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Bula Medicamento - Corgard


Corgard 40 e 80 mg

Nadolol


Indicações - Angina do peito: CORGARD é indicado para o tratamento em longo prazo dos pacientes com angina do peito. Arritmias e prolapso da válvula mitral: CORGARD é indicado no tratamento das taquiarritmias cardíacas relacionadas com hiperestimulação simpática e no tratamento do prolapso da válvula mitral. Hipertensão: CORGARD é indicado para o tratamento da hipertensão; pode-se usá-lo isoladamente ou em associação a outros agentes anti-hipertensivos, especialmente diuréticos tiazídicos. Enxaqueca: CORGARD é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca (o nadolol não é indicado para o tratamento de enxaqueca estabelecida). Hipertireoidismo (tireotoxicose): CORGARD é indicado para o tratamento sintomático do hipertireoidismo e para o preparo pré-operatório de pacientes com hipertireoidismo para tireoidectomia. Deve ser usado associado à terapia antitireoidiana convencional.

Contra-indicações - O nadolol é contra-indicado a pacientes com asma brônquica, bradicardia sinusal, bloqueio da condução maior que o de primeiro grau, choque cardiogênico e insuficiência cardíaca manifesta. Pacientes com história de insuficiência cardíaca: A estimulação simpática pode ser um componente vital de suporte à função circulatória em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e o bloqueio beta-adrenérgico pode piorar a falência. Embora os betabloqueadores devam ser evitados em casos de insuficiência cardíaca manifesta, eles podem ser usados cautelosamente, se necessário, em pacientes com história de insuficiência cardíaca bem compensados, normalmente com digitálicos e diuréticos. Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos não anulam o efeito inotrópico dos digitálicos sobre o músculo cardíaco. Pacientes sem história de insuficiência cardíaca: A depressão contínua do miocárdio com betabloqueadores pode, em alguns casos, resultar em insuficiência cardíaca. Aos primeiros sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca iminente, o paciente deve ser digitalizado ou tratado com diuréticos, e a resposta deve ser rigorosamente observada. Se a insuficiência cardíaca persistir, mesmo com digitalização e diurese adequadas, deve-se interromper a administração de CORGARD (gradativamente, se possível). Exacerbação da doença isquêmica cardíaca após interrupção abrupta da terapia: Observa-se hipersensibilidade a catecolaminas em pacientes que interrompem a terapia com betabloqueadores; podem ocorrer exacerbação da angina, hipertensão e, em alguns casos, infarto do miocárdio, após descontinuação repentina da terapia. Para se descontinuar a administração de nadolol em pacientes que o tenham recebido cronicamente, principalmente aqueles com doença isquêmica cardíaca, a dosagem deverá ser gradativamente reduzida no decurso de 1 a 2 semanas, e o paciente deve ser monitorado cuidadosamente. Se houver piora acentuada da angina ou se houver desenvolvimento de insuficiência coronária, a administração de nadolol deverá ser restituída de imediato (pelo menos temporariamente) e outras medidas apropriadas para o controle de angina instável devem ser tomadas. Os pacientes deverão ser advertidos para não interromperem ou descontinuarem a terapia sem orientação médica. Devido ao fato da doença das artérias coronárias ser comum e existir a possibilidade desta não ser detectada, pode ser prudente não descontinuar o tratamento repentinamente mesmo em pacientes sob tratamento somente para hipertensão. Broncoespasmo não-alérgico (p. ex., bronquite crônica, enfisema): Em geral, pacientes com doenças broncoespásticas não devem receber betabloqueadores, já que estes podem inibir a broncodilatação produzida por estimulação endógena ou exógena por catecolaminas dos receptores beta-2. Cirurgia de grande porte: O bloqueio dos beta-receptores interfere na capacidade do coração de responder ao estímulo-reflexo e pode aumentar os riscos da anestesia geral e dos procedimentos cirúrgicos que resultam em hipotensão prolongada ou baixo débito cardíaco. Se possível, os betabloqueadores devem ser descontinuados bem antes da ocasião da cirurgia. No evento de uma cirurgia de emergência, o anestesiologista deve ser informado se o paciente está sob terapia com betabloqueadores. Uma exceção ao descrito anteriormente se refere à cirurgia da tireóide Z (ver Indicações - Hipertireoidismo e Posologia - Hipertireoidismo). Diabetes e hipoglicemia: O bloqueio beta-adrenérgico pode prevenir o aparecimento de sinais ou sintomas de alerta de hipoglicemia aguda. Este fato é principalmente importante para diabéticos lábeis. O betabloqueio também reduz a liberação de insulina em resposta à hiperglicemia; portanto pode ser necessário ajustar a dose de drogas antidiabéticas. Tireotoxicose: O bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar alguns sinais clínicos de hipertireoidismo (p. ex., taquicardia). A retirada abrupta do nadolol em pacientes com tireotoxicose pode desencadear uma crise tireotóxica.

