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Bula Medicamento - Claritin


Claritin®-D

Loratadina + Sulfato de pseudoefedrina

Uso adulto e pediátrico


Formas farmacêuticas e apresentações - CLARITIN-D é indicado para uso oral. CLARITIN-D Drágeas apresenta-se em embalagem contendo 12 drágeas. CLARITIN-D Xarope apresenta-se em frasco de 60 ml.

Composição - Cada drágea de CLARITIN-D contém 5 mg de loratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina. Componentes inativos: Sulfato de cálcio, talco, povidona, lactose, amido de milho, estearato de magnésio, goma-arábica, sacarose, breu vivo rosin, zeína, sabão escama, dióxido de titânio, celulose microcristalina, cera branca, cera de carnaúba, ácido oléico. Cada ml de CLARITIN-D Xarope contém 1 mg de loratadina e 12 mg de pseudoefedrina. Componentes inativos: Propilenoglicol, sorbitol solução, benzoato de sódio, ácido cítrico, sacarose, aroma artificial de pêssego, aroma pharma doce natural, sucralose e água purificada.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - A loratadina é um anti-histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva e antagônica nos receptores H1 periféricos. O sulfato de pseudoefedrina é um agente vasoconstritor para administração por via oral; tem efeito descongestionante gradual, mas constante, das vias aéreas superiores. A membrana mucosa das vias respiratórias descongestiona-se pela ação simpatomimética. Farmacocinética humana: Foi conduzido um estudo cruzado de dois braços com 12 voluntários masculinos sadios, para determinar a dose única e a bioequivalência do estado de equilíbrio de drágeas de loratadina/sulfato de pseudoefedrina, comparado com um controle (uma cápsula de 5 mg de loratadina e uma drágea de 120 mg de sulfato de pseudoefedrina). Cada fase do estudo cruzado de dois braços consistiu em dois segmentos. No segmento I, cada voluntário recebeu uma drágea de loratadina/sulfato de pseudoefedrina (Tratamento A) ou controle (Tratamento B), no dia 2, às 8 a.m. No segmento II, cada voluntário recebeu Tratamento A ou B às 8 a.m. e 8 p.m. por 10 dias. As concentrações plasmáticas de sulfato de pseudoefedrina foram determinadas por HPLC após doses únicas e múltiplas do medicamento. As concentrações plasmáticas de loratadina e de seu metabólito, descarboetoxiloratadina, foram determinadas por radioimunoensaio (RIA) e HPLC, respectivamente, somente após doses múltiplas. Estudos prévios com a loratadina indicaram que as concentrações plasmáticas de loratadina e descarboetoxiloratadina são inferiores aos limites de sensibilidade do ensaio, após uma dose oral única de 5 mg. Níveis plasmáticos, AUC, Cmáx e Tmáx foram avaliados através da análise cruzada de variância, na qual foram extraídos o efeito do tratamento, o objeto e a fase. Os resultados estabelecem claramente a bioequivalência das drágeas de loratadina/sulfato de pseudoefedrina aos seus componentes, após doses únicas e múltiplas (10 dias). Não foram encontradas diferenças significativas (p £ 0,05) após doses únicas ou múltiplas entre os Tratamentos A e B para valores de AUC, Cmáx e Tmáx (Tabela 1). Baseado nesses resultados, foi estabelecido que as drágeas de loratadina/sulfato de pseudoefedrina são bioequivalentes ao controle (uma cápsula de 5 mg de loratadina e uma drágea de 120 mg de sulfato de pseudoefedrina).

Tabela 1
Média (N = 12) dos parâmetros farmacocinéticos de loratadina e sulfato de pseudoefedrina após doses únicas e múltiplas

Doses (10 dias) Tratamento loratadina/sulfato de pseudoefedrina

Administração de dose única Drágeas Controle Valor de p
Pseudoefedrina
AUC (ng x hr/ml) 3922,21 3686,22 0,39
Cmáx (ng/ml) 284,60 262,15 0,40
Tmáx (hr) 6,33 6,50 0,81

Administração de doses múltiplas
Pseudoefedrina
AUC (ng x hr/ml) 6182,60 6343,31 0,71
Cmáx (ng/ml) 464,21 453,42 0,77
Tmáx (hr) 3,92 4,38 0,35

Loratadina
AUC (ng x hr/ml) 4,98 3,89 0,06
Cmáx (ng/ml) 1,67 1,67 0,99
Tmáx (hr) 1,67 1,38 0,39

Descarboetoxiloratadina
AUC (ng x hr/ml) 83,31 117,16 0,25
Cmáx (ng/ml) 5,15 5,20 0,95
Tmáx (hr) 2,55 5,95 0,34

Resultados de eficácia - Estudos clínicos: A eficácia e a segurança de CLARITIN-D Drágeas foram estudadas em ensaios comparativos controlados com loratadina 5 mg, sulfato de pseudoefedrina 120 mg e placebo. Parâmetros de avaliação da eficácia: Foram conduzidos estudos multicêntricos, randômicos, duplo-cegos e de grupos paralelos em várias regiões geográficas, durante as estações de maior alergia, o outono e a primavera, com pacientes apresentando sinais e sintomas de rinite alérgica sazonal. Testes cutâneos de antígenos foram realizados antes do início do estudo, para confirmar a hipersensibilidade dos pacientes aos pólens sazonais inerentes a determinadas áreas geográficas. As medicações do estudo e o placebo foram administrados oralmente, duas vezes ao dia, por 14 dias, em quatro estudos, e por 28 dias, em um estudo. Sinais nasais e sintomas nasais considerados para a avaliação incluíram secreção nasal, obstrução nasal, coceira e espirro. Sinais e sintomas não-nasais, tais como coceira, lacrimejamento, vermelhidão dos olhos e coceira dos ouvidos ou palato, também foram avaliados. A gravidade de sinais e sintomas individuais foi medida no início do estudo e nos dias 4, 8 e 15 nos estudos de 14 dias e semanalmente no estudo de 28 dias. A variável de eficácia primária foi a mudança na contagem total de sintomas a partir do início do estudo nos tempos previamente especificados durante a terapia. A maioria dos tempos usados para determinar a eficácia foram a avaliação do primeiro tratamento (dia 4 nos estudos de 14 dias e semana 1 no estudo de 28 dias) e a avaliação do endpoint, que foi definida como a última avaliação válida do paciente durante o estudo. Contagem total dos sintomas - Estudos realizados no outono: Em ambos os estudos realizados no outono, pacientes tratados com CLARITIN-D Drágeas demonstraram uma diminuição estatisticamente significativa (p £ 0,05) na contagem total dos sintomas, assim como dos sintomas nasais e não-nasais totais, quando comparados com pacientes tratados com placebo tanto no dia 4 quanto nas avaliações no endpoint. Quando comparado com os seus componentes ativos individuais, um desses estudos demonstrou que CLARITIN-D Drágeas é significativamente mais efetivo (p £ 0,05) que a loratadina e o sulfato de pseudoefedrina isolados na redução total absoluta e dos sintomas nasais totais. Além disso, CLARITIN-D Drágeas foi tão efetivo quanto a loratadina e significativamente mais efetivo que o sulfato de pseudoefedrina (p £ 0,05) na redução total dos sintomas não-nasais no dia 4 e no endpoint. No outro estudo, os resultados também indicaram que quando comparado com os componentes individuais, CLARITIN-D Drágeas foi significativamente mais efetivo (p £ 0,05) que a loratadina e o sulfato de pseudoefedrina separados em aliviar os sintomas nasais e não-nasais da rinite alérgica sazonal. Estudos realizados na primavera: Nesses estudos, pacientes tratados com CLARITIN-D Drágeas mostraram uma diminuição estatística significativa (p £ 0,05; p £ 0,01) na contagem total de sintomas e nos sintomas totais nasais e não-nasais, quando comparados com os pacientes tratados com placebo nas avaliações inicial e no endpoint. Em um dos estudos, CLARITIN-D Drágeas foi significativamente mais efetivo (p £ 0,04) que a loratadina na redução total absoluta dos sintomas e sintomas nasais totais na avaliação no endpoint. Além disso, uma análise separada dos efeitos do tratamento foi conduzida para aqueles pacientes que tiveram contagens totais altas ou baixas de sintomas no início do estudo. Essa análise foi realizada para diferenciar claramente a contribuição de cada princípio ativo na eficácia do CLARITIN-D Drágeas. Em pacientes com sintomas totais mais severos no início do estudo, CLARITIN-D Drágeas foi consideravelmente melhor que o sulfato de pseudoefedrina na redução de sintomas totais e de sintomas não-nasais. Uma tendência em direção ao efeito estatisticamente significativo favorecendo o CLARITIN-D Drágeas sobre o sulfato de pseudoefedrina foi evidente na redução dos sintomas nasais totais. Resultados do outro estudo demonstraram que na avaliação do dia 4 e do endpoint, CLARITIN-D Drágeas foi significativamente melhor (p £ 0,01) que a loratadina e que o sulfato de pseudoefedrina em reduzir a contagem média total de sintomas. No endpoint, a diminuição média dos sintomas nasais e não-nasais totais foi também estatisticamente significante (p £ 0,05) naqueles pacientes tratados com CLARITIN-D Drágeas. Um estudo de 28 dias corroborou ainda mais com os resultados do estudo de 14 dias realizado no outono e na primavera. CLARITIN-D Drágeas foi consistentemente e estatisticamente (p £ 0,05) mais eficiente que o placebo em diminuir a média total, sintomas nasais totais e sintomas não-nasais totais nas avaliações da semana 1 e do endpoint. A magnitude da melhora dos sintomas com o CLARITIN-D Drágeas e o placebo foi similar àqueles observados no estudo anterior. Além do mais, os efeitos do alívio dos sintomas com CLARITIN-D Drágeas foi mantido ao longo do curso do tratamento de 4 semanas. Contagem dos sintomas de obstrução nasal: Os efeitos de CLARITIN-D Drágeas na obstrução nasal, o sintoma mais provável de responder ao tratamento com sulfato de pseudoefedrina, foram calculados separadamente em todos os estudos. A redução percentual média dos sintomas de obstrução nasal em pacientes tratados com CLARITIN-D Drágeas variou de 40% a 48% nos estudos realizados no outono e de 41% a 55% nos estudos realizados na primavera. Na maioria dos casos, CLARITIN-D Drágeas foi significativamente mais eficiente (p £ 0,05) que o placebo em reduzir este sintoma. Além do mais, o sulfato de pseudoefedrina foi significativamente mais eficiente (p £ 0,05) do que o placebo em três dos quatro estudos, enquanto a loratadina sozinha não foi significativamente melhor que o placebo em nenhum dos estudos. CLARITIN-D Drágeas foi comparável ou ligeiramente superior ao sulfato de pseudoefedrina sozinho na redução da obstrução nasal. Segurança: CLARITIN-D Drágeas foi bem tolerado por todos os pacientes. Não foi relatado nenhum efeito adverso grave ou incomum com nenhuma das medicações do estudo. Não foi observada nenhuma mudança clínica significativa em relação ao início do estudo, tanto nas determinações dos sinais vitais durante o tratamento quanto nos testes laboratoriais pós-tratamento em todos os estudos. Em resumo, os resultados desses ensaios clínicos demonstraram claramente que CLARITIN-D Drágeas é seguro e geralmente mais eficiente que os seus componentes separados ou do que o placebo no tratamento de pacientes com rinite alérgica sazonal.

Indicações - CLARITIN-D é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao resfriado comum, incluindo congestão nasal, espirros, rinorréia, prurido e lacrimejamento. CLARITIN-D é recomendado quando se deseja obter as propriedades anti-histamínicas da loratadina e os efeitos descongestionantes do sulfato de pseudoefedrina.

Contra-indicações - CLARITIN-D é contra-indicado para pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes, a agentes adrenérgicos e a outros fármacos de estrutura química similar. Também é contra-indicado para pacientes fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase ou nos 14 dias após a suspensão dos mesmos; para pacientes com glaucoma de ângulo estreito; retenção urinária; hipertensão grave; doença coronariana grave e hipertireoidismo.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Seguir as instruções do item Posologia.

Posologia - CLARITIN D Xarope: Adultos e crianças acima de 6 anos de idade e com peso corporal > 30 kg: 5 ml a cada 12 horas. Crianças de 6 a 12 anos de idade e com peso corporal < 30 kg: 2,5 ml a cada 12 horas. CLARITIN-D Drágeas: Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 drágea duas vezes por dia. A dose não deve exceder a 2 drágeas a cada 24 horas.

Advertências - CLARITIN-D deve ser administrado com cautela a pacientes com glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga, doença cardiovascular, aumento da pressão intra-ocular ou diabetes mellitus, e em pacientes fazendo o uso de digitálicos. CLARITIN-D pode causar estímulo do sistema nervoso central (SNC), excitabilidade, convulsões e/ou colapso cardiovascular associado com hipotensão. Pacientes com comprometimento hepático grave devem receber uma dose inicial menor, pois podem apresentar redução da depuração de loratadina. Recomenda-se uma dose inicial de metade da dose normal. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. CLARITIN-D não contém corantes.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Uso durante a gravidez e a lactação: Não está estabelecido se o uso de CLARITIN-D pode acarretar riscos durante a gravidez. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se, após julgamento médico criterioso, os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto. Considerando que a loratadina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno, deve-se optar ou pela descontinuação da lactação ou pela interrupção do uso do produto. Categoria B para gravidez, segundo a FDA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso pediátrico: A segurança e a eficácia de CLARITIN-D Drágeas, em crianças menores de 12 anos, e CLARITIN-D Xarope, em crianças menores de 6 anos, ainda não foram estabelecidas. Pacientes geriátricos: Em pacientes acima de 60 anos, os agentes simpatomiméticos podem causar reações adversas, como confusão, alucinações, depressão do SNC e morte. Deve-se proceder com cautela quando se administra uma fórmula de ação repetida para pacientes geriátricos.

Interações medicamentosas - Quando administrada concomitantemente com álcool, a loratadina não exerce efeitos potencializadores, como foi demonstrado através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor. Um aumento das concentrações plasmáticas de loratadina tem sido relatado em estudos clínicos controlados, após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem alterações clinicamente significativas (incluindo as eletrocardiográficas). Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo hepático devem ser co-administrados com cautela, até que estudos de interação possam ser completados. Quando se administram agentes simpatomiméticos a pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), podem ocorrer elevações da pressão arterial, inclusive crises hipertensivas. Os efeitos anti-hipertensivos da metildopa, mecamilamina, reserpina e dos alcalóides derivados do veratrum podem ser reduzidos pelos compostos simpatomiméticos. Os agentes bloqueadores b-adrenérgicos também podem interagir com os simpatomiméticos. Quando se usa a pseudoefedrina concomitantemente com digitálicos, pode-se aumentar a atividade de marca-passos ectópicos. Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina, e o caolim a diminui. Alterações em exames laboratoriais: O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente dois dias antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que estes fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular. A agregação in vitro da pseudoefedrina a soros que contêm a isoenzima cardíaca CKMB inibe progressivamente a atividade da enzima. A inibição completa-se em seis horas.

Reações adversas a medicamentos - Durante os estudos clínicos controlados utilizando a posologia recomendada do fármaco, a incidência de efeitos adversos associados com CLARITIN-D foi comparável à observada com o placebo, com exceção de insônia e boca seca, as quais foram relacionadas ao princípio ativo. Outras reações adversas comunicadas, associadas com CLARITIN-D e com o placebo, incluíram cefaléia e sonolência. Reações adversas raras, em ordem decrescente de freqüência, incluíram nervosismo, tontura, fadiga, náuseas, distúrbios abdominais, anorexia, sede, taquicardia, faringite, rinite, acne, prurido, erupção cutânea, urticária, artralgia, confusão, disfonia, hipercinesia, hipoestesia, diminuição da libido, parestesia, tremores, vertigem, rubor, hipotensão ortostática, aumento da sudorese, distúrbios oculares, dor no ouvido, zumbido, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão, euforia, perturbações do sono, aumento do apetite, mudança nos hábitos intestinais, dispepsia, eructação, hemorróidas, descoloração da língua, vômitos, função hepática anormal passageira, desidratação, aumento de peso, hipertensão, palpitação, cefaléia intensa, broncoespasmo, tosse, dispnéia, epistaxe, congestão nasal, espirros, irritação nasal, disúria, distúrbios na micção, nictúria, poliúria, retenção urinária, astenia, dor na coluna, cãibras, mal-estar e calafrios. Durante a comercialização de loratadina, foram relatadas raramente alopecia, anafilaxia e função hepática alterada.

Superdose - Caso ocorra, deve-se começar imediatamente um tratamento sintomático geral e coadjuvante a ser mantido durante o tempo necessário. A sintomatologia da superdose pode variar desde depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia, diminuição da capacidade mental, cianose, coma, colapso cardiovascular) a estímulo (insônia, alucinação, tremores e convulsão), até parada cardiorrespiratória. Outros sinais e sintomas podem incluir euforia, excitação, taquicardia, palpitação, sede, sudorese, náuseas, tontura, zumbidos, ataxia, visão turva e hipertensão ou hipotensão. O risco de estímulo é mais provável em crianças, como também são os sinais e sintomas similares aos produzidos pela atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas gastrintestinais). Em doses elevadas, os agentes simpatomiméticos podem provocar: tontura, náuseas, cefaléia, vômitos, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitação, dificuldade de micção, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia. Muitos pacientes podem apresentar psicose tóxica com alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória. Os valores de DL50 oral, para este produto associado, foram maiores de 525 mg/kg e de 1.839 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente. Tratamento: Considerar as medidas padrões para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: adsorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica em crianças é a solução salina fisiológica. Em adultos poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder a instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível de líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica. O tratamento dos sinais e sintomas de superdose é sintomático e coadjuvante. Não devem ser usados analépticos (agentes estimulantes). Podem ser usados vasoconstritores para o tratamento da hipotensão. Os barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, podem ser administrados para controlar as convulsões. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode necessitar de tratamento com banhos de esponja com água morna ou com manta hipotérmica. A apnéia é tratada com auxílio ventilatório.

Armazenagem - Conservar em temperatura entre 2°C e 30°C.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0093.0236.

SCHERING-PLOUGH Produtos Farmacêuticos Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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