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Bula Medicamento - ClexaneÒ


ClexaneÒ

Enoxaparina sódica


Composição e apresentações - Cada seringa pré-enchida da solução injetável de CLEXANE® contém:

Apresentação 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg 100 mg
(2 e 10 (2 e 10 (2 seringas (2 seringas (2 seringas
seringas seringas pré-enchidas pré-enchidas pré-enchidas
pré-enchidas) pré-enchidas) e graduadas) e graduadas) e graduadas)

Enoxaparina 20,0 mg 40,0 mg 60,0 mg 80,0 mg 100,0 mg
Sódica

Água para 0,2 ml 0,4 ml 0,6 ml 0,8 ml 1,0 ml
injeção q.s.p.

Indicações - Tratamento da trombose venosa profunda (TVP); profilaxia da TVP e recidivas associadas à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral; profilaxia da TVP e recidivas em pacientes acamados devido a doenças agudas, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves e doenças reumáticas; prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante hemodiálise; tratamento da angina instável e infarto agudo do miocárdio sem onda Q, administrado concomitantemente à aspirina.

Contra-indicações - Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular; hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente.

Gravidez e lactação - Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de fetotoxicidade ou teratogenicidade. Em humanos, não existe evidência da passagem de enoxaparina sódica através da placenta durante o segundo trimestre da gravidez. Não existem informações a este respeito durante o primeiro e o terceiro trimestres da gravidez, até o momento. Deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a gravidez somente se o médico considerar estritamente necessário. Não foram realizados estudos adequados, para avaliar a utilização de CLEXANE® (enoxaparina sódica) na tromboprofilaxia em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. Portanto, não se deve amamentar durante o tratamento com CLEXANE® (enoxaparina sódica).

Interações medicamentosas - Desaconselha-se o uso concomitante com: salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros AINEs, incluindo o ketorolac; dextran 40, ticlopidina e clopidogrel; glicocorticóides sistêmicos; agentes trombolíticos e anticoagulantes; outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.

Reações adversas - Hemorragia na presença de fatores de risco associados, como lesões orgânicas suscetíveis de sangramento, procedimentos cirúrgicos ou uso de certas associações medicamentosas que afetam a hemostasia (ver Interações medicamentosas); sangramentos de grande porte, incluindo sangramento retroperitoneal e intracraniano (alguns casos fatais); hematomas intra-espinhais em anestesia espinhal/epidural ou punção espinhal; trombocitopenia; reações locais (dor, hematoma e irritação local leve; no caso de aparecimento de púrpura ou placas eritematosas, infiltradas e dolorosas, deve-se interromper o tratamento com enoxaparina sódica); outras reações locais (erupções bolhosas) ou sistêmicas (anafilactóides); elevações assintomáticas e reversíveis na contagem plaquetária e nos níveis de enzimas hepáticas.

Precauções e advertências - Não administrar CLEXANE® (enoxaparina sódica) por via intramuscular. A enoxaparina sódica, assim como qualquer outro anticoagulante, deve ser utilizada com cautela em pacientes com alto risco de hemorragia: alterações na hemostasia, história de úlcera péptica, acidente vascular cerebral isquêmico recente, hipertensão arterial grave não-controlada por medicamentos, retinopatia diabética, neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recente, uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia. Pacientes com peso abaixo do normal necessitam de monitorização clinica cuidadosa, devido a um maior risco de hemorragia. Recomenda-se a realização de contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com enoxaparina sódica, devido ao risco de trombocitopenia. Pacientes idosos podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas; portanto, aconselha-se monitorização clínica cuidadosa. Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento da exposição à enoxaparina sódica, aumentando também o risco de hemorragia; deste modo, recomenda-se ajuste posológico para doses terapêuticas e profiláticas, em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min). Recomenda-se observação criteriosa do tempo preconizado para a introdução e remoção do cateter para anestesias espinhal e peridural. Deve-se ter atenção especial ao local do procedimento de revascularização coronária percutânea, para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma. O uso de enoxaparina sódica não pode ser recomendado na prevenção de tromboembolismo em pacientes com próteses valvares cardíacas, por falta de estudos adequados até o momento. A enoxaparina sódica não influencia significantemente o tempo de sangramento e os testes de coagulação global, nem afeta a agregação plaquetária ou a ligação do fibrinogênio às plaquetas nas doses utlizadas para profilaxia de trombose venosa; porém, pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada (TCA) com a administração de altas doses. As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) devem ser usadas individualmente, pois existem diferenças básicas entre elas.

Posologia e modo de usar - Administração por via subcutânea: 1. Profilaxia da trombose venosa profunda e recidivas, e profilaxia do tromboembolismo pulmonar: Pacientes cirúrgicos de risco moderado: 20 mg, uma vez ao dia. Pacientes cirúrgicos de alto risco: 40 mg, uma vez ao dia; a duração do tratamento depende da persistência do risco tromboembólico (média de 7 a 10 dias). Pacientes clínicos: 40 mg, uma vez ao dia (mínimo de 6 dias e máximo de 14 dias). 2. Tratamento da trombose venosa profunda: 1,5 mg/kg, uma vez ao dia, ou 1 m/kg, duas vezes ao dia, pelo período médio de 10 dias. 3. Tratamento da angina instável e infarto agudo do miocárdio sem onda Q: 1 mg/kg, a cada 12 horas, pelo período de 2 a 8 dias. Administração intravenosa: Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante hemodiálise: 1 mg/kg injetados na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise; ou 0,5 mg/kg em pacientes sob alto risco hemorrágico. Populações especiais: Idosos: Não é necessário ajuste de dose, exceto na presença de insuficiência renal. Crianças: A segurança e a eficácia de enoxaparina sódica não foram estabelecidas. Insuficiência renal severa (clearance de creatinina menor do que 30 ml/min): 1 mg/kg/dia, para uso terapêutico; 20 mg ao dia, para uso profilático. Insuficiência renal leve e moderada: Não é necessário ajuste de dose, sendo aconselhável monitorização clínica cuidadosa. Hepatopatia: Recomenda-se cautela na utilização de enoxaparina sódica.

Venda Sob Prescrição Médica.

Para maiores informações antes de prescrever, favor ler a bula completa do produto.

A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Registro no M.S. 1.1300.0276.

SANOFI-AVENTIS Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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