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Bula Medicamento - CLORIDRATO DE TICLOPIDINA


CLORIDRATO DE TICLOPIDINA (Biosintética).

Composição
Cada comprimido revestido contém: Cloridrato de ticlopidina 250 mg; Excipientes (BHA (hidroxianizol butilado), celulose microcristalina, amido, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, opadry) q.s.p. 1 comprimido.

Indicações
Redução de risco de acidente vascular cerebral primário ou recorrente, em pacientes com história de pelo menos um dos seguintes eventos: AVC isquêmico completo, AVC menor, déficit neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico transitório (inclusive amaurose monocular transitória). Prevenção de acidentes isquêmicos extensos, especialmente coronarianos, em pacientes com arteriosclerose obliterante crônica dos membros inferiores, com sintomas de claudicação intermitente. Prevenção e correção dos distúrbios plaquetários induzidos por circuitos extracorpóreos; cirurgia com circulação extracorpórea; hemodiálise crônica.

Contra-indicações
Diástases hemorrágicas. Lesões orgânicas suscetíveis de sangramento, por exemplo, úlcera gastroduodenal em atividade, AVC hemorrágico em fase aguda. Hemopatias com aumento do tempo de sangramento. Antecedentes de alergia ao cloridrato de ticlopidina. Antecedentes de leucopenia, trombocitopenia ou agranulocitose.

Reações adversas
Hematológicas: Em dois estudos clínicos de larga escala que incluíram 2.048 pacientes com afecções cerebrovasculares tratados com CLORIDRATO DE TICLOPIDINA, o cuidadoso controle dos parâmetros hematológicos revelou incidência de 2,4% de neutropenia, sendo 0,8% de casos severos (menos de 450 neutrófilos/mm3). Nesses estudos, assim como na grande maioria de relatos de vigilância farmacológica, a ocorrência de neutropenia grave ou de agranulocitose (menos de 300 neutrófilos/mm3), manifestou-se em geral nos primeiros 3 meses de tratamento e nem sempre foi acompanhada por sinais de infecção ou de outros sintomas clínicos típicos, enfatizando a necessidade de controle de hemograma. A medula óssea revelou redução dos precursores mielóides. Há referência de casos raros de aplasia medular ou pancitopenia em pacientes tratados com CLORIDRATO DE TICLOPIDINA, assim como de trombocitopenia isolada. Foi relatada ocorrência rara de púrpura trombocitopênica trombótica (ver Precauções e advertências). Hemorrágicas: Podem ocorrer manifestações hemorrágicas durante o tratamento, principalmente hematoma ou equimose e epistaxe. Foram relatados casos de hemorragia per ou pós-operatória (ver Precauções e advertências). Gastrointestinais: CLORIDRATO DE TICLOPIDINA pode provocar sintomas gastrointestinais, especialmente diarréia e náusea. A diarréia é usualmente leve e transitória, ocorrendo durante os primeiros 3 meses de tratamento. Geralmente essas manifestações regridem em 1 a 2 semanas, mesmo na vigência do tratamento, e este só deve ser suspenso em caso de sintomas intensos e persistentes. Foram relatados muito raramente casos de diarréia grave com colite. Dermatológicas: Foram descritos casos de erupções cutâneas, maculopapulares ou urticariformes, freqüentemente com prurido. Tais manifestações aparecem em geral nos primeiros 3 meses de tratamento (tempo médio de início: 11 dias) e podem ser generalizadas. Com a suspensão do tratamento, as reações cutâneas regridem em poucos dias. Hepáticas: Foram relatados raros casos de hepatite e icterícia colestática nos primeiros 3 meses de tratamento. A evolução foi em geral favorável após a descontinuação do tratamento. Outras reações: Foram relatados casos muito raros de reações imunológicas com diferentes manifestações, tais como vasculite, síndrome lúpica, edema de Quincke e nefropatia por hipersensibilidade.

Posologia
Adultos: A posologia usual é de 2 comprimidos de CLORIDRATO DE TICLOPIDINA ao dia, durante as refeições.

Apresentação
Comprimidos de 250 mg: Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

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