CYMEVENE CÁPSULAS bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - CYMEVENE CÁPSULAS


CYMEVENE CÁPSULAS (Roche).

Ganciclovir

Apresentação
Cápsulas com 250 mg de ganciclovir: Frasco com 84 cápsulas.

Composição
Ganciclovir na forma de sal sódico.

Indicações
Tratamento de manutenção da retinite causada pelo CMV em pacientes imunocomprometidos, inclusive os HIV-positivos. Prevenção da doença por CMV em pacientes HIV-positivos e em receptores de transplante de órgãos sólidos.

Contra-indicações
Pacientes com hipersensibilidade ao ganciclovir, aciclovir e valaciclovir. Precauções e advertências: Potencial teratogênico e carcinogênico em humanos. Não iniciar terapia se: neutrófilos < 500 células/ml, plaquetas < 25.000 células/ml ou Hb < 8 g/dl. É recomendável monitorizar leucócitos e plaquetas e se necessário usar fatores de crescimento. Se a função renal estiver alterada, ajustar a dose com base no clearance de creatinina. Efeitos na habilidade de dirigir e utilizar máquinas: Podem ocorrer convulsões, sedação, tonturas, ataxia e/ou confusão. Se ocorrerem, tais efeitos poderão alterar tarefas que necessitem de concentração, incluindo habilidade para dirigir automóveis e operar máquinas. Gravidez e lactação: Não existem estudos em mulheres grávidas. Interações medicamentosas: Probenecida (pode aumentar a concentração sérica de ganciclovir), zidovudina (a AUC de zidovudina pode aumentar e a do ganciclovir pode diminuir; podem ocorrer neutropenia e anemia), didanosina (aumento de 84%-124% da AUC da didanosina, sendo necessária monitorização), imipenem-cilastatina (convulsões generalizadas podem ocorrer; considerar o risco-benefício), micofenolato (observa-se aumento de concentração do ganciclovir e do MPAG; observar a dose do ganciclovir, não há necessidade de ajuste do micofenolato). Pode haver aumento de toxicidade com outras drogas mielossupressoras ou associada à disfunção renal (dapsona, pentamidina, fluocitosina, vincristina, vimblastina, adriamicina, anfotericina B, análogos de nucleotídeos, hidroxiuréia).

Reações adversas
Neutropenia, náuseas, vômitos, anemia, leucopenia, pancitopenia, esplenomegalia, trombocitopenia, estomatite, constipação, diarréia, dispepsia, disfagia, eructação, esofagite, incontinência fecal, flatulência, gastrite, hemorragia gastrointestinal, testes de função hepática alterados, ulcerações da boca, náuseas, pancreatite, vômitos, distensão abdomimal, anorexia, astenia, celulite, cefaléia, infecção, mal-estar, dor, perda de peso, hepatite, icterícia, trombose venosa profunda, hipertensão, enxaqueca, vasodilatação, tosse, dispnéia, sonhos e pensamentos anormais, marcha anormal, agitação, amnésia, ansiedade, ataxia, confusão, vertigem, boca seca, labilidade emocional, euforia, hiperestesia, hipercinesia, hipertonia, insônia, diminuição da libido, reação de mania, neuropatia, convulsão, sonolência, tremor, alopecia, acne, pele seca, prurido, rash, sudorese, alteração da visão, ambliopia, cegueira, conjuntivite, surdez, descolamento de retina, retinite, perversão do paladar, zumbido, distúrbios no humor vítreo, hiperglicemia, hipocalemia, aumento da fosfatase alcalina, da creatinina sérica, da creatinoquinase, da desidrogenase láctea, da TGO, da TGP, alteração da função renal, diminuição do clearance de creatinina, impotência, aumento da freqüência urinária, infecção do trato urinário, artralgia, mialgia, miastenia, cãibras, provável inibição temporária ou permanente da espermatogênese.

Posologia
Administração oral. Dosagem padrão: Para pacientes com retinite por CMV estável após a terapia de indução, a dose de manutenção administrada por via oral é 1.000 mg, 3 vezes por dia, junto com a alimentação. Alternativamente, o regime de 500 mg, 6 vezes ao dia, pode ser usado. Para prevenção da doença por CMV, a dose recomendada é de 1.000 mg, 3 vezes ao dia, junto com a alimentação. Dosagens especiais: 1. Pacientes com disfunção renal: A dose deve ser modificada como mostrado na tabela a seguir: Clearance de creatinina pode ser calculado pela creatinina sérica pela seguinte fórmula:

Pacientes do sexo masculino = (140 - idade [em anos]) x (peso [kg])
(72) x (0,011 x creatinina sérica [mmol/l])

Para pacientes do sexo feminino: 0,85 x valor para o sexo masculino:

Clearance de creatinina Dose
³ 70 ml/min 1.000 mg, 3 vezes/dia, ou 500 mg, 6 vezes/dia
50-69 ml/min 1.500 mg/dia ou 500 mg, 3 vezes/dia
24-49 ml/min 1.000 mg/dia ou 500 mg, 2 vezes/dia
10-24 ml/min 500 mg/dia
< 10 ml/min 500 mg, 3 vezes/semana, depois da hemodiálise

2. Pacientes com leucopenia, leucopenia grave, anemia e trombocitopenia: A terapia com CymeveneÒ (Ganciclovir) oral não deve ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos for menor que 500 células/mcl ou contagem de plaqueta menor que 25.000/mcl ou hemoglobina menor que 8 g/dl. 3. Idosos: Especial atenção em sua condição renal. 4. Crianças: A eficácia e a segurança do ganciclovir em pacientes pediátricos não estão estabelecidas. O seu uso requer extremo cuidado devido ao potencial carcinogênico em longo prazo e à toxicidade reprodutiva. Os benefícios do tratamento devem ser considerados em relação aos riscos.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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