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Bula Medicamento - Clavulin


Clavulin®

Amoxicilina + Clavulanato de potássio

Uso adulto e pediátrico


Formas farmacêuticas e apresentações - Comprimido revestido: Embalagens com 12 e 18 comprimidos de 500 mg + 125 mg. Suspensão oral: Embalagens com frascos de 75 ml (125 mg + 31,25 mg/5 ml ou 250 mg + 62,50 mg/5 ml) de suspensão.

Composição - Comprimido revestido: Cada comprimido revestido contém: Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada) 500 mg; Ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) 125 mg; Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Glicolato de amido sódico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, polietilenoglicol, celulose microcristalina, opaspray branco K1-7000. Pó para suspensão oral: Cada 5 ml de suspensão oral 125 mg + 31,25 mg contém: Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada) 125 mg; Ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) 31,25 mg; Veículo q.s.p. 5 ml. Cada 5 ml de suspensão oral 250 mg + 62,5 mg contém: Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada) 250 mg; Ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) 62,50 mg; Veículo q.s.p. 5 ml. Veículo: Hidroxipropilmetilcelulose, goma xantana, aspartame, ácido succínico, aroma de morango, aroma de laranja, dióxido de silício coloidal, dióxido de silício.

Informações técnicas

Características farmacológicas - CLAVULIN® contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p. hidroxibenzil penicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico. CLAVULIN® é um antibiótico de amplo espectro, que possui a propriedade de atuar contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, produtores ou não de betalactamases. A amoxicilina é uma penicilina semi-sintética de amplo espectro de ação, derivada do núcleo básico da penicilina, o ácido 6-amino-penicilânico. O ácido clavulânico é uma substância produzida pela fermentação do Streptomyces clavuligerus, que possui a propriedade especial de inativar de modo irreversível as enzimas betalactamases, permitindo, desta forma, que os microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação bactericida da amoxicilina. Ambos os sais possuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes: os níveis máximos ocorrem uma hora após a administração oral, têm baixa ligação protéica e podem ser administrados com as refeições porque são estáveis em presença do ácido clorídrico do suco gástrico. Tanto a amoxicilina como o clavulanato de potássio são bem absorvidos tanto pela via entérica como pela parenteral. As concentrações séricas de amoxicilina alcançadas com o uso de CLAVULIN® são similares àquelas produzidas pela administração de dosagens equivalentes de amoxicilina isoladamente. A meia-vida da amoxicilina após a administração de CLAVULIN® é de 1,3 hora e a do ácido clavulânico é de 1,0 hora. Aproximadamente 50% a 70% de amoxicilina e 25% a 40% de ácido clavulânico são excretados sem modificações na urina, durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose única de um comprimido de 500 mg ou de 10 ml de CLAVULIN® Suspensão oral 250 mg. Nenhum dos componentes de CLAVULIN® apresenta forte ligação protéica; o ácido clavulânico apresenta um percentual de ligação protéica de aproximadamente 25%, enquanto que a amoxicilina apresenta 18%. A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Com relação ao ácido clavulânico, não existem dados disponíveis a esse respeito. A amoxicilina distribui-se rapidamente nos tecidos e fluidos do corpo, com exceção do cérebro e seus fluidos. Os resultados de experimentos envolvendo a administração do ácido clavulânico em animais sugere que esta substância, do mesmo modo que a amoxicilina, é bem distribuída pelos tecidos corporais. Duas horas após a administração de dose única de 35 mg/kg de CLAVULIN® Suspensão oral em crianças em jejum, as concentrações médias de 3,0mcg/ml de amoxicilina e de 0,5mcg/ml de ácido clavulânico foram detectadas em efusões do ouvido médio. Cada comprimido revestido de CLAVULIN® (500 mg + 125 mg) contém 0,63 mEq de potássio. Cada 5 ml de suspensão oral reconstituída de CLAVULIN® (250 mg + 62,5 mg) contém 0,32 mEq de potássio. Cada 5 ml de suspensão oral reconstituída de CLAVULIN® (125 mg + 31,25 mg) contém 0,16 mEq de potássio. A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético, com um largo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. A amoxicilina é, todavia, suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade não inclui os organismos que produzem essas enzimas. O ácido clavulânico é um betalactâmico, estruturalmente relacionado às penicilinas, que possui a capacidade de inativar uma gama de enzimas betalactamases comumente encontradas em microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Em particular, tem boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante para a transferência de resistência à droga. A formulação da amoxicilina com o ácido clavulânico em CLAVULIN® protege a amoxicilina da degradação das enzimas betalactamases, e estende de forma efetiva o espectro antibiótico da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes à amoxicilina e a outros antibióticos betalactâmicos. Assim, CLAVULIN® possui a propriedade única de antibiótico de amplo espectro e inibidor de betalactamase. CLAVULIN® é bactericida para uma ampla gama de bactérias, incluindo: Bactérias Gram-positivas: Aeróbias: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativo* (incluindo Staphylococcus epidermidis), Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Corynebacterium sp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaeróbias: Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp. Bactérias Gram-negativas: Aeróbias: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Escherichia coli*, Klebsiella sp.*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis, Salmonella sp.*, Shigella sp.*, Bordetella pertussis, Brucella sp., Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Anaeróbias: Bacteroides sp.* (incluindo o B. fragilis). (* Incluindo cepas produtoras de betalactamase, resistentes à amoxicilina.)

