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Bula Medicamento - Clenil


Clenil® pulvinal®

Dipropionato de beclometasona

Uso adulto e pediátrico


Composição - Cada dose inalada de CLENIL® PULVINAL® 100 contém: Dipropionato de beclometasona 100 mcg; Excipiente q.s.p. 1 dose. Cada dose inalada de CLENIL® PULVINAL® 200 contém: Dipropionato de beclometasona 200 mcg; Excipiente q.s.p. 1 dose. Cada dose inalada de CLENIL® PULVINAL® 400 contém: Dipropionato de beclometasona 400 mcg; Excipiente q.s.p. 1 dose. Componentes não-ativos: Lactose monoidratada e estearato de magnésio.

Informações técnicas

Propriedades farmacodinâmicas - O dipropionato de beclometasona é um corticosteróide tópico com potente atividade antiinflamatória e antialérgica da mucosa das vias aéreas. Em particular, o dipropionato de beclometasona demonstra uma ação antiinflamatória brônquica, reduzindo o edema e a hipersecreção e inibindo o início do broncoespasmo. Administrada por inalação, a substância atua somente na estrutura do sistema respiratório e, portanto, na dosagem recomendada, é isenta de efeitos sistêmicos e não interfere na função adrenocortical.

Propriedades farmacocinéticas - Após inalação, o dipropionato de beclometasona absorvido diretamente pelos pulmões é rapidamente metabolizado pela via hepática para 17-monopropionato de beclometasona e, subseqüentemente, ao derivado inativo.

Indicações - CLENIL® PULVINAL®, administrado através de inalação, oferece tratamento preventivo da asma leve, moderada ou grave e das condições de broncoestenose. CLENIL® PULVINAL® proporciona efetiva ação antiinflamatória nos pulmões, sem os problemas do tratamento com corticosteróide sistêmico.

Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida aos corticosteróides (ou a qualquer componente). Cuidado especial em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou latente.

Precauções e advertências - Pacientes devem ser instruídos no uso apropriado do sistema inalador e sua técnica verificada para assegurar que a droga atinja as áreas-alvo nos pulmões. Devem também ser informados que CLENIL® PULVINAL® deve ser utilizado regularmente, todos os dias, mesmo quando estiverem assintomáticos, para melhor benefício do tratamento. O tratamento com CLENIL® PULVINAL® não dever ser interrompido abruptamente. CLENIL® PULVINAL® não é destinado para tratamento das crises e sintomas da asma aguda, quando um broncodilatador inalatório de curta ação é requerido. Pacientes devem ser orientados para ter a medicação de alívio das crises disponível. Supressão supra-renal raramente ocorre com as doses preconizadas de até 1.500 mcg/dia; reduções dos níveis plasmáticos de cortisol foram relatadas em alguns pacientes tomando 2.000 mcg por dia, principalmente durante períodos prolongados. Nestas condições, o risco de desenvolvimento de supressão supra-renal deve ser considerado frente às vantagens terapêuticas. Supressão prolongada do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal pode, eventualmente, levar a efeitos sistêmicos, incluindo déficit de crescimento em crianças e adolescentes. O uso de CLENIL® PULVINAL® em pacientes que foram tratados com esteróides sistêmicos durante longos períodos ou em altas doses, necessita de cuidado especial, uma vez que a recuperação de qualquer supressão adrenocortical pode levar um tempo considerável. Aproximadamente uma semana após o início do tratamento com CLENIL® PULVINAL® pode ser iniciada a redução da dose do esteróide sistêmico. A redução deve corresponder à dose de manutenção do esteróide sistêmico. Reduções de dose de não mais que 1 mg são adequadas para pacientes recebendo doses de manutenção de 10 mg ou menos de prednisolona ou seu equivalente. Reduções maiores podem ser apropriadas para doses de manutenção maiores. A função adrenocortical deve ser monitorada regularmente, enquanto a dose de esteróide sistêmico é gradualmente reduzida. Em alguns casos, a substituição do tratamento esteróide sistêmico pela terapêutica inalatória pode desencadear alergias tais como rinite alérgica ou eczema. Estes processos devem ser tratados sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo corticosteróides tópicos. Como ocorre com todos os corticosteróides inalatórios, é necessário cuidado especial em pacientes com tuberculose ativa ou latente. Não existem dados de segurança na gravidez. Nas mulheres grávidas, o produto deve ser utilizado no caso de efetiva necessidade e sob controle médico. Nas doses inalatórias normalmente utilizadas, não foram detectados níveis significativos de beclometasona no leite materno. No entanto, o uso da beclometasona em mães amamentando requer que os benefícios da terapêutica sejam levados em consideração frente aos riscos para mãe e lactente.

