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Bula Medicamento - CLORIDRATO DE METFORMINA


CLORIDRATO DE METFORMINA (Biosintética).

Medicamento genérico - Lei 9787/99

Cloridrato de metformina

Composição
Cada comprimido revestido de 500 mg contém: Cloridrato de metformina 500 mg. Excipientes: Polivinilpirrolidona, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose USP, dióxido de titânio USP, polietilenoglicol. Cada comprimido revestido de 850 mg contém: Cloridrato de metformina 850 mg. Excipientes: Polivinilpirrolidona, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose USP, dióxido de titânio USP, polietilenoglicol.

Indicações
Como agente antidiabético, associado ao regime alimentar, para o tratamento de: diabetes do tipo II, não-dependente de insulina (diabetes da maturidade, diabetes do obeso, diabetes em adultos de peso normal), isoladamente ou complementando a ação das sulfoniluréias; diabetes do tipo I, dependente da insulina: como complemento da insulinoterapia em casos de diabetes instável ou insulino-resistente.

Contra-indicações
CLORIDRATO DE METFORMINA está contra-indicado em caso de: gravidez; insuficiência renal orgânica ou funcional, inclusive casos leves (creatinina sérica 1,5 mg/dl em homens adultos e 1,4 mg/dl em mulheres adultas; este valor limite deve ser reduzido de acordo com a idade fisiológica e a massa muscular); patologias agudas comportando risco de alteração da função renal: desidratação (diarréias, vômitos), febre, estados infecciosos e/ou hipóxicos graves (choque, septicemia, infecção urinária, pneumopatia); insuficiência hepatocelular, intoxicação alcoólica aguda; descompensação cetoacidótica, pré-coma diabético; reconhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes dos produtos.

Reações adversas
As reações adversas decorrentes do uso de CLORIDRATO DE METFORMINA compreendem alterações gastrintestinais, do tipo náuseas, vômitos e diarréia, que ocorrem mais no início do tratamento e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos. Para reduzir a ocorrência de alterações digestivas, recomenda-se administrar CLORIDRATO DE METFORMINA em duas tomadas diárias, durante ou ao término das refeições. Apenas em um pequeno número dos pacientes com problemas digestivos (cerca de 10%) foi necessário interromper o tratamento.

Posologia
Não existe regime posológico fixo para o tratamento de hiperglicemia no diabetes mellitus com o CLORIDRATO DE METFORMINA ou qualquer outro agente farmacológico. A posologia de CLORIDRATO DE METFORMINA deve ser individualizada, tomando como bases a eficácia e a tolerância do produto. Não deve ser excedida a dose máxima recomendada, que é de 2.550 mg. O produto deve ser administrado de forma fracionada, junto com as refeições, iniciando-se o tratamento com doses pequenas, gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos colaterais gastrintestinais e identificar a dose mínima necessária ao controle adequado da glicemia do paciente. No início do tratamento deve-se medir os níveis plasmáticos de glicose, em jejum, para avaliar a resposta terapêutica ao CLORIDRATO DE METFORMINA e determinar a dose mínima eficaz para o paciente. Posteriormente, deve-se medir a hemoglobina glicosilada a cada 3 meses. As metas terapêuticas devem ser a redução dos níveis de glicose plasmática para níveis normais, ou próxima dos normais, utilizando a menor dose eficaz de CLORIDRATO DE METFORMINA, isoladamente ou em combinação com outros agentes. Comprimidos de 500 mg: A dose inicial é de um comprimido, duas vezes ao dia (no café da manhã e jantar). Se necessário, a dose será aumentada, semanalmente, de um comprimido, até chegar ao máximo de 5 comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Comprimidos de 850 mg: A dose terapêutica inicial é de um comprimido no café da manhã. Conforme a necessidade, a dose será aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar).

Apresentação
Comprimidos revestidos de 500 mg: Embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 850 mg: Embalagem com 30 comprimidos.

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