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Bula Medicamento - CELESTONE


CELESTONE (Mantecorp).

Fosfato dissódico de betametasona

Injetável

Composição
Cada ml de CELESTONE Injetável contém 5,3 mg de fosfato dissódico de betametasona, equivalente a 4 mg de betametasona. Ingredientes inativos: EDTA dissódico, fosfato dissódico anidro, metabissulfito de sódio, fenol, água para injetáveis.

Indicações
CELESTONE é indicado em vários distúrbios endócrinos, osteomusculares, do colágeno, dermatológicos, alérgicos, oftálmicos, respiratórios, hematológicos, neoplásicos e outras doenças sensíveis à corticoterapia; é indicado em situações onde se exige efeito corticosteróide rápido e intenso, sendo medicação adjuvante e não-substitutiva à convencional. Distúrbios endócrinos: Insuficiência supra-renal primária ou secundária (associada a mineralocorticóides, se necessário), tiroidites não-supurativas e hipercalcemia associada ao câncer e hiperplasia adrenal congênita. CELESTONE Injetável também está indicado para hipoadrenalismo agudo, trauma grave ou procedimento cirúrgico em pacientes com hipoadrenalismo conhecido ou com reserva cortico-supra-renal duvidosa, em casos de choque em pacientes que não respondem ao tratamento convencional devido à insuficiência supra-renal suspeita ou confirmada, adrenalectomia bilateral, hiperplasia supra-renal congênita e tiroidite aguda e crise tireoidiana. Distúrbios osteomusculares: Como auxiliar no tratamento a curto prazo (em período de agudização ou exacerbação) da artrite psoríaca; artrite reumatóide (alguns casos podem necessitar de tratamento com dose de manutenção reduzida); espondilite anquilosante; bursite aguda e subaguda; tenossinovite inespecífica aguda; artrite gotosa; febre reumática aguda e osteoartrite. CELESTONE Injetável também está indicado em miosites, fibrosites, epicondilites, podendo ser útil no tratamento de cistos na aponeurose ou em tendões. Doenças do colágeno: Durante exacerbação ou como medicamento de manutenção em certos casos de lúpus eritematoso sistêmico, cardite reumática aguda, esclerodermia e dermatomiosite. Afecções dermatológicas: Pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, eczema alérgico (dermatite crônica), dermatite seborréica grave e urticária. A administração de CELESTONE Injetável intralesionalmente está indicada no tratamento de quelóides; hipertrofia localizada infiltrada, lesões inflamatórias de: líquen plano, placas psoríacas, granuloma anular e líquen simples crônico (neurodermatite), lúpus eritematoso discóide, necrobiose lipóidica dos diabéticos e alopecia areata. Estados alérgicos: No controle de estados alérgicos graves ou incapacitantes sem resposta aos tratamentos convencionais como: rinite alérgica sazonal ou perene, polipose nasal, asma brônquica (inclusive estado de mal asmático), dermatite de contato, dermatite atópica (neurodermatite), reações medicamentosas, doença do soro, edema laríngeo não-infeccioso e angioedema. Patologias oftálmicas: Processos alérgicos graves, agudos e crônicos, e processos inflamatórios envolvendo os olhos e anexos como conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras marginais de córnea, herpes zóster oftálmico, inflamação do segmento anterior, uveíte e coroidite posteriores difusas, neurite ótica, oftalmia do simpático, retinite central, neurite retrobulbar, irite, iridociclite e corioretinite. Afecções respiratórias: Sarcoidose sintomática, síndrome de Loeffler não-controlada por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando associada a quimioterapia antituberculosa adequada e pneumonite por aspiração. Distúrbios hematológicos: Trombocitopenia idiopática e secundária em adultos, anemia hemolítica adquirida (auto-imunológica), eritrobastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritróide), reações transfusionais. Neoplasias: Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em crianças. Estados edematosos: Para indução da diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica idiopática não-urêmica ou na síndrome nefrótica causada pelo lúpus eritematoso sistêmico. Outras: Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente quando acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada, paralisia de Bell e traquinose associada a distúrbios neurológicos e miocárdicos. Afecções gastrintestinais: CELESTONE Injetável também está indicado para tratamento de colite ulcerativa e enterite regional, durante períodos críticos. Choque hemodinâmico: Quando utilizado em altas doses, pode conduzir à restauração hemodinâmica em casos selecionados que não respondem à terapêutica convencional. O princípio da utilização de corticosteróides como adjuvante no choque baseia-se em seus efeitos farmacológicos e não como reposição fisiológica. Choque endotóxico: Os corticosteróides não substituem o tratamento antibacteriano, mas o uso concomitante de corticosteróides em doses elevadas pode aumentar o índice de sobrevivência. Edema cerebral (pressão intracranial elevada): Os benefícios do uso coadjuvante de corticosteróides no tratamento de edema cerebral provavelmente se devem ao controle da inflamação cerebral. Os esteróides são úteis como terapia coadjuvante na redução ou prevenção do edema cerebral associado à cirurgia e a outros traumas cerebrais, acidentes cerebrovasculares e tumores cerebrais malignos, tanto primários quanto metastáticos. A corticoterapia não deve ser considerada como substituta de procedimentos neurocirúrgicos. Prevenção de rejeição em transplantes de rim: No tratamento de rejeição primária aguda e tardia, administrado concomitantemente ao tratamento convencional para a prevenção de rejeição do transplante de rim. Uso pré-natal na prevenção da síndrome da membrana hialina em prematuros: Como tratamento profilático, administrado à mulher grávida (antes da 32a semana de gestação), antes do parto.

