Campath bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - Campath


Campath®

Alentuzumabe


Composição - Cada ml da solução injetável de CAMPATH® contém 30 mg de alentuzumabe. Uma ampola com 1 ml contém 30 mg de alentuzumabe. Excipientes: Edetato dissódico, polissorbato, cloreto de potássio, fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico e água para injeção.

Indicações - CAMPATH® é um medicamento de 3ª linha para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) após a identificação de refrataridade ou desenvolvimento de resistência à fludarabina. Esta conduta é extensiva aos casos que não receberam alquilantes e se tornaram resistentes à fludarabina, tendo em vista o baixo índice de resgate destes quimioterápicos.

Contra-indicações - CAMPATH® é contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade do tipo I ou de reações anafiláticas às proteínas murínicas ou a qualquer um dos componentes do produto. Também está contra-indicado em pacientes que apresentam infecções sistêmicas ativas, infectados pelo HIV ou que tenham doenças malignas secundárias ativas. CAMPATH® é contra-indicado durante a gravidez e/ou amamentação.

Precauções e advertências - As reações adversas agudas, as quais podem ocorrer durante o escalonamento da dose inicial devido à liberação de citocinas, incluem hipotensão, rigidez, febre, dispnéia, calafrios e erupções cutâneas. Se estas reações forem moderadas ou graves, a dose deve ser mantida no mesmo nível anterior ao escalonamento, com pré-medicação adequada, até que a nova dose seja bem tolerada. Se a terapia for suspensa por mais de 7 dias, CAMPATH® deve ser reiniciado com escalonamento gradual das doses. Pacientes tratados com CAMPATH® apresentaram hipotensão transitória. Portanto, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes com doença cardíaca isquêmica, angina e/ou que estejam recebendo medicação anti-hipertensiva. Infarto do miocárdio e parada cardíaca foram observados em associação com infusão de CAMPATH® nesta população de pacientes. A avaliação e o monitoramento contínuo da função cardíaca (p. ex.: ecocardiografia, débito cardíaco e peso corporal) devem ser considerados em pacientes previamente tratados com agentes potencialmente cardiotóxicos. Recomenda-se que o paciente seja pré-medicado com esteróide oral ou intravenoso, 30 a 60 minutos antes da primeira infusão de CAMPATH®, assim como a cada escalonamento de dose subseqüente, e posteriormente se for clinicamente necessário. A pré-medicação recomendada é de 100-200 mg de hidrocortisona, ou equivalente, que pode ser reduzida assim que a dose escalonada tenha sido bem tolerada. Adicionalmente, pode ser administrado um anti-histamínico oral, por exemplo, 50 mg de difenidramina, e um analgésico, por exemplo, 1 g de paracetamol. Caso haja persistência das reações agudas causadas pela infusão, o tempo de administração pode ser prolongado por até 8 horas após a reconstituição de CAMPATH® na solução de infusão. Depleção linfocitária acentuada, um efeito farmacológico esperado de CAMPATH®, ocorre inevitavelmente e pode ser prolongada. A contagem linfocitária de CD4 e CD8 começa a aumentar a partir de 8 a 12 semanas durante o tratamento e este aumento se estende durante vários meses após a descontinuação do tratamento. O tempo médio para alcançar um nível de 200 células/mcl é de 2 meses após a última infusão de CAMPATH®, mas pode levar 6 meses ou mais para se aproximar dos níveis de pré-tratamento. Isto pode predispor os pacientes a infecções oportunistas. Assim, é extremamente recomendado iniciar uma profilaxia antiinfecciosa (p. ex.: trimetoprima/sulfametoxazol, 1 cápsula, duas vezes ao dia, três vezes por semana, ou outra profilaxia contra pneumonia por Pneumocystis carinii (PPC) e um agente anti-herpético oral eficaz, como o fanciclovir 250 mg, duas vezes ao dia) durante o tratamento com CAMPATH® e mantê-la por, no mínimo, 4 meses após o término do mesmo ou até que a contagem de CD4+ tenha sido restabelecida a 200 células/mcl ou mais; o que ocorrer por último. Não é necessário descontinuar o uso de CAMPATH® caso ocorram infecções oportunistas durante o tratamento, uma vez que a população de células T já estará depletada. Os produtos sangüíneos devem ser irradiados antes do uso ou até que a linfopenia esteja resolvida, e, particularmente, até que as células T sejam adequadamente repovoadas a pelo menos 200 células/mcl ou mais, devido à possibilidade de ocorrer uma reação enxerto contra hospedeiro (DMVG) em pacientes com linfopenia grave. A neutropenia transitória grau 3 ou 4 ocorre com muita freqüência entre a 5ª e 8ª semana após o início do tratamento. A trombocitopenia transitória grau 3 ou 4 ocorre geralmente durante as duas primeiras semanas do tratamento e, a partir de então, começa a melhorar na maioria dos pacientes. Por esta razão, é indicado o monitoramento hematológico dos pacientes. Se ocorrer toxicidade hematológica de natureza grave, o tratamento com CAMPATH® deve ser descontinuado até a resolução do quadro, podendo ser retomado posteriormente. Durante o tratamento com CAMPATH® deve-se realizar hemograma completo e contagem de plaquetas em intervalos regulares, e com maior freqüência em pacientes que desenvolverem citopenias. A terapia deve ser descontinuada se houver evidência de evolução da doença. Não se propõe, como prática clínica de rotina, um monitoramento regular e sistemático da expressão do CD52. No entanto, se for considerado o re-tratamento, pode ser prudente confirmar a presença da expressão do CD52. Os pacientes poderão apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade ao CAMPATH® e a anticorpos monoclonais quiméricos ou murínicos. Homens e mulheres em idade reprodutiva devem adotar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e nos 6 meses seguintes à terapia com CAMPATH®. Não foram realizados estudos para avaliar especificamente o efeito da idade sobre a distribuição e a toxicidade do CAMPATH®. Em geral, os pacientes idosos (idade superior a 65 anos) apresentam menor tolerância à terapia citotóxica do que os indivíduos mais jovens. Visto que a LLC geralmente ocorre no grupo de idade mais avançada, estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não foram realizados estudos para investigar a segurança e a eficácia de CAMPATH® em crianças e em pacientes com comprometimento renal ou hepático. Não foram investigados os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Entretanto, deve-se ter precaução, uma vez que foram relatados casos de confusão e sonolência. Gravidez e lactação: As mulheres em idade reprodutiva devem adotar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e nos 6 meses seguintes à terapia com CAMPATH®. CAMPATH® é contra-indicado durante a gravidez. Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária, assim, CAMPATH® também pode atravessar a barreira placentária e, portanto, causar depleção de linfócitos T e B do feto. Não foram realizados estudos sobre os efeitos de CAMPATH® na reprodução animal. Não se sabe se CAMPATH® pode causar dano ao feto quando administrado a gestantes ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Não se sabe se CAMPATH® é excretado com o leite materno. Amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento e por 4 semanas após CAMPATH®.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Crianças e adolescentes (idade inferior a 17 anos): Não foram realizados estudos. Idosos (idade superior a 65 anos): As recomendações são as mesmas descritas para adultos. Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Pacientes com comprometimento renal ou hepático: Não foram realizados estudos.

