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Bula Medicamento - CLIMADERM 7 DIAS


CLIMADERM 7 DIAS (Wyeth).

Estradiol 50 mcg/dia

Composição
Cada adesivo transdérmico contém: Estradiol 3,55 mg e libera 50 mcg de estradiol a cada 24 horas.

Indicações
1. Sintomas vasomotores moderados a severos, associados a deficiência estrogênica. 2. Prevenção e tratamento da osteoporose associada a deficiência estrogênica.

Contra-indicações
1. Câncer da mama diagnosticado ou suspeito. 2. Neoplasia estrogênio-dependente diagnosticada ou suspeita. 3. Gravidez confirmada ou suspeita. 4. Sangramento genital anormal de causa indeterminada. 5. Presença de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos. 6. Hipersensibilidade ao estradiol ou a qualquer componente do medicamento.

Reações adversas
Em um estudo clínico com 80 mulheres pós-menopáusicas com CLIMADERM 7 DIAS, os efeitos adversos mais freqüentemente relatados foram reações cutâneas, incluindo prurido, eritema e edema no local da aplicação. Os resultados classificados em locais ou sistêmicos estão relacionados a seguir. Locais: Prurido, 15%; eritema, 13%; edema, 4%. Sistêmicos: Spotting, 10%; metrorragia, 8%; desconforto mamário, 4%. Outros: Incluindo dor pélvica, leucorréia, aumento de peso e dor de cabeça, 1%. A incidência de efeitos estrogênicos sistêmicos em pacientes recebendo estradiol transdérmico parece ser comparável à observada em pacientes recebendo estrogênios orais. Pele: Em estudo de tolerabilidade cutânea em que CLIMADERM 7 DIAS foi testado em regime semanal, a incidência de reações locais 30 minutos após a remoção do adesivo foi de 28,9% (eritema, 23,7%; eritema e induração, 4,1%; eritema, induração e vesícula, 1,1%). Sete dias após a retirada do adesivo, a incidência de reações cutâneas caiu para 2,6% (eritema, 2,2%; eritema e induração, 0,4%). Essas reações regrediram espontaneamente. Outras reações adversas observadas com o tratamento estrogênico estão relacionadas a seguir. Sistema nervoso central: Coréia, tonturas, cefaléia, enxaqueca. Endócrinas: Aumento, hipersensibilidade e secreção das mamas. Olhos: Acentuação da curvatura córnea, intolerância a lentes de contato. Sistema gastrintestinal: Cólicas, distensão abdominal, icterícia colestática, náuseas, vômitos. Sistema geniturinário: Amenorréia, sangramento intermenstrual, alterações no fluxo menstrual, spotting. Outros: Agravamento de porfiria, alterações da libido, edema, aumento ou perda de peso.

Posologia
A dosagem usual de CLIMADERM 7 DIAS é de 1 adesivo aplicado sobre a pele a cada 7 dias. Deve ser utilizada a menor dose que proporcione controle dos sintomas. Sinais e sintomas de deficiência estrogênica devem ser regularmente avaliados a intervalos de 3 a 6 meses. CLIMADERM 7 DIAS pode ser utilizado em esquema contínuo, ou seja, sem intervalo, ou cíclico (por exemplo, 1 semana de intervalo a cada 3 semanas de tratamento). Assim como na terapia de reposição estrogênica oral, para evitar-se hiperplasia de endométrio recomenda-se a administração de progestogênio pelo menos por 10 dias durante cada ciclo com CLIMADERM 7 DIAS (ver Precauções). Em mulheres que estão tomando estrógenos orais, o tratamento com CLIMADERM 7 DIAS pode ser iniciado uma semana após a interrupção da terapia oral ou antes, caso os sintomas reapareçam antes de uma semana. A embalagem contendo 1 unidade deve ser aberta removendo-se o filme de alumínio a partir de uma das extremidades da embalagem. O adesivo deve ser aplicado imediatamente após remoção da película protetora, com pressão firme, sobre uma área de pele limpa, seca e sem pêlos, em local que não esteja sujeito a movimento excessivo (por exemplo, abdômen, nádegas ou coxas). A aplicação não deve ser feita em áreas de pele oleosa, lesada ou irritada, ou na proximidade das mamas ou genitais. O adesivo utilizado deve ser removido e descartado no oitavo dia, a contar do dia da aplicação, e um novo adesivo deve ser aplicado em um local da pele diferente. Os locais de aplicação devem ser variados de modo a permitir um intervalo mínimo de uma semana entre aplicações no mesmo local. Embora o contato com água (na banheira, no chuveiro ou na prática de natação) não afete o adesivo, a aplicação sobre pele úmida deve ser evitada porque a aderência não será adequada.

Apresentação
Cartucho com 4 adesivos transdérmicos.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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