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Bula Medicamento - CONTIFLO OD


CONTIFLO OD (Ranbaxy).

Cloridrato de tansulosina


Composição
Cloridrato de tansulosina 0,4 mg; Excipientes q.s. 1 cápsula. Excipientes: Celulose microcristalina (Avicel PH-101), estearato de magnésio, dispersão de etilacrilato copolímero de ácido metilacrílico (Eudragit L30 - D55), etilacrilato copolímero de ácido metilacrílico (Eudragit L100 - 55), hidróxido de sódio, triacetina, talco purificado, dióxido de titânio.

Indicações
CONTIFLO OD destina-se ao tratamento da hiperplasia prostática benigna.

Contra-indicações
CONTIFLO OD não deve ser tomado por pacientes que tenham apresentado alergia à tansulosina ou a qualquer outro componente da formulação; pacientes com insuficiência hepática ou renal graves; assim como pacientes que tenham apresentado queda da pressão arterial quando levantam após ficarem deitados.

Posologia
A dose diária recomendada de cloridrato de tansulosina é de 0,4 mg.

Advertências
Durante o tratamento com cloridrato de tansulosina pode ocorrer uma diminuição da pressão arterial que, em casos excepcionais, pode levar a um colapso circulatório. Pacientes com história de hipotensão ortostática podem ser mais propensos a desenvolver esta desordem. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (náusea, sensação de debilidade), o paciente deve sentar-se ou deitar-se até o desaparecimento dos sintomas. Antes de se iniciar o tratamento com cloridrato de tansulosina, o paciente deve ser submetido a exames, a fim de excluir a presença de outras condições que possam originar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna, tais como carcinoma da próstata. O tratamento de pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10 ml/min) ou de pacientes com insuficiência hepática grave deve ser feito com cautela, uma vez que não há estudos de tais pacientes.

Interações medicamentosas
Não se observaram interações na administração simultânea com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina eleva os níveis plasmáticos de tansulosina, enquanto que a furosemida causa redução. Visto que os níveis se mantêm dentro dos limites da normalidade, não há necessidade de alterações da posologia. In vitro, nem diazepam, nem propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, sinvastatina e nem warfarina modificam a fração livre de tansulosina no plasma humano. Tampouco a tansulosina modifica as frações livres de diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona. Não se observaram interações no metabolismo hepático em estudos in vitro com frações microssomais de fígado (representativas do sistema enzimático que metaboliza o fármaco vinculado ao citocromo P-450) que metaboliza o fármaco, afetando amitriptilina, salbutamol, glibenclamida e finasterida. Ainda assim, o diclofenaco e a warfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina. A administração simultânea de outros antagonistas dos receptores a1-adrenérgicos pode causar hipotensão.

Reações adversas
Durante o uso de cloridrato de tansulosina observaram-se ocasionalmente as seguintes reações adversas: vertigem, ejaculação retrógrada e, raramente, hipotensão ortostática, cefaléia, astenia, palpitações e rinite. Reações gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarréia e constipação, podem ocorrer ocasionalmente. Reações de hipersensibilidade, tais como rash, prurido e urticária, podem ocorrer ocasionalmente; angioedema foi relatado raramente. Há relatos de síncope e muito raros de priapismo. Teoricamente, pode ocorrer queda da pressão arterial durante o tratamento com cloridrato de tansulosina, podendo levar muito raramente a um colapso circulatório. Ao aparecerem os primeiros sinais de hipotensão ortostática (tonturas, fraqueza), o paciente deverá sentar-se ou deitar-se até o desaparecimento dos sintomas. Até agora não se observaram interferências do uso de tansulosina sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Entretanto, sob este aspecto, os pacientes devem ser conscientizados da possibilidade de ocorrência de vertigem.

Apresentações
Cloridrato de tansulosina em cápsulas de liberação controlada de 0,4 mg com 20 e 30 cápsulas.

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