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Bula Medicamento - Clenil A


Clenil® A

Dipropionato de beclometasona

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica e apresentação - Suspensão para aerossolterapia: Embalagem com 10 flaconetes contendo 2 ml cada.

Composição - Cada 1 ml contém: Dipropionato de beclometasona 400 mcg; Veículo q.s.p. 1,0 ml; Componentes não-ativos: Polissorbato 20, laurato de sorbitana, cloreto de sódio, água purificada (não contém conservante).

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - CLENIL® A contém como princípio ativo o dipropionato de beclometasona, um corticosteróide sintético para uso tópico que apresenta eficiente atividade antiinflamatória e antialérgica e que demonstrou ser particularmente ativo na prevenção e controle da asma brônquica, da rinite alérgica perene ou sazonal e da rinite vasomotora. A melhora dos sintomas pulmonares na asma é geralmente evidente dentro de uma a quatro semanas após o início do tratamento com o dipropionato de beclometasona sob a forma de inalação ou aerossolterapia. Na rinite, seu início de ação é observado em poucos dias de tratamento, mas pode demorar até uma ou duas semanas, em alguns pacientes. Quando administrado por aerossolterapia alcança rapidamente os pulmões, onde é hidrolisado imediatamente pelas estearases pulmonares em 17-monopropionato e em outros metabólitos inativos. Provavelmente, somente pequena quantidade do fármaco inalterado e do 17-monopropionato são diretamente absorvidos pelos pulmões e alcançam o plasma. A presença de pequena quantidade de fármaco inalterado e do éster 17-monopropionato explica, em parte, a baixa incidência de efeitos tóxicos sistêmicos e a ausência de supressão adrenocortical com as doses terapêuticas usuais. É excretado pela urina e pelas fezes, não se sabendo se é eliminado pelo leite materno. O uso prolongado da beclometasona parece não perder sua eficácia no tratamento da asma e da rinite.

Indicações - CLENIL® A está indicado na prevenção e no tratamento da asma brônquica e demais condições de broncoestenose, bem como nos processos inflamatórios das vias áreas superiores, como rinite alérgica perene ou sazonal, da rinite vasomotora, das rinofaringites, sinusites e outras afecções inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e paranasais ou da faringe. Está indicado, ainda, na prevenção da recorrência de pólipos nasais após remoção cirúrgica.

Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Presença de infecções virais, fúngicas ou de tuberculose pulmonar.

Posologia - Aerossolterapia: Adultos: Um flaconete (2 ml) a cada administração, 1 ou 2 vezes ao dia. Crianças: Metade de um flaconete (1ml) a cada administração, 1 ou 2 vezes ao dia (1 ml corresponde a marca de meia dose).

Advertências - O uso prolongado de medicamentos tópicos pode causar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, efeitos colaterais sistêmicos típicos desta classe terapêutica. Neste caso, a administração deve ser interrompida e instituído um tratamento adequado. Eventuais infecções das cavidades nasais e paranasais deverão ser tratadas com terapêutica específica, não constituindo, porém, contra-indicação específica ao tratamento com CLENIL® A. Embora o produto controle a maioria dos casos de rinite alérgica por mudança de estação (sazonal), um estímulo alergênico excepcionalmente alto pode requerer um tratamento suplementar, especialmente para os sintomas oculares. A mudança de um tratamento com esteróides sistêmicos para CLENIL® A deve ser feita com cuidado, quando houver suspeita de insuficiência adrenal. Caso o paciente esteja submetido a intenso estresse ou apresente grave crise asmática, deverá ser feito um tratamento suplementar com corticosteróides sistêmicos. Não há relato, até o momento, do aparecimento de redução dos níveis de cortisol plasmático com o tratamento com CLENIL® A, entretanto, tal redução pode ocorrer em pacientes que recebam o dobro da dose máxima recomendada de dipropionato de beclometasona administrado mediante aerossol pressurizado. Deve-se manter controle adequado dos pacientes sob tratamentos prolongados. A terapia com corticosteróide pode aumentar o risco de desenvolvimento de infecções graves ou fatais em indivíduos expostos a doenças virais, como varicela. Nos estudos de reprodução em animais os efeitos colaterais típicos dos corticosteróides potentes foram observados apenas com administração sistêmica de altas doses. Entretanto, a administração por via inalatória nasal do dipropionato de beclometasona evita que altos níveis plasmáticos sejam alcançados, como ocorre com a administração sistêmica. O uso de CLENIL® A durante a gravidez deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para a mãe excederem em muito os possíveis riscos para o feto. O dipropionato de beclometasona tem sido amplamente usado durante vários anos na clínica diária, sem relato de danos aparentes. É razoável supor que haja passagem de dipropionato de beclometasona para o leite materno, mas é improvável que os níveis alcançados sejam significativos nas doses usadas em aerossol. Entretanto, o uso do dipropionato de beclometasona durante a lactação requer uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, tanto para a mãe quanto para o filho. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos - As doses prescritas para adultos são muito bem toleradas pelos pacientes idosos, não havendo necessidade de redução posológica.

Interações medicamentosas - Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com o dipropionato de beclometasona.

Reações adversas ao medicamento - Os efeitos sistêmicos são extremamente improváveis, em virtude das baixas doses recomendadas. Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, controlando o paciente para detectar o mais precocemente possível efeitos colaterais sistêmicos, como osteoporose, úlcera péptica ou sinais de insuficiência adrenal secundária. Em alguns pacientes submetidos à aerossolterapia poderá ocorrer candidíase da boca e da faringe. A incidência de candidíase parece estar relacionada à dose administrada. Esta doença responde ao tratamento adequado e pode ser prevenida pela lavagem da cavidade bucal com água. Podem ocorrer, da mesma forma que com quaisquer outros produtos tópicos nasais, queimação no local, irritação, secura da mucosa nasal e, raramente, epistaxe.

Superdosagem - A administração de doses elevadas de dipropionato de beclometasona em curto intervalo de tempo pode induzir à supressão temporária da função hipotalâmica-hipofisária-adrenal. Neste caso, a posologia deve ser imediatamente reduzida aos níveis recomendados e o paciente observado cuidadosamente.

Armazenagem - Manter o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.

Fabricado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma, Itália.

® Marca Registrada.

SAC: 0800-114525.

Registro no M.S. 1.0058.0009.

Importado e distribuído por:
FARMALAB Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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