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Bula Medicamento - Cefazolina sódica


Cefazolina sódica

Medicamento genérico - Lei 9.787/99

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica e apresentação comercializada - Pó liófilo para solução injetável: CEFAZOLINA SÓDICA 1 g: Caixa com 50 frascos-ampolas de vidro incolor. Administração: Intramuscular/intravenosa.

Composição - Cada frasco-ampola contém 1,048 g de cefazolina sódica equivalente a 1 g de cefazolina base.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: CEFAZOLINA SÓDICA é um antibiótico pertencente a uma classe de medicamentos chamada cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a destruição das bactérias. Indicações do medicamento: CEFAZOLINA SÓDICA é indicada, particularmente, em casos de endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração), infecções nas juntas, pele e tecidos moles, infecção nos ossos, prevenção de infecção durante cirurgia, infecção urinária, infecções nos pulmões e sangue. Risco do medicamento: Contra-indicações: O uso de CEFAZOLINA SÓDICA deve ser evitado em pacientes que já apresentaram reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina ou outras cefalosporinas. Advertências e precauções: Antes de iniciar o tratamento com CEFAZOLINA SÓDICA deve-se pesquisar se o paciente já apresentou reações de alergia a outros medicamentos, particularmente à cefazolina, outros antibióticos do grupo das cefalosporinas, penicilinas ou penicilaminas. Se alguma reação alérgica à cefazolina ocorrer, o tratamento deve ser interrompido. Reações graves de alergia podem requerer medidas de emergência, conforme avaliação médica. Foram relatados casos de colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie Clostridium difficile) com quase todos os medicamentos antibacterianos, incluindo cefazolina, cuja gravidade pode variar de leve a risco de vida. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentarem diarréia após a administração de agentes antibacterianos. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon (parte do intestino grosso) e pode permitir o aumento de crescimento de clostrídeos. Estudos indicam que a toxina produzida pela bactéria Clostridium difficile é uma das causas iniciais da colite associada a antibióticos. Condições que exigem avaliação dos riscos e benefícios: Quando há diminuição da função dos rins, as doses devem ser reduzidas. Em pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente, colite ulcerativa, enterite regional ou colite associada a antibióticos, pode percorrer colite pseudomembranosa. Em pacientes com história de doença com sangramento, este pode ser agravado pela diminuição de protrombina (uma substância que entra no processo de coagulação do sangue). Uso durante a lactação: O produto é eliminado no leite em pequenas proporções. Não há, contudo, relato de problemas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Atenção ao utilizar CEFAZOLINA SÓDICA com os seguintes medicamentos: Inibidores da agregação plaquetária: CEFAZOLINA SÓDICA pode aumentar os riscos de hemorragia. Probenecida: A cefazolina administrada junto com probenecida pode ter sua ação e efeitos tóxicos aumentados. Medicamentos que causam agressão aos rins (p. ex.: aminoglicosídeos): CEFAZOLINA SÓDICA pode aumentar os riscos de toxicidade nos rins, se administrada junto com estes medicamentos. Testes de laboratório: Pode fornecer resultado falso-positivo no exame para diagnóstico de glicosúria (presença de quantidades anormais de açúcar, especialmente glicose, na urina); testes de Coombs também tiveram resultados falso-positivos. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Modo de uso: CEFAZOLINA SÓDICA apresenta-se na forma de pó cristalino branco ou quase branco. CEFAZOLINA SÓDICA pode ser administrada por via intramuscular (nas nádegas) ou intravenosa (através de injeção lenta, com duração de pelo menos 3 a 5 minutos) por profissional de saúde devidamente habilitado, conforme posologia descrita em Informações técnicas aos profissionais de saúde. A duração da terapia e as doses de CEFAZOLINA SÓDICA variam de acordo com o tipo, severidade da infecção e condições do paciente. Idosos podem exigir diminuição das doses se houver diminuição da função dos rins. Instruções no esquecimento da dose: O plano de tratamento é definido conforme orientação médica. Em caso de esquecimento da dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Reações adversas: Desenvolvimento de candidíase oral (monilíase ou 'sapinho' na boca), com o uso prolongado; candidíase vaginal (monilíase vaginal); dor de cabeça; colite pseudomembranosa (sintomas: dor abdominal grave ou dor e cólicas no estômago, abdômen sensível ao toque, diarréia aquosa grave que pode se transformar em sanguinolenta, febre); diarréia; diminuição da protrombina no sangue. Raramente pode ocorrer anemia; convulsões; perturbação da função dos rins; dor nas juntas; erupção na pela (alteração na pele); reações alérgicas; tromboflebite (inflamação das veias). Conduta em caso de superdose: Em caso de superdosagem, procurar atendimento médico imediatamente. Em caso de superdosagem grave, pode ser considerado o uso combinado de hemodiálise (procedimento de filtração do sangue), se outras terapias falharem. Cuidados de conservação e uso: CEFAZOLINA SÓDICA deve ser mantida em sua embalagem original, protegida da luz, devendo ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após a reconstituição com o diluente, o produto deve ser administrado imediatamente. CEFAZOLINA SÓDICA reconstituída com água para injeção mantém potência satisfatória (teor de princípio ativo) por 12 horas em temperatura ambiente e por 24 horas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão de responsabilidade do usuário. As soluções não usadas deverão ser descartadas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características químicas - CEFAZOLINA SÓDICA apresenta-se sob a forma de pó estéril cristalino branco ou quase branco. Possui fórmula molecular C14H13N8NaO4S3 e peso molecular 476,5. CEFAZOLINA SÓDICA é uma cefalosporina semi-sintética para administração parenteral. É o sal sódico do 3-{[(5-metil-1,3,4-tiadiazol-2-il)tiol]metil}-8-oxo-7-[2-(1H-tetrazol-1-il) acetamido]-5-tia-1-azabicido[4.2.0]octo-2-eno-2-ácido carboxílico. O teor de sódio é 48,3 mg por grama de CEFAZOLINA SÓDICA.