Interações medicamentosas - Nenhuma conhecida.

Reações adversas - Como com qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento imediato de sibilos após dosificação. Neste caso, o paciente deve ser tratado, imediatamente, com broncodilatadores de ação rápida. Ocasionalmente, podem ocorrer infecções do tipo fúngico (candidíase) na cavidade oral e na faringe, que regridem rapidamente após uso de antimicóticos, não havendo necessidade de interromper o tratamento. O aparecimento da infecção fúngica pode ser minimizado orientando-se que os pacientes procedam à lavagem da boca após cada inalação. Reações de hipersensibilidade, incluindo exantema, urticária, prurido, eritema, edema dos olhos, face, lábios e da faringe, foram reportadas. Em alguns pacientes, a beclometasona inalada pode causar rouquidão ou irritação da faringe. Nas doses preconizadas é improvável que ocorram alterações colaterais sistêmicas.

Posologia - CLENIL® PULVINAL®, administrado por inalação, não deve ser utilizado para o tratamento das crises de asma; constitui, ao contrário, um tratamento preventivo e de controle da doença asmática, devendo ser utilizado nas dose prescritas, regularmente, durante períodos prolongados, mesmo quando os pacientes encontram-se assintomáticos. Adultos: Uma dose de CLENIL® PULVINAL® 400 mcg, duas vezes ao dia, ou uma dose de CLENIL® PULVINAL® 200 mcg, três ou quatro vezes ao dia. Crianças: Uma dose de CLENIL® PULVINAL® 100 mcg, duas a quatro vezes ao dia, ou uma dose de CLENIL® PULVINAL® 200 mcg, duas vezes ao dia. Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes idosos ou naqueles com insuficiência renal ou hepática.

Instruções para uso - Leia atentamente as instruções para o uso correto. Se necessário, consulte o seu médico para obter explicações mais detalhadas. O sistema inalatório em pó seco deve ser conservado em um local arejado e à temperatura ambiente. Não remover a tampa protetora até o momento do uso. Abertura: Figura A: Tire a tampa protetora. Antes de usar, verifique se o bocal está limpo; se necessário, limpe o bocal com um lenço de papel ou pano macio. Antes de girar o inalador, segure-o em posição vertical para nivelar o pó dentro da câmara. Carregamento: Figura B-1: Mantenha o aparelho em posição vertical, aperte o botão marrom do bocal com uma mão e com a outra, gire o corpo do inalador em sentido anti-horário (meia volta completa) até aparecer a marca vermelha (posição de carregamento da dose). Figura B-2: Ainda em posição vertical, solte o botão marrom e gire o corpo do aparelho inalador em sentido horário (outra meia volta) até ouvir um click e ver uma marca verde (posição de administração da dose). Administração: Expire todo o ar que tiver nos pulmões. Figura C: Mantenha o aparelho em posição vertical, coloque o bocal entre os lábios e inspire com a boca o mais profundamente possível. Prenda a respiração por alguns segundos. Fechamento: Remova o inalador da boca. Recoloque a tampa protetora.

FIGURAS

Orientações gerais - Durante a fase de preparação (B-1 e B-2) e de administração da dose (C), mantenha o frasco em posição vertical. Caso o médico receite duas inalações em cada tomada, é necessário repetir as etapas de 'carregamento' e 'administração'. O nível de pó no corpo transparente do dispositivo diminui progressivamente com o uso. Quando começar a aparecer um fundo vermelho, o produto deve ser novamente adquirido. A presença do pó na cavidade oral e uma ligeira sensação de sabor doce confirmam que a dose foi corretamente administrada.

Superdosagem - Na evidência de uma superdosagem, nenhuma ação especial de emergência necessita ser tomada. A função supra-renal é recuperada em poucos dias e pode ser verificada através da dosagem de cortisol plasmático. O tratamento com CLENIL® PULVINAL® deve ser continuado com a mesma dose recomendada para controle do processo asmático.

Uso geriátrico - CLENIL® PULVINAL® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções relativas ao produto.

Apresentações - Pó para inalação: Embalagem contendo inalador Pulvinal® multidose (100 doses), nas apresentações de 100 mcg, 200 mcg e 400 mcg.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma, Itália.

SAC: 0800-114525.

Registro no M.S. 1.0058.0009.

FARMALAB Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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