Crinone bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - Crinone


Crinone®

Progesterona

Gel vaginal 8%

Uso adulto


Composição e apresentações - Cada aplicador dosifica 1,125 g de gel vaginal com 90 mg de progesterona (8%). Caixas com 1, 7 ou 15 aplicadores de 90 mg.

Indicação - CRINONE® (progesterona) é indicado para o tratamento de infertilidade devido à fase lútea inadequada. Para uso nos procedimentos de fertilização in vitro, onde a infertilidade é principalmente devido a problemas tubários, idiopáticos ou relativa à endometriose associada a ciclos ovulatórios normais.

Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida à progesterona ou a qualquer um dos componentes da formulação; hemorragia uterina anormal não-diagnosticada; câncer de mama ou de órgãos genitais; porfiria aguda; tromboflebite, distúrbios tromboembólicos, embolia cerebral; aborto oculto ou incompleto.

Precauções e advertências - Atenção particular às mamas e órgãos pélvicos, devendo ser obtido esfregaço de Papanicolaou. Devido à possibilidade de retenção hídrica, qualquer condição que possa ser influenciada por este fator necessita observação cuidadosa. Em casos de sangramento vaginal irregular, avaliar se há doença orgânica presente. CRINONE® deve ser interrompido se houver recidiva de depressão grave. Sintomas da pós-menopausa podem ser mascararados. Os progestágenos podem piorar as manifestações de porfiria preexistente. CRINONE® pode ser administrado durante o primeiro trimestre de gestação de um procedimento de TRA, em caso de deficiência no corpo lúteo. CRINONE® não é indicado para o uso em aborto habitual ou ameaça de aborto. A amamentação deve ser suspensa durante o tratamento com CRINONE®. Não operar maquinário perigoso e/ou dirigir veículos motores. CRINONE® não deve ser utilizado em crianças. Possibilidade de distúrbios trombóticos (incluindo tromboflebite, trombose retiniana, embolismo cerebral e pulmonar). Nestes casos o tratamento deve ser imediatamente interrompido. Não é recomendada a utilização de CRINONE® conjuntamente com outras preparações intravaginais. Há relatos de sonolência associados ao uso de CRINONE®, portanto, não se recomenda operar maquinário perigoso e/ou dirigir veículos motores. Superdosagem aguda é improvável devido à sua dependência da concentração, à taxa limitada de absorção da progesterona pelo epitélio vaginal e às características de liberação controlada da formulação. Em caso de superdosagem, interromper o tratamento com CRINONE® e tratar a paciente sintomaticamente.

Reações adversas - Dor abdominal, dor nas costas ou articulações das pernas e dor no períneo, flatulência, dor/tensão nas mamas, fadiga, ondas de calor, lactação e retenção de fluidos, constipação, diarréia, dispepsia, eructação, dor gástrica, náusea e vômitos, redução da libido, dismenorréia, dispareunia, aumento da micção, leucorréia, noctúria, irritação/prurido vaginal, sangramento vaginal e secreção vaginal, tontura, depressão, labilidade emocional, cefaléia, insônia, irritabilidade, nervosismo e sonolência, acne, prurido genital. Não é conhecida a relação da terapia com CRINONE® para todos os eventos citados anteriormente. A maioria dos eventos é leve e transitória e freqüentemente é resolvida sem a interrupção do tratamento.

Posologia e modo de usar - A administração vaginal, para induzir uma transformação secretória do endométrio, está indicada somente em casos em que o endométrio tenha sido adequadamente suprido de estrógeno, endógeno ou exógeno. Nestes casos o sangramento por supressão usualmente ocorre dentro de 3 a 7 dias após a interrupção da terapia com CRINONE®, a menos que tenha ocorrido gestação. Variação usual de dosagem: O esquema de dosagem assume o intervalo entre as menstruações ou ciclos estrogênicos como sendo de 28 dias e o dia 1 como sendo o primeiro dia de sangramento ou da terapia estrogênica cíclica. Complementação ou reposição de progesterona como parte do esquema das técnicas de reprodução assistida: Para suporte endometrial como parte da TRA, iniciar administrando CRINONE® em uma ou duas aplicações diárias. A maioria das mulheres responde com 90 mg diariamente. Entretanto, algumas mulheres podem precisar de 90 mg, duas vezes ao dia. Se a gravidez for confirmada, continuar com CRINONE® até 12 semanas. CRINONE® deve ser administrado, diariamente, no mesmo horário. Doses menores podem ser usadas em mulheres ovulando normalmente, com suspeita de deficiência de progesterona, como deficiência da fase lútea.

Conservação - Conservar o medicamento em temperatura entre 15°C e 25°C. O prazo de validade é de 36 meses, contados a partir da data de fabricação indicada na embalagem externa.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAS - Serviço de Atendimento Serono: 0800-113320.

Registro no M.S. 1.1124.0217.

SERONO Produtos Farmacêuticos Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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