Características farmacológicas - Farmacologia humana: Após administração intramuscular em voluntários normais, as concentrações séricas médias de cefazolina foram 37 mcg/ml em 1 hora e 3 mcg/ml em 8 horas com uma dose de 500 mg e, 64 mcg/ml em 1 hora e 7 mcg/ml em 8 horas com dose de 1 g. Após a administração intravenosa de cefazolina em voluntários normais, as concentrações séricas médias apresentaram um pico de aproximadamente 185 mcg/ml e foram de aproximadamente 4 mcg/ml em 8 horas, com uma dose de 1 g. A meia-vida sérica da cefazolina é aproximadamente 1,8 hora após administração intravenosa e aproximadamente 2 horas após administração intramuscular. Em um estudo (voluntários normais) com infusões intravenosas constantes de 3,5 mg/kg durante 1 hora (aproximadamente 250 mg) e 1,5 mg/kg nas 2 horas seguintes (aproximadamente 100 mg), a cefazolina produziu um nível sérico constante de aproximadamente 28 mcg/lml na terceira hora. Estudos com pacientes hospitalizados com infecção indicam que a cefazolina injetável produz níveis séricos médios equivalentes aos observados em voluntários normais. Em pacientes sem doença obstrutiva biliar, os níveis na bile podem atingir ou exceder até 5 vezes os níveis séricos; porém, em pacientes com doença obstrutiva biliar, os níveis biliares de cefazolina são consideravelmente menores que os níveis séricos (< 1,0 mcg/ml). No líquido sinovial, os níveis de cefazolina são comparáveis aos alcançados no soro cerca de 4 horas após a administração. Estudos no sangue do cordão umbilical demonstram pronta transferência da cefazolina através da placenta. A cefazolina está presente em concentrações muito baixas no leite de mães que estão amamentando. A cefazolina é excretada inalterada na urina. Nas primeiras 6 horas aproximadamente, 60% do medicamento são excretados na urina, aumentando para 70% a 80% em 24 horas. A cefazolina atinge concentrações urinárias máximas de aproximadamente 2.400 mcg/ml e 4.000 mcg/ml, após doses intramusculares de 500 mg e 1 g, respectivamente. Em pacientes submetidos à diálise peritoneal (2 litros/h), a cefazolina produziu níveis séricos médios de aproximadamente 10 mcg e 30 mcg/ml após 24 horas de instilação de uma solução de diálise contendo 50 mg/l e 150 mg/l, respectivamente. Os níveis médios de pico foram 29 mcg/ml com 50 mg/l (três pacientes), e 72 mcg/ml com 150 mg/l (seis pacientes). A administração intraperitoneal da cefazolina é geralmente bem tolerada. Estudos controlados em voluntários adultos normais recebendo 1 g, 4 vezes ao dia, durante 10 dias, monitorando exames hematológicos, TGO, TGP, bilirrubinas, fosfatase alcalina, uremia, creatinina e exames de urina, não demonstraram qualquer alteração clinicamente significativa que fosse atribuída à cefazolina. Microbiologia: Testes in vitro demonstraram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular. A cefazolina é ativa in vitro e em infecções clínicas contra os seguintes microrganismos: Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de penicilinase); Staphylococcus epidermidis; estreptococos beta-hemolíticos do Grupo A e outras cepas de estreptococos (muitas cepas de enterococos são resistentes); Streptococcus pneumoniae; Klebsiella spp.; Escherichia coli; Enterobacter aerogenes; Proteus mirabilis; Haemophilus influenzae. Obs.: Estafilococos meticilina-resistentes são uniformemente resistentes à cefazolina. A maioria das cepas de proteus indol positivos (Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella morganii e Providencia rettgeri é resistente. Serratia, Pseudomonas, Mima, Herellea são quase uniformemente resistentes à cefazolina. Testes de suscetibilidade: Técnicas de difusão: Métodos quantitativos que requerem a medição do diâmetro do halo proporcionam as estimativas mais precisas da suscetibilidade de microrganismos aos antibióticos. Um procedimento deste tipo (Ref. 1) tem sido recomendado para testes de suscetibilidade à cefazolina com uso de discos. O teste de suscetibilidade padronizado, com um único disco (Ref. 1 e 2) com 30 mcg de cefazolina, deve ser interpretado de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm) Interpretação
Maior ou igual a 18 Suscetível
15 a 17 Intermediário
Menor ou igual a 14 Resistente

