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Bula Medicamento - Destilbenol


Destilbenol®

Dietilestilbestrol

Uso oral

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Comprimidos revestidos de 1 mg: Caixa com 50 comprimidos.

Indicações do medicamento - DESTILBENOL (dietilestilbestrol) é indicado para o tratamento de: Carcinoma mamário metastático em mulheres na pós-menopausa e em homens adequadamente selecionados. Carcinoma metastático da próstata. Câncer da próstata hormônio-dependente. DESTILBENOL sob a forma de difosfato de dietilestilbestrol é indicado somente para o tratamento de carcinoma metastático da próstata. O dietilestilbestrol não deve ser usado sob qualquer propósito durante a gravidez. Se usado, pode causar severo perigo para o feto.

Contra-indicações - Os estrógenos não devem ser utilizados em mulheres ou homens em quaisquer das seguintes condições: Câncer de mama, suspeito ou confirmado, exceto em pacientes adequadamente selecionadas e tratadas devido a doenças metastáticas. Em pacientes com neoplasia diagnosticada ou suspeita de ser estrógeno-dependente. Gravidez efetiva ou da qual se suspeite. Hemorragia vaginal anormal ou não-diagnosticada. Tromboflebite ativa ou distúrbios tromboembólicos. Histórico de tromboflebite, trombose ou doenças tromboembólicas, associadas a uso anterior de estrógeno (exceto quando usado em tratamento de malignidade da mama ou da próstata). Afecções hepáticas severas ou recentes. Insuficiência cardíaca. Disfunção renal. O dietilestilbestrol não está indicado no tratamento de nenhuma doença na mulher.

Precauções e advertências - Gerais: Retenção de fluidos. Excessiva estimulação estrogênica, como sangramento uterino anormal ou excessivo, mastodínia, ginecomastia, etc. Pacientes com história de depressão. Os leiomiomas uterinos preexistentes podem aumentar de tamanho com o uso de estrógenos. O patologista deve ser avisado sobre o tipo de estrógeno que o paciente está sendo submetido. Se houver ocorrência de icterícia em qualquer paciente que esteja recebendo estrógeno, a medicação deve ser descontinuada, enquanto se investiga a causa. Deve ser administrado com cuidado em pacientes com disfunção hepática. Deve ser usado com cautela em pacientes com doenças associadas a alterações do metabolismo de cálcio e doenças ósseas ou naqueles com insuficiência renal. Indução de neoplasmas malignos. Doença da vesícula biliar. Efeitos semelhantes àqueles causados pelos contraceptivos orais de estrógeno-progesterona: doença tromboembólica, adenoma hepático, hipertensão, baixa tolerância à glicose, hipercalcemia. Gravidez e lactação: Não utilizar este produto na gravidez ou durante a amamentação. Pediatria: Devido aos efeitos dos estrógenos sobre o fechamento epifisário, eles devem ser usados cautelosamente em pacientes nos quais o crescimento ósseo não esteja completo.

Interações medicamentosas - A administração simultânea de rifampicina, barbitúricos e certos anticonvulsivantes (como hidantoínas) compromete, pela indução enzimática e aceleração da degradação hepática, a eficácia do tratamento. O uso concomitante de bromocriptina aumenta a amenorréia; com ciclosporina há um aumento de sua concentração plasmática e maior risco de hepato e nefrotoxicidade. Com corticosteróides e glicocorticóides pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos dessas drogas, devido ao aumento da sua meia-vida de eliminação. Os medicamentos hepatotóxicos, como o dantroleno, podem aumentar o risco de hepatotoxicidade.

Reações adversas - DESTILBENOL (dietilestilbestrol) pode induzir o aumento do risco de neoplasias, doenças biliares e doenças tromboembólicas. Seus efeitos adversos são semelhantes aos dos contraceptivos orais. Sistema geniturinário: Sangramento vaginal repentino, alteração no fluxo menstrual. Dismenorréia, síndrome pré-menstrual, amenorréia durante e após o tratamento. Aumento no tamanho de fibromioma uterino. Candidíase vaginal. Alteração no grau de eversão cervical do colo do útero. Síndrome semelhante à da cistite. Mamas: Sensibilidade, ginecomastia, secreção. Gastrintestinais: Náusea, vômito, cãibras abdominais, distensão intestinal por gases, icterícia colestática. Pele: Cloasma ou melasma; quando persistir, a droga deve ser descontinuada. Eritema multiforme. Eritema nodoso. Erupção hemorrágica. Alopecia, hirsutismo. Olhos: Depressão abrupta da curvatura da córnea e intolerância a lentes de contato. Sistema nervoso central: Cefaléia, enxaqueca, tontura. Depressão mental. Coréia. Mistas: Aumento ou perda de peso. Redução da tolerância aos carboidratos. Agravamento de porfiria. Edema periférico. Alterações na libido. Sensação transitória de coceira ou queimação na região perineal.

Posologia - Administração crônica de DESTILBENOL (dietilestilbestrol). Câncer prostático inoperável e progressivo: Via oral. DESTILBENOL (dietilestilbestrol) em comprimidos de 1 mg: 1 a 3 mg/dia inicialmente, aumentados em casos avançados, conforme a necessidade, reduzindo a dose, posteriormente, a 1 mg diário. As doses no carcinoma prostático alcançam o efeito máximo com a manutenção de 1 mg/dia; doses maiores não aumentam a eficácia.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0118.0139.

APSEN Farmacêutica S/A.

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