Bula Medicamento - DORLESS


DORLESS
Cloridrato de tramadol

Cápsula/Solução oral/Solução injetável

Apresentações
Cápsula: Caixa com 10 cápsulas. Solução oral (gotas): Frasco contendo 10 ml. Solução injetável 50 mg: Caixa com 6 ampolas. Solução injetável 100 mg: Caixa com 6 ampolas.

Composição
Cápsula: Cada cápsula contém: Cloridrato de tramadol 50 mg. Excipientes: Lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Solução oral (gotas): Cada ml (30 gotas) da solução oral contém: Cloridrato de tramadol 100 mg. Veículo: Glicerol, propilenoglicol, sacarina, sorbato de potássio, sacarose, ciclamato de sódio, óleo de menta, aroma de anis, óleo de rícino, ácido cítrico, bissulfito de sódio, citrato de sódio, água purificada. Solução injetável: Cada ampola de 1 ml contém: Cloridrato de tramadol 50 mg. Veículo: Acetato de sódio, água para injeção. Cada ampola de 2 ml contém: Cloridrato de tramadol 100 mg. Veículo: Acetato de sódio, água para injeção.

Indicações
Dores intensas de caráter agudo, subagudo e crônico (pós-operatório, tumores, infarto do miocárdio, traumatismo, fraturas) e dor aguda em medidas diagnósticas e terapêuticas.

Contra-indicações
O uso do tramadol é contra-indicado em pacientes em tratamento com inibidores da MAO, em caso de intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, psicofármacos e hipersensibilidade ao cloridrato de tramadol. Precauções e advertências: Gerais: O uso de cloridrato de tramadol deverá ser feito com cautela em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos opiáceos. Deve ser usado com cuidado em pacientes que tenham apresentado convulsões anteriormente, em pacientes muito jovens, idosos ou muito debilitados. Deve-se medir periodicamente a pressão arterial, o pulso e a freqüência respiratória, sobretudo em pacientes que recebem doses mais elevadas. DORLESS não é indicado para tratamento da síndrome aguda de retirada de narcóticos. Existe tolerância cruzada com outros opióides. Gravidez: DORLESS somente deverá ser utilizado durante a gravidez quando houver indicação médica expressa, levando-se em consideração uma cuidadosa avaliação do risco/ benefício. Caso o tratamento com opióides seja indicado durante a gravidez, a administração do produto deve limitar-se a dose única. A duração do tratamento durante a gravidez deve ser a menor possível, para evitar risco de dependência e sintomas de abstinência no neonato. Amamentação: DORLESS é excretado no leite materno e pode causar efeitos indesejáveis nos lactentes. Pode ser necessária a troca do medicamento ou interrupção da amamentação. Pediatria: Não existem estudos disponíveis relacionando a idade com os efeitos do DORLESS em pacientes com menos de 14 anos de idade. A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas. Interações medicamentosas: O uso simultâneo de cloridrato de tramadol e substâncias que agem sobre o sistema nervoso central ou álcool pode levar à potencialização das reações adversas relativas ao sistema nervoso central. Casos isolados de convulsões foram observados em paciente recebendo concomitantemente medicações neurolépticas.

Reações adversas/colaterais
Podem ocorrer náuseas, vômitos, secura da boca, tontura e sonolência. Pouco freqüentemente podem ocorrer palpitação, taquicardia e sensação de colapso cardiovascular. Estas reações adversas podem ocorrer, particularmente, quando o paciente realiza esforços excessivos após administração intravenosa de DORLESS. Embora de rara incidência, também podem ocorrer cefaléias, constipação, irritação gastrointestinal (por exemplo, sensação de pressão no estômago) e também reações dermatológicas (prurido, exantema). Outras reações adversas de incidência muito rara incluem diminuição da capacidade motora, alterações no apetite e incontinência urinária. Em casos muito raros DORLESS pode determinar distúrbios de origem psíquica, que variam de intensidade e natureza. O risco é mais evidente em uso prolongado e em pacientes com forte personalidade. Estes distúrbios incluem alterações no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações na atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação), e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo, comportamento alterado, distúrbios de percepção). Reações alérgicas que podem levar a choque não devem ser descartadas. Dependendo da sensibilidade individual e da dose empregada, o cloridrato de tramadol pode levar a diferentes níveis de depressão respiratória e sedação (de ligeira fadiga à sonolência) que, entretanto, não ocorrem quando o produto é administrado por via oral e retal, nas doses recomendadas, para o alívio da dor moderada. Casos isolados de convulsão cerebral foram relatados. Entretanto, quase todos foram observados após administração endovenosa de doses excessivas de cloridrato de tramadol ou após uso concomitante de medicação neuroléptica.

Posologia
Adultos e crianças acima de 14 anos: Via oral: 50 a 100 mg, duas a três vezes ao dia. Dose máxima: 400 mg/dia. Via parenteral (intramuscular ou endovenosa direta): 50 a 100 mg, duas a três vezes ao dia, administrados lentamente. Dose máxima: 400 mg/dia. Normalmente, não se devem exceder doses de 400 mg/dia; entretanto, no tratamento de dor severa proveniente de tumor e na dor pós-operatória severa, doses mais elevadas podem ser necessárias, sempre a critério médico. Dependendo da sensibilidade individual e com base no esquema posológico recomendado, o médico pode ajustar o intervalo entre as doses, que, no entanto, não deverá ser inferior a 6 horas. O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a duração da ação do cloridrato de tramadol pode ser prolongada. Em caso de recorrência da dor, o intervalo entre as doses deve ser prolongado. Duração do tratamento: O tratamento com DORLESS deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário, uma vez que não se pode afastar o risco de hábito quando se utiliza DORLESS por períodos prolongados. Por esta razão, em casos onde se requer tratamento prolongado, o médico deverá estabelecer sua duração e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do fármaco.

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