CancidasTM bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - CancidasTM


CancidasTM

Acetato de caspofungina, MSD


Composição - CANCIDASÔ 50 mg: Cada frasco-ampola de CANCIDASÔ contém 55,5 mg de acetato de caspofungina, que são equivalentes a 50 mg de base anidra livre de caspofungina. CANCIDASÔ 70 mg: Cada frasco-ampola de CANCIDASÔ contém 77,7 mg de acetato de caspofungina, que são equivalentes a 70 mg de base anidra livre de caspofungina. Ingredientes inativos: Cada frasco-ampola de CANCIDASÔ contém os seguintes ingredientes inativos: Sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Indicações - CANCIDASÔ é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva em pacientes que apresentam resistência ou intolerância a outros tratamentos.

Contra-indicações - CANCIDASÔ é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Gravidez: Não há experiência clínica envolvendo mulheres grávidas. Em ratas, a caspofungina causou redução dos pesos corpóreos fetais e aumento da incidência de ossificação incompleta do crânio e do tronco, com a administração de uma dose tóxica de 5 mg/kg/dia a fêmeas prenhes. Além disso, com essa mesma dose houve aumento da incidência de costela cervical em ratos. A caspofungina demonstrou cruzar a barreira placentária em estudos com animais. CANCIDASÔ não deve ser usado durante a gravidez, a menos que estritamente necessário. Nutrizes: Não se sabe se essa medicação é excretada no leite humano; portanto, mulheres recebendo CANCIDASÔ não devem amamentar.

Reações adversas - A segurança global da caspofungina foi avaliada em 612 indivíduos que receberam doses únicas ou múltiplas de acetato de caspofungina. Entre os pacientes admitidos nos estudos clínicos fases II e III, 58 pacientes apresentavam aspergilose invasiva e 277, candidíase orofaríngea e/ou esofágica, indicações ainda não aprovadas para CANCIDASÔ. Os 58 pacientes com aspergilose invasiva foram admitidos em um estudo aberto e não-comparativo; a maioria desses pacientes apresentava malignidades hematológicas subjacentes. Três estudos controlados com medicação ativa, envolvendo basicamente pacientes infectados pelo HIV, compararam a segurança da caspofungina com o fluconazol (N = 93) ou a anfotericina B (N = 89) no tratamento da candidíase orofaríngea e/ou esofágica. Organismo em geral: Febre. Vascular periférico: Flebite/tromboflebite, e/ou complicações na linha venosa. Sistema digestivo: Náusea e vômito. Pele e anexos da pele: Rubor da face e do pescoço.

Posologia - Recomendações gerais: Uma dose única de carga de 70 mg deve ser administrada no 1o dia, seguida por 50 mg diariamente. CANCIDASÔ deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, durante aproximadamente 1 hora. A duração do tratamento deve basear-se na gravidade da doença subjacente, na recuperação da imunossupressão e na resposta clínica. Embora não haja informação que demonstre aumento da eficácia com doses mais altas, os dados disponíveis sobre segurança sugerem que o aumento da dose diária para 70 mg pode ser considerado em pacientes nos quais CANCIDASÔ foi bem tolerado sem evidência de resposta clínica. Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes idosos (a partir de 65 anos de idade). Não há necessidade de ajuste posológico com base no sexo, na raça ou no comprometimento renal. Ao administrar CANCIDASÔ concomitantemente com os indutores do metabolismo e/ou os indutores/inibidores mistos efavirenz, nelfinavir, nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína ou carbamazepina deve-se considerar aumento da dose diária de CANCIDASÔ para 70 mg, após a dose de carga usual de 70 mg. Pacientes com insuficiência hepática: Pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de 5 a 6) não requerem ajuste posológico. Entretanto, para pacientes com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9), após a dose inicial de carga de 70 mg, recomenda-se a administração de 35 mg de CANCIDASÔ por dia. Não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh acima de 9). Reconstituição de CANCIDASÔ: Não usar diluentes contendo glicose (a-D-glicose), uma vez que CANCIDASÔ não se mantém estável em diluentes que contenham glicose. Não misturar nem proceder à infusão CANCIDASÔ e outras medicações, uma vez que não há dados disponíveis sobre a compatibilidade de CANCIDASÔ com outras substâncias, aditivos ou medicações intravenosas. Inspecionar visualmente a solução de infusão quanto à presença de micropartículas ou alteração de cor.

Apresentações - Pó para solução para infusão intravenosa: CANCIDASÔ 50 mg é apresentado em caixa com um frasco-ampola contendo 55,5 mg de acetato de caspofungina, que são equivalentes a 50 mg de base anidra livre de caspofungina. CANCIDASÔ 70 mg é apresentado em caixa com um frasco-ampola contendo 77,7 mg de acetato de caspofungina, que são equivalentes a 70 mg de base livre de caspofungina.

Registro no M.S. 1.00529.0033.

MERCK SHARP & DOHME Farmacêutica Ltda.

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