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Bula Medicamento - DOXO-BIG


DOXO-BIG (Opem Pharmaceuticals).

Cloridrato de doxorrubicina

Composição
Cada frasco-ampola de 10 mg contém: Cloridrato de doxorrubicina 10 mg; Lactose monoidratada 50 mg. Cada frasco-ampola de 20 mg contém: Cloridrato de doxorrubicina 20 mg; Lactose monoidratada 100 mg. Cada frasco-ampola de 50 mg contém: Cloridrato de doxorrubicina 50 mg; Lactose monoidratada 250 mg.

Indicações
O cloridrato de doxorrubicina é indicado para a indução de regressão em neoplasias disseminadas, tais como leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloblástica aguda, tumor de Wilms, neuroblastoma, sarcomas do tecido mole e osteossarcoma, carcinoma de pulmão, carcinoma de ovário, carcinoma de células transitórias de bexiga, carcinoma de tireóide, carcinoma gástrico, doença de Hodgkin, linfoma maligno, carcinoma broncogênico, no qual o tipo histológico de células pequenas é o mais responsivo, comparativamente com outros tipos de células.

Contra-indicações
Hipersensibilidade à doxorrubicina. Pacientes com mielossupressão acentuada induzida por tratamento prévio com outros agentes antitumorais ou radioterapia; pacientes que receberam tratamento prévio com doses cumulativas de doxorrubicina, daunorrubicina, idarrubicina e/ou outros antracilínicos e antracenos.

