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Bula Medicamento - Curosurf


Curosurf®

Alfa-poractante

Surfactante de origem porcina

Uso pediátrico


Formas farmacêuticas e apresentações - Suspensão estéril para aplicação única para administração intratraqueal ou intrabronquial: Frasco com 1,5 ml, contendo 120 mg da fração fosfolipídica de pulmão porcino. Frasco com 3,0 ml, contendo 240 mg da fração fosfolipídica de pulmão porcino.

Composição completa - Cada frasco com 1,5 ml contém: Ingredientes ativos: Fração fosfolipídica de pulmão porcino 120 mg. Excipientes: Cloreto de sódio e água para injeção. Cada frasco com 3,0 ml contém: Ingredientes ativos: Fração fosfolipídica de pulmão porcino 240 mg. Excipientes: Cloreto de sódio e água para injeção 3,0 ml. CUROSURF® é um surfactante natural preparado a partir de pulmões de porcinos, contendo quase que exclusivamente lípides polares, principalmente fosfatidilcolina (aproximadamente 70% do conteúdo total de fosfolípides) e aproximadamente 1% de proteínas específicas hidrofóbicas de baixo peso molecular SP-B e SP-C.

Informação sobre condições de estocagem - Armazenamento: O medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre +2°C e +8°C) até o momento do uso, ao abrigo da luz. Validade: O prazo de validade é de 18 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Informações técnicas

Mecanismo de ação - O surfactante pulmonar é uma mistura de substâncias, principalmente fosfolípides e proteínas específicas, que reveste a camada interna dos alvéolos e com capacidade de diminuir a tensão superficial do pulmão. Esta atividade que diminui a tensão superficial é essencial para estabilizar os alvéolos e evitar o colabamento ao final da expiração, de tal forma que é possível a manutenção adequada da troca gasosa durante o ciclo ventilatório. A deficiência de surfactante pulmonar, seja qual for a causa, acarreta insuficiência respiratória grave em crianças pré-termo e é conhecida como síndrome do desconforto respiratório (Respiratory Distress Syndrome - SDR) ou doença da membrana hialina (Hyaline Membrane Disease - HMD). A SDR é a causa principal de mortalidade e morbidade aguda no recém-nascido pré-termo e pode ser responsável por seqüelas respiratórias e neurológicas em longo prazo. CUROSURF® foi desenvolvido para compensar essa deficiência do surfactante pulmonar endógeno através da administração de surfactante exógeno na intimidade das vias aéreas baixas. As propriedades de superfície de CUROSURF® favorecem a sua distribuição uniforme nos pulmões e a difusão pelas interfaces ar-líquido nos alvéolos. Os efeitos fisiológicos e terapêuticos de CUROSURF® na deficiência de surfactante foram extensivamente documentados em diversos modelos animais. Em fetos prematuros de coelho, obtidos através de histerectomia e imediatamente sacrificados, a administração de CUROSURF ® ocasionou uma melhora importante da expansão pulmonar. Em coelhos prematuros recém-nascidos ventilados com oxigênio a 100% houve um aumento dramático do volume inspiratório e da complacência pulmão-tórax, em comparação aos animais-controles, após administração de CUROSURF® através de uma cânula traqueal. Da mesma forma, em coelhos prematuros recém-nascidos, o tratamento com CUROSURF® (mantendo um volume inspiratório padronizado de aproximadamente 10 ml/kg), aumentou a complacência do sistema pulmão-tórax para nível semelhante àquele de animais recém-nascidos de termo. Estudos clínicos internacionais de ampla casuística documentaram os efeitos terapêuticos de CUROSURF® em recém-nascidos com SDR. Crianças prematuras tratadas com CUROSURF® (uma dose única de 2,5 ml/kg equivalente a 200 mg/kg de fosfolípides) apresentaram uma melhora rápida e dramática da oxigenação, com redução da FiO2, aumento da PaO2 e das relações PaO2/FiO2 e da a/APO2; houve redução da taxa de mortalidade e da incidência de complicações pulmonares importantes. A administração de uma segunda ou uma terceira dose de 100 mg/kg demonstrou uma redução suplementar na incidência de pneumotórax e da taxa de mortalidade.

Características farmacocinéticas - CUROSURF® permanece em sua maior parte no pulmão após administração intratraqueal, com uma vida média de dipalmitoil-fosfatidilcolina marcada C14 de 67 horas em coelhos recém-nascidos. Podem ser encontrados apenas traços de lípides do surfactante no soro e outros órgãos, além dos pulmões, 48 horas após a administração.

