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Bula Medicamento - Climadil


Climadil®

Trifolium pratense L.

Terapêutica da menopausa

Medicamento fitoterápico

Uso adulto


Composição - Cada comprimido contém: Extrato seco de Trifolium pratense L. equivalente a 40 mg de isoflavonas totais. Excipientes: Amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, cellactose, polimetacrilato, talco, corantes l. azul e vermelho, dióxido de titânio, polietilenoglicol, trietilcitrato, polissorbato e simeticone. Cada comprimido contém 230 mg de extrato seco de Trifolium pratense L. com 40 mg de isoflavonas totais.

Indicações - Alívio dos sintomas da menopausa, ocorrendo melhora da incidência e da severidade das ondas de calor, melhorando o bem-estar e a qualidade de vida das mulheres no climatério. Estudos clínicos demonstraram haver diminuição do risco de doenças cardiovasculares pelo aumento do HDL-colesterol, inibição da agregação plaquetária e melhora da complacência arterial sistêmica. Diminuição do grau de perda óssea em mulheres pré e perimenopausadas foi verificada após suplementação com Trifolium pratense L. por um ano.

Contra-indicações - Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Evitar o seu uso em grávidas, lactantes e crianças.

Precauções e advertências - Uso na gravidez e lactação: A segurança da exposição de fetos a altos níveis de isoflavonas não foi estabelecida. Não há nenhum estudo epidemiológico relacionando uma alta ingestão de isoflavona com anormalidades fetais em pacientes com um consumo de 30-100 mg por dia de isoflavonas. No entanto, a exposição de ratas prenhas a doses altas de genisteína (14-70 mg/kg) resultou em peso baixo ao nascimento, distância anogenital diminuída ao nascer e atraso do início da puberdade, embora não tenha havido nenhum efeito no parto, incidência de natimortos ou resposta da hipófise ao GnRH em neonatos. Como não existe nenhum dado conclusivo, é recomendado que a suplementação de isoflavonas seja evitada durante a gestação. As isoflavonas são excretadas no leite materno. A dose recomendada de 40 mg de isoflavonas totais ao dia não deve ser excedida durante este período, permanecendo dentro da variação encontrada em mulheres com um alto consumo de legumes. Portanto, em vista dos componentes estrogênicos do Trifolium pratense L., deve-se evitar o seu uso durante a gestação e a lactação. Uso geriátrico: Não existem recomendações específicas para pacientes maiores de 65 anos de idade, desde que observadas as contra-indicações e precauções comuns ao produto. Uso em neonatos: Até existir uma evidência do efeito de isoflavonas em trato genital imaturo, é recomendado evitar o seu uso em neonatos.

Interações medicamentosas - As isoflavonas apresentam uma atividade antiestrogênica fraca por inibição competitiva; portanto, deve-se ter cautela com a prescrição de hormônios sexuais .Devido às similaridades estruturais entre o tamoxifen e as isoflavonas, é possível haver competição pelos receptores estrogênicos, embora o seu significado clínico seja desconhecido. A eficácia do Trifolium pratense L. pode diminuir se houver uso concomitante de antagonistas H2 ou inibidores da bomba de prótons. Esta interação não tem sua causa elucidada até o momento. Antibióticos também podem reduzir a sua eficácia até seis semanas de sua administração pela redução da flora intestinal, interferindo com a absorção e o metabolismo das isoflavonas. Doses excessivas de Trifolium pratense L. podem interferir com anticoagulantes cumarínicos.

Reações adversas - Os ensaios clínicos demonstraram que até quatro comprimidos de Trifolium pratense L. (equivalente a 160 mg de isoflavonas totais) ao dia foi bem tolerado. Reações urticariformes têm sido documentadas. Infertilidade e desordens de crescimento foram relatadas em animais de pasto. Esses efeitos têm sido atribuídos aos constituintes estrogênicos das isoflavonas , particularmente à formononetina.

Posologia - Um comprimido ao dia à refeição. Estudos clínicos demonstram que até quatro comprimidos ao dia podem ser ingeridos sem aumento nos efeitos adversos.

Atenção - Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.

Apresentações - Comprimidos revestidos: Caixas com 20 e 30 comprimidos.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0155.0223.

MARJAN Indústria e Comércio Ltda.

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