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Bula Medicamento - CISPLATEX


CISPLATEX (Eurofarma).

Composição
Cada ml de CISPLATEX Solução injetável de 10mg e 50mg contém: Cisplatina 0,5mg; Veículo q.s.p. 1,0ml. Veículo: Cloreto de sódio e água para injeção. Cada frasco-ampola de CISPLATEX 10mg Pó liofilizado contém: Cisplatina 10mg; Excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola. Excipiente: Manitol e cloreto de sódio. Cada frasco-ampola de CISPLATEX 50mg Pó liofilizado contém: Cisplatina 50mg; Excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola. Excipiente: Manitol e cloreto de sódio.

Indicações
Tumores metastáticos de testículo: CISPLATEX está indicado na poliquimioterapia estabelecida com outros agentes aprovados, em pacientes portadores de tumores metastáticos de testículo que já se submeteram ao tratamento cirúrgico e/ou radioterápico apropriados. Tumores metastáticos de ovário: CISPLATEX está indicado em combinações terapêuticas estabelecidas com outros agentes quimioterapêuticos aprovados, em pacientes portadoras de tumores metastáticos de ovário, já submetidas a procedimentos cirúrgico e/ou radioterapêutico apropriados. CISPLATEX como agente isolado é indicado como terapia secundária em pacientes portadores de tumores ovarianos metastáticos refratários à quimioterapia padrão, que não tenham sido previamente tratadas com CISPLATEX. Câncer avançado de bexiga: CISPLATEX está indicado como agente único em pacientes portadoras de câncer de células de transição de bexiga não mais sensível a tratamentos locais, tais como cirurgia e/ou radioterapia. Carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço: CISPLATEX está indicado em combinação quimioterapêutica com outros agentes aprovados, em pacientes portadores de carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço, como um adjunto aos procedimentos cirúrgico e/ou radioterapêutico apropriados.

Contra-indicações
CISPLATEX está contra-indicado em pacientes com insuficiência renal preexistente e deficiência auditiva, a menos que no julgamento do médico e do paciente os possíveis benefícios do tratamento excedam os riscos. CISPLATEX não deve ser usado em pacientes com mielodepressão e está também contra-indicado em pacientes com história de reações alérgicas a este produto ou a outros compostos contendo platina.

