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Bula Medicamento - Depakote


Depakote® ER

Divalproato de sódio


Armazenagem - DEPAKOTE® ER (divalproato de sódio) deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C-30°C) e protegido da luz.

Indicações - Epilepsia: DEPAKOTE® ER (divalproato de sódio) está indicado como monoterápico ou como adjuvante no tratamento de pacientes acima de 10 anos com crises parciais complexas, isoladas ou associadas, ou com quadros de ausência simples e complexa. Enxaqueca: DEPAKOTE® ER (divalproato de sódio) é indicado para profilaxia de enxaqueca em adultos.

Contra-indicações - DEPAKOTE® ER (divalproato de sódio) não deve ser administrado em pacientes com disfunção hepática significativa, em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao divalproato de sódio e em pacientes com distúrbios do ciclo da uréia.

Advertências e precauções - Em pacientes que desenvolvem letargia inexplicada e vômito ou mudanças no status mental, a encefalopatia hiperamonêmica deve ser considerada e o nível de amônia deve ser mensurado. Se a amônia estiver elevada, a terapia com valproato deve ser descontinuada, intervenções apropriadas para o tratamento da hiperamonemia devem ser iniciadas, e os pacientes devem ser submetidos a investigação para determinar os distúrbios do ciclo da uréia. Administração concomitante de topiramato, erros inatos do metabolismo e atividade mitocondrial hepática reduzida aumentam risco para hiperamonemia. Pelo fato de terem sido relatados casos de alterações da agregação plaquetária, de parâmetros da coagulação, trombocitopenia e hepatoxicidade, recomenda-se a contagem de plaquetas, a realização de testes de coagulação e de testes de função hepática, antes de iniciar o tratamento e depois, periodicamente. Pacientes com história de doença hepática, crianças abaixo de 2 anos, pacientes em uso de politerapia anticonvulsivante, com doenças metabólicas congênitas, epilepsia grave associada a retardo mental e doença cerebral orgânica estão em maior risco de hepatotoxicidade. Existem relatos de caso de pancreatite grave, sendo que dor abdominal, náusea, vômitos e/ou anorexia, podem ser sintomas de pancreatite, requerendo avaliação médica imediata. Se for diagnosticada pancreatite, o valproato deverá ser descontinuado. Não existe informação suficiente disponível para discernir sobre a segurança e eficácia de DEPAKOTE® ER (divalproato de sódio) para a profilaxia de enxaquecas em pacientes acima de 65 anos.

Gravidez e lactação - O uso de medicações anticonvulsivantes durante a gravidez pode ser teratogênico, de modo que medicações anticonvulsivantes, incluindo DEPAKOTE® ER (divalproato de sódio), só devem ser administradas a mulheres com potencial para engravidar se demonstrarem claramente serem essenciais no tratamento de suas crises. O valproato é eliminado pelo leite materno e devido à inexistência de dados conclusivos sobre a ação do medicamento em recém-nascidos, não se recomenda o uso de DEPAKOTE® ER (divalproato de sódio) durante o aleitamento materno.

Interações medicamentosas - As drogas que elevam os níveis de glicuronil transferases podem aumentar a depuração de valproato, sendo recomendado a monitoração das concentrações séricas. Drogas que apresentam interações relevantes são: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona, álcool, ácido acetisalicílico, felbamato, meropenem, rifampicina, amitriptilina, nortriptilina, clonazepam, diazepam, etossuximida, lamotrigina, fenobarbital, tolbutamida, topiramato, varfarina e zidovudina.

Reações adversas - As reações mais freqüentes são: cefaléia, astenia, náusea, vômito, dor abdominal, sonolência, tremor, tonturas e constipação. Também foram observados perda ou ganho de peso, diarréia e alopecia. Foi relatada trombocitopenia e alterações da agregação plaquetária. São freqüentes pequenas elevações de transaminases (TGO e TGP) e de DHL, que parecem estar relacionadas às doses. Também foram relatados casos de pancreatite aguda em pacientes recebendo valproato, incluindo raros casos fatais.

Posologia e modo de usar - Os comprimidos de DEPAKOTE® ER (divalproato de sódio) são indicados para administração oral única diária e devem ser ingeridos inteiros, sem serem triturados ou mastigados. Epilepsia: Pacientes com crises parciais complexas devem iniciar o tratamento com 10 a 15 mg/kg/dia, e pacientes com crise de ausência, com 15 mg/kg/dia. A dose deve ser aumentada de 5 a 10 mg/kg/semana até atingir uma resposta clínica ótima. De maneira geral, a resposta ótima é alcançada com doses menores que 60 mg/kg/dia. Profilaxia da enxaqueca: A dose inicial de DEPAKOTE® ER (divalproato de sódio) recomendada é de 500 mg, uma vez ao dia, por uma semana, e depois aumentada para 1.000 mg, uma vez ao dia, a critério médico. Conversão de Depakote® para DEPAKOTE® ER: Em pacientes com epilepsia previamente recebendo divalproato de sódio, DEPAKOTE® ER (divalproato de sódio) deve ser administrado uma vez ao dia em dose 8% a 20% maior que a dose total diária de Depakote®

Superdosagem e intoxicação - Intoxicações podem resultar em sonolência, bloqueio cardíaco, coma profundo e óbito. Medidas de suporte geral, manutenção de um bom fluxo urinário e hemodiálise podem resultar em uma remoção significativa do medicamento. O benefício da lavagem gástrica ou êmese variará com o tempo de ingestão. O uso de naloxona pode ser útil para reverter os efeitos depressores do SNC, embora deva ser usada com precaução em pacientes epilépticos.

Apresentação - Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de liberação prolongada de 500 mg.

Uso sob prescrição médica.

SAC: 0800-7031050.

Registro no M.S. 1.0553.0203.

ABBOTT Laboratórios do Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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