Reações adversas
Sistema cardiovascular: Deve-se dispensar especial atenção à cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina. A toxicidade irreversível do miocárdio, manifestada em sua forma mais severa pelo risco de vida e insuficiência cardíaca congestiva, potencialmente fatal, pode ocorrer durante o tratamento ou mesmo meses a anos após o final do mesmo. A probabilidade de desenvolvimento de danos à função do miocárdio, baseada no índice combinado de sinais, sintomas e declínio da fração ejetora ventricular esquerda (FEVE) é estimada em 1% a 2% para uma dose total cumulativa de 300 mg/m2 de doxorrubicina, 3% a 5% para uma dose de 400 mg/m2, 5% a 8% para uma dose de 450 mg/m2 e 6% a 20% para uma dose de 500 mg/m2, fornecidos numa escala de injeções de cerca de uma a cada 3 semanas. Em uma revisão retrospectiva feita por Von Hoff et al., a probabilidade de desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva foi relatada como sendo da ordem de 5/168 (3%) para uma dose cumulativa de 430 mg/m2 de doxorrubicina; 8/110 (7%) para uma dose cumulativa de 430 mg/m2 de doxorrubicina; 8/110 (7%) para uma dose cumulativa de 575 mg/m2; e 3/14 (21%) para uma dose cumulativa de 728 mg/m2. A incidência cumulativa de insuficiência cardíaca congestiva foi de 2,2%. Em estudo prospectivo de doxorrubicina em combinação com ciclofosfamida, fluorouracila e/ou vincristina, em pacientes com câncer de mama ou câncer de pulmão de células pequenas, a incidência cumulativa de insuficiência cardíaca congestiva foi de 5% a 6%. Neste estudo prospectivo, a probabilidade de ICC com várias doses cumulativas de doxorrubicina foi de 1,5% para 300 mg/m2; 4,9% para 400 mg/m2; 7,7% para 450 mg/m2 e 20% para 500 mg/m2. A cardiotoxicidade pode ocorrer com doses mais baixas em pacientes submetidos anteriormente à irradiação do mediastino ou em terapia simultânea com ciclofosfamida, ou com moléstia cardíaca preexistente e idade avançada. Os dados também sugerem que a moléstia cardíaca preexistente seja um co-fator para o aumento do risco de cardiotoxicidade da doxorrubicina. Em tais casos, a toxicidade cardíaca pode ocorrer com doses abaixo das doses cumulativas previstas de doxorrubicina. O tratamento da insuficiência cardíaca congestiva induzida pela doxorrubicina inclui o uso de digitálicos e diuréticos após o uso dos redutores de carga, tais como os inibidores da enzima conversora da angiotensina I (ECA), dieta com pouco sal e repouso. Tal intervenção pode aliviar os sintomas e melhorar o estado funcional do paciente. Monitoramento da função cardíaca: Em pacientes adultos, severa toxicidade cardíaca pode ocorrer, sem alteração dos antecedentes da ECG. A cardiomiopatia induzida por antracilinas é normalmente associada com alterações histopatológicas muito características, em uma biópsia endomiocardíaca (biópsia EM) e numa diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), tal como medido na angiografia radionucleídeo multi-entradas (varredura ARME ou MUGA scan - Multi-Gate Angiography) e/ou ecocardiograma (ECO) dos valores básicos do pré-tratamento. Entretanto, não tem sido demonstrado que a monitoração da fração de ejeção irá prever quando um paciente estiver se aproximando individualmente da dose cumulativa máxima tolerada de doxorrubicina. A função cardíaca deve ser cuidadosamente monitorada durante o tratamento, para minimizar o risco de cardiotoxicidade. Uma avaliação básica das funções cardíacas com ECG, FEVE e/ou ECO é recomendada, especialmente em pacientes com fatores de risco por toxicidade cardíaca aumentado (moléstia cardíaca preexistente, irradiação de mediastino ou tratamento concomitante com ciclofosfamida). Avaliações subseqüentes deverão ser obtidas a uma dose cumulativa de 400 mg/m2 e periodicamente durante o curso da terapia. Crianças estão em um grupo de risco maior, por desenvolverem cardiotoxicidade tardia após a administração da doxorrubicina; portanto, recomenda-se um acompanhamento periódico da função cardíaca, para monitoramento desta cardiotoxicidade tardia. Em adultos, um declínio de 10% no FEVE, abaixo do limite mínimo, ou um FEVE absoluto de 45%, ou um declínio de 20% em qualquer nível é indicativo de degeneração de função cardíaca. Em crianças, a degeneração da função cardíaca durante ou após completar o tratamento com doxorrubicina é indicada por uma gota de encurtamento fracional (EF) por um valor absoluto de ³10 unidades percentuais ou abaixo de 29%, e um declínio de FEVE de 10 unidades percentuais ou um FEVE abaixo de 55%. De modo geral, se os resultados indicarem degeneração da função cardíaca associada à doxorrubicina, deve-se avaliar cuidadosamente o risco de produção de um dano cardíaco irreversível versus o benefício terapêutico auferido. Têm sido relatadas arritmias agudas, situações estas de risco de vida, ocorrendo durante ou após algumas horas da administração da doxorrubicina. Mielossupressão: Existe a incidência de depressão de medula óssea, primariamente de leucócitos, requerendo cuidadoso monitoramento hematológico. Com o esquema recomendado de dosagem, a leucopenia geralmente é transitória e alcança seu