Um resultado 'suscetível' indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sangüíneos normalmente alcançados, respondendo à terapia. Um resultado 'intermediário' sugere que o microrganismo deve ser suscetível se altas doses forem usadas ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos (p. ex.: urina). Um resultado 'resistente' indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada. Procedimentos padronizados requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial. O disco de cefazolina 30 mcg deve apresentar os seguintes halos de inibição:

Microrganismo Diâmetro do halo (mm)
Escherichia coli ATCC 25922 23 a 29
Staphylococcus aureus ATCC 25923 29 a 35

Técnicas de diluição: Usar o método de diluição padronizado pelo Comitê Nacional de Padrões para Laboratório Clínico (caldo ou ágar) ou equivalente. Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (mcg/ml) Diâmetro do halo (mm)
Menor ou igual a 16 Suscetível
Maior ou igual a 64 Resistente

Um resultado 'suscetível' indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sangüíneos normalmente alcançados. Um resultado 'resistente' indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada. Procedimentos padronizados requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial. A cefazolina padrão deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Microrganismo CIM (mcg/ml)
Staphylococcus aureus ATCC 25923 0,25 a 1
Escherichia coli ATCC 25922 1 a 4

Indicações - CEFAZOLINA SÓDICA é indicada no tratamento das seguintes infecções graves causadas por microrganismos suscetíveis: Infecções do trato respiratório: Causadas por Streptococcus pneumoniae, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus (penicilino-suscetíveis e penicilino-resistentes), estreptococos beta-hemolíticos do grupo A. A cefazolina é eficaz na erradicação dos estreptococos da nasofaringe; porém, até o momento, não existem dados da eficácia da cefazolina na prevenção subseqüente da febre reumática. Infecções do trato urinário: Causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. e algumas cepas de enterobacter e enterococos. Infecções da pele e estruturas da pele: Causadas por Staphylococcus aureus (penicilino-sensíveis e penicilino-resistentes), estreptococos beta-hemolíticos do grupo A e outras cepas de estreptococos. Infecções do trato biliar: Causada por Escherichia coli, diversas cepas de estreptococos, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. e Staphylococcus aureus. Infecções ósseas e articulares: Causadas por Staphylococcus aureus. Infecções genitais: Prostatite e epididimite, causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. e algumas cepas de enterococos. Septicemia: Causada por Estreptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (penicilino-sensíveis e penicilino-resistentes), Proteus mirabilis, Escherichia coli e Klebsiella spp. Endocardites: Causadas por Staphylococcus aureus, (penicilino-suscetíveis e penicilino-resistentes) e estreptococos beta-hemolíticos do grupo A. Culturas apropriadas e estudos de suscetibilidade devem ser realizados para determinar a suscetibilidade do microrganismo causador à cefazolina. Profilaxia cirúrgica: A administração profilática da cefazolina no pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório pode reduzir a incidência de algumas infecções pós-operatórias em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos classificados como contaminados ou potencialmente contaminados. O uso profilático da cefazolina pode também ser eficaz em pacientes cirúrgicos nos quais uma infecção no local da cirurgia pode representar um grave risco (por exemplo, durante cirurgia cardíaca sob alto grau de exposição ou artroplastia prostética). A administração profilática da cefazolina geralmente deve ser interrompida após 24 horas do procedimento cirúrgico. Em cirurgias onde a ocorrência de infecção pode ser particularmente devastadora (cirurgia cardíaca sob alto grau de exposição e artroplastia prostética), a administração profilática da cefazolina pode ser continuada por 3 a 5 dias após a cirurgia. Se houver sinais de infecção, amostras para cultura devem ser colhidas para identificação do organismo causador, de modo a instituir-se um tratamento apropriado (ver Posologia).