Características toxicológicas - Estudos de toxicidade aguda realizados em diferentes espécies animais utilizando-se as vias intraperitoneal e intratraqueal mostram que o produto não ocasionou o aparecimento de sinais de toxicidade pulmonar ou sistêmica, nem tampouco de mortalidade. O estudo de toxicidade subaguda via intratraqueal no cão, coelho e rato (14 dias) não evidenciou efeitos clínicos ou alterações hematológicas, nem alterações macroscópicas. Além disso, CUROSURF® não demonstrou qualquer evidência de toxicidade direta no rato pela via intraperitoneal (4 semanas). Pela via parenteral, na cobaia, CUROSURF® não desencadeou reações anafiláticas evidenciáveis, nem estimulou a produção de anticorpos detectáveis através do teste da reação anafilática cutânea passiva. Não foram observadas reações anafiláticas pela via intratraqueal. Finalmente, não há evidências de potencial sensibilizador da derme (teste de Magnusson-Kligman). CUROSURF® não demonstrou qualquer evidência de atividade mutagênica ou clastogênica (indutora de divisões celulares).

Indicações para uso - CUROSURF® é indicado para o uso profilático e o tratamento de recém-nascidos prematuros com síndrome de desconforto respiratório (SDR) ou doença da membrana hialina.

Contra-indicações - Não são conhecidas contra-indicações específicas até o presente momento.

Precauções - CUROSURF® deverá ser utilizado somente em ambiente hospitalar por médicos com preparação e experiência na área de cuidados e ressuscitação de crianças prematuras e onde existam condições adequadas para ventilação e monitorização de crianças com SDR.

Uso durante a gravidez e a lactação - O produto não está indicado.

Interações medicamentosas - Não são conhecidas.

Reações adversas - Até o momento não foram relatadas informações adversas.

Posologia e forma de administração - Preconiza-se inicialmente uma dose única de 100 ou 200 mg/kg de peso (1,25-2,5 ml/kg) pela via intratraqueal. Pode-se administrar uma ou duas doses suplementares de 100 mg/kg cada uma, em intervalos de ao menos 12 horas em crianças que estão ainda intubadas e submetidas à ventilação ou que necessitam oxigênio e nas quais considera-se que a síndrome do desconforto respiratório (SDR) é responsável pela persistência ou piora do quadro clínico respiratório (dose máxima total de 300-400 mg/kg). É recomendável administrar CUROSURF® tão precocemente quanto possível. No uso profilático para neonatos prematuros com peso corporal abaixo de 1.200 g (aproximadamente até 31 semanas de idade gestacional), administrar CUROSURF® dentro de 15 minutos pós-parto.

Forma de administração - CUROSURF® é disponível em frascos para uso extemporâneo que devem ser mantidos em refrigerador na temperatura de 2°C a 8°C positivos. O frasco deve ser aquecido a 37°C antes do uso e agitado suavemente, com a finalidade de se obter uma suspensão uniforme. A suspensão deverá ser retirada do frasco utilizando-se uma agulha fina e uma seringa estéril. Desconectar momentaneamente a criança do ventilador e instilar em dose única diretamente na porção baixa da traquéia o produto na forma de bolus único, através do tubo endotraqueal. Após a instilação é necessário que a criança seja ventilada manualmente durante um curto período (cerca de 1 minuto), com a mesma mistura de oxigênio usada antes do tratamento, a fim de possibilitar uma distribuição uniforme. Em seguida, a criança deverá ser conectada novamente ao ventilador e imediatamente após o ritmo de ventilação deverá ser modificado, de acordo com o quadro clínico, visto que a expansão torácica (compliance pulmonar) melhora rapidamente, necessitando rápido ajuste dos parâmetros ventilatórios. As crianças que não necessitarem ventilação assistida deverão ser extubadas após a administração de CUROSURF®. A melhora das trocas gasosas alveolares, ocasionando rápido aumento da concentração arterial de oxigênio, recomenda, após a administração, a monitorização intensiva da gasometria arterial e o ajuste rápido da concentração de oxigênio inspirado, visto que geralmente ocorre um aumento imediato da PaO2 ou da saturação de oxigênio. É recomendável a monitorização contínua da PaO2 transcutânea ou de saturação de oxigênio, a fim de prevenir uma hiperoxigenação, bem como realizar gasometrias periódicas.

Superdosagem - Não são ainda conhecidos os efeitos da superdosagem.

Implicação terapêutica adicional - Crianças nascidas após um longo período da ruptura das membranas (maior que 3 semanas) poderão não apresentar uma resposta adequada.

Efeitos sobre a direção de automóveis ou uso de máquinas - Não está envolvido com o uso do produto.

Atenção - Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e tolerância quando corretamente indicado, podem ocorrer reações imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser informado.

Venda Sob Prescrição Médica.

Uso restrito a hospitais.

Fabricado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma, Itália.

® Marca Registrada.

SAC: 0800-114525.

Registro no M.S. 1.0058.0067.

Importado e distribuído por:
FARMALAB Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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