Reações adversas - Mais de 80% dos pacientes podem apresentar reações adversas. Os casos mais freqüentes ocorrem geralmente durante a primeira semana de tratamento. As freqüências foram definidas de acordo com CIOMS III + V (muito freqüentes > 10%, freqüentes > 1% a 10%, pouco freqüentes > 0,1% a 1%, raras < 0,1%). As freqüências das reações adversas, descritas a seguir, por sistema corpóreo e em ordem decrescente de gravidade, baseiam-se em dados de estudo clínico com pacientes portadores de LLC-B (n = 149). Reações relacionadas à infusão: As reações relatadas com muita freqüência foram as reações agudas relacionadas à infusão, devido à liberação de citocinas, incluindo febre, rigidez, náusea, vômito, hipotensão, fadiga, erupção cutânea, urticária, dispnéia, cefaléia, prurido e diarréia. A maioria dessas reações varia de leve a moderada, em termos de gravidade. Reações graves, incluindo broncoespasmo, síncope, infiltração pulmonar, síndrome da angústia respiratória adulta (ARSD), parada respiratória, infarto do miocárdio e parada cardíaca, foram observadas associadas à síndrome da liberação de citocina, sendo fatal em raros casos. As reações agudas relacionadas à infusão ocorrem, em geral, durante a primeira semana de terapia, diminuindo de forma significativa nas semanas subseqüentes. Após a primeira semana de tratamento, as reações de grau 3 ou 4 relacionadas à infusão são pouco freqüentes. Esses sintomas poderão ser aliviados ou evitados se forem utilizados pré-medicação e escalonamento das doses. Infecções: Têm sido verificadas, com muita freqüência, infecções de grau 3 ou 4, incluindo herpes simples e pneumonia de grau 3 ou 4 de gravidade. Infecções oportunistas, incluindo pneumonia por Pneumocystis carinii (PPC), citomegalovírus (CMV), pneumonia por Aspergillus e herpes-zóster. Embora pouco freqüente, há relato de ocorrência de mucormicose rinocerebral. Outras infecções graves e às vezes fatais, como infecções virais (p. ex.: adenovírus, parainfluenza, hepatite B), bacterianas (incluindo tuberculose, micobacterioses atípicas, nocardioses) e fúngicas, foram observadas durante a farmacovigilância pós-comercialização. A profilaxia antiinfecciosa recomendada parece ser efetiva na redução do risco de infecções de PPC e herpes-zóster. A diminuição prolongada de linfócitos T que pode estar associada com o tratamento de CAMPATH® pode ocasionar um aumento do risco de reativação do vírus Epstein-Barr (VEB) latente. Em casos raros, a evolução da infecção por VEB/reativação do VEB associada à alteração linfoproliferativa foi observada em pacientes com comprometimento imunológico. Reações hematológicas: Freqüentemente têm sido relatadas reações graves com sangramento. Há relatos freqüentes de pancitopenia, podendo ser de grau 3 ou 4 na escala de gravidade ou de natureza grave. Também é freqüente o resultado positivo para o teste de Coombs. Anemia hemolítica auto-imune e trombocitopenia auto-imune têm ocorrido em pacientes tratados com CAMPATH®, sendo fatal em raros casos. A seguir relacionam-se as reações adversas na população estudada de pacientes com LLC-B (n = 149), por sistema corpóreo e em ordem decrescente de gravidade. Local da injeção: Reação no local da injeção (freqüente); hematoma, dermatite, dor (pouco freqüente). Corpo como um todo: Rigidez, febre, fadiga, anorexia (muito freqüente); dor nas costas, febre