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Bula Medicamento - Clenil


Clenil® 250 mcg spray

Dipropionato de beclometasona

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica e apresentação - Recipiente doseador com bocal para 200 doses.

Composição completa - Dipropionato de beclometasona: Cada dose (jato) fornece 250 mcg de dipropionato de beclometasona. Excipientes: Trioleato de sorbitana, triclorofluorometano, diclorodifluorometano.

Informações técnicas - O princípio ativo de CLENIL® 250 MCG SPRAY é o dipropionato de beclometasona, um derivado cortisônico com atividade tópica antiinflamatória e antialérgica eficaz sobre a mucosa das vias respiratórias. O dipropionato de beclometasona exerce especificamente uma ação anti-reativa nos brônquios, reduzindo o edema e a hipersecreção e inibindo a formação do broncoespasmo. Administrado topicamente por inalação, o dipropionato de beclometasona atua exclusivamente sobre as estruturas da árvore respiratória. Em decorrência deste fato, desde que obedecidas às doses indicadas, não ocasiona efeitos sistêmicos e não induz ações inibitórias sobre a atividade do córtex supra-renal. CLENIL® 250 MCG SPRAY está especialmente indicado para os pacientes que não conseguem obter um controle satisfatório dos sintomas asmáticos com as doses de dipropionato de beclometasona habitualmente administradas por via inalatória. Com o propósito de ser obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se indispensável que o paciente siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação do medicamento.

Indicações - CLENIL® 250 MCG SPRAY está indicado na prevenção e no tratamento da asma brônquica e da bronquite, bem como nos processos inflamatórios das vias aéreas superiores.

Contra-indicações - Tuberculose pulmonar ativa ou inativa; herpes simples e hipersensibilidade individual aos derivados da cortisona.

Precauções - Os pacientes devem ser informados da forma correta do uso do inalador. CLENIL® 250 MCG SPRAY não é eficaz nas crises de asma já instaladas; pelo contrário, o produto constitui-se em tratamento de fundo da doença asmática e, neste caso, deverá ser administrado de acordo com as doses prescritas da forma que o médico considerar necessário. O tratamento em paciente que já recebeu tratamento sistêmico com corticosteróides necessita precauções adicionais e vigilância médica periódica, visto que a reativação da função supra-renal, suprimida em virtude da corticoterapia sistêmica é lenta. É necessário, no entanto, que a doença asmática esteja relativamente estabilizada com o tratamento sistêmico. No início, CLENIL® 250 MCG SPRAY deve ser administrado mantendo-se a corticoterapia sistêmica; a seguir, o tratamento deverá ser progressivamente reduzido, controlando-se o paciente em intervalos regulares (aconselha-se exames periódicos da função supra-renal), modificando-se a posologia de CLENIL® 250 MCG SPRAY de acordo com os resultados obtidos. Durante as fases de stress ou de crises asmáticas graves, os pacientes deverão ser submetidos a um tratamento suplementar com corticosteróides por via sistêmica. Como qualquer outro medicamento recomenda-se atenção especial na administração em pacientes idosos.

Administração durante a gravidez ou aleitamento - Nas mulheres grávidas o produto só deverá ser administrado apenas em caso de necessidade absoluta e sob supervisão médica mais intensa. As crianças cujas mães durante a gravidez receberam doses elevadas de corticosteróides por via inalatória deverão ser rigorosamente observadas, a fim de se diagnosticar eventual insuficiência supra-renal.

Reações adversas - Até o momento não foi constatado qualquer efeito grave (para-efeito), pela utilização do produto de acordo com as doses aconselhadas. Podem ocorrer, às vezes, infecções localizadas do tipo micótico (candidíase) na cavidade orofaríngea; em geral, essas infecções regridem rapidamente com tratamento local à base de antimicóticos, não sendo necessária a interrupção do tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir o aparecimento dessas micoses orais realizando-se uma lavagem bucal com água após cada inalação. Alguns pacientes relataram ressecamento da cavidade oral. Os efeitos sistêmicos são extremamente improváveis quando respeitadas as doses indicadas. Entretanto, nos tratamentos prolongados os pacientes devem ser rigorosamente controlados, a fim de constatar o eventual aparecimento de manifestações, tais como: osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência supra-renal secundária, tais como: hipotensão e perda de peso, para prevenir acidentes decorrentes de um quadro de insuficiência supra-renal aguda. A inalação de doses elevadas do produto (superiores a 1.500 mcg ao dia) por período prolongado poderá provocar depressão da função supra-renal.

Interação medicamentosa - Conforme já mencionado, o uso do produto deverá levar em consideração o uso concomitante de corticosteróides sistêmicos, a fim de possibilitar o ajuste das doses.

Posologia - Cada dose (jato) fornece 250 mcg de dipropionato de beclometasona. Adultos: Em geral 2 doses (jatos), 2 vezes ao dia, conforme prescrição médica. Nos casos de necessidade pode-se aumentar a dose para 2 doses (jatos), 3 a 4 vezes ao dia. Não se deve interromper bruscamente o tratamento com CLENIL® 250 MCG SPRAY, reduzindo-se progressivamente as doses. Crianças: Em crianças menores de 5 anos de idade que podem manusear o spray e com asma moderada ou severa, recomenda-se iniciar com 200 a 500 mcg/dia ou conforme prescrição médica. Em crianças maiores de 5 anos de idade e com asma moderada ou severa recomenda-se iniciar com 500 mcg a 1.000 mcg/dia ou conforme prescrição médica.

Instruções de uso do bocal

FIGURA 1

1. Encaixar o frasco no bocal e tirar a tampa de proteção.

FIGURA 2

2. Segurar em posição vertical, com o bocal para baixo, como indicado na figura.

FIGURA 3

3. Agitar energicamente, sem apertar.

FIGURA 4

4. Fazer uma expiração completa e colocar o bocal entre os lábios bem fechados.

FIGURA 5

5. Inspirar demorada e profundamente, somente com a boca, e simultaneamente apertar uma só vez. Segurar a respiração o maior tempo possível.

FIGURA 6

6. Terminada a inalação, fechar o bocal com a tampa de proteção. O bocal deve estar sempre limpo. A limpeza deve ser efetuada com água morna, após ter extraído a 'bombinha'.

Venda Sob Prescrição Médica.

® Marca Registrada.

SAC: 0800-114525.

Registro no M.S. 1.0058.0009.

FARMALAB Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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