Contra-indicações - CEFAZOLINA SÓDICA é contra-indicada em pacientes com alergia conhecida a antibióticos do grupo das cefalosporinas, penicilinas, derivados da penicilina e penicilamina.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração. Freqüentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 1,2 mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,7 mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. Recomenda-se que as soluções de CEFAZOLINA SÓDICA sejam preparadas (reconstituídas/diluídas) imediatamente antes do uso. Entretanto, as soluções reconstituídas/diluídas mantêm potência satisfatória (teor de princípio ativo) durante 12 horas à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e 24 horas sob refrigeração (entre 2oC e 8oC). Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão de responsabilidade do usuário. As soluções não usadas deverão ser descartadas. Administração: CEFAZOLINA SÓDICA pode ser administrada por via intramuscular (IM) ou intravenosa (IV). Administração intramuscular: Reconstituir CEFAZOLINA SÓDICA 1 g com 2,5 ml de água para injeção ou solução de lidocaína 0,5%. Após a reconstituição, administrar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa. Atenção: O produto reconstituído com solução de lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via intravenosa. Administração intravenosa direta: Reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 ml de água para injeção. Diluir o produto previamente reconstituído para 10 ml de solução e administrar na veia durante 3 a 5 minutos. Os diluentes compatíveis são: água para injeção, cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Administração intravenosa por infusão: Reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 ml de água para injeção. Diluir o produto previamente reconstituído com 50 a 100 ml de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Outras soluções compatíveis: glicose 10%; glicose 5% em Ringer-lactato; glicose 5% em cloreto de sódio 0,9%; glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%; glicose 5% em cloreto de sódio 0,2%; Ringer-lactato; açúcar invertido 5% ou 10% em água para injeção e bicarbonato de sódio 5%. Administrar por infusão durante 30 a 60 minutos. Incompatibilidades: Não se recomenda a mistura de CEFAZOLINA SÓDICA com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário devem ser administradas por vias separadas (não misturá-las no mesmo frasco ou bolsa intravenosa).

Posologia - As doses são dadas em termos de cefazolina. Adultos e adolescentes: Infecção urinária aguda (não-complicada): 1 g a cada 12 horas, por via intramuscular ou intravenosa. Pneumonia pneumocócica: 500 mg a cada 12 horas, por via intramuscular ou intravenosa. Endocardite (profilaxia): 1 g, 30 minutos antes do início da cirurgia, por infusão intravenosa. Profilaxia cirúrgica (via intramuscular ou intravenosa): a) 1 g, 30 minutos a 1 hora antes do início da cirurgia; b) 500 mg a 1 g durante a cirurgia com duração de 2 horas ou mais; c) 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia. É importante que a dose pré-operatória seja administrada exatamente (meia a uma hora) antes do início da cirurgia, de tal modo que, níveis adequados de cefazolina estejam presentes no sangue e nos tecidos no momento da incisão cirúrgica inicial. Em cirurgias onde a ocorrência de uma infecção pode ser particularmente devastadora (por exemplo, cirurgia cardíaca sob alto grau de exposição ou artroplastia prostética), a administração profilática da cefazolina deve ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia. Outros tipos de infecção: Infecções leves: 250 mg a 500 mg, a cada 8 horas, por infusão intravenosa. Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa. Infecções graves, com risco de vida (por exemplo, endocardite e septicemia): 1 a 1,5 g, a cada 6 horas, por infusão intravenosa. Limite de doses para adultos: 6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia foram utilizadas. Adultos com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas em função do clearance de creatinina.