Reações adversas
Nefrotoxicidade: A insuficiência renal cumulativa e relacionada à dose administrada é a principal toxicidade limitante da dose de CISPLATEX. Manifesta-se por elevações nos níveis séricos de uréia, creatinina e ácido úrico e/ou uma diminuição no clearance de creatinina. A toxicidade renal torna-se mais prolongada e grave com cursos repetidos da droga. A função renal deve voltar ao normal antes de se administrar outra dose de CISPLATEX. A insuficiência renal tem sido associada ao dano tubular renal. A administração de CISPLATEX usando uma infusão de 6 a 8 horas com hidratação intravenosa e manitol tem sido empregada para reduzir a nefrotoxicidade. Contudo, a toxicidade renal ainda pode ocorrer após a utilização desses procedimentos. Ototoxicidade: A ototoxicidade manifesta-se por zumbido e/ou perda auditiva na faixa de alta freqüência (4.000 a 8.000Hz). Às vezes pode ocorrer uma diminuição na capacidade auditiva para tons de uma conversação normal. Os efeitos ototóxicos podem ser mais graves em crianças recebendo CISPLATEX. A perda auditiva pode ser unilateral ou bilateral e tende a se tornar mais freqüente e grave com a repetição das doses entretanto a surdez tem sido raramente reportada após a dose inicial de cisplatina. A ototoxicidade pode ser acentuada com irradiação craniana prévia ou simultânea e pode estar relacionada ao pico de concentração plasmática de cisplatina. Não se sabe ao certo se a ototoxicidade induzida pela cisplatina é reversível. Cabe proceder a um cuidadoso controle audiométrico antes do início da terapia e antes das doses subseqüentes de CISPLATEX. Tem-se relatado também a ocorrência de toxicidade vestibular. Hematológicas: A mielodepressão ocorre em 25% a 30% dos pacientes tratados com cisplatina. Os nadires das plaquetas circulantes e dos leucócitos ocorrem entre os 18o e 23o dias, com a maioria dos pacientes recuperando-se pelo 39o dia. A leucopenia e a trombocitopenia são mais pronunciadas com doses mais elevadas (> 50mg/m2). A anemia (redução de 2g de hemoglobina/100ml) ocorre aproximadamente com a mesma freqüência e ao mesmo tempo que a leucopenia e a trombocitopenia. Cisplatina tem demonstrado sensibilizar as hemáceas, resultando, às vezes, em anemia hemolítica direta com Coombs positivo. A incidência, gravidade e importância relativa desse efeito em relação a outra toxicidade hematológica não foi estabelecida, mas a possibilidade de um processo hemolítico deverá ser levada em consideração em qualquer paciente que esteja recebendo cisplatina e que apresente uma queda inexplicável na hemoglobina. O processo hemolítico é reversível, cessada a terapia. O desenvolvimento de leucemia aguda ligado ao uso de cisplatina raramente foi reportado no homem. Nestes relatos cisplatina foi em geral administrada em associação a outros agentes leucemogênicos. Gastrintestinais: Quase todos os pacientes tratados com cisplatina apresentam náuseas e vômitos acentuados, que são ocasionalmente tão graves que a droga deve ser suspensa. As náuseas e os vômitos começam, em geral, uma a quatro horas após o tratamento e duram até 24 horas. Diferentes intensidades de vômitos, náuseas e/ou anorexia podem persistir por uma semana após o tratamento. Náuseas e vômitos prolongados (iniciando ou persistindo 24 horas ou mais após a quimioterapia) ocorreram em pacientes que apresentaram controle emético completo no dia da terapia com cisplatina. Diarréia também foi reportada. Distúrbios eletrolíticos séricos: Hipomagnesemia, hipocalcemia, hiponatremia, hipocalemia e hipofosfatemia têm sido observadas em pacientes tratados com cisplatina e estão provavelmente relacionadas a danos nos túbulos renais. Tetania tem ocorrido ocasionalmente em pacientes com hipocalcemia e hipomagnesemia. Geralmente, os níveis de eletrólitos séricos normais são recuperados através da administração suplementar de eletrólitos e a suspensão da cisplatina. A secreção inapropriada do hormônio antidiurético tem também ocorrido. Hiperuricemia: Tem sido relatado que a hiperuricemia ocorre com aproximadamente a mesma freqüência que o aumento das taxas de uréia e creatinina séricas. É mais pronunciada após doses maiores que 50mg/m2 e os níveis máximos de ácido úrico ocorrem, em geral, entre 3 e 5 dias após a dose. O tratamento com alopurinol para hiperuricemia reduz eficazmente os níveis de ácido úrico. Neurotoxicidade: A neurotoxicidade normalmente caracterizada por neuropatias periféricas tem ocorrido em alguns pacientes. As neuropatias podem ocorrer após tratamento prolongado (4 a 7 meses); entretanto, sintomas neurológicos têm ocorrido após uma dose única. Embora os sinais e sintomas geralmente se desenvolvam durante o tratamento, raramente eles podem começar após a última dose de CISPLATEX. A neuropatia pode progredir após a interrupção do tratamento. Tem-se relatado a ocorrência de sinal de L'Hermitte, mielopatia da coluna dorsal e neuropatia autonômica. A terapia com CISPLATEX deve ser suspensa a primeira constatação de sintomas. Evidência preliminar sugere que a neuropatia periférica pode ser irreversível em alguns pacientes. Cãibras musculares de início súbito e curta duração têm sido reportadas. Foram, em geral, observadas em pacientes que receberam uma dose cumulativa relativamente alta, e que tinham um estágio relativamente avançado de neuropatia periférica. Registraram-se também perda do paladar e convulsões. Toxicidade ocular: Neurite óptica, edema papilar e cegueira cerebral foram registrados com pouca freqüência em pacientes recebendo doses padrões recomendadas de cisplatina. A melhora e/ou recuperação total ocorre normalmente após suspensão de cisplatina. Esteróides com ou sem manitol têm sido utilizados; no entanto, sua eficácia não foi estabelecida. Visão turva e percepção alterada de cores foram registradas após terapias com doses de cisplatina mais altas do que aquelas recomendadas. Reações do tipo anafiláticas: Reações tipo anafiláticas foram registradas ocasionalmente em pacientes expostos previamente à cisplatina. As reações consistem em edema facial, zumbido, taquicardia e hipotensão, após poucos minutos de administração da droga. As reações podem ser controladas por epinefrina intravenosa, corticosteróides e anti-histamínicos. Os pacientes recebendo CISPLATEX devem ser cuidadosamente observados para possíveis reações tipo anafiláticas. Hepática: Elevações transitórias das enzimas hepáticas e bilirrubina podem ocorrer quando CISPLATEX for administrado nas doses recomendadas. Outras toxicidades: Toxicidades vasculares coincidentes com o uso de cisplatina em combinação com outros agentes antineoplásicos raramente têm sido relatadas. Os eventos são clinicamente heterogêneos e podem incluir infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, microangiopatia trombótica e síndrome hemolítico-urêmica ou arterite cerebral. Vários mecanismos têm sido propostos para estas complicações vasculares. Há também relatos do fenômeno de Raynaud ocorrendo em pacientes tratados com a combinação de bleomicina, vimblastina, com ou sem cisplatina. Tem-se sugerido que a hipomagnesemia que se desenvolve ao mesmo tempo com o uso de cisplatina possa ser um fator a mais, embora não essencial, associado a este evento. Entretanto, não se sabe atualmente se a causa do fenômeno de Raynaud nestes casos é a doença, comprometimento vascular básico, bleomicina, vimblastina, hipomagnesemia ou uma combinação de quaisquer destes fatores. Outras toxicidades registradas como de ocorrência pouco freqüente são anormalidades cardíacas, soluços, amilase sérica elevada e erupção cutânea. Alopecia também tem sido relatada. Raramente foi observada toxicidade local do tecido mole após extravasamento de cisplatina. Infiltração de soluções de CISPLATEX podem resultar em celulite tissular, fibrose e necrose.

Posologia
CISPLATEX Solução deve ser usado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão IV como recomendado abaixo. Nota: Agulhas ou equipos que contenham partes de alumínio e que possam entrar em contato com o CISPLATEX não devem ser usados para sua preparação ou administração. O alumínio reage com CISPLATEX, levando à formação de um precipitado e à perda de potência. Tumores metastáticos de testículo: A dose usual de CISPLATEX para o tratamento de câncer de testículo em combinação com outros agentes quimioterápicos aprovados é 20mg/m2 IV, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas por um mínimo de 4 ciclos. Tumores metastáticos de ovário: A dose usual de CISPLATEX para o tratamento de tumores metastáticos de ovário em combinação com outros agentes quimioterápicos aprovados é 75-100mg/m2 IV, uma vez cada a 3 a 4 semanas por um mínimo de 4 ciclos. Como agente único, CISPLATEX deve ser administrado na dose de 100mg/m2 por via IV, uma vez a cada 4 semanas. Câncer avançado de bexiga: CISPLATEX deve ser administrado como agente único na dose de 50 a 70mg/m2 IV, uma vez a cada 3 a 4 semanas, dependendo da extensão dos tratamentos radioterápicos e/ou quimioterápicos anteriores. Em pacientes com tratamentos prévios muito agressivos, recomenda-se uma dose inicial de 50mg/m2, repetida a cada 4 semanas. Carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço: A dose usual de CISPLATEX para o tratamento de carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço em associação com outros agentes quimioterápicos aprovados é 60-100mg/m2 IV, uma vez ao dia a cada 3 semanas. Administração: Os seguintes princípios importantes devem ser levados em consideração por ocasião da administração da cisplatina: A cisplatina deve ser administrada em solução intravenosa contendo pelo menos 0,3% de NaCI. Esta quantidade de íons cloreto é essencial para a manutenção da estabilidade da cisplatina na solução intravenosa. A droga deve ser diluída em solução fisiológica a 0,9% ou em 1/2 ou 1/3 de solução fisiológica com solução glicosada a 5%. Uma diurese de 100ml/hora ou mais tenderá a minimizar a nefrotoxicidade da cisplatina. Isto pode ser obtido através de hidratação prévia com 2 litros de uma solução intravenosa apropriada e de hidratação similar após a administração da cisplatina (recomenda-se 2.500ml/m2/24 horas). Se uma hidratação vigorosa for insuficiente para manter uma diurese adequada, um diurético osmótico pode ser administrado (p. ex.: manitol). A cisplatina pode ser administrada por infusão de 1mg/minuto com pré e pós-hidratação como recomendado anteriormente. Alternativamente, a cisplatina pode ser administrada em um período de 6 a 8 horas com fluido suficiente para manter uma diurese adequada durante e após a administração. A administração da cisplatina tem sido associada a desequilíbrios eletrolíticos, incluindo hipomagnesemia sintomática. Portanto, recomenda-se a monitorização dos eletrólitos séricos antes, durante e após cada ciclo de cisplatina. Não administrar novo ciclo de CISPLATEX até que a creatinina sérica seja inferior a 1,5mg/100ml e/ou a uréia esteja abaixo de 25mg/100ml e os elementos circulantes do sangue estejam em níveis aceitáveis (plaquetas maior ou igual a 100.000/mm3 e leucócitos maior ou igual a 4.000/mm3). Doses subseqüentes de CISPLATEX não devem ser administradas até que uma análise audiométrica indique que a acuidade auditiva esteja dentro dos limites normais. Assim como outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se tomar cuidado na manipulação da solução de cisplatina. Podem ocorrer reações cutâneas associadas à exposição acidental à cisplatina. Recomenda-se o uso de luvas. Se a solução de cisplatina entrar em contato com a pele ou mucosa, lavar bem a região imediatamente com água e sabão.

Apresentação
CISPLATEX 10mg Solução injetável: Embalagem com 1 frasco-ampola de 20ml. CISPLATEX 50mg Solução injetável: Embalagem com 1 frasco-ampola de 100ml. CISPLATEX 10mg Pó liofilizado: Embalagem com 1 frasco-ampola. CISPLATEX 50mg Pó liofilizado: Embalagem com 1 frasco-ampola.

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