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Bula Medicamento - Desalex


Desalex®

Desloratadina

Uso adulto e pediátrico


Formas farmacêuticas e apresentações - DESALEX Comprimidos e Xarope são indicados para uso oral. DESALEX Comprimidos apresenta-se em embalagens com 10 comprimidos revestidos. DESALEX Xarope apresenta-se em frascos com 60 ou 100 ml.

Composição - Cada comprimido de DESALEX contém 5,0 mg de desloratadina. Componentes inativos: Fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, talco, lactose, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, cera branca e cera de carnaúba. Cada ml de DESALEX Xarope contém 0,5 mg de desloratadina. Componentes inativos: Propilenoglicol, sorbitol solução, ácido cítrico, citrato de sódio, benzoato de sódio, edetato dissódico, sacarose, aroma artificial e natural de chiclete e água purificada.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - A desloratadina é um antagonista não-sedante da histamina, de ação prolongada, com potente atividade antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos da histamina. A desloratadina tem demonstrado atividade antialérgica, anti-histamínica e antiinflamatória. Propriedades farmacodinâmicas: Após a administração oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores H1 periféricos, uma vez que a droga é efetivamente excluída da entrada do sistema nervoso central (SNC). Além da atividade anti-histamínica, a desloratadina tem demonstrado uma atividade antialérgica e antiinflamatória em vários estudos in vitro (a maioria conduzida em células de origem humana). Esses estudos têm demonstrado que a desloratadina inibe a grande cascata de eventos que inicia e propaga a inflamação alérgica, entre eles: liberação das citocinas pró-inflamatórias, entre elas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13; liberação de importantes quimocinas pró-inflamatórias, como RANTES (regulador da atividade normal de célula T expressa e secretada); produção do ânion superóxido pelos neutrófilos polimorfonucleares ativados; adesão e quimiotaxia de eosinófilos; expressão de moléculas de adesão, como a P-selectina; liberação de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4), dependentes da IgE; resposta broncoconstritora alérgica aguda e tosse alérgica em modelos animais. A segurança de DESALEX Xarope foi demonstrada em dois estudos pediátricos. Crianças com idades de 2 a 11 anos com um histórico comprovado de rinite alérgica (RA) ou urticária idiopática crônica (UIC) receberam uma dose diária de 1,25 mg (2 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e dados sobre intervalos eletrocardiográficos, incluindo QTc. Quando administrada nas doses recomendadas, a atividade farmacocinética da desloratadina foi comparável nas populações pediátrica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o perfil da desloratadina são semelhantes em pacientes adultos e pediátricos, dados de eficácia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a população pediátrica. Em estudo com doses múltiplas, com administração diária de até 20 mg de desloratadina durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares estatística ou clinicamente significantes. Em um estudo farmacológico em que a desloratadina foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes a dose clínica) durante 10 dias, não foi observado prolongamento do intervalo QTc. A desloratadina não penetra facilmente no sistema nervoso central. Na dose recomendada de 5 mg diários, não houve incidência excessiva de sonolência em comparação ao placebo. Até na dose de 7,5 mg diários, DESALEX não afetou o desempenho psicomotor nos estudos clínicos. Uma dose única de 5 mg de desloratadina não interferiu sobre avaliações padronizadas de desempenho de vôo, incluindo exacerbação da sonolência subjetiva ou funções relativas à habilidade de voar. Não foram observadas alterações clinicamente significantes nas concentrações plasmáticas da desloratadina nos estudos de interações farmacológicas de doses múltiplas realizados com cetoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina e cimetidina. Nos estudos farmacológicos clínicos, a administração concomitante de álcool não aumentou o prejuízo do desempenho induzido pelo álcool, nem aumentou a sonolência. Não houve diferenças significativas nos resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a desloratadina e o placebo administrados isoladamente ou com álcool. Propriedades farmacocinéticas: Concentrações plasmáticas de desloratadina podem ser detectadas dentro de 30 minutos após a sua administração. A desloratadina é bem absorvida, com pico de concentração plasmática obtida aproximadamente após 3 horas; a meia-vida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas. O nível de acúmulo de desloratadina foi consistente com a sua meia-vida (aproximadamente 27 horas) e com a freqüência de dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em relação à dose na faixa de 5 mg até 20 mg. A desloratadina é moderadamente ligada às proteínas plasmáticas (83%-87%). Não há evidência clinicamente relevante de acúmulo da droga após doses únicas diárias de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias. A enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina ainda não foi identificada e, portanto, não se pode excluir totalmente a possibilidade de algumas interações com outras drogas. Estudos in vivo com inibidores da CYP 3A4 e CYP 2D6 específicos demonstraram que essas enzimas não são importantes no metabolismo da desloratadina. A desloratadina não inibe a CYP 3A4 e a CYP 2D6 e também não é substrato nem inibidor da glicoproteína-P. Em um estudo de dose única com 7,5 mg de desloratadina, não houve efeito da alimentação (café da manhã altamente gorduroso e calórico) na distribuição da desloratadina. Em uma única dose, em um ensaio cruzado com desloratadina, as formulações comprimido e xarope foram bioequivalentes e não foram afetadas pela presença de alimentação. Em estudos separados de dose única, nas doses recomendadas, pacientes pediátricos tiveram valores de AUC e Cmáx de desloratadina comparáveis aos dos adultos que receberam 5 mg de desloratadina xarope.

