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Bula Medicamento - Cefzi


Cefzil®

Cefprozil monoidratado


Composição - Cada comprimido contém: Cefprozil monoidratado equivalente a 500 mg de cefprozil. CEFZIL Comprimidos contém os seguintes ingredientes inativos: Celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, simeticona, glicolato de amido sódico, polietilenoglicol, polissorbato 80 e dióxido de titânio. Cada 5 ml da suspensão reconstituída contém: Cefprozil monoidratado equivalente a 250 mg. CEFZIL Pó para suspensão oral contém os seguintes ingredientes inativos: Aspartame, celulose microcristalina, ácido cítrico, dióxido de silício coloidal, corante FD & C amarelo no 6, aromas (natural e artificial), vanilina, glicina, polissorbato 80, simeticona, benzoato de sódio, carboximetilcelulose, cloreto de sódio e sacarose.

Indicações - CEFZIL está indicado no tratamento de pacientes com as seguintes infecções causadas por cepas de microrganismos sensíveis: infecções do trato respiratório superior, incluindo faringite, tonsilite, sinusite e otite média; infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia; infecções da pele e estruturas cutâneas. Nota: Abscessos normalmente necessitam de drenagem cirúrgica. Infecções não-complicadas do trato urinário incluindo cistite aguda. Testes de cultura e sensibilidade deverão ser realizados para o cefprozil, quando apropriados, para determinar a sensibilidade do organismo causador.

Contra-indicações - CEFZIL é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade às cefalosporinas.

Reações adversas - As reações adversas ao cefprozil são similares àquelas observadas com outras cefalosporinas orais. Cefprozil foi geralmente bem tolerado nos ensaios clínicos controlados. Aproximadamente 2% dos pacientes descontinuaram a terapia com cefprozil devido aos efeitos adversos. Os efeitos adversos mais comuns observados nos pacientes tratados com cefprozil nos ensaios clínicos são: Gastrointestinais: Diarréia (2,9%), náuseas (3,5%), vômitos (1%) e dor abdominal (1%). Hepatobiliares: Elevações nos valores de TGO (2%), TGP (2%), de fosfatase alcalina (0,2%) e bilirrubina (< 0,1%). Como ocorrem com algumas penicilinas e cefalosporinas, icterícia colestática tem sido raramente observada. Hipersensibilidade: Erupções cutâneas (0,9%), urticária (0,1%). Tais reações têm sido mais freqüentemente reportadas em crianças do que em adultos. Sinais e sintomas ocorrem geralmente alguns dias após o início da terapia e diminuem em alguns dias após a suspensão da terapia. Sistema nervoso central: Tonturas (1%), hiperatividade, cefaléia, nervosismo, insônia, confusão e sonolência raramente foram reportados (menos que 1%) e a relação causal é incerta. Todas foram reversíveis. Hematopoéticas: Contagem transitória de leucócitos diminuída (0,2%), eosinofilia (2,3%). Tempo de protrombina prolongado tem sido raramente reportado. Renais: Elevações leves do nitrogênio uréico no sangue (0,1%) e creatinina sérica (0,1%). Outras: Reações cutâneas em crianças e superinfecção (1,5%), prurido genital e vaginite (1,6%). Os eventos adversos a seguir, embora estabelecidos como de relação causal ao cefprozil, foram raramente reportados durante a observação pós-comercialização: anafilaxia, febre, doença do soro, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia e colite incluindo colite pseudomembranosa.

Posologia - CEFZIL pode ser administrado sem levar em conta as refeições, uma vez que os alimentos não afetam significativamente a absorção. Adultos e crianças acima de 12 anos: CEFZIL é administrado oralmente no tratamento de infecções devido às bactérias sensíveis, nas seguintes doses: Infecções do trato respiratório superior 500 mg a cada 24 horas; Sinusite 250 mg a 500 mg a cada 12 horas; Infecções do trato respiratório inferior 500 mg a cada 12 horas; Infecções não-complicadas do trato urinário 500 mg a cada 24 horas; Infecções da pele e estruturas cutâneas 250 mg a cada 12 horas ou 500 mg a cada 24 horas. Pacientes pediátricos: Nos estudos clínicos, CEFZIL foi administrado a pacientes pediátricos com pelo menos 6 meses de idade. Em otite média, recomendam-se 15 mg/kg a cada 12 horas. Em infecções do trato respiratório superior, faringite ou tonsilite, recomendam-se 20 mg/kg, uma vez ao dia ou 15 mg/kg/dia divididos em duas doses iguais. Em sinusite, a dose recomendada é de 7,5 mg/kg a 15 mg/kg administrados a cada 12 horas. Em infecções não-complicadas da pele e estruturas cutâneas, recomendam-se 20 mg/kg, uma vez ao dia. A dose pediátrica diária máxima não deve exceder a dose diária máxima recomendada para adultos. No tratamento de infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, a dose terapêutica de CEFZIL deve ser administrada por pelo menos 10 dias. Comprometimento renal: Cefprozil pode ser administrado a pacientes com função renal comprometida. Nenhum ajuste de posologia é necessário para pacientes com clearance de creatinina maior que 30 ml/min. Para aqueles com valores de clearance de creatinina menor ou igual a 30 ml/min após a administração da primeira dose padrão, deve ser administrado 50% desta dose no intervalo de dose padrão. Cefprozil é em parte removido por hemodiálise; portanto, deve ser administrado após a conclusão da hemodiálise. Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dosagem para pacientes com função hepática comprometida.

Apresentações - CEFZIL 500 mg Comprimidos é apresentado em cartuchos com 10 comprimidos. CEFZIL 250 mg/5 ml Pó para suspensão oral é apresentado em frascos de 100 ml.

Registro no M.S. 1.0180.0155.

BRISTOL-MYERS SQUIBB Farmacêutica Ltda.

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