Clearance de creatinina Dose
(ml/min)
Maior que 70 Dose usual para crianças
40 a 70 7,5 a 30 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas
20 a 40 3,1 a 12,5 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas
5 a 20 2,5 a 10 mg/kg de peso corporal a cada 24 horas

Advertências - Antes do tratamento com a cefazolina ser instituído, um cuidadoso questionamento deve ser feito para determinar se o paciente já apresentou reações de hipersensibilidade a outros medicamentos, particularmente à cefazolina, outras cefalosporinas, penicilinas ou penicilaminas. Recomenda-se cuidado especial ao administrar CEFAZOLINA SÓDICA a pacientes penicilino-sensíveis, pois a hipersensibilidade cruzada entre antibióticos betalactâmicos pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia a penicilina. Se uma reação alérgica a cefazolina ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento. Reações de hipersensibilidade aguda graves podem requerer tratamento com epinefrina (adrenalina) e outras medidas de emergência, incluindo oxigênio, fluidos IV, anti-histamínicos IV, corticosteróides, aminaspressoras e monitoração das vias aéreas, conforme indicação clínica. Foram relatados casos de colite pseudomembranosa com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo cefazolina, cuja gravidade pode variar de leve a risco de vida. Portanto, deve-se considerar este diagnóstico em pacientes que apresentem diarréia após a administração de agentes antibacterianos. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flor normal do cólon e pode permitir o aumento de crescimento de clostrídeos. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias da colite associada a antibióticos. Estabelecido o diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas terapêuticas apropriadas devem ser iniciadas. Os casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem bem apenas à descontinuação do tratamento. Em casos moderados a graves, deve-se considerar a necessidade de administrar fluidos e eletrólitos, suplementação protéica e tratamento com medicamento antibacteriano clinicamente eficaz na colite por Clostridium difficile.

Precauções - O uso prolongado da cefazolina pode resultar em crescimento aumentado de microrganismos não-suscetíveis. A observação clínica cuidadosa do paciente é essencial. Quando a cefazolina é administrada a pacientes com baixo débito urinário devido à diminuição da função renal, uma dose diária menor é necessária (ver Posologia). Assim como acontece com outros antibióticos betalactâmicos, convulsões podem o correr se altas doses forem administradas a pacientes com diminuição da função renal (ver Posologia). A cefazolina, assim como todas as cefalosporinas, deve ser prescrita com cautela a indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite. A administração intratecal de CEFAZOLINA SÓDICA não está aproada; houve relatos de toxicidade grave do sistema nervoso central, incluindo convulsões, quando a cefazolina foi administrada por esta via. Carcinogênese e mutagênese: Não foram realizados estudos mutagênicos e de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da cefazolina.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Uso em idosos: Pacientes idosos podem exigir ajuste das doses de CEFAZOLINA SÓDICA, se houver diminuição da função renal. Uso em crianças: A segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas. Ver em Posologia a dose recomendada a pacientes pediátricos. Uso durante a gravidez: Categoria de risco B: Estudos de reprodução foram realizados em camundongos, ratos e coelhos, com doses até 25 vezes superiores a dose humana habitual, e não revelaram nenhuma evidência de prejuízo sobre a fertilidade ou dano ao feto causado por cefazolina. Entretanto, não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista, a não ser que seja evidentemente necessário. Trabalho de parto: Quando a cefazolina é administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no sangue do cordão umbilical são de aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. O fármaco parece não provocar nenhum efeito adverso no feto. Uso na amamentação: A cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Não foram, contudo, documentados problemas.

