadas. Para diminuir o risco de hipoglicemia em pacientes de risco incluindo pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, pacientes com ingestão calórica irregular e pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, a dose inicial e de manutenção deverá ser conservadora para evitar reações hipoglicêmicas (ver Posologia - Terapia inicial). DIABINESE® (clorpropamida) em pacientes com diabetes 'insipidus': Alguns estudos até esta data demonstraram que a clorpropamida também é útil no tratamento do diabetes insipidus idiopático. O médico deve manter-se permanentemente consciente da possibilidade de ocorrência de reações hipoglicêmicas nestes pacientes, particularmente quando doenças subjacentes ou outras causas não-relacionadas implicarem na redução da ingestão de alimentos. Em tais casos, DIABINESE® deve ser temporariamente descontinuado e o tratamento deve ser substituído por hormônio antidiurético. No tratamento de diabetes insipidus a dose normalmente utilizada é de 125 a 500 mg diários. Devido ao risco de desenvolvimento de hipoglicemia nestes pacientes, é aconselhável iniciar o tratamento com a dose mais baixa, ajustando-a gradativamente conforme necessário. Os pacientes sob tratamento devem ser orientados quanto à possibilidade e tratamento de reações hipoglicêmicas, especialmente durante infecções intercorrentes ou outros períodos de redução da ingestão de alimentos. Em tais circunstâncias a terapia com DIABINESE® deve ser imediatamente descontinuada e o médico comunicado.

Apresentações - DIABINESE® 250 mg em embalagens contendo 30 e 100 comprimidos.

Registro no M.S. 1.0216.0010.

Laboratórios PFIZER Ltda.

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