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Bula Medicamento - DIPROSPAN


DIPROSPAN (Mantecorp).

Dipropionato de betametasona
Fosfato dissódico de betametasona

Composição
Cada ml de DIPROSPAN Injetável contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril. Componentes inativos: Fosfato dissódico anidro, cloreto de sódio, EDTA dissódico, polissorbato 80, álcool benzílico, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulose sódica, polietilenoglicol, água destilada.

Indicações
DIPROSPAN Injetável está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas responsivas aos corticóides, tais como: Alterações osteomusculares e de tecidos moles: Artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, epicondilite, radiculite, coccidinia, ciática, lumbago, torcicolo, cisto ganglionar, exostose, fascite. Condições alérgicas: Asma brônquica crônica (incluindo terapia adjuvante para o estado de mal asmático), febre do feno, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doença do sono, picadas de insetos. Condições dermatológicas: Dermatite atópica (eczema numular), neurodermatite (líquen simples circunscrito), dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica diabética, alopecia areata, lúpus eritematoso discóide, psoríase, quelóides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística. Colagenoses: Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, periarterite nodosa. Neoplasias: Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância. Outras condições: Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, espru, afecções dos pés (bursite sob heloma duro, hallux rigidus, 5o dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, discrasias sangüíneas que respondem aos corticosteróides, nefrite e síndrome nefrótica. A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com DIPROSPAN Injetável, mas deverá ser suplementada com mineralocorticóides. DIPROSPAN Injetável é recomendado para: 1. injeções intramusculares em doenças que respondem aos corticóides sistêmicos; 2. injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado; 3. injeções intra-articulares e periarticulares em distúrbios (afecções articulares); 4. injeção intralesional em várias condições dermatológicas; e 5. injeção local em certas alterações inflamatórias e císticas do pé.

Contra-indicações
Como com outros corticóides, DIPROSPAN Injetável está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona, outros corticosteróides ou a qualquer um de seus componentes da fórmula. DIPROSPAN Injetável não deverá ser administrado por via intramuscular a pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Reações adversas
Reações adversas a DIPROSPAN Injetável, como aos demais corticosteróides, estão relacionadas com a posologia e com a duração de tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ou reduzir-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico. Embora a incidência de reações adversas a DIPROSPAN Injetável seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticóides deverá ser considerada: Alterações hidroeletrolíticas: Retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, retenção de líquidos, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, hipertensão. Osteomusculares: Fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas na miastenia gravis; osteoporose; fraturas; necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos; rotura de tendão; instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares. Gastrintestinais: Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; pancreatite; distensão abdominal, esofagite ulcerativa. Dermatológicas: Comprometimento de cicatrização dos tecidos; atrofia cutânea; adelgaçamento cutâneo; petéquias e equimoses; eritema facial; aumento da sudorese; diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos; reações como dermatite alérgica; urticária, edema angioneurótico. Neurológicas: Convulsões; aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral) usualmente depois de tratamento; vertigem; cefaléia. Endócrinas: Irregularidades menstruais; desenvolvimento de síndrome de Cushing; supressão do crescimento na infância e no período intra-uterino; falta de resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos de stress, como trauma, cirurgias ou doenças; diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. Oftálmicas: Catarata subcapsular posterior; aumento da pressão intra-ocular; glaucoma; exoftalmia. Metabólicas: Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico. Distúrbios psiquiátricos: Euforia; alteração de humor; depressão severa até manifestações psicóticas fracas; mudanças de personalidade, insônia. Outras: Reações anafiláticas, hipersensibilidade, hipotensão e choque. As reações adversas estão relacionadas com a dose e a duração do tratamento. Reações adversas relacionadas ao tratamento corticóide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados com o tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação; atrofia cutânea e subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot. Alterações em exames laboratoriais: Os corticóides podem afetar o teste de Nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Posologia
As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas baseadas na doença específica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com DIPROSPAN Injetável deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada. Administração sistêmica: Para o tratamento sistêmico, o tratamento deverá ser iniciado com 1 a 2 ml na maioria das condições e repetido, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a freqüência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, tais como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 ml poderão ser necessários inicialmente. Uma grande variedade de condições dermatológicas responde à administração IM de corticóides. Uma injeção IM de 1 ml, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz. Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de DIPROSPAN Injetável. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 ml é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica. No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 ml de DIPROSPAN Injetável por via intramuscular, repetidos se necessário. Administração local: O uso concomitante de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, DIPROSPAN Injetável poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitados os que contenham metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc. A dose necessária de DIPROSPAN Injetável é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente. Em bursites agudas subdeltóides, subacromiais, olecranianas e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 ml de DIPROSPAN Injetável poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, uma vez que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de DIPROSPAN Injetável poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente. Após administração intra-articular de 0,5 a 2 ml de DIPROSPAN Injetável, ocorre alívio da dor, sensibilidade e rigidez associados a osteoartrite e a artrite reumatóide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, e de 4 semanas ou mais na maioria dos casos. Uma injeção intra-articular de DIPROSPAN Injetável é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são: grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1-2 ml; médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5-1 ml; pequenas articulações (pé, mão, tórax): 0,25-0,5 ml. Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de DIPROSPAN Injetável. A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderão ser devidas a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, uma dose intradérmica de 0,2 ml/cm2 de DIPROSPAN Injetável distribuída igualmente com uma seringa tipo tuberculina e agulha calibre 26 é recomendada. A quantidade total de DIPROSPAN Injetável injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder 1 ml. DIPROSPAN Injetável poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que são suscetíveis aos corticóides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 ml cada. Em algumas condições, tais como hallux rigidus, 5o dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25-0,5 ml; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 ml; bursite sob hallux rigidus, 0,5 ml; bursite sob 5o dedo varo, 0,5 ml; cisto sinovial, 0,25-0,5 ml; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25-0,5 ml; tenossinovite, 0,5 ml; periostite do cubóide, 0,5 ml; artrite gotosa aguda, 0,5-1 ml. Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada. A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso, poderá necessitar um aumento da dose de DIPROSPAN Injetável. Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Apresentação
DIPROSPAN é apresentado em embalagem com 1 ampola e seringa descartável esterilizada. DIPROSPAN conjunto hypak descartável é apresentado em embalagem com blister contendo: seringa com o produto DIPROSPAN e êmbolo de borracha esterilizados, agulha esterilizada e haste plástica.

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