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Bula Medicamento - DIOCOMB SI*


DIOCOMB SI* (Novartis)

Valsartana + Sinvastatina


Composição
Cada comprimido revestido contém 80 mg ou 160 mg de valsartana. Excipientes: Celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto (somente no comprimido de 160 mg). Cada comprimido revestido contém 10 ou 20 mg de sinvastatina. Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, hidroxianisol butilato, hidroxitolueno butilato, talco, estearato de magnésio, hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho (10 mg e 20 mg), óxido de ferro amarelo (20 mg) e óxido de ferro preto (20 mg).

Indicações
DIOCOMB SI é indicado para o tratamento da hipertensão arterial e/ou hiperlipidemia e ou doença coronariana. Doença coronariana: Em pacientes com doença coronariana, a sinvastatina é indicada para: reduzir o risco de morte; reduzir o risco de morte por doença coronariana e de infarto do miocárdio não-fatal; reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC) e de ataques isquêmicos transitórios (AIT); reduzir o risco de realização de procedimentos de revascularização do miocárdio (bypass da artéria coronariana ou angioplastia coronariana transluminal percutânea); retardar a progressão da aterosclerose coronariana, inclusive reduzindo o desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais. Hiperlipidemia: A sinvastatina é indicada como adjunta à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicérides em pacientes com hipercolesterolemia primária, hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou hiperlipidemia combinada (mista), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. A sinvastatina também eleva o HDL-colesterol e, portanto, reduz a relação de LDL/HDL-colesterol e a relação colesterol total/HDL. A sinvastatina também é indicada como adjunta à dieta e outras medidas não relacionadas à dieta na redução de níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, quando a resposta a estas medidas for inadequada.

Contra-indicações
DIOCOMB SI está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à valsartana e/ou à sinvastatina ou a qualquer componente da formulação e também nas seguintes situações: gravidez e lactação; paciente com insuficiência hepática grave, cirrose biliar ou obstrução das vias biliares; doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas; pacientes com diagnóstico de miopatias; terapia concomitante com o bloqueador do canal de cálcio da classe dos tetralol, o mibefradil.

Reações adversas
Valsartana: Cefaléia; vertigem; infecção viral; infecção do trato respiratório superior; tosse; diarréia; fadiga; rinite; sinusite; dor nas costas; dor abdominal; náusea; faringite; artralgia. Outras reações adversas, relatadas com freqüência inferior a 1%, incluíram: edema, astenia, insônia, rash (erupção), redução da libido e vertigem. Não se estabeleceu se essas reações adversas têm relação causal com o uso de valsartana. Estudos posteriores revelaram casos muito raros de angioedema, rash (erupção), prurido e outras reações de hipersensibilidade alérgicas, incluindo doença do soro e vasculite. Também foram relatados casos muito raros de comprometimento da função renal. Sinvastatina: A sinvastatina é geralmente bem tolerada e a maioria dos efeitos colaterais é de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais freqüentes são as desordens gástricas (dor abdominal, constipação e flatulência), astenia e cefaléia. Os seguintes efeitos adversos podem também ocorrer: náusea, diarréia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopecia, tontura, câimbras musculares, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vômitos e anemia. Raramente, ocorreu rabdomiólise e hepatite/icterícia. Uma síndrome de hipersensibilidade aparente foi também relatada e inclui algumas das seguintes características: angioedema, síndrome do tipo lúpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, vermelhidão, dispnéia e mal-estar.

Posologia
O paciente deve iniciar uma dieta padrão redutora de colesterol antes de receber DIOCOMB SI e deve mantê-la durante o tratamento com este medicamento. A dose de DIOCOMB SI recomendada é de 80 mg de valsartana e 10 mg de sinvastatina uma vez ao dia, independentemente de idade, raça ou sexo. A administração da sinvastatina à noite pareceu ser ligeiramente mais efetiva do que a administração pela manhã. O efeito anti-hipertensivo manifesta-se efetivamente dentro de 2 semanas e o efeito máximo após 4 semanas. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos maiores de 4 semanas. Hiperlipidemia e hipertensão leve a moderada: A dose inicial usual é de valsartana 80 mg e sinvastatina 10 mg ao dia, administrada em dose única. Ajustes posológicos, se necessários quando não houver controle adequado dos níveis de colesterol total e LDL-C, devem ser feitos em intervalos maiores de 4 semanas, para valsartana 80 mg e sinvastatina 20 mg ao dia administrados em dose única. Nos pacientes que não apresentarem controle adequado da pressão arterial com a dose diária recomendada, esta pode ser aumentada para 160 mg de valsartana e 10 ou 20 mg de sinvastatina, ou um diurético pode ser associado. Doença coronariana e hipertensão leve a moderada: Pacientes com doença coronariana podem ser tratados com uma dose inicial de valsartana 80 mg e sinvastatina 20 mg, administrada em dose única ao dia. Ajustes de posologia, se necessários, devem ser realizados conforme orientação descrita anteriormente. Nos pacientes que não apresentarem controle adequado da pressão arterial com a dose diária recomendada, esta pode ser aumentada para 160 mg de valsartana e 20 mg de sinvastatina, ou um diurético pode ser associado. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada ou com insuficiência hepática de origem não-biliar e sem colestase. DIOCOMB SI pode ser administrado concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos. A segurança e a eficácia de DIOCOMB SI não estão estabelecidas para o uso em crianças. Pacientes idosos podem fazer uso de DIOCOMB SI, desde que sejam observadas as precauções e advertências inerentes ao uso do produto.

Apresentação
Comprimidos revestidos de 80 mg ou 160 mg de valsartana. Comprimidos revestidos de 10 mg ou 20 mg de sinvastatina. Embalagens contendo 28 comprimidos revestidos de valsartana + 28 comprimidos revestidos de sinvastatina. (blíster-calendário).

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