Indicações - CLAVULIN® é indicado no tratamento das infecções bacterianas causadas por germes sensíveis aos componentes da fórmula. CLAVULIN® é bactericida para ampla gama de microrganismos, sendo efetivo nas seguintes condições: Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta). P. ex.: Amigdalite, sinusite, otite média. Infecções do trato respiratório inferior. P. ex.: Bronquite aguda e crônica, pneumonia lobar e broncopneumonia. Infecções do trato geniturinário. P. ex.: Cistite, uretrite, pielonefrites. Infecções da pele e dos tecidos moles. P. ex.: Furúnculos, abscessos, celulite, ferimentos infectados. Infecções dos ossos e das articulações. P. ex.: Osteomielite. Outras infecções. P. ex.: Aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal. Embora CLAVULIN® esteja indicado apenas para os processos infecciosos referidos anteriormente, as infecções causadas por germes sensíveis à amoxicilina (ampicilina) também podem ser tratados com CLAVULIN®, devido à presença da amoxicilina em sua fórmula. Assim, infecções mistas, causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina e microrganismos produtores de betalactamases sensíveis a CLAVULIN®, não devem exigir a adição de outro antibiótico.

Contra-indicações - CLAVULIN® é contra-indicado para pacientes com história de reações alérgicas, hipersensibilidade às penicilinas, disfunção hepática/icterícia associadas ao CLAVULIN® ou a outras penicilinas. deve ser dada atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, p. ex.: cefalosporinas.

Advertências e precauções - Antes de iniciar o tratamento com CLAVULIN® uma pesquisa cuidadosa deve ser feita com relação a reações prévias de hipersensibilidade à penicilinas, às cefalosporinas ou a outros alérgenos. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) sérias e ocasionalmente fatais têm sido relatadas em pacientes recebendo tratamento com derivados penicilânicos. Estas reações são mais passíveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou história de sensibilidade a múltiplos alérgenos. Caso ocorra uma reação alérgica, CLAVULIN® deve ser imediatamente descontinuado e a terapia adequada deve ser instituída. Reações anafilactóides graves requerem tratamento de emergência com epinefrina. Oxigênio, esteróides intravenosos e assistência respiratória, inclusive intubação, podem ser instituídos, se indicados. CLAVULIN® deve ser evitado em pacientes com suspeita de mononucleose, pois a ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada ao uso de amoxicilina em pacientes com esta condição. O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de organismos não-suscetíveis. O prolongamento dos tempos de sangramento e de protrombina foi relatado em alguns pacientes que estavam recebendo CLAVULIN®. CLAVULIN® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes. Mudanças na função hepática foram observadas em alguns pacientes que estavam recebendo CLAVULIN®. A importância clínica destas mudanças é incerta, mas CLAVULIN® deve ser usado com cautela em pacientes com evidência de disfunção hepática. Icterícia colestática, que pode ser grave mas geralmente é reversível, foi raramente relatada. Os sinais e sintomas podem não ser aparentes por até 6 semanas após a interrupção do tratamento. Em pacientes com disfunção renal, a dosagem deve ser ajustada, como indicado em Posologia. Em pacientes com volume de produção de urina reduzida, muito raramente foi observado cristalúria, predominantemente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de CLAVULIN®, deve-se manter uma ingestão adequada de líquidos e eliminação de urina, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria. CLAVULIN® Suspensão contém 12,5 mg de aspartame por dose de 5 ml, que é fonte de fenilalanina, sendo assim, deve ser usado com cautela por pacientes tenham fenilcetonúria. A insuficiência renal não retarda a excreção nem do clavulanato nem da amoxicilina. Contudo, em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dosagem de CLAVULIN® deve ser ajustada, conforme recomendado em Posologia. Embora CLAVULIN® possua a característica de baixa toxicidade do grupo de antibióticos penicilânicos, um acompanhamento periódico das funções orgânicas, incluindo funções renal, hepática e hematopoética, é recomendado durante tratamento prolongado. A possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias deve ser considerada durante o tratamento. Se superinfecção ocorrer (usualmente envolvendo Pseudomonas ou Candida), a droga deve ser descontinuada e/ou a terapia apropriada instituída.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas - Não foram observados efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso na gravidez - Gravidez: Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos), com CLAVULIN® administrado por via oral e parenteral, não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, em mulheres com parto prematuro com ruptura prematura da bolsa amniótica, foi relatado que o uso profilático de CLAVULIN® pode estar associado a um risco aumentado do recém-nato apresentar enterocolite necrotizante. Da mesma forma que com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de CLAVULIN® na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que seja considerado essencial pelo médico. Lactação: CLAVULIN® pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de pequenas quantidades no leite materno, não existem efeitos nocivos para a criança.