pico mais alto em 10 a 14 dias após o início do tratamento, com a recuperação ocorrendo por volta do 21o dia. Uma contagem baixa de glóbulos brancos, de aproximadamente 1.000/mm3 é esperada durante o tratamento com doses apropriadas de doxorrubicina. Os glóbulos vermelhos e os níveis de plaquetas também devem ser monitorados, uma vez que os mesmos também poderão estar deprimidos. A toxicidade hematológica pode requerer a redução da dose ou a suspensão ou retardamento do tratamento com doxorrubicina. Mielossupressão severa persistente pode resultar em superinfecção ou hemorragia. Ocorrência de leucemia mielóide aguda secundária, com ou sem uma fase pré-leucêmica, tem sido relatada raramente em pacientes tratados simultaneamente com doxorrubicina associada a outros agentes antineoplásicos que provocam dano ao DNA. Tais casos podem ter um pequeno período de latência. Cistite hemorrágica e hepatotoxicidade: A doxorrubicina pode potencializar a toxicidade de outras terapias anticâncer. A exacerbação da ciclofosfamida induzindo cistites hemorrágicas e o aumento da hepatotoxicidade pela 6-mercaptopurina têm sido relatadas. Uma vez que o metabolismo e a excreção da doxorrubicina ocorrem primordialmente pela via hepatobiliar, a toxicidade das doses recomendadas de doxorrubicina pode aumentar, em vista da degeneração hepática. Desse modo, antes da dose inicial, a função hepática deve ser avaliada, utilizando-se testes laboratoriais convencionais, como TGO, TGP, fosfatase alcalina e bilirrubina. Reatividade cutânea: Na maioria dos casos ocorre alopecia total reversível. Hiperpigmentação das cutículas das unhas e das pregas da derme, primariamente em crianças, e onicólise, tem sido relatadas em uns poucos casos. Convém lembrar que a reação dérmica é devida ao uso de radioterapia prévia, seguida da administração de doxorrubicina. Gastrintestinais: Náuseas agudas e vômitos ocorrem freqüentemente e podem ser severas. Isto pode ser aliviado pela terapia antiemética. Mucosite (estomatite e esofagite) podem ocorrer 5 a 10 dias após a administração. O efeito pode ser severo, levando à ulceração e representa um sítio de origem para infecções severas. O sistema de dosagem, consistindo na administração de doxorrubicina em três dias sucessivos, resulta na maior incidência e severidade de mucosite. Ulceração, e necrose do cólon, principalmente do ceco, pode ocorrer, levando a um sangramento ou severa infecção, que pode ser fatal. Esta reação tem sido relatada em pacientes com leucemia não-linfocítica aguda, tratados no sistema de três dias com doxorrubicina combinada com citarabina. Anorexia e diarréia têm sido ocasionalmente relatadas. Necrose de tecidos: Durante a administração intravenosa da doxorrubicina, pode ocorrer extravasamento com ou sem queimação ou sensação de ferroadas, mesmo se o sangue retornar por aspiração da agulha de infusão. Se alguns sinais ou sintomas de extravasamento ocorrerem, a injeção ou infusão deverá ser imediatamente interrompida e reiniciada em outra veia. Se houver suspeita de extravasamento, deve ser feita aplicação intermitente de gelo por 15 minutos no local da injeção, por um período de 3 dias. Tendo em vista a natureza progressiva das reações de extravasamento, recomenda-se observação cuidadosa e avaliação de cirurgia plástica. Formação de bolhas, ulcerações e/ou dor persistente são indicações para uma ampla cirurgia de excisão, seguida de um enxerto de uma grossa camada de pele. Flebosclerose tem sido relatada, especialmente quando veias estreitas são utilizadas ou quando uma única veia é utilizada para administrações repetidas. Rubor facial pode ocorrer se a injeção for dada muito rapidamente. Reação de hipersensibilidade: Febre, calafrios e urticária têm sido ocasionalmente relatadas. Anafilaxia pode ocorrer. Um caso de aparente sensibilidade cruzada com lincomicina foi relatado. Outras: Podem ocorrer raramente conjuntivite e lacrimejamento.

Posologia
Doses recomendadas: O esquema posológico mais comum quando utilizado como agente único é 60 a 75 mg/m2 como injeção única intravenosa administrada a intervalos de 21 dias. A mais baixa dosagem deve ser administrada a pacientes com reservas medulares inadequadas, devido à idade ou infiltração neoplásica da medula. O cloridrato de doxorrubicina tem sido utilizado simultaneamente com outros agentes quimioterápicos aprovados. A evidência está demonstrada que em alguns tipos de neoplasias, a combinação quimioterápica é superior aos agentes únicos. O risco/benefício de tal terapia continua a ser elucidado. Quando utilizada em combinação com outras drogas quimioterápicas, a dosagem mais comumente utilizada de doxorrubicina é 40 a 60 mg/m2 dada como injeção intravenosa única a cada 21 ou 28 dias. A dosagem de doxorrubicina pode ser reduzida, no caso de hiperbilirrubinemia da seguinte forma:

Concentração plasmática de Redução da
bilirrubina (mg/dl) dosagem (%)
1,2-3,0 50
3,1-5,0 75

Apresentação
Cartucho com 10 frascos-ampolas de 10 mg. Cartucho com 10 frascos-ampolas de 20 mg. Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mg.

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