neutropênica, dor, dor torácica, edema perioral, astenia, mal-estar, sintomas gripais, edema, sensação de mudança de temperatura (freqüentes); síncope, edema periférico, dor nas pernas, reações alérgicas (pouco freqüentes). Cardiovascular: Hipotensão (muito freqüente); hipertensão, taquicardia, rubor, vasoespasmo, palpitação (freqüentes); parada cardíaca, infarto do miocárdio, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, ECG alterado, arritmia, bradicardia, isquemia periférica (raro). Sistema nervoso, incluindo visão, audição e sentidos especiais: Cefaléia (muito freqüente); perda do paladar, tremor, hipoestesia, parestesia, hipercinesia, tontura, vertigem, conjuntivite (freqüente); marcha anormal, endoftalmite, distonia, hiperestesia, hipertonia, surdez, zumbido, alteração do paladar, neuropatia (raro). Gastrintestinal/hepatobiliar: Vômito, náusea, diarréia (muito freqüente), dor abdominal, estomatite, mucosite, função hepática alterada, obstipação, dispepsia, estomatite ulcerativa, flatulência, hemorragia gastrintestinal (freqüentes), gastrenterite, gengivite, eructação, soluço, boca seca, ulceração de mucosa e língua (raro). Sangüíneo e linfático: Granulocitopenia, anemia, trombocitopenia (muito freqüentes); pancitopenia, leucopenia, púrpura, linfopenia (freqüentes); aplasia de medula óssea, haptoglobina reduzida, coagulação intravascular disseminada, anemia hemolítica, depressão de medula, epistaxe, sangramento gengival, valores hematológicos alterados (raro). Metabólico e nutricional: Hiponatremia, desidratação, perda de peso, hipocalcemia, sede (freqüentes); diabetes mellitus agravada, edema periorbital, hipocalcemia (raro). Musculoesqueléticos: Artralgia, dor óssea, mialgia (freqüentes). Neoplasma: Distúrbios similares a linfomas (raro). Psiquiátrico: Confusão, ansiedade, sonolência, depressão, insônia (freqüentes); nervosismo, raciocínio alterado, despersonalização, impotência, distúrbios de personalidade (raro). Infecções: Septicemia, herpes simplex (muito freqüentes); CMV, infecção, candidíase, Pneumocystis carinii, herpes-zóster, infecção fúngica, abscesso (freqüentes); infecção viral, infecção bacteriana (raro). Respiratório: Pneumonia, dispnéia (muito freqüentes); broncoespasmo, pneumonite, sinusite, tosse, hipoxia, bronquite, infecção do trato superior, faringite, hemoptise (freqüentes); edema pulmonar, estridor, infiltração pulmonar, distúrbio respiratório, murmúrio vesicular diminuído, laringite, rinite, sensação de aperto na garganta, derrame pleural (raro). Pele e anexos: Prurido, urticária, erupção cutânea, aumento da sudorese (muito freqüentes); erupção cutânea eritematosa, erupção bolhosa (freqüente); dermatite fúngica, onicomicose, erupção cutânea maculopapular, distúrbios cutâneos (raro). Urinário: Infecção do trato urinário (freqüente), hematúria, função renal alterada, poliúria, incontinência urinária, redução do fluxo urinário (raro). Dados de pós-comercialização: Alterações metabólicas e nutricionais: Rara (< 0,1%): síndrome da lise tumoral. Alterações do sistema nervoso central e periférico: Rara (< 0,1%): hemorragia intracraniana. Alterações cardiovasculares: Pouco freqüente (< 0,1%-1%): insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de ejeção e cardiomiopatia, foram relatadas com pouca freqüência em pacientes que fizeram pré-tratamento com agentes potencialmente cardiotóxicos.