Interações medicamentosas - A probenecida retarda a excreção renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com CLAVULIN® pode resultar em um aumento do nível de amoxicilina no sangue, mas não do ácido clavulânico; portanto, não é recomendado. A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina aumenta consideravelmente a incidência de rash em pacientes recebendo ambas as drogas, se comparados a pacientes recebendo somente amoxicilina. Não se sabe se esta potencialização do efeito da amoxicilina é devido ao alopurinol ou a hiperuricemia presente nestes pacientes. Não há dados sobre a administração concomitante de CLAVULIN® e alopurinol. Da mesma forma que outros antibióticos, CLAVULIN® pode afetar a flora intestinal e assim reduzir a reabsorção de estrógenos, levando a uma redução da eficácia de contraceptivos orais combinados. A ingestão de álcool deve ser evitada durante e por vários dias após o tratamento com CLAVULIN®. CLAVULIN® não deve ser administrado junto com dissulfiram. O prolongamento dos tempos de sangramento e de protrombina foi relatado em alguns pacientes que estavam recebendo CLAVULIN®. CLAVULIN® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes. Da mesma forma que outros antibióticos de amplo espectro, CLAVULIN® pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. As pacientes devem ser avisadas quanto a este fato.

Reações adversas - Dados de estudos clínicos com grande número de pacientes foram usados para determinar a freqüência dos efeitos indesejáveis de muito comuns a raros As freqüências associadas a todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, aqueles que ocorreram em uma freqüência menor que 1/10.000) foram determinados utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização, e referem-se à taxa de relatos ao invés de uma freqüência real. A seguinte convenção foi utilizada para classificação da freqüência: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100 e < 1/10); incomum (> 1/1.000 e < 1/100); raro (> 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000). Infecções e infestações: Comum: Candidíase mucocutânea. Distúrbios do sangue e sistema linfático: Raro: Leucopenia reversível (incluindo neutropenia) e trombocitopenia. Muito raro: Agranulocitose reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo de protrombina. Distúrbios do sistema imune: Muito raro: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade. Distúrbios do sistema nervoso: Incomum: Tonteira, dor de cabeça. Muito raro: Hiperatividade reversível e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal reduzida, ou naqueles recebendo altas doses. Distúrbios gastrintestinais: Adultos: Muito comum: Diarréia. Comum: Náusea, vômitos. Crianças: Comum: Diarréia, náusea, vômitos. Adultos e crianças: Náusea está comumente associada a altas dosagens orais. Caso reações gastrintestinais se tornem evidentes, elas podem ser minimizadas administrando-se a dose do produto no início das refeições. Incomum: Indigestão. Muito raro: Colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Descoloração superficial dos dentes foi relatada muito raramente em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, já que o produto pode ser normalmente removido pela escovação. Língua pilosa negra. Distúrbios hepatobiliares: Incomum: Notou-se aumento moderado em AST e/ou ALT em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos, mas o significado deste achado ainda é desconhecido. Muito raro: Hepatite e icterícia. Esses eventos foram observados com outros penicilínicos e cefalosporínicos. Eventos hepáticos têm sido relatados predominantemente em homens idosos e podem estar associados a tratamento prolongado. Crianças: Estes eventos têm sido relatados muito raramente em crianças. Crianças e adultos: Sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. Estes são normalmente reversíveis. Eventos hepáticos podem ser graves e em circunstâncias extremamente raras, mortes foram relatadas. Estas ocorreram quase sempre em pacientes com doença subjacente grave ou fazendo uso de outros medicamentos com conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Incomum: Rash, prurido, urticária. Raro: Eritema multiforme. Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo. Se qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade ocorrer o tratamento deve ser descontinuado. Distúrbios renais e urinários: Muito raro: nefrite intersticial, cristalúria.

