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Bula Medicamento - Certican


Certican®

Everolimo


Composição - Cada comprimido contém 0,5/0,75 mg de everolimo. Excipientes: Butilidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, crospovidona e lactose anidra. Cada comprimido dispersível contém 0,1/0,25 mg de everolimo. Excipientes: Butilidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, crospovidona, lactose anidra e dióxido de silício coloidal.

Indicações - CERTICAN® é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes adultos, com risco imunológico baixo a moderado, recebendo transplante alogênico renal ou cardíaco. CERTICAN® deve ser utilizado em combinação com ciclosporina para microemulsão e corticosteróide.

Contra-indicações - CERTICAN® está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao everolimo, sirolimo ou a qualquer um dos excipientes do produto.

Posologia - O tratamento com CERTICAN® deve ser iniciado e mantido apenas por médicos experientes na terapêutica imunossupressora após transplante de órgãos. Adultos: Para pacientes de transplantes renal e cardíaco é recomendado um regime posológico inicial de 0,75 mg, 2 vezes ao dia, administrado o mais rápido possível após o transplante. A dose diária de CERTICAN® deve sempre ser administrada por via oral, em duas doses divididas (2 vezes ao dia), de forma constante, tanto com ou sem alimentos, concomitantemente com a ciclosporina para microemulsão. CERTICAN® deve ser utilizado apenas por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Pacientes que recebem CERTICAN® podem requerer ajustes de dose baseados nos níveis sangüíneos alcançados, tolerabilidade, resposta individual, alteração nas co-medicamentações e na situação clínica. O ajuste de dose pode ser realizado em intervalos de 4-5 dias. Pacientes negros: A incidência de episódios de rejeição aguda confirmada por biópsia foi significativamente maior em negros quando comparada com não-negros. Há informações limitadas que indicam que pacientes negros possam requerer uma dose maior de CERTICAN® para alcançar uma eficácia semelhante à dos pacientes não-negros. No momento, dados de eficácia e segurança são muito limitados, para permitir recomendações específicas para o uso de everolimo em pacientes negros. Uso em crianças e adolescentes: Não há experiência suficiente para recomendar o uso de CERTICAN® em crianças e adolescentes. Em transplante renal de pacientes pediátricos, as informações disponíveis são limitadas. Pacientes idosos (= 65 anos): A experiência clínica em pacientes > 65 anos de idade é limitada. Embora os dados sejam limitados, não há diferença aparente na farmacocinética de everolimo em pacientes ³ 65-70 anos de idade (ver Farmacocinética). Pacientes com insuficiência renal: Não requerem ajustes de dosagem. Pacientes com insuficiência hepática: A concentração sangüínea de vale para everolimo deve ser monitorizada com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática. Para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (classificação A ou B de Child-Pugh), a dose de CERTICAN® deve ser reduzida à metade da dose regular, se as duas das condições seguintes forem satisfeitas: bilirrubina > 34 mmol/l (> 2 mg/dl), albumina < 35 g/l (< 3,5 g/dl), tempo de protrombina > 1,3 INR (> 4 segundos de prolongação). Uma quantificação posterior deve ser baseada na monitorização terapêutica. Everolimo não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática grave (classificação C de Child-Pugh). Monitorização terapêutica: É recomendado o monitoramento rotineiro das concentrações terapêuticas do fármaco no sangue. Baseado em análises de exposição-eficácia e exposição segurança, pacientes que alcançaram concentrações sangüíneas de vale para everolimo = 3,0 ng/ml apresentaram uma menor incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia, tanto para transplante renal como cardíaco, comparado aos pacientes que apresentaram níveis menores que 3 ng/ml. O limite superior recomendado para a faixa terapêutica é 8 ng/ml. Não foi estudada a exposição acima de 12 ng/ml. Essas faixas recomendadas para everolimo são baseadas em métodos cromatográficos. É especialmente importante monitorar as concentrações sangüíneas de everolimo, em pacientes com insuficiência hepática, durante a administração concomitante de fortes indutores e inibidores CYP3A4 quando há alteração da formulação e/ou se a dosagem de ciclosporina é acentuadamente reduzida. As concentrações de everolimo podem ser levemente menores após a administração de comprimidos dispersíveis. Ajustes ótimos da dose de CERTICAN® devem ser baseados nos níveis obtidos acima de 4-5 dias após a alteração prévia de dose. Há interação da ciclosporina no everolimo e, conseqüentemente, os níveis de everolimo podem diminuir se a exposição é acentuadamente reduzida (por exemplo, concentrações < 50 ng/ml). Recomendação de doses de ciclosporina no transplante renal: A exposição reduzida à ciclosporina em pacientes de transplante renal tratados com everolimo é associada à uma melhor função renal. A exposição à ciclosporina deve ser reduzida com o tempo, após o transplante. Everolimo não deve ser utilizado de forma prolongada em associação com doses regulares de ciclosporina. Se o paciente não tolerar a redução da exposição à ciclosporina, deve-se reconsiderar a continuação do uso de everolimo. Entretanto, os dados disponíveis sobre a administração de everolimo com concentrações de vale de ciclosporina abaixo de 75 ng/ml em transplante renal são limitados. A diminuição da ciclosporina pode ser baseada nas concentrações sangüíneas de ciclosporina medidas 2 horas após a administração da dose (C2). Recomendação de dose de ciclosporina no transplante cardíaco: Nos pacientes de transplante cardíaco, a dose de ciclosporina para microemulsão deve ser baseada nos níveis sangüíneos de vale de ciclosporina. Pacientes de transplante cardíaco no período de manutenção devem ter redução na dose da ciclosporina para emulsão, de acordo com a tolerabilidade para melhora da função renal. Entretanto, os dados disponíveis são limitados com respeito à dose de everolimo com concentrações de vale de ciclosporina abaixo de 100 ng/ml no transplante cardíaco. Antes de reduzir as doses de ciclosporina deve-se assegurar que o estado de equilíbrio do everolimo sangüíneo seja igual ou maior que 3 ng/ml. Uso com basiliximabe: A experiência do uso de everolimo com basiliximabe é limitada.

Reações adversas - A freqüência de reações adversas ao fármaco, listada a seguir, foi determinada em três estudos clínicos e representa dados de 1.199 pacientes. Estes 3 estudos foram: randomizados, duplo-cegos, controlados, multicêntricos: 2 estudos de transplantes renais de novo e 1 estudo de transplante cardíaco de novo, nos quais CERTICAN® foi administrado em doses de 1,5 mg/dia ou 3,0 mg/dia por pelo menos 12 meses, concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e corticosteróides. As reações adversas são apresentadas de acordo com as categorias a seguir: Muito comum = 10%; comum = 1% e < 10 %; incomum = 0,1% e < 1%; raro = 0,01% e < 0,1%. A tabela a seguir contém reações adversas ao fármaco, possível ou provavelmente relacionadas a CERTICAN®, observadas em estudos clínicos fase III (transplantes renal e cardíaco). Foi compilada de acordo com classes de órgãos padrão MedDRA:

Sistema corpóreo Incidência Reação adversa
Infecções e infestações Comum Infecções virais, bacterianas e
fúngicas, sepse
Incomum Infecções de ferimentos
Distúrbios dos sistemas Muito comum Leucopenia
sangüíneo e linfático
Comum Trombocitopenia, anemia,
coagulopatia, púrpura
trombocitopênica trombótica
/síndrome urêmica hemolítica
Incomum Hemólise
Distúrbios endócrinos Incomum Hipogonadismo masculino (redução
de testosterona, aumento de LH)
Distúrbios metabólicos e Muito comum Hipercolesterolemia, hiperlipidemia
nutricionais
Comum Hipertrigliceridemia
Distúrbio vascular Comum Hipertensão, linfocele,
tromboembolismo venoso
Distúrbios respiratórios, Comum Pneumonia
torácicos e mediastinais

Distúrbios Comum Dor abdominal, diarréia, náusea,
gastrintestinais vômito
Distúrbios da pele e Comum Acne, complicações de ferimentos
tecido subcutâneo cirúrgicos
Incomum Erupção cutânea
Distúrbios do sistema Incomum Mialgia
musculoesquelético
Distúrbios urinário e Comum Infecção do trato urinário
renal Incomum Necrose tubular renal, pielonefrite
Distúrbios gerais e Comum Edema, dor
condições do local de
administração
Investigações Incomum Função hepática anormal


Linfomas ou doenças linfoproliferativas se desenvolveram em 1,4% dos pacientes que receberam CERTICAN® (1,5 mg/dia ou 3,0 mg/dia) em combinação com outro imunossupressor em estudos clínicos controlados, acompanhados por pelo menos 1 ano. Malignidades da pele se desenvolveram em 1,3% dos pacientes, outros tipos de malignidade se desenvolveram em 1,2% dos pacientes. A ocorrência de eventos adversos depende do regime imunossupressor (isto é, grau e duração). Elevações da creatinina sérica foram observadas com maior freqüência em pacientes de estudos pivotais usando CERTICAN® em combinação com dose regular de ciclosporina para microemulsão do que em pacientes-controles. A incidência total de eventos adversos foi menor com dose reduzida de ciclosporina para microemulsão. Foram realizados dois estudos abertos e randomizados em pacientes de transplante renal usando doses de CERTICAN® de 1,5 ou 3 mg/dia e exposição reduzida à ciclosporina. A dose de CERTICAN® foi ajustada com base na monitorização da concentração no vale em níveis = 3 ng/ml. O perfil de segurança de CERTICAN® nestes estudos clínicos foi semelhante àquele descritos acima, exceto pela elevação da creatinina sérica que foi menos freqüente e os valores da média e da mediana de creatinina sérica foram menores do que dos outros estudos de fase III.

Apresentações - Comprimidos e comprimidos dispersíveis (via oral): Caixas com 60 comprimidos ou comprimidos dispersíveis.

Registro no M.S. 1.0068.0959.

NOVARTIS Biociências S.A.

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