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Bula Medicamento - DICLONATRIUM


diclonatrium
diclofenaco sódico
FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 50 mg
Embalagem com 20, 400 e 500 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
FÓRMULA
Cada comprimido revestido contém:
diclofenaco sódico.........................................................50mg
excipiente q.s.p...................................1comprimido revestido
Excipientes: lactose, amido, croscarmelose sódica,
laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,
polivinilpirrolidona, talco, corante amarelo alumínio laca 6,
corante vermelho alumínio laca 40, dióxido de titânio,
propilenoglicol e polímero do ácido metacrílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diclonatrium comprimido revestido atua inibindo a síntese das
prostaglandinas, tornando-se eficaz no tratamento de
inflamações, dor e febre. Este medicamento apresenta rápido
início de ação.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O Diclonatrium comprimido revestido é indicado para o
tratamento de artrite reumatóide, espondilite anquilosante,
reumatismo não-articular, crises de gota, inflamações póstraumáticas e pós-operatórias e dismenorréia primária. Ainda é
utilizado como adjuvante no tratamento de processos
infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido,
nariz ou garganta.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contra-indicado para pacientes que
apresentam alergia ao diclofenaco ou a qualquer outro
componente da formulação. Também é contra-indicado para
pessoas que têm rinite, urticária e crises de asma quando
tomam ácido acetilsalicílico.
Durante o tratamento com Diclonatrium comprimido revestido
podem ocorrer sangramentos e ulcerações gastrintestinais
mesmo sem história prévia destes problemas, as
conseqüências são mais graves em pacientes idosos. A
ocorrência deste caso é rara, porém se ocorrer deve-se
suspender o tratamento.
O tratamento com Diclonatrium comprimido revestido pode
raramente ocasionar reações anafiláticas mesmo sem
exposição prévia ao fármaco.
Devido à ação do diclofenaco sódico no organismo alguns sinais
e sintomas de infecções podem ser mascarados.
Em tratamento prolongado com Diclonatrium comprimido
revestido é necessário que sejam feitos exames de sangue.
Pacientes de idade avançada ou que apresentam úlceras,
colite ulcerativa, doença grave do fígado, doença de Crohn,
problemas gastrintestinais devem informar ao médico antes
de iniciar o tratamento.
Pacientes que apresentarem vertigens ao fazer uso de
Diclonatrium comprimido revestido não devem dirigir ou
operar máquinas.
O tratamento concomitante de Diclonatrium comprimido
revestido e lítio ou digoxina pode ocasionar uma elevação das
concentrações séricas destes últimos.
O uso de Diclonatrium comprimido revestido concomitante a
antibacterianos quinolônicos tem provocado casos isolados
de convulsões o que pode estar associado à administração
conjunta destes medicamentos.
O Diclonatrium comprimido revestido pode inibir o efeito de
diuréticos, assim deve ser feito monitorização dos níveis de
potássio quando estes medicamentos forem administrados
concomitantemente.
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser elevada quando
administrada junto ao Diclonatrium comprimido revestido.
A administração concomitante de mais de um medicamento
da mesma classe farmacológica (AINE’s) pode elevar a
freqüência de reações adversas.
A concentração do metotrexato aumenta quando este é
administrado com Diclonatrium comprimido revestido e isso
pode ocasionar sintomas de intoxicação por metotrexato.
O tratamento com anticoagulantes associado ao diclofenaco
sódico comprimido revestido pode elevar o risco de
hemorragias. É indicado fazer a monitorização dos pacientes.
Existem relatos isolados de hipo e hiperglicemia quando o
Diclonatrium comprimido revestido for administrado
juntamente a agentes antidiabéticos. Nestes casos é indicado
realizar ajuste na posologia dos hipoglicemiantes.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de
reações indesejáveis”.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento”.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde”.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Diclonatrium comprimido revestido tem forma circular e cor
laranja.
Adose recomendada inicialmente é de 100 a 150 mg ao dia.
Em casos mais leves, bem como para terapias mais
prolongadas é indicado 75 a 100 mg ao dia. Adose diária pode
ser geralmente prescrita em 2 a 3 doses fracionadas.
No caso de dismenorréia primária deve ser administrado 50 a
150 mg ao dia, a dose deve ser adaptada conforme
necessidade individual, se necessário pode-se aumentá-la no
decorrer de vários ciclos menstruais até, no máximo 200 mg
ao dia.
O comprimido revestido deve ser engolido inteiro, com um
pouco de líquido, preferencialmente antes das refeições.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico”.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento”.
“Este medicamento não pode ser partido ou mastigado”.
“Diclofenaco sódico não é indicado para uso infantil”.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
O Diclonatrium comprimido revestido geralmente é bem
tolerado, ocasionalmente pode provocar náusea, vômitos,
diarréia, cólicas abdominais, flatulência, anorexia e irritação
local. Raramente causa sangramento gastrintestinal, úlcera
gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMASÓ VEZ?
Em caso de ingestão de uma dose excessiva de Diclonatrium
comprimido revestido é necessário procurar assistência
médica para que o tratamento sintomático e de suporte seja
aplicado.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem
original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em
lugar seco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro).
Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar
da data de fabricação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O diclofenaco pertence ao grupo dos antiinflamatórios nãoesteróides, apresenta acentuada propriedade analgésica,
antipirética e antiinflamatória, pelo fato de inibir as
prostaglandinas, sendo elas as principais causadoras da
inflamação, febre e dor.
As propriedades antiinflamatórias e analgésicas em doenças
reumáticas são clinicamente caracterizadas por acentuado
alívio de sinais e sintomas, assim ocorrendo uma melhora
funcional.
Ocorre também um pronunciado efeito analgésico na dor
moderada e grave de origem não reumática, sendo que o
efeito ocorre dentro de 15 a 30 minutos. Na dismenorréia
primária o diclofenaco é capaz de melhorar a dor e diminuir o
fluxo do sangramento.
Farmacocinética
Após sua passagem pelo estômago o diclofenaco sódico é
absorvido completamente. O início da absorção pode ser
retardado graças ao revestimento gastroresistente do
comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de
1,5 mcg/ml (5 mcmol/l) é atingido em média 2 horas após a
ingestão de um comprimido revestido de 50 mg. Se o
comprimido revestido for ingerido durante ou após as
refeições a passagem pode ser mais lenta pelo estômago,
mas a quantidade de diclofenaco sódico absorvida
permanece a mesma.
O diclofenaco sódico tem uma alta taxa de ligação às
proteínas plasmáticas. O diclofenaco penetra no fluído
sinovial, no qual concentrações máximas são medidas 2 a 4
horas após os valores de pico plasmático ter sido atingido. A
meia-vida de eliminação aparente do fluído sinovial é 3 a 6
horas. Duas horas após atingir os valores de pico
plasmáticos, as concentrações de substância ativa já são
mais altas no fluído sinovial do que no plasma e permanecem
mais altas por até 12 horas.
A biotransformação do diclofenaco se faz por glicuronização
da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e
metoxilação simples e múltipla, resultando em vários
metabólitos fenólicos, a maioria é convertida em conjugados
glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são
biologicamentes ativos, mas em extensão muito menor que o
diclofenaco.
A depuração sistêmica total do diclofenaco do plasma é 263 ±
56 ml/min. A meia-vida terminal no plasma é de 1 a 2 horas.
Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também
têm meia-vida plasmática curta de 1 a 3 horas.
Na urina é excretado 60% da dose absorvida na forma de
conjugado glicurônico intactos e metabólitos, o restante é
eliminado como metabólitos através da bile nas fezes.
Características em pacientes
Não houve diferenças relevantes, idade-dependentes, na
absorção, no metabolismo ou na excreção do diclofenaco, após
administração oral. Em pacientes com insuficiência renal, não é
previsto que haja acúmulo de substâncias ativas inalteradas,
apartir da cinética de dose-única, ao se utilizar a posologia
usual. Quando a depuração de creatinina for < 10 ml/min, os
níveis plasmáticos teóricos de steady-state dos
hidroximetabólitos são 4 vezes maiores que em indivíduos
normais. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não
descompensada, não há alteração na cinética e no
metabolismo do diclofenaco em relação a indivíduos normais.
Dados de segurança pré-clínicos
O diclofenaco não influenciou a fertilidade de ratos nem o
desenvolvimento de sua prole. Não foram detectados efeitos
teratogênicos em camundongos, ratos e coelhos. Não foram
demonstrados efeitos mutagênicos em vários experimentos
in vivo e in vitro e nenhum potencial carcinogênico foi
detectado em estudos de longo prazo com ratos e
camundongos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três doses diárias de diclofenaco 50 mg, aliviaram as dores
de diversos tipos de injúrias teciduais quando comparadas ao
placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229
R1O uso de Diclonatrium comprimido revestido e quinolonas pode
ocasionar convulsões.
REAÇÕES ADVERSAS AMEDICAMENTOS
Reações que podem ocorrer no trato gastrintestinal com o
tratamento com Diclonatrium comprimido revestido são:
disfunções gastrintestinais, epigastralgia, náuseas, vômitos,
diarréia, cólicas abdominais, dispepsias, flatulência, anorexia
e irritação local. Raramente ocorrem sangramentos
gastrintestinais, úlcera gástrica ou intestinal com ou sem
sangramento ou perfuração. Existem casos isolados de
estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose
intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo tais como
colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite
ulcerativa ou doença de Crohn, constipação e pancreatite.
