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Bula Medicamento - COMBACTAN


COMBACTAN (Bergamo).

Ampicilina sódica
Sulbactam sódico


Composição
Cada frasco-ampola de COMBACTAN 375 mg, 750 mg, 1,5 g e 3,0 g contém: Ampicilina sódica 265,75 mg*, 531,50 mg*, 1.063,0 mg* e 2.126,0 mg*, respectivamente; sulbactam sódico 136,75 mg**, 273,50 mg**, 547,0 mg** e 1.094,0 mg**, respectivamente. *Equivalentes a ampicilina 250,00 mg, 500,00 mg, 1.000,0 mg e 2.000,0 mg, respectivamente. **Equivalentes a sulbactam 125,00 mg, 250,00 mg, 500,00 mg e 1.000,00 mg, respectivamente. Cada ampola de diluente contém: Água para injeção 5 ml, 5 ml, 10 ml e 10 ml, respectivamente.

Indicações
COMBACTAN é indicado em infecções causadas por cepas de germes produtores de betalactamases, sensíveis a associação de ampicilina + sulbactam. As indicações mais comuns são as infecções do trato urinário; infecções da pele e tecidos moles; infecções dos ossos e articulações; trato respiratório inferior e superior, incluindo sinusite, otite média e epiglotite; infecções intra-abdominais; septicemia bacteriana; gonorréia (associada a probenecida), infecções ginecológicas e obstétricas.

Contra-indicações
O uso de COMBACTAN é contra-indicado à pacientes com história de reação alérgica a qualquer penicilina.

Reações adversas
Foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso da ampicilina + sulbactam: dor no local da aplicação, especialmente na administração intramuscular. Um pequeno número de pacientes desenvolveu flebite após administração intravenosa. Gastrintestinais: Náusea, vômito e diarréia. Reações cutâneas: Rash, prurido, urticárias e erupções cutâneas maculopapulosas. Hematopoéticas e linfáticas: Anemia, trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia. Estas reações são reversíveis com a suspensão da terapia. Hepáticas: Elevações transitórias de alanina e das transaminases aspárticas têm sido observadas. Reações adversas associadas ao uso da ampicilina podem ser ocasionalmente observadas.

Posologia
Adultos: A dose usual de COMBACTAN varia de 3 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos severas podem ser tratadas a cada 12 horas. Crianças: A dose de COMBACTAN para a maioria das infecções em recém-nascidos, na primeira infância e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina) administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina. Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose é usualmente administrada a cada 12 horas. Maior ou menor freqüência da dose pode ser indicada dependendo da severidade da doença e da função renal do paciente.

Apresentação
Pó para solução injetável: COMBACTAN 375 mg: Cartucho com 20 frascos-ampolas + 20 ampolas de diluentes. COMBACTAN 750 mg: Cartuchos com 5 e 20 frascos-ampolas + 5 e 20 ampolas de diluentes. COMBACTAN 1,5 g: Cartuchos com 5 e 20 frascos-ampolas + 5 e 20 ampolas de diluentes. COMBACTAN 3,0 g: Cartucho com 20 frascos-ampolas + 20 ampolas de diluentes.

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