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Bula Medicamento - Celance


Celance


Composição - Mesilato de pergolida, equivalente a 0,05 mg, 0,25 mg ou 1 mg de pergolida; Excipiente q.s.p. um comprimido.

Indicações - O mesilato de pergolida é indicado como adjuvante à levodopa/carbidopa no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson. Foram obtidas evidências da eficácia do mesilato de pergolida como adjuvante antiparkinsoniano em um estudo multicêntrico que envolveu 376 pacientes com doença de Parkinson de leve a moderada gravidade, com intolerância a levodopa/carbidopa manifestada pela ocorrência de discinesia de moderada a grave e/ou fenômeno on-off. Em média, os pacientes avaliados estavam tomando levodopa/carbidopa por 3,9 anos (variação de 2 dias a 16,8 anos). A administração de mesilato de pergolida permitiu uma redução de 5% a 30% na dose diária de levodopa. Em média, estes pacientes tratados com mesilato de pergolida mantiveram um estado clínico equivalente ou melhor do que o demonstrado no índice do tratamento.

Contra-indicações - O mesilato de pergolida é contra-indicado para pacientes que são hipersensíveis a esta droga ou a outros derivados do ergot.

Reações adversas - Comumente observadas: Nos estudos clínicos de pré-lançamento, as reações adversas mais comumentes observadas relacionadas com o uso do mesilato de pergolida e que não foram observadas com a mesma incidência entre os pacientes tratados com placebo foram: queixas do sistema nervoso, incluindo discinesia, alucinações, sonolência, insônia; queixas digestivas, incluindo náuseas, constipação, diarréia, dispepsia; e queixas do aparelho respiratório, incluindo rinites. Associadas com a interrupção do tratamento: Vinte e sete por cento (27%) de aproximadamente 1.200 pacientes que estavam recebendo mesilato de pergolida para o tratamento da doença de Parkinson, nos estudos de pré-lançamento nos Estados Unidos e Canadá, interromperam o tratamento devido a reações adversas. As reações que mais comumente causaram interrupção foram relacionadas com o sistema nervoso (15,5%), principalmente alucinações (7,8%) e confusão (1,8%).

Posologia - A administração do mesilato de pergolida deve ser iniciada com uma dose diária de 0,05mg para os primeiros dois dias. A dose deve ser então gradualmente aumentada em 0,1 ou 0,15 mg/dia de três em três dias durante os primeiros 12 dias de tratamento, após o que, a dose deve ser então aumentada em 0,25 mg/dia de três em três dias até ser alcançada uma dose terapêutica ótima. O mesilato de pergolida é usualmente administrado em doses divididas em três vezes ao dia. Durante a titulação, a dose de levodopa/carbidopa pode ser diminuída cuidadosamente. Em estudos clínicos, a dose terapêutica diária média do mesilato de pergolida foi de 3mg/dia. A dose diária média da levodopa/carbidopa (expressa como levodopa) foi aproximadamente de 650 mg/dia. A eficácia do mesilato de pergolida em doses acima de 5 mg/dia não foi sistematicamente avaliada.

Apresentação - CELANCE é apresentado nas concentrações de: 0,05mg em caixas com 30 comprimidos; 0,25mg em caixas com 30 comprimidos; 1mg em caixas com 30 comprimidos.

Registro no M.S. 1.1260.0044.

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