Atenção - Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

Interações medicamentosas - Não foram realizados estudos formais sobre a interação de CAMPATH® com outros medicamentos. Não são conhecidas interações clinicamente significativas de CAMPATH® com outros medicamentos. Entretanto, recomenda-se que CAMPATH® não seja administrado durante um período de 3 semanas após o tratamento com outros agentes quimioterápicos. Embora não haja estudos, os pacientes não devem receber vacinas de vírus vivos por, pelo menos, 12 meses após o tratamento com CAMPATH®. Ainda não foi estudada a capacidade de CAMPATH® de gerar uma resposta humoral primária ou anamnéstica à qualquer vacina.

Posologia - A administração de CAMPATH® deve ser realizada sob supervisão de um médico experiente no uso de terapias antineoplásicas. CAMPATH® deve ser administrado após diluição, de acordo com as orientações gerais de uso e manuseio. Todas as doses devem ser administradas através de infusão intravenosa por aproximadamente 2 horas. Os pacientes devem ser previamente medicados com anti-histamínicos e analgésicos apropriados antes da primeira infusão, antes da primeira dose de cada escalonamento e antes das infusões subseqüentes se for clinicamente necessário. Antibióticos e agentes antivirais devem ser administrados rotineiramente para todos os pacientes durante e após o tratamento. Adultos: Durante a primeira semana de tratamento, CAMPATH® deve ser administrado em doses escalonadas: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada. Posteriormente, a dose recomendada é de 30 mg por dia, administrada 3 vezes por semana, em dias alternados, por até 12 semanas, no máximo. Na maioria dos pacientes, o escalonamento da dose até 30 mg pode ser realizado no prazo de 3 a 7 dias. Entretanto, se ocorrerem reações adversas agudas, de natureza moderada ou grave, devido à liberação de citocina (como hipotensão, rigidez, febre, dispnéia, calafrio, erupções cutâneas e broncoespasmo) com doses de 3 mg ou 10 mg, estas doses devem ser repetidas diariamente até que sejam bem toleradas, antes da próxima tentativa de escalonamento da dose (Advertências). A maior parte das principais respostas ao CAMPATH® foi obtida com tratamentos de 4 a 12 semanas de duração. Uma vez que o paciente apresente todos os critérios clínicos e laboratoriais de resposta completa, o tratamento com CAMPATH® deve ser suspenso e o paciente monitorado. Se o paciente apresentar melhora (isto é, alcançar resposta parcial ou estabilidade da doença) e então apresentar um platô sem melhora adicional durante 4 semanas ou mais, o tratamento com CAMPATH® deve ser suspenso e o paciente monitorado. O tratamento deve ser interrompido, se houver evidência de evolução da doença. Em caso de infecção ou toxicidade hematológica graves, o tratamento com CAMPATH® deve ser suspenso até a completa remissão dos eventos, podendo ser reintroduzido posteriormente. Recomenda-se a interrupção do tratamento com CAMPATH® em pacientes cuja contagem de plaquetas esteja reduzida para < 25.000/mcl ou cuja contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminua para < 250 mcl. Procedimento recomendado para a modificação da dose/reintrodução de CAMPATH® após a ocorrência de toxicidade hematológica (plaquetas < 25.000/mcl e/ou CAN < 250 mcl) durante a terapia: Primeira ocorrência: Após resolução, reiniciar com 30 mg*. Segunda ocorrência: Após resolução, reiniciar com 10 mg*. Terceira ocorrência: Suspensão definitiva. (*Se a terapia for suspensa por mais de 7 dias, CAMPATH® deverá ser reiniciado com escalonamento gradual de doses.

