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Bula Medicamento - DDAVP


DDAVP®

Acetato de desmopressina

Uso adulto e pediátrico


Formas farmacêuticas - DDAVP® spray nasal: Caixa com 1 frasco contendo 25 doses de 10 mcg (uso intranasal). DDAVP® solução nasal: Caixa com 1 frasco de 2,5 ml (uso intranasal) com 2 aplicadores. DDAVP® comprimidos: Caixa com 1 frasco contendo 30 comprimidos de 0,1 e 0,2 mg (uso interno). DDAVP® injetável: Caixa com 10 ampolas de 1 ml contendo 4 mcg para injeção IM, SC ou IV.

Indicações - DDAVP® spray nasal/solução nasal: Diabetes insipidus central, teste de função renal, diabetes insipidus sensível à vasopressina, poliúria/polidipsia pós-hipofisectomia, enurese noturna primária. DDAVP® comprimidos: Diabetes insipidus central, enurese noturna primária em crianças com cinco anos ou mais e noctúria em adultos. DDAVP® injetável: Diabetes insipidus central; teste de capacidade da concentração urinária; hemofilia A e doença de von Willebrand tipo I; e diminuição ou normalização do tempo de sangramento antes de uma terapêutica invasiva ou operação diagnóstica.

Contra-indicações - Gerais: DDAVP® não pode ser usado nos casos de: polidipsia habitual e psicogênica; insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com agentes diuréticos; quantidades de sódio no sangue abaixo do normal; insuficiência renal moderada a severa; síndrome de secreção inapropriada de HAD (hormônio antidiurético); hiponatremia; pacientes com risco de aumento na pressão intracraniana e hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. DDAVP® injetável: Quando usado como hemostático é contra-indicado nos casos de angina pectoris instável, insuficiência cardíaca descompensada, tratamento de hemofilia A com o fator de coagulação VIII em nível de atividade igual ou inferior a 5%, ou para o tratamento de hemofilia B, ou para pacientes que possuem anticorpos ao fator VIII e doença de von Willebrand tipo II.

Precauções e advertências - Prevenir o excesso de fluido nos casos de: pacientes muito jovens e idosos; condições caracterizadas por desequilíbrio eletrolítico ou fluídico; pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana. Mudanças na mucosa nasal, como edema, ou outras doenças podem causar erro, absorção insuficiente e, nestes casos, DDAVP® por via intranasal não deverá ser usado. Para o tratamento de enurese noturna primária, o consumo de líquidos deve ser limitado ao mínimo possível durante o período de uma hora antes da administração e 8 horas após a administração. Quando DDAVP® injetável for usado como hemostático, evitar o excesso de líquido, em condições que requerem tratamento com agentes antidiuréticos. Precauções adicionais para uso em teste de capacidade de concentração renal: O teste realizado em crianças abaixo de 1 ano de idade deve ser realizado somente sob supervisão cuidadosa em hospital. Gravidez: Estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos com doses maiores que 100 vezes a dose humana não revelaram evidências de ação danosa da desmopressina ao feto. Lactação: Resultados de análise do leite de mães que estão amamentando e recebendo altas doses de desmopressina (300 mcg intranasal), indicam que as quantidades de desmopressina que podem ser transferidas para a criança são consideravelmente menores que as necessárias para influenciar a diurese.

Reações adversas - Uma pequena porcentagem de pacientes tratados podem apresentar cefaléia, fadiga, náusea e gastralgia. Tratamento sem a restrição concomitante da ingestão de líquidos pode levar à retenção de água, acompanhado de sinais e sintomas (redução do sódio sérico, ganho de peso e, em casos mais sérios, convulsões). DDAVP® spray nasal/solução nasal: Cefaléia, gastralgia, náusea, congestão nasal/rinite, epistaxe, reações alérgicas ao conservante. DDAVP® comprimidos: Cefaléia, náusea e gastralgia. DDAVP® injetável: Cefaléia, fadiga, queda passageira na pressão sangüínea com taquicardia reflexa, rubor no momento da administração e tontura. Interações medicamentosas: Antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptação de serotonina, clorpromazina e carbamazepina podem causar um efeito antidiurético com aumento do risco de retenção de fluidos. Antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) podem induzir a retenção de água/hiponatremia. O uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em um aumento na concentração plasmática de desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de água ou hiponatremia. Uso concomitante com dimeticona pode resultar em diminuição na absorção de desmopressina. Drogas como clorpropamida, uréia, carbamazepina, clofibrato ou fludrocortisona podem potencializar e/ou prolongar o efeito antidiurético da desmopressina. DDAVP® deve ser administrado com cautela em pacientes recebendo lítio, doses elevadas de epinefrina, heparina ou álcool, pois pode diminuir a atividade antidiurética de DDAVP®. A indometacina pode aumentar a magnitude, mas não a duração da resposta à desmopressina.