No sistema cardiovascular ocorrem casos isolados de
palpitação, dores no peito, hipertensão e insuficiência
cardíaca congestiva.
Relacionado ao sangue o tratamento com Diclonatrium
comprimido revestido ocorreram casos isolados de anemia,
leucopenia, trombocitopenia e agranulocitose.
No fígado surge, ocasionalmente, elevação dos níveis séricos
das enzimas aminotransferases e, raramente, hepatite com
ou sem icterícia. Existem casos isolados de hepatite
fulminante.
Existem casos isolados de distúrbios da visão, deficiência
auditiva, tinitus e alterações do paladar com o tratamento com
Diclonatrium comprimido revestido.
Raramente pode ocorrer: asma, reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas e hipotensão. Foram relatados
casos isolados de vasculite e pneumonite.
O tratamento também pode ocasionalmente provocar dores
de cabeça, tontura e vertigens. Raramente ocorre sonolência.
Foram relatados ainda casos isolados de parestesia,
transtornos de sensibilidade, insônia, irritabilidade,
convulsões, pesadelos, tremores, ansiedade, reações
psicóticas e meningite asséptica.
Ocasionalmente, podem ocorrer rash e erupções cutâneas.
Raramente ocorre urticária. Casos isolados de dermatite
esfoliativa, reação de fotossensibilidade, perda de cabelo,
púrpura e púrpura alérgica, eczema, eritema multiforme,
erupção bolhosa, síndrome de Lyell e síndrome de StevensJohnson foram relatados.
No sistema urogenital pode ocorrer, raramente, edema. Além
disso, casos isolados de insuficiência renal aguda, hematúria,
proteinúria, necrose papilar, síndrome nefrótica e nefrite
intersticial.
SUPERDOSE
Não há quadro clínico típico associado à superdose com
diclofenaco. Em caso de ingestão de uma dose excessiva deste
medicamento é necessário procurar assistência médica. A
absorção deve ser evitada, logo que possível, por meio de
lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado.
O tratamento a ser realizado deve ser sintomático e de suporte
em casos de hipotensão, irritação gastrintestinal, depressão
respiratória, insuficiência renal e convulsões.
Como os antiinflamatórios apresentam uma elevada ligação às
proteínas plasmáticas, medidas como hemodiálise, diurese
forçada e hemoperfusão não são eficazes.
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem
original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar
seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade
é de 24meses a contar da data de fabricação.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. no M.S. 1.2568.0020
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
CentrodeAtendimentoaoConsumidor
0800 709 9333 / (45) 2103-1166
www.pratidonaduzzi.com.br
cac@pratidonaduzzi.com.br
pacientes.
Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade
diminuída quando tratadas com diclofenaco, como
demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego
entre 227 pacientes.
Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem
ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo
demonstraram que o diclofenaco age no tratamento de artrite
reumatóide com doses diárias de 75 a 200 mg.
Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do
tratamento agudo e crônico com diclofenaco para o alívio dos
sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos
pacientes.
Condições ginecológicas dolorosas, principalmente
dismenorréia, são aliviadas pela administração de
diclofenaco sódico entre 75 e 150 mg diários.
Estudos abertos e controlados demonstraram que
antiinflamatórios não-esteróides, entre eles o diclofenaco
sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar.
A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi
efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal
aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo.
O alívio foi observado até 3 horas após a administração.
INDICAÇÕES
O Diclonatrium comprimido revestido é indicado no tratamento
de formas degenerativas e inflamatórias de reumatismos como:
artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, espondilite
anquilosante, osteoartrose e espondilartrite. Síndrome dolorosa
da coluna vertebral, reumatismo não-articular, crises de gota,
inflamação pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e
edema. Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia.
Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos
acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou
garganta.
CONTRA-INDICAÇÕES
Este medicamento é contra-indicado para pacientes que
apresentam hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer
outro componente da formulação.
O tratamento com diclofenaco sódico não é indicado para
pacientes que apresentam úlceras intestinais ou gástricas.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes nos
quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas
por ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da
prostaglandina sintetase.
MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Os comprimidos revestidos de diclofenaco sódico 50 mg,
não podem ser partidos ou mastigados, eles devem ser
ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, de preferência
antes das refeições. Este medicamento deve ser mantido em
sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15
e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo
no banheiro).
POSOLOGIA
Adose recomendada inicialmente é de 100 a 150 mg ao dia.
