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Bula Medicamento - CELESTONE SOLUSPAN


CELESTONE SOLUSPAN (Mantecorp).

Acetato de betametasona
Fosfato dissódico de betametasona

Composição
Cada ml de CELESTONE SOLUSPAN contém 3 mg de acetato de betametasona em suspensão e 3,945 mg de fosfato dissódico de betametasona em solução, equivalente a 3 mg de betametasona. Componentes inativos: Fosfato dissódico de betametasona, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, água para injetáveis.

Indicações
CELESTONE SOLUSPAN é indicado para a terapia de doenças de intensidade moderada a grave, doenças agudas e crônicas autolimitadas, responsivas aos corticosteróides sistêmicos, sendo especialmente útil em pacientes que não podem usar este tipo de medicamento por via oral. Os corticosteróides são medicamentos adjuvantes e não substitutivos da terapia convencional. As vias de administração recomendadas são: 1. Intramuscular em afecções alérgicas, dermatológicas, reumáticas e outras responsivas aos corticosteróides sistêmicos, incluindo bursite. 2. Injeção direta nos tecidos moles em bursites e afecções inflamatórias associadas aos tendões (tenossinovite) e aos músculos (fibrosite e miosite). 3. Intra e periarticular em artrite reumatóide e osteoartrite. 4. Intralesional em diversas afecções dermatológicas. 5. Injeção local em algumas afecções inflamatórias dos pés. Afecções osteoarticulares: Osteoartrite pós-trauma, sinovite osteoartrítica, artrite reumatóide, bursite aguda e subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, miosite, fibrosite, tendinite, artrite gotosa aguda, artrite psoríaca, dor lombar, ciática, coccigodinia, torcicolo, cisto ganglionar. Doenças do colágeno: Lúpus eritematoso sistêmico, escleroderma, dermatomiosite. Estados alérgicos: Estado de mal asmático, asma, rinite alérgica sazonal ou perene, bronquite alérgica grave, dermatite de contato, dermatite atópica, reação de hipersensibilidade a fármacos e a picadas de insetos. Afecções dermatológicas: Lesões hipertróficas, localizadas e infiltradas de líquen plano, placas psoríacas, granuloma anular e neurodermatite (líquen simples crônico), quelóides, lúpus eritematoso discóide, necrobiose lipoídica diabeticorum, alopecia areata. Afecções no pé: Bursite sob calo durum, calo mole e esporão do calcâneo; bursite sobre halux rigidus e sobre digiti quinti varus; cisto sinovial; tenossinovite; periostite do cubóide; artrite gotosa aguda e metatarsalgia. Uso antes do parto na prevenção da síndrome da angústia respiratória em prematuros: Quando se torna necessária a indução do trabalho de parto antes da 32a semana de gestação, ou quando o nascimento antes desta semana se torna inevitável devido a complicações obstétricas, recomenda-se a administração de 12 mg/ml de CELESTONE SOLUSPAN por via intramuscular pelo menos 24 horas antes da hora prevista do parto. Uma segunda dose (2 ml) deve ser administrada após 24 horas, caso o parto não tenha ocorrido. CELESTONE SOLUSPAN também pode ser usado como tratamento profilático, caso o feto apresente baixo índice de lecitina/esfingomielina (ou teste de estabilidade de espuma diminuído no líquido amniótico). O esquema posológico recomendado é o mesmo descrito anteriormente. Os corticosteróides não estão indicados no tratamento da síndrome da membrana hialina após o nascimento. Doenças neoplásicas: CELESTONE SOLUSPAN é indicado no tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em crianças.

Contra-indicações
CELESTONE SOLUSPAN é contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao acetato de betametasona e ao fosfato dissódico de betametasona, outros corticosteróides ou qualquer componente deste produto.

Reações adversas
As reações adversas de CELESTONE SOLUSPAN, que são as mesmas relatadas para outros corticosteróides, relacionam dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por redução da dose; sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o fármaco. Distúrbios hidreletrolíticos: Retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipopotassêmica, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis e hipertensão. Musculoesqueléticas: Fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular, agravamento de miastenia gravis, osteoporose, fraturas de compressão vertebral, necrose asséptica do fêmur e da cabeça do úmero, fraturas patológicas de ossos longos, ruptura dos tendões e instabilidade articular (por repetidas injeções intra-articulares). Gastrintestinais: Soluço, úlcera péptica (com possibilidade de perfuração e hemorragia), pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa. Dermatológicas: Retardo da cicatrização, atrofia cutânea, pele frágil e fina, petéquias e equimoses, eritema facial, aumento da sudorese, inibição da reatividade aos testes cutâneos, dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico. Neurológicas: Convulsões, aumento de pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após o tratamento, vertigens e cefaléia. Endócrinas: Irregularidade menstrual, síndrome de Cushing, inibição do crescimento fetal intra-uterino ou infantil, diminuição da resposta adrenal e pituitária, principalmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgia ou doença associada, intolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente e aumento da necessidade de insulina e hipoglicemiantes orais em diabéticos. Oftalmológicas: Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma e exoftalmia. Metabólicas: Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico. Psiquiátricas: Euforia, mudança de humor, depressão grave a manifestações psicóticas, alteração da personalidade e insônia. Outras: Anafilaxia ou hipersensibilidade e reações do tipo choque ou hipotensão. Outras reações adversas associadas à corticoterapia parenteral incluem raros casos de cegueira, relacionada com o tratamento intralesional na região da face e cabeça; hiperpigmentação ou hipopigmentação, atrofia subcutânea e cutânea, abscesso estéril; artralgia (após injeção intra-articular) e atropatia de Charcot. Interações com testes laboratoriais: Os corticosteróides podem alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas, produzindo resultados falso-negativos.