Interações medicamentosas - Inibidores da agregação plaquetária: Aumenta os riscos de hemorragia. Antibióticos aminoglicosídeos: Um aumento na incidência de nefrotoxicidade foi relatado após administração concomitante de antibióticos cefalosporínicos e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e amonoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias; se clinicamente necessário, devem ser administradas em locais separados (não misturá-las no mesmo frasco ou bolsa intravenosa). Probenecida: Aumenta as concentrações plasmáticas de cefazolina e pode aumentar os riscos de toxicidade. Interações com testes de laboratório: Reações para glicose na urina falso-positivas podem ocorrer com solução de Benedict ou solução de Fehling, mas não com testes enzimáticos. Testes de antiglobulina (Coombs) diretos e indiretos positivos ocorreram; este fato também pode ocorrer em neonatos cujas mães receberam cefalosporinas antes do parto.

Reações adversas - As seguintes reações adversas foram relatadas: Gastrintestinais: Diarréia, candidíase oral, vômitos, náuseas, cólicas de estômago, anorexia e colite pseudomembranosa. O início dos sintomas da colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos (ver Advertências). Náuseas e vômitos foram relatados raramente. Alérgicas: Anafilaxia, eosinofilia, prurido, febre ao fármaco, erupções cutâneas e síndrome de Stevens-Johnson. Hematológicas: Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e trombocitemia. Hepáticas e renais: Elevação transitória de TGO, TGP, uremia e fosfatase alcalina foram observadas sem evidência clínica de prejuízo renal ou hepático. Reações locais: Raros casos de flebite no local da injeção foram relatados. Dor no local da injeção após administração intramuscular foi relatada com baixa freqüência. Houve ocorrência de alguns casos de enduração. Outras reações: Prurido genital e anal (incluindo prurido vulvar, monilíase genital e vaginite).

Superdosagem - Sinais e sintomas: Os sinais e sintomas tóxicos após uma superdose de cefazolina podem incluir dor, inflamação e flebite no local da injeção. A administração de grande doses inadequadas de cefalosporinas parenterais pode causar tontura, parestesia e cefaléia. Após uma superdose podem ocorrer convulsões com algumas cefalosporinas, particularmente em pacientes com insuficiência renal, nos quais pode ocorrer acúmulo do fármaco. As anormalidades nos valores de laboratório que podem ocorrer, após uma superdose, incluem elevações na creatinina, nitrogênio uréico sangüíneo (BUN), enzimas hepáticas e bilirrubina, teste de Coombs positivo, trombocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e aumento do tempo de protrombina. Tratamento: Ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplos fármacos, interação entre medicamentos e de cinética inusitada do fármaco no paciente. Se ocorrerem convulsões, o medicamento deve ser suspenso imediatamente e uma terapia anticonvulsivante deve ser administrada, se clinicamente indicada. Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. Em casos de superdosagem grave, especialmente em pacientes com insuficiência renal, deve ser considerada a hemodiálise e hemoperfusão combinada, se falhar a resposta com outras terapias. Contudo, não há dados disponíveis sobre esta terapia.

Armazenagem - CEFAZOLINA SÓDICA deve ser armazenada na sua embalagem original, protegida da luz, devendo ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Destina-se à administração em dose única. CEFAZOLINA SÓDICA, sob a forma de pó liófilo para solução injetável, é um medicamento estéril, portanto, recomenda-se que as soluções de CEFAZOLINA SÓDICA sejam preparadas (reconstituídas/diluídas) imediatamente antes do uso.

Referências bibliográficas - 1. Bauer, A.W.; Kirby, W.M.M.; Sherris, J.C., and Turck, M.: Antibiotic Testing by a Standardized Single Disc Method. 2. Am. J. Clin. Path. 45:493, 1966. Standardized Disc Susceptibility Test. Federal Register 39: 19182-19184, 1974. 3. Handbook on Injectable Drugs. 12th Edition, 2003, Lawrence A. Trissel, American Society of Health-System Pharmacists R. 4. Physicians' Desk Reference, 53 Edition, 2000, Thomson PDR at Montvale, NJ 07645-1742. 5. Drug Information for the Health Care Professional-USPDI, 24 Edition, 2004, Thomson-Micromedex.


Venda Sob Prescrição Médica.

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