Orientações gerais de uso e manuseio - Inspeção: Antes da administração, deve-se verificar se há presença de partículas ou alteração de cor do conteúdo da ampola. Caso seja verificada a presença de partículas, ou a solução apresentar alteração de coloração, deve-se descartar a ampola. Preparação da solução para infusão: Recomenda-se que a preparação da infusão intravenosa de CAMPATH® seja feita utilizando-se técnicas assépticas e que a solução diluída seja administrada até 8 horas após a preparação. O volume requerido do produto deve ser adicionado a 100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% ou 100 ml de solução de glicose 5% (não devem ser utilizados outros tipos de diluente), através de um filtro estéril de 5 micra, não-fibroso e com baixa ligação a proteínas. O frasco de infusão deve ser invertido delicadamente para misturar a solução. Todo cuidado deve ser tomado a fim de assegurar a esterilidade da solução preparada, especialmente por não conter conservantes antimicrobianos. Não há incompatibilidades conhecidas entre CAMPATH® e outros medicamentos. No entanto, não se deve adicionar outros medicamentos à solução para infusão de CAMPATH® ou fazer infusão simultaneamente no mesmo cateter. Não há incompatibilidades conhecidas entre CAMPATH® e bolsas de infusão de PVC ou equipos de administração de PVC/polietileno ou filtros com baixa ligação a proteínas. Manuseio e descarte: Mulheres grávidas ou que estejam planejando engravidar não devem manusear CAMPATH®. Recomenda-se observar os procedimentos adequados de manuseio e descarte. Qualquer material derramado ou qualquer resíduo deverá ser descartado e incinerado. Deve-se ter cuidado no manuseio e preparação da solução de CAMPATH®. Recomenda-se o uso de luvas de látex e óculos de segurança para evitar exposição ao produto em caso de quebra da ampola ou de derramamento acidental.

Armazenagem - O medicamento deve ser mantido sob refrigeração (2°C a 8°C). Proteger da Luz. Não congelar.

Superdose - Alguns pacientes têm recebido doses unitárias repetidas de até 240 mg de CAMPATH®. A freqüência de reações adversas de grau 3 ou 4, como febre, hipotensão e anemia, pode ser maior nestes pacientes. Não se conhece nenhum antídoto específico para superdose de CAMPATH®. O tratamento da superdose consiste em descontinuação do tratamento CAMPATH® e terapia de suporte.

Apresentação - Cartucho contendo 3 frascos-ampolas com 1 ml; solução: 30 mg/ml.

Venda Sob Prescrição Médica.

Este texto é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde. Para informações sobre precauções, motivos para interrupção, interações medicamentosas, hipersensibilidade e superdosagem, dentre outras, consulte a bula do produto, outros de nossos impressos mais detalhados ou telefone para o SAC (0800-7021241). Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. Subsidiária da Schering AG - Alemanha.

Registro no M.S. 1.0020.0125.

SCHERING DO BRASIL, Química e Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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