Posologia
As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas segundo a doença específica, sua gravidade e resposta do paciente ao tratamento. Administração sistêmica: O tratamento das afecções que necessitam dos efeitos dos corticosteróides sistêmicos pode ser cuidadosamente controlado por injeções intramusculares de CELESTONE SOLUSPAN. Sua ação rápida e prolongada torna-o adequado para o início do tratamento em afecções agudas nas quais o controle da inflamação deve ser rapidamente atingido e mantido. A ação prolongada do medicamento colabora na prevenção da recrudescência decorrente da manutenção irregular dos efeitos corticosteróides. O tratamento é iniciado com uma injeção intramuscular de 1 ml de CELESTONE SOLUSPAN na maioria dos casos e repetida semanalmente ou mais freqüentemente, quando necessário. Em doenças menos graves, em geral doses menores são suficientes. Em doenças graves, como estado de mal asmático ou lúpus eritematoso sistêmico, inicialmente poderão ser necessários 2 ml. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja observada. Caso não ocorra uma resposta clínica satisfatória após razoável período de tempo, o tratamento com CELESTONE SOLUSPAN deverá ser descontinuado e substituído por outro tratamento adequado. Administração local: Caso haja necessidade de co-administração, CELESTONE SOLUSPAN pode ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína a 1% ou 2%, cloridrato de procaína ou anestésicos locais similares, com fórmulas que não contenham parabenos. Anestésicos que contenham metilparabeno, fenol, etc., devem ser evitados. A dose necessária de CELESTONE SOLUSPAN é inicialmente retirada do frasco para a seringa, em seguida o anestésico local é aspirado para a seringa e esta é, então, ligeiramente agitada. Em bursites (subdeltóide, subacromial e pré-patelar), uma injeção intrabúrsica de 1 ml promove alívio da dor e restaura a amplitude do movimento em poucas horas. Injeções intrabúrsicas em intervalos de 1 a 2 semanas em geral são necessárias na bursite aguda recorrente e nas exacerbações de bursites crônicas. Em tendinites, miosites, fibrosites, tenossinovites, peritendinites e estados inflamatórios periarticulares, recomendam-se três ou quatro injeções locais de 1 ml cada, a intervalos de uma ou duas semanas na maioria dos casos. A injeção deve ser aplicada nas bainhas dos tendões afetados e não no interior destes. Em condições inflamatórias periarticulares, a região dolorosa deve ser infiltrada. Em gânglios de cápsulas articulares, injeta-se 0,5 ml diretamente nos cistos. Na artrite reumatóide e osteoartrite, o alívio da dor, do edema e da rigidez pode ser atingido em 2 a 4 horas após a injeção intra-articular. A dose varia de 0,25 ml a 2 ml, de acordo com o tamanho da articulação: articulações muito grandes (quadril): 1 ml a 2 ml; articulações grandes (joelhos, tornozelos e ombros): 1 ml; articulações médias (cotovelo e punho): 0,5 ml a 1ml; e pequenas articulações (mão e tórax): 0,25 ml a 0,5 ml. O alívio em geral se estende de 1 a 4 ou mais semanas. Utiliza-se técnica estéril com agulha de calibres 24 a 29 em seringa vazia para aspiração e introdução na cavidade sinovial. Retiram-se algumas gotas do líquido sinovial para confirmar se a agulha está na articulação. A seringa de aspiração é substituída pela seringa que contém CELESTONE SOLUSPAN e a injeção é então aplicada na articulação. No tratamento intralesional, injeta-se 0,2 ml de CELESTONE SOLUSPAN por via intradérmica (não-subcutânea), utilizando-se seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,27 cm. Deve-se ter o cuidado de injetar um depósito uniforme do medicamento por via intradérmica. A quantidade semanal total injetada em todas as áreas não deve exceder a 1 ml. CELESTONE SOLUSPAN também é eficaz no tratamento das afecções do pé responsivas aos corticosteróides. Bursite sob calo durum (corno cutâneo) tem sido controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 ml cada. Em condições como o halux rigidus (deformidade na flexão do grande artelho), digiti quinti varus (desvio interno do quinto dedo) e artrite gotosa aguda, o início do alívio é rápido. Uma seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,90 cm é adequada para a maioria das injeções nos pés. Nesses casos, recomendam-se doses de 0,25 ml a 0,5 ml a intervalos de 3 a 7 dias. Na artrite gotosa aguda, podem ser necessárias doses de até 1 ml. Após a obtenção de resposta favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada por decréscimo da dose inicial em pequenas frações a intervalos de tempo adequados, até que a dose mais baixa para manter uma resposta clínica ideal seja determinada. A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença pode implicar em aumento da dose de CELESTONE SOLUSPAN. Caso o medicamento seja descontinuado após tratamento prolongado, a dose deve ser reduzida gradativamente.

Apresentação
Cartucho com 1 ampola de 1 ml.

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