Reações adversas - Cardiovasculares: Bradicardia com freqüência cardíaca menor do que 60 batimentos por minuto ocorre comumente e freqüência cardíaca abaixo de 40 batimentos por minuto e/ou bradicardia sintomática foram observadas em cerca de 2% dos pacientes. Sintomas de insuficiência vasoperiférica, normalmente do tipo Raynaud, ocorrem em aproximadamente 2% dos pacientes. Falência cardíaca, hipotensão e alterações do ritmo cardíaco ocorrem em 1% dos pacientes. O aparecimento isolado de bloqueio cardíaco de primeiro e terceiro graus tem sido relatado; intensificação do bloqueio AV é um efeito conhecido dos betabloqueadores. Sistema nervoso central: Relata-se tontura ou fadiga em cerca de 2% dos pacientes; parestesias, sedação e alteração do comportamento foram, cada uma delas, relatadas em cerca de 0,6% dos pacientes. Respiratórias: Relata-se broncoespasmo em aproximadamente 0,1% dos pacientes. Gastrintestinais: Náuseas, diarréia, desconforto abdominal, constipação, vômito, indigestão, anorexia, edema e flatulência foram registrados em 0,1% a 0,5% dos pacientes. Hematológicas: Agranulocitose, trombocitopenia e púrpura não-trombocitopênica. Alérgicas: Febre combinada com irritação da orofaringe, laringoespasmo, dificuldade respiratória. Diversas: Cada uma das seguintes reações foi relatada por 0,1% a 0,5% dos pacientes: erupção cutânea; prurido; cefaléia; boca, olhos ou pele seca; impotência ou diminuição da libido; edema facial; aumento de peso; voz pastosa; tosse; obstrução nasal; sudorese; visão borrada; zumbido no ouvido. Relata-se alopecia reversível raramente. Os eventos listados a seguir também ocorreram com a administração de nadolol e(ou) outros agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, entretanto não se estabeleceu nenhuma relação causal para com o nadolol: Sistema nervoso central: Depressão reversível progredindo para catatonia, distúrbios visuais, alucinações, síndrome aguda reversível caracterizada por desorientação de tempo e lugar, perda da memória recente, labilidade emocional, diminuição da percepção sensorial e diminuição da performance em testes neuropsicológicos. Gastrintestinais: Trombose arterial mesentérica, colite isquêmica, elevação das enzimas hepáticas. Hematológicos: Agranulocitose, púrpura trombocitopênica ou não-trombocitopênica. Alérgicos: Febre associada à dor de garganta e garganta inflamada, laringoespasmo, dificuldade respiratória. Diversos: Erupções penfigóides, reações hipertensivas em pacientes com feocromocitoma, distúrbios do sono, doença de Peyronie.

Posologia - A dosagem deve ser individualizada. CORGARD pode ser administrado sem guardar relação com as refeições. Angina do peito: A dose inicial habitual é de 40 mg de CORGARD uma vez ao dia. A dosagem pode ser aumentada gradativamente em incrementos de 40 a 80 mg em intervalos de 3 a 7 dias. A utilidade e a segurança na angina do peito de uma dosagem maior que 240 mg/dia não foram estabelecidas. Arritmias e Prolapso da válvula mitral: A dose inicial é de 40 mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada, se necessário, para 160 mg uma vez ao dia. Doses menores têm se mostrado eficientes no controle do prolapso da válvula mitral. Se ocorrer bradicardia, a dose deverá ser reduzida para 40 mg uma vez ao dia. Hipertensão: A dose inicial é de 40 mg de nadolol uma vez ao dia, como agente único ou associado à diureticoterapia. A dose pode ser gradativamente aumentada em incrementos de 40 a 80 mg até se obter uma redução ótima da pressão arterial. Doses de até 240 ou 320 mg administrados uma vez ao dia podem ser necessárias. Enxaqueca: A dose inicial de CORGARD é de 40 a 80 mg/dia; a dose de manutenção é de 80 a 160 mg/dia. Hipertireoidismo (tireotoxicose): Faixa de dosagem: 80-160 mg/dia. O nadolol deverá ser administrado pela manhã na ocasião da cirurgia. No pós-operatório, a dosagem de nadolol deve ser pouco a pouco reduzida e, então, retirada, uma vez que o paciente esteja estabilizado. Idosos: Pode ser apropriada uma redução na dosagem para pacientes idosos, já que a função renal diminuída é uma conseqüência fisiológica da idade. Crianças: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas. Ajuste de dosagem na insuficiência renal: O nadolol é excretado inalterado principalmente pelos rins.

Composição e apresentação - CORGARD 40 MG (nadolol) é apresentado em comprimidos de 40 mg em placa-blister com 30 comprimidos. CORGARD 80 MG (nadolol) é apresentado em comprimidos divisíveis de 80 mg, em placa-blister com 20 comprimidos. Cada comprimido de CORGARD contém: Nadolol 40 ou 80 mg. Os ingredientes inativos são: celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Registro no M.S. 1.0180.0011.

BRISTOL-MYERS SQUIBB Farmacêutica Ltda.

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