Em casos mais leves, bem como para terapias mais
prolongadas é indicado 75 a 100 mg ao dia. A dose diária pode
ser geralmente prescrita em 2 a 3 doses fracionadas.
No caso de dismenorréia primária deve ser administrado 50 a
150 mg ao dia, a dose deve ser adaptada conforme
necessidade individual, se necessário pode-se aumentá-la no
decorrer de vários ciclos menstruais até, no máximo 200 mg
ao dia.
ADVERTÊNCIAS
Podem ocorrer sangramentos e ulcerações durante o
tratamento com diclofenaco sódico, mesmo sem história
prévia. Em pacientes idosos, estas reações são mais graves e
o tratamento deve ser suspenso.
O tratamento com antiinflamatórios não-esteróides pode em
casos raros ocasionar reações anafiláticas mesmo sem
exposição anterior ao fármaco.
O diclofenaco sódico, devido a suas propriedades
farmacodinâmicas, pode mascarar sinais e sintomas de
infecção.
Pacientes com distúrbios gastrintestinais, doença de Crohn,
colite ulcerativa, insuficiência hepática grave ou úlceras
estomacais devem ter um monitoramento rigoroso.
O tratamento com diclofenaco sódico, pode provocar a
elevação de algumas enzimas hepáticas, portanto, deve-se
realizar monitoramento da função hepática.
Pacientes portadores de porfiria hepática devem utilizar o
diclofenaco sódico com cautela, pois este pode desencadear
uma crise.
Se surgirem doenças hepáticas, eosinofilia, erupções ou
anormalidades persistentes dos testes de função hepática o
tratamento deve ser suspenso. Ahepatite pode surgir mesmo
sem sintomas prodrômicos.
Pacientes idosos, fazendo uso de diuréticos, pacientes com
insuficiência cardíaca e renal ou depleção do volume
extracelular em pré ou pós-operatório devem ter um
acompanhamento especial devido à importância das
prostaglandinas para a manutenção do fluxo sanguíneo renal.
Deve ser realizada a monitorização da função renal e se
necessário, a descontinuação do tratamento. Com isso,
observa-se uma recuperação ao estado anterior ao
tratamento.
O tratamento com diclofenaco sódico geralmente é por
períodos curtos, mas se este for utilizado por tempo
prolongado deve-se monitorizar o hemograma.
Como qualquer outro antiinflamatório não-esteróide, o
diclofenaco sódico pode causar a redução da agregação
plaquetária. É indicada a monitorização de pacientes com
disfunções hemostáticas.
Idosos debilitados e com baixo peso corporal devem ser
monitorados e utilizar a menor dose eficaz.
Pacientes que apresentarem tontura, distúrbios da visão e do
sistema nervoso central não devem dirigir ou operar
máquinas.
O tratamento com diclofenaco sódico em mulheres grávidas
deve ser realizado com a menor dose eficaz e somente com
indicação formal.
Este medicamento se enquadra na categoria B de risco para
mulheres grávidas.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE
RISCO
Não foram observadas diferenças relacionadas à idade dos
pacientes, porém o tratamento com diclofenaco sódico deve
ser feito com cautela. Deve-se ter precauções com pacientes
idosos debilitados ou com baixo peso corporal, sendo
recomendada a utilização da menor posologia eficaz.
Pacientes com sintomas de tontura, vertigem ou com outros
distúrbios do sistema nervoso central, incluindo distúrbios
visuais, após utilização do medicamento, não devem dirigir
veículos e/ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A concentração do metotrexato pode ser aumentada quando
este é administrado com Diclonatrium comprimido revestido,
podendo ocasionar sintomas de intoxicação por metotrexato.
O tratamento concomitante de Diclonatrium comprimido
revestido e lítio ou digoxina pode ocasionar um aumento das
concentrações séricas destes últimos.
Autilização do Diclonatrium comprimido revestido e diuréticos
poupadores de potássio pode estar associado ao aumento na
concentração do potássio. Como qualquer outro
antiinflamatório não-esteróide o diclofenaco sódico tem
potencial de diminuir o efeito diurético.
O tratamento com Diclonatrium comprimido revestido
ocasiona efeitos hipo e hiperglicemiantes quando
administrado juntamente com agentes antidiabéticos. Nestes
casos, deve-se ajustar a dose dos hipoglicemiantes.
Aadministração concomitante de mais de um medicamento da
mesma classe farmacológica (AINE’s) pode aumentar a
freqüência de reações adversas.
Anefrotoxicidade da ciclosporina pode ser elevada devido aos
efeitos dos AINE’s nas prostaglandinas renais.
O tratamento com anticoagulantes associado ao Diclonatrium
comprimido revestido pode elevar o risco de hemorragias. É
indicado fazer a monitorização dos pacientes.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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