Resultados de eficácia - Em pacientes adultos e adolescentes com rinite alérgica, DESALEX Comprimidos foi eficaz no alívio dos sintomas, como espirro, rinorréia, prurido e congestão nasal, assim como prurido, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos e prurido do palato. DESALEX Comprimidos controlou os sintomas de modo eficaz por 24 horas. Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite alérgica (RA) e asma concomitante, a desloratadina mostrou ser eficaz na redução dos sintomas de RA (rinorréia, espirro, congestão e prurido nasal, prurido, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos e prurido do ouvido e palato) e asma (tosse, sibilância e dificuldade respiratória), reduzindo o uso de beta 2-agonista. O VEF1 não foi alterado nos grupos de tratamento com a desloratadina ou o placebo. Em estudos clínicos conduzidos em adultos e adolescentes com urticária idiopática crônica, DESALEX Comprimidos foi eficaz no alívio do prurido e na redução do tamanho e número de erupções cutâneas, um dia após o início do tratamento. Em cada estudo, os efeitos foram sustentados pelo período de 24 horas. O tratamento com DESALEX Comprimidos também melhorou a função diurna e o sono, avaliados pela redução da interferência do sono e nas atividades rotineiras diárias. DESALEX foi eficaz no alívio do desconforto da rinite alérgica, como demonstrado pelo escore total do questionário de qualidade de vida das rinoconjuntivites. A grande melhora foi demonstrada nos domínios relacionados a situações rotineiras e atividades diárias limitadas pelos sintomas.

Indicações - DESALEX é indicado para o alívio rápido dos sintomas associados à rinite alérgica, entre eles espirro, rinorréia, prurido e congestão nasal, assim como prurido, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato e tosse. DESALEX é indicado também para o alívio dos sintomas associados à urticária idiopática crônica, como prurido e redução do tamanho e número de erupções cutâneas.

Contra-indicações - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos seus componentes.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Seguir as instruções do item Posologia.

Posologia - Crianças de 2 a 5 anos de idade: 2,5 ml (1,25 mg) de DESALEX Xarope, uma vez por dia, independentemente da alimentação. Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 ml (2,5 mg) de DESALEX Xarope, uma vez por dia, independentemente da alimentação. Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): Um comprimido revestido de 5 mg de DESALEX ou 10 ml (5 mg) de DESALEX Xarope, uma vez por dia, independentemente da alimentação.

Advertências - Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas. Atenção: DESALEX Xarope contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. DESALEX não contém corantes.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Uso durante a gravidez e a lactação: Não foram observados efeitos da desloratadina sobre a fertilidade em ratas, em uma exposição 34 vezes maior que a exposição em ser humano na dose clínica recomendada. Não foram observados efeitos teratogênicos e nem mutagênicos nos estudos realizados em animais com a desloratadina. Como não há dados clínicos de gestantes expostas à desloratadina, o uso de DESALEX durante a gravidez não foi estabelecido. DESALEX não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que o risco. A desloratadina é excretada no leite materno. Desse modo, o uso de DESALEX não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Categoria C para gravidez, segundo a FDA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças: A eficácia e a segurança da desloratadina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos de idade.

Interações medicamentosas - Não foram observadas interações medicamentosas clinicamente significativas com DESALEX Comprimidos nos estudos clínicos. Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit. DESALEX administrado concomitantemente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais sobre o desempenho causados pelo álcool.

Reações adversas a medicamentos - Em estudos clínicos em uma população pediátrica, DESALEX Xarope foi administrado a 115 crianças com idades de 2 a 11 anos. A incidência global de eventos adversos foi semelhante para os grupos DESALEX e placebo. Em estudos clínicos com indicações incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crônica, na dose recomendada de 5 mg diários, 3% a mais dos pacientes tratados com DESALEX Comprimidos relataram reações adversas em relação aos pacientes tratados com placebo. Os efeitos adversos mais freqüentes superiores aos do placebo foram fadiga (1,2%), boca seca (0,8%) e cefaléia (0,6%). Casos raros de reações de alergia (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, elevações das enzimas hepáticas, hepatite e aumento da bilirrubina também podem ocorrer.

Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer.

Superdose - Em caso de superdose, devem ser consideradas as medidas normais para extrair a substância ativa que não foi absorvida. Recomendam-se o tratamento sintomático e as medidas de suporte. Baseado em estudo clínico de dose múltipla em adultos e adolescentes, em que foram administrados até 45 mg de desloratadina (9 vezes a dose clínica), não foram observados efeitos clinicamente relevantes. A desloratadina não é eliminada por hemodiálise; não se sabe se há eliminação por diálise peritoneal.

Armazenagem - DESALEX Comprimidos deve ser conservado entre 2°C e 30°C, protegido contra a umidade excessiva. DESALEX Xarope deve ser conservado em temperatura máxima de 30°C. O prazo de validade é de 24 meses e se encontra gravado em sua embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0093.0210.

SCHERING-PLOUGH Produtos Farmacêuticos Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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