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Bula Medicamento - DaunoXome


DaunoXome®

Citrato de daunorrubicina liposomal injetável


Descrição - Produto estéril, apirogênico, isento de preservativos, acondicionado em frasco de dose única para infusão intravenosa. Contém uma solução aquosa do sal citrato de daunorrubicina encapsulada em vesículas lipídicas (liposomas), compostas por camada dupla de distearoilfosfatidilcolina e colesterol (21 molar), com um diâmetro médio de cerca de 45 nm. A porção de lipídios da droga é 18,7:1 (lipídio total daunorrubicina base), equivalente a uma porção molar de distearoilfosfatidilcolina colesterol daunorrubicina. A daunorrubicina é um antibiótico antraciclínico com atividade neoplásica, originalmente obtido do Streptomyces peucetius. A daunorrubicina tem um núcleo antraciclínico de 4 anéis ligados por uma ligação glicosídica à daunosamina, um aminoaçúcar. A daunorrubicina pode também ser isolada do Streptomyces coeruleorubidus.

Farmacologia - Formulado para maximizar a seletividade da daunorrubicina em tumores sólidos in situ. Ao mesmo tempo que na circulação, DAUNOXOME® protege a daunorrubicina encapsulada da degradação química e enzimática, diminui as ligações protéicas e, em geral, diminui a absorção pelos tecidos normais (sistema não-reticular-endotelial). O mecanismo específico pelo qual DAUNOXOME® é capaz de liberar a daunorrubicina em tumores sólidos in situ não é conhecido. Contudo, acredita-se que seja função de uma crescente permeabilidade da neovasculatura do tumor para algumas partículas de dimensão semelhante a DAUNOXOME®. Uma vez dentro do ambiente tumoral, a daunorrubicina é liberada aos poucos, permitindo exercer sua atividade neoplásica.

Indicações - Terapia citotóxica de primeira linha para sarcoma de Kaposi em estado avançado relacionado com HIV. Não recomendado em pacientes em estágio menor que o sarcoma de Kaposi relacionado com HIV em estado avançado.

Contra-indicações - Pacientes com reação de hipersensibilidade em tratamentos prévios com DAUNOXOME® ou qualquer de seus constituintes.

Precauções - Interações de drogas: Embora as interações com outras drogas não tenham sido observadas, nenhum estudo sistemático de interações foi realizado. Carcinogênese: Foram realizados estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade com a daunorrubicina, o componente ativo de DAUNOXOME®. Uma alta incidência de tumores mamários foi observada cerca de 120 dias após uma única dose intravenosa de 12,5 mg/kg de daunorrubicina em ratos (cerca de 2 vezes a dose em seres humanos em uma base de mg/m). Mutagênese: A daunorrubicina revelou-se mutagênica nos testes in vitro (ensaio de Ames, ensaio em célula V79 de hamster), clastogênica in vitro (CCRF-CEM linfoblastos humanos) e em ensaio in vivo (ensaio de SCE em medula óssea de camundongos). Diminuição da fertilidade: Doses intravenosas de daunorrubicina de 0,25 mg/kg/dia (cerca de 8 vezes a dosagem humana numa base de mg/m) causaram uma atrofia testicular em cachorros e uma total aplasia de espermatozóides nos túbulos seminíferos. Gravidez: Gravidez categoria D. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças e idosos. Não foi estabelecida a segurança em pacientes com hepatite preexistente ou disfunção renal.

Reações adversas - Contém daunorrubicina, encapsulada dentro de um liposoma. A daunorrubicina convencional causa mielossupressão aguda como efeito colateral limitado à dose administrada, apresentando maior efeito nas séries granulocíticas. Além disso, a daunorrubicina causa alopecia, náusea e vômitos em um número significativo de pacientes tratados. O extravasamento da daunorrubicina convencional pode causar necrose tissular local severa. A terapêutica crônica em um total de doses acima de 300 mg/m causa cardiomiopatia relacionada com acúmulo de doses, com insuficiência cardíaca congestiva. Administrada como DAUNOXOME®, a daunorrubicina apresenta farmacocinética substancialmente alterada e diferenças relativas à toxicidade. A toxicidade aguda mais importante de DAUNOXOME® continua sendo a mielossupressão, principalmente das séries granulocíticas, com efeitos consideravelmente menos marcantes nas plaquetas e séries eritrocitárias. Os pacientes com sarcoma de Kaposi relacionados com HIV adiantado estão seriamente doentes devido à sua infecção subjacente e estão recebendo várias medicações concomitantes, incluindo-se um antivirótico potencialmente tóxico e agentes anti-retrovirais. Portanto, a contribuição do estudo de drogas para perfil dos efeitos adversos é difícil de ser estabelecida. A tríade de sintomas, dores nas costas, rubor e rigidez torácica, foi relatada em 13,8% dos pacientes tratados com DAUNOXOME® na fase III do teste clínico e em 2,7% dos ciclos de tratamento. A maioria dos episódios foi de suave a moderado em relação à severidade (12% dos pacientes e 2,5% do ciclo de tratamento). Foi relatada leve alopecia em 6% dos pacientes e uma alopecia moderada em 2% dos pacientes. Náuseas brandas foram relatadas em 35% dos pacientes tratados; náusea moderada em 16% dos pacientes e náusea severa em 3% dos pacientes. Para os pacientes tratados com DAUNOXOME® foram relatados vômitos suaves em 10%, moderados em 10% e severos em 3% dos pacientes.

Dosagem - Administrado por via intravenosa durante um período de 60 minutos, em uma dosagem de 40 mg/m, com repetição da dose cada duas semanas. As contagens sangüíneas devem ser repetidas antes de cada dose, e a terapia suprimida se a contagem de granulócitos absoluta estiver abaixo de 750 células/mm. O tratamento deve ser reiniciado até que haja evidências de progressão da doença. Pacientes com insuficiências hepática e renal: Baseado na experiência com a daunorrubicina convencional, recomenda-se que a dosagem de DAUNOXOME® seja reduzida se a bilirrubina ou creatinina for elevada como segue: bilirrubina sérica 1,2 a 3 mg/dl, administrar 3/4 da dose normal; bilirrubina sérica ou creatinina > 3 mg/dl, administrar 1/2 da dose normal. Não misturar com outras drogas.

Apresentação - Dispersão liposomal transparente, vermelha, apresentada em frascos para uso único, selados com tampa de borracha sintética e anel de alumínio com uma tampa plástica. Fornece citrato de daunorrubicina equivalente a 50 mg de daunorrubicina base em concentração de 2 mg/ml.

Fabricado por: Gilead Sciences, Inc.

Registro no M.S. 1.2576.0009.001-0.

UNITED MEDICAL Ltda.

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