Posologia - DDAVP® spray nasal/solução nasal: Diabetes insipidus central: A dose é individualizada, mas a dose média diária em adultos é 10 a 20 mcg. Pode ser administrada como uma dose única ou dividida em duas ou três doses. Teste de capacidade de concentração renal: A dose normal para adulto é 40 mcg. Para crianças acima de 12 meses, a dose é 10 a 20 mcg. Para crianças abaixo de 12 meses, a dose é 10 mcg. Após a administração de DDAVP®, qualquer possibilidade de urina dentro de uma hora é descartada. Durante as próximas 8 horas, duas porções de urina são coletadas para a medida da osmolalidade. Uma ingestão restrita de água deve ser observada. O nível de referência para osmolalidade normal da urina após a administração de DDAVP® é de 800 mOsm/kg para a maioria dos pacientes. Com valores abaixo desse nível, o teste deve ser repetido. Um novo resultado baixo indica uma capacidade prejudicada em concentrar a urina e o paciente deve ser encaminhado para outros exames, a fim de se descobrir a causa do mau funcionamento. Enurese noturna primária: a dose clinicamente efetiva varia entre os pacientes e os limites entre 10 e 20 mcg à noite antes de dormir devem ser considerados. Uma ingestão restrita de líquidos deve ser observada. DDAVP® comprimidos: Diabetes insipidus central: Uma dose inicial para crianças e adultos é de 0,1 mg três vezes ao dia. A dose é então ajustada de acordo com a resposta do paciente. Enurese noturna primária: Uma dose adequada inicial é de 0,2 mg ao deitar-se. A dose pode ser aumentada caso necessário. A necessidade de continuidade do tratamento deve ser reavaliada após um período médio de pelo menos uma semana sem DDAVP®. Um consumo restrito de água deve ser observado. Noctúria: Uma dose adequada inicial é de 0,1 mg ao deitar-se. Se esta não for suficientemente efetiva após uma semana, a dose pode ser aumentada para até 0,2 mg, e subseqüentemente 0,4 mg em doses progressivas semanais. A restrição fluídica deve ser observada. O início do tratamento em pacientes com mais de 65 anos de idade não é recomendado. Caso o médico decida iniciar o tratamento nestes pacientes, então o nível de sódio sérico deve ser mensurado antes do início do tratamento e 3 dias após o início ou acréscimo da dosagem e em outros momentos durante o tratamento, como o médico julgar necessário. Em caso de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou hiponatremia (cefaléia, náusea/vômito, ganho de peso e, em casos severos, convulsões), o tratamento deve ser interrompido até a recuperação completa do paciente. Quando o tratamento for reiniciado, uma severa restrição da ingestão de fluidos deve ser imposta. DDAVP® injetável: Diabetes insipidus central: A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com o volume de urina e sódio sérico. Dose normal intravenosa: Adultos: 1 a 4 mcg (0,25 a 1 ml) 1 a 2 vezes ao dia. Crianças: Abaixo de 1 ano de idade: 0,2 a 0,4 mcg (0,05 a 0,1 ml) 1 a 2 vezes ao dia. Crianças acima de 1 ano de idade: 0,4 a 1 mcg (0,1 a 0,25 ml) 1 a 2 vezes ao dia. Teste de capacidade da concentração renal: A dose normal para adulto, intramuscular ou subcutânea, é de 4 mcg (1 ml). Para crianças acima de 12 meses de idade a dose é de 1 a 2 mcg (0,25 a 0,5 ml). Para crianças abaixo de 12 meses de idade a dose é de 0,4 mcg (0,1 ml). Para crianças é recomendável primeiro o uso intranasal. Após a administração de DDAVP®, qualquer possível urina dentro de uma hora é descartada; durante as próximas 8 horas, duas porções de urina são coletadas para a medida de osmolalidade. Um consumo de água deve ser observado (ver Cuidados especiais). Controle terapêutico do sangramento ou como medida profilática antes da operação invasiva: 0,3 mcg/kg de peso corpóreo diluído em 50 a 100 ml de solução fisiológica e administração como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Se um efeito positivo é obtido, a dose inicial de DDAVP® pode ser repetida 1 a 2 vezes com intervalos de 6 a 12 horas. Além disso, a repetição da dose pode resultar em um efeito reduzido. No caso de uso pré-operatório, deve-se administrar DDAVP® 30 minutos antes da cirurgia.

Conduta na superdosagem - Doses elevadas aumentam o risco de retenção de fluído e hiponatremia. Embora o tratamento deva ser individualizado, as seguintes recomendações gerais podem ser dadas: hiponatremia assintomática é tratada com a descontinuação do tratamento com desmopressina e restrição fluídica; infusão de solução isotônica ou hipertônica de cloreto de sódio pode ser adicionada em casos sintomáticos. Quando a retenção fluídica é severa (convulsões e inconsciência) deve ser instituído tratamento com furosemida. Os sintomas da superdosagem são: cefaleia, náusea, retenção de líquidos, hiponatremia, oligúria, convulsões e edema pulmonar.

Cuidados de armazenagem - DDAVP® spray nasal deve ser mantido em temperatura ambiente (máximo 25°C) e em local seco. DDAVP® comprimidos devem ser mantidos em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C) e em local seco. O frasco deve ser firmemente fechado e o dessecador deve ser mantido em seu interior. DDAVP® solução nasal e/ou solução injetável devem ser mantidos em refrigerador (2°C a 8°C). Após a abertura do frasco de DDAVP® solução nasal e spray nasal, o produto permanece estável por 2 meses. A solução injetável não deve ser armazenada após a abertura da ampola. Após a diluição de DDAVP® injetável com soro fisiológico, a administração deve ser feita entre 15 a 30 minutos.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-7724656.

DDAVP 0,1 mg/ml spray x 2,5 ml: Registro no M.S. 1.2876.0015.005-8.
DDAVP 0,1 mg/ml solução x 2,5 ml: Registro no M.S. 1.2876.0015.003-1.

DDAVP 0,1 mg comprimidos x 30: Registro no M.S. 1.2876.0015.001-5.
DDAVP 0,2 mg comprimidos x 30: Registro no M.S. 1.2876.0015.002-3.

DDAVP 4 mcg injetável x 10: Registro no M.S. 1.2876.0015.004-1.

Laboratórios FERRING Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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