Posologia - Posologia para o tratamento de infecções:

Tabela posológica de CLAVULIN®

Idade Apresentação Dosagem

Adultos e crianças Comprimidos revestidos 1 comprimido
acima de 12 anos 500 mg + 125 mg 3 vezes/dia

Crianças Suspensão oral 2,5 ml
menores de 1 ano 125 mg + 31,25 mg/5 ml 3 vezes/dia*

1-6 anos Suspensão oral 5 ml
(10-18 kg) 125 mg + 31,25 mg/5 ml 3 vezes/dia

Acima de 6 anos Suspensão oral 5 ml
(18-40 kg) 250 mg + 62,50 mg/5 ml 3 vezes/dia

* A dose diária usual recomendada é de 25 mg*/kg/dia, em doses divididas de 8 em 8 horas.
A posologia deve ser aumentada a critério médico, nos casos de infecções graves, até 50 mg*/kg/dia em doses divididas de 8 em 8 horas. (* Cada 25 mg de CLAVULIN® fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.)


Os comprimidos de CLAVULIN® não são recomendados para crianças menores de 12 anos de idade. Posologia para insuficiência renal: Adultos:

Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
(clearance de (clearance de (clearance de
creatinina creatinina creatinina
> 30 ml/min) 10-30 ml/min) < 10 ml/min)

Sem alterações Um comprimido de Os comprimidos de
na dosagem 500 mg + 125 mg 500 mg + 125 mg
a cada 12 horas não são recomendados


Crianças: Reduções similares na dosagem devem ser feitas para crianças. Posologia para insuficiência hepática: O tratamento deve ser cauteloso; monitore a função hepática em intervalos regulares. A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecções graves. Para crianças pesando 40 kg ou mais, deve ser administrada a posologia de adulto. Instruções para reconstituição: Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca. Agite a suspensão antes de usar. Para minimizar a intolerância gastrintestinal potencial, administrar o medicamento no início da refeição. A absorção de CLAVULIN® é favorecida quando o medicamento é administrado no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem revisão.

Superdosagem - É pouco provável que, em caso de superdosagem de CLAVULIN®, ocorram problemas. Se aparecerem, sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico poderão ser evidentes. Nestes casos, o tratamento é sintomático. A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise. O peso molecular, o grau de ligação protéica e o perfil farmacocinético do ácido clavulânico, em conjunto com informações de um paciente com insuficiência renal, sugerem que este componente também pode ser removido por hemodiálise. Cristalúria causada por amoxicilina, em alguns casos levando à falência renal, foi observada (ver Advertências e precauções).

Informações adicionais - A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antibiótico antes que ele possa agir sobre o patógeno. O clavulanato existente em CLAVULIN® antecipa este mecanismo de defesa, bloqueando as enzimas b-lactamase, neutralizando, desta forma, os organismos sensíveis ao rápido efeito bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente atingidas no corpo. O clavulanato isoladamente possui baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação com a amoxicilina, como em CLAVULIN®, ele produz um agente antibiótico de amplo espectro com larga aplicação em hospitais e na clínica geral. A farmacocinética dos dois componentes de CLAVULIN® é quase equivalente. O pico dos níveis séricos das duas substâncias ocorre cerca de 1 hora após a administração oral. A absorção de CLAVULIN® é favorecida no início da refeição. Tanto o clavulanato quanto a amoxicilina têm baixos níveis de ligação sérica; cerca de 70% permanecem livres no soro. Duplicando-se a dosagem de CLAVULIN®, aproximadamente duplicam-se os níveis séricos alcançados.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: GlaxoSmithKline México S.A de C.V. - México D.F., México.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0076.

Importado por:
GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

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