Contra-indicações
CELESTONE está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à betametasona, a outros corticosteróides ou a qualquer de seus componentes.

Reações adversas
As reações adversas de CELESTONE têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteróides. Habitualmente, essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por uma redução da dose, conduta esta geralmente melhor do que a interrupção do tratamento com a droga. As reações adversas relatadas incluem: retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipopotassômica, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis e hipertensão arterial. Alterações musculoesqueléticas: Fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular, agravamento de miastenia gravis, osteoporose, necrose asséptica femural e umeral, fraturas patológicas de ossos longos e vertebrais, ruptura tendinosa e instabilidade articular (por repetidas injeções intra-articulares). Gastrintestinais: Úlcera péptica (com possibilidade de perfuração e hemorragia), pancreatite, distensão abdominal e esofagite. Dermatológicas: Retardo na cicatrização, atrofia cutânea, petéquias e equimoses, eritema facial, aumento da sudorese, inibição da reatividade aos testes cutâneos, dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico. Neurológicas: Convulsões, aumento de pressão intracraniana (pseudotumor cerebral) geralmente após o tratamento, vertigens e cefaléia. Endócrinas: Irregularidade menstrual, síndrome de Cushing, inibição do crescimento fetal intra-uterino e infantil, diminuição da resposta adrenal e pituitária principalmente em períodos de estresse como no trauma, na cirurgia ou em enfermidade associada, intolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente e aumento da necessidade de insulina e hipoglicemiantes orais em diabéticos. Oftalmológicas: Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular e exoftalmia. Metabólicas: Balanço nitrogenado negativo em decorrência ao catabolismo protéico. Psiquiátricas: Euforia, mudança de humor, depressão, psicose, alterações de personalidade, hiper-irritabilidade e insônia. Outras reações adversas relatadas com o uso de CELESTONE foram: anafilaxia ou hipersensibilidade e reação do tipo choque ou hipotensão. Outras reações adversas associadas à corticoterapia parenteral incluem: raros instantes de amaurose, relacionada com o tratamento intralesional na face e na cabeça; hiperpigmentação ou hipopigmentação, atrofia subcutânea; abscesso estéril; artralgia (após injeção intra-articular) e artropatia de Charcot. Interações com drogas usadas em exames laboratoriais: Os corticosteróides podem alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas, produzindo resultados falso-negativos.

Posologia
As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas com base na doença específica, na gravidade e resposta do paciente. CELESTONE Injetável pode ser utilizado para administração por via intravenosa, intramuscular, intra-articular, intralesional ou em tecidos moles. A dose inicial de CELESTONE pode variar de 0,25 mg a 8 mg diários, dependendo da doença específica em tratamento. Em casos de menor gravidade, doses baixas em geral serão suficientes, enquanto que em certos pacientes poderão ser necessárias doses iniciais mais elevadas. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que se observe uma resposta favorável. Se após determinado período de tempo não ocorrer uma resposta clínica satisfatória, CELESTONE deverá ser descontinuado e o paciente deverá receber outra medicação. A dose pediátrica inicial normal varia de 0,017 mg a 0,25 mg por kg de peso corporal por dia, ou 0,5 mg a 7,5 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia. Assim como em adultos, as doses não devem ser restritas às indicadas por kg de peso, mas conforme determinantes clínicos. A dose intramuscular é de 0,02 mg a 0,125 mg por kg diariamente. CELESTONE deve ser utilizado preferencialmente em dose única diária em regime de manutenção, aumentando a aderência do paciente ao tratamento. Como CELESTONE Injetável pode ser administrado por várias vias, recomenda-se seu uso por via intravenosa em casos de emergência. CELESTONE Injetável também pode ser administrado de forma diluída em solução salina ou glicosada, para gotejamento intravenoso. CELESTONE Injetável deverá ser acrescentado à solução no momento da administração. Soluções não-utilizadas deverão ser refrigeradas imediatamente e usadas dentro das 24 horas seguintes. Após observação de resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada mediante pequenos decréscimos da dose inicial, em intervalos regulares de tempo, até que se obtenha a menor dose com resposta clínica adequada. A exposição do paciente a situações de estresse não relacionado à doença em tratamento poderá necessitar de um acréscimo da dose de CELESTONE. Caso o medicamento tenha que ser descontinuado após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradativamente. As doses recomendadas de CELESTONE Injetável de acordo com a doença são as seguintes: Edema cerebral: A melhora do quadro clínico pode ocorrer poucas horas após a administração de 2 mg a 4 mg de betametasona. Pacientes em coma podem receber doses convencionais, que variam de 2 mg a 4 mg, 4 vezes por dia. Rejeição de transplante de rim: Deverá ser administrado por via intravenosa, mediante gotejamento contínuo. A dose inicial de betametasona será de 60 mg durante as primeiras 24 horas. Circunstâncias individuais podem requerer variações da dose. Uso na síndrome da membrana hialina em prematuros: Quando o parto prematuro for inevitável antes da 32a semana de gestação ou quando for necessário induzir o parto antes da 32a semana de gestação, recomendar-se-á a administração intramuscular na dose de 4 mg a 6 mg de betametasona, a cada 12 horas, durante 24 a 48 horas (2 a 4 doses), antes da hora esperada do parto. O tratamento deverá ser iniciado, no mínimo, 24 horas antes do parto (preferivