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Bula Medicamento - Cynt


Cynt®

Moxonidina

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Cartuchos contendo 30 comprimidos revestidos de 0,2 mg ou 0,4 mg.

Composição - Cada comprimido contém moxonidina 0,2 mg ou 0,4 mg; Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido.

Indicações - A moxonidina é indicada para o tratamento da hipertensão arterial.

Contra-indicações - A moxonidina é contra-indicada nos casos de: hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula; pacientes com doença do nó sinusal ou bradicardia (freqüência cardíaca em repouso < 50 batimentos/minuto).

Posologia - CYNT® deve ser administrado por via oral. A dose inicial usual de CYNT® é de 0,2 mg por dia, com uma dose máxima diária de 0,6 mg dividida em duas tomadas (0,4 mg pela manhã e 0,2 mg à noite). A dose única máxima recomendada é de 0,4 mg. Ajustes na dose diária devem ser feitos de acordo com a resposta ao tratamento. Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada a grave a dose inicial é de 0,2 mg ao dia. Se necessária e bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 0,4 mg ao dia. Em pacientes submetendo-se à hemodiálise a dose inicial é de 0,2 mg ao dia. Se necessária e bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 0,4 mg ao dia.

Precauções e advertências - Se a moxonidina for administrada em combinação com um betabloqueador e ambos os tratamentos tiverem de ser descontinuados, o betabloqueador deverá ser descontinuado primeiro, e só depois então a moxonidina. O tratamento com moxonidina não deve ser interrompido abruptamente. CYNT® pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: Não existem dados sugerindo que a moxonidina comprometa a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Sonolência e tonturas foram relatadas durante a sua utilização. Assim, o paciente deve estar ciente disto durante o desempenho destas tarefas. Uso pediátrico: A segurança e a eficácia da moxonidina não foram estabelecidas para pacientes com menos de 18 anos. Gravidez e lactação: Não há dados clínicos disponíveis com moxonidina em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Porém, deve-se ter precaução quando prescrito a mulheres grávidas. Não há evidência de carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade baseado em estudos in vitro e em animais. A moxonidina é excretada no leite materno. Mulheres lactantes devem ser alertadas para não amamentarem enquanto estiverem usando a moxonidina ou o tratamento deverá ser interrompido.

Interações medicamentosas - Co-administração com outros agentes anti-hipertensivos: A moxonidina foi seguramente administrada com diuréticos tiazídicos e bloqueadores de canais de cálcio. A administração concomitante destes e outros agentes anti-hipertensivos resulta em aumento da ação anti-hipertensiva. Em voluntários sadios não se observaram interações farmacocinéticas com hidroclorotiazida, glibenclamida (gliburida) ou digoxina. A moxonidina potencializa moderadamente o comprometimento das funções cognitivas de indivíduos sob tratamento com lorazepam e pode aumentar o efeito sedativo de benzodiazepinas quando administrada concomitantemente. Uma vez que os antidepressivos tricíclicos podem reduzir a eficácia dos agentes anti-hipertensivos de ação central, não se recomenda que antidepressivos tricíclicos sejam administrados concomitantemente a moxonidina. Não foi demonstrada interação farmacodinâmica com a moclobemida.

Reações adversas - Sistema nervoso: Freqüentes: Dores de cabeça, sonolência e vertigem. Sistema vascular: Raras: Hipotensão e hipotensão postural. Sistema gastrintestinal: Freqüentes: Boca seca. Gerais: Freqüentes: Astenia. Os sintomas geralmente diminuem após as primeiras semanas de tratamento.

Superdosagem - Sintomas: Nos poucos casos conhecidos de superdosagem, doses acima de 16 mg foram ingeridas sem ocorrência de eventos fatais. Os sinais e sintomas incluíram: dores de cabeça, sedação, sonolência, hipotensão, tonturas, fraqueza, bradicardia, boca seca, vômito, fadiga e dores no estômago. Além disso, baseando-se nos poucos estudos com altas doses em animais, pode ocorrer hipertensão transiente, taquicardia e hiperglicemia. Tratamento: Não se conhecem antídotos específicos. Em caso de hipotensão, recomenda-se suporte circulatório, tais como a administração de fluidos e dopamina. A bradicardia pode ser tratada com atropina. Antagonistas de alfa-receptores podem diminuir ou neutralizar os efeitos hipertensivos paradoxais da superdose de moxonidina.

Pacientes idosos - Alterações farmacocinéticas relacionadas à idade foram observadas, provavelmente devido à atividade metabólica reduzida e/ou à biodisponibilidade ligeiramente maior no idoso. Entretanto, essas diferenças farmacocinéticas não são consideradas como clinicamente relevantes.

Atenção - Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-0141500.

Registro no M.S. 1.0082.0167.

SOLVAY FARMA Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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