Bula Medicamento - CELLCEPT

CELLCEPT (Roche).

Micofenolato de mofetila

Composição
Micofenolato de mofetila 500 mg.

Indicações
Profilaxia de rejeição aguda em transplantes de rim, coração e fígado. Tratamento da rejeição refratária em transplantes renais.

Contra-indicações
Hipersensibilidade ao micofenolato de mofetila ou ácido micofenólico.

Precauções e advertências
O uso de regimes imunossupressores combinados aumenta o risco de linfomas e outras malignidades, particularmente da pele. Pode ocorrer uma maior suscetibilidade a infecções. Deve ser administrado com cuidado a pacientes portadores de disfunções ativas sérias do sistema digestivo. Não usar concomitantemente à azatioprina. Controle laboratorial: Hemograma completo semanal no primeiro mês, quinzenal no segundo e terceiro meses, e mensal ao longo do primeiro ano. Monitorar neutropenia. Se neutrófilos < 1,3 x 103/ml, suspender/reduzir dose e observar o paciente. Interações medicamentosas: Aciclovir (concentrações plasmáticas maiores deste e do MPAG), antiácidos e hidróxido de alumínio ou magnésio (redução da absorção de micofenolato de mofetila), colestiramina (redução de 40% na AUC do MPA), tacrolimus (a dose do micofenolato de mofetila não deve exceder 1 g duas vezes por dia no transplante renal; no transplante hepático o micofenolato aumenta em 20% a AUC do tacrolimus na dose de 1,5 g duas vezes ao dia), vacinas de vírus vivos (não devem ser administradas a pacientes com alteração da resposta imune), a resposta a outras vacinas pode estar diminuída. Outras interações: Drogas que sofrem secreção tubular renal podem competir com o MPAG e aumentar a concentração plasmática de ambas. Gravidez e lactação: Categoria C: efeitos teratogênicos em animais (considerar risco-benefício). Iniciar tratamento após teste de gravidez negativo. Contracepção efetiva deve ser mantida até 6 semanas após o término do tratamento. Deve-se decidir pela descontinuação da amamentação ou da medicação a critério médico. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: Podem ocorrer convulsões, sedação, tontura, ataxia e/ou confusão mental, que podem afetar tarefas que exigem habilidade e alerta, inclusive a capacidade do paciente para dirigir e/ou operar máquinas.

Reações adversas
Diarréia, leucopenia, sepse, vômitos. Pode-se observar aumento da freqüência de algumas infecções, como candidíase mucocutânea, síndrome/viremia por CMV, herpes simples; e de neoplasias, como doença linfoproliferativa ou linfoma e carcinomas de pele não-melanoma. Pacientes idosos podem ter mais infecções, hemorragia gastrintestinal e edema pulmonar. Pode ocorrer: anemia, leucocitose/leucopenia, trombocitopenia, policitemia, petéquias, pancitopenia, hematúria, acidose (metabólica ou respiratória), aumento de bilirrubinas, testes de função hepática alterados, icterícia colestática, hepatite.vertigem, insônia, tremores, ansiedade, agitação, confusão, depressão, miastenia, artralgia, diabetes mellitus.

Posologia
Administração oral. Dosagem padrão: 1,0-1,5 g duas vezes ao dia no transplante renal e 1,5 g duas vezes ao dia no trasplante cardíaco ou hepático. Tratamento da primeira rejeição e da rejeição refratária renal: 1,5 g duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) é recomendado para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição refratária. Neutropenia: Se a contagem absoluta de neutrófilos < 1,3 x 103/ml) a dose deve ser reduzida ou o tratamento. Disfunção renal grave: Em pacientes com disfunção renal crônica grave (TFG < 25 ml/min/1,73 m2), fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, doses maiores que 1 g administradas duas vezes ao dia devem ser evitadas. A dose inicial de CellCept® (micofenolato de mofetila) deve ser administrada o mais breve possível após o transplante renal, cardíaco ou hepático. Via de administração: oral.

Apresentação
Caixa com 50 comprimidos.