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Bula Medicamento - CETONAX COMPRIMIDOS


CETONAX COMPRIMIDOS (Janssen-Cilag).

Cetoconazol

Composição
Cada comprimido contém: Cetoconazol, 200 mg. Excipientes: Lactose, polivinilpirrolidona, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

Indicações
Infecções micóticas da pele, couro cabeludo e unhas por dermatófitos ou leveduras (dermatofitoses, onicomicoses, paroníquia, pitiríase versicolor, candidíase cutânea e mucocutânea e outras), abrangendo os casos em que o tratamento tópico é difícil ou não apresenta boa eficácia devido ao envolvimento de áreas cutâneas extensas ou de lesões comprometendo unhas e pêlos. Infecções da boca e do trato gastrintestinal por leveduras (candidíase oral, esofagite moniliásica e outras). Formas clínicas agudas, crônicas, recidivantes de candidíase vaginal. Infecções micóticas sistêmicas, tais como paracoccidioidomicose (blastomicose sul-americana), candidíase sistêmica, histoplasmose, coccidioidomicose e outras. Tratamento profilático de pacientes com diminuição dos mecanismos de defesa (hereditária e causada por doença ou drogas) envolvendo um aumento de risco de infecções micóticas. Tratamento de manutenção das micoses sistêmicas para se evitar recidivas, ou até obtenção de remissão sorológica. CETONAX não penetra bem no SNC. Assim, meningites fúngicas não devem ser tratadas com cetoconazol oral.

Contra-indicações
CETONAX não deve ser administrado a pacientes com patologia hepática aguda ou crônica nem a pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga.

Reações adversas
As experiências adversas mais freqüentemente relatadas em associação ao uso de CETONAX foram de origem gastrintestinal, tais como dispepsia, náuseas, cólica e diarréia. Com menor freqüência foram relatados cefaléia, aumentos reversíveis de enzimas hepáticas, distúrbios menstruais, tonturas, fotofobia, parestesia e reações alérgicas. Efeitos colaterais relatados com freqüência extremamente baixa são: trombocitopenia, alopecia, impotência, aumento reversível da pressão intracraniana (por exemplo: papiledema, fontanela protuberante em bebês). Com posologia mais alta que a dose terapêutica recomendada de 200 ou 400 mg/dia tem sido observado, em casos raros, um quadro reversível de ginecomastia e oligospermia. Em doses terapêuticas de 200 mg/dia, pode ser observada uma diminuição transitória dos níveis plasmáticos de testosterona, que se normalizam dentro de 24 horas após a administração de CETONAX. Em terapias de longa duração e neste nível de posologia, os níveis de testosterona não diferem significativamente dos controles. Durante o tratamento com CETONAX, raramente pode se desenvolver (observado em 1/12.000 pacientes) uma hepatite muito provavelmente idiossincrática. Tal tipo de efeito secundário é reversível quando o tratamento é prontamente interrompido.

Posologia
Adultos: Candidíase vaginal: Dois comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, durante 5 dias. Todas as demais indicações: Um comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas ou até negativação dos exames micológicos. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente dentro do prazo previsto, a dose de CETONAX pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia. No tratamento profilático de pacientes imunodeprimidos recomendam-se 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia. De acordo com os resultados obtidos nos estudos clínicos realizados, a duração do tratamento, em média, tem se revelado a seguinte: candidíase vaginal: 5 dias consecutivos; dermatofitoses e candidíase cutânea: aproximadamente 4 semanas; micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas; pitiríase versicolor: 10 dias; paracoccidioidomicose, histoplasmose e coccidioidomicose: mínimo de 6 meses; onicomicose e candidíase mucocutânea crônica: 6 a 12 meses; candidíase oral ou cutânea: 2 a 3 semanas; candidíase sistêmica: 4 a 8 semanas. Crianças: As doses foram calculadas de acordo com o peso corpóreo: Até 20 kg: 1/4 de comprimido (50 mg), uma vez ao dia. De 20 a 40 kg: 1/2 comprimido (100 mg), uma vez ao dia. Acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg), uma vez ao dia. Em geral este esquema terapêutico deve ser contínuo, sem interrupção, até pelo menos uma semana após o desaparecimento completo dos sintomas ou a negativação de todas as culturas. Para o tratamento profilático de crianças imunodeprimidas recomendam-se as seguintes doses: Até 20 kg: 1/2 comprimido (100 mg), uma vez ao dia. De 20 a 40 kg: 1/2 a 1 1/2 (100 a 300 mg), uma vez ao dia. Acima de 40 kg: 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.

Apresentação
Embalagens contendo 10 e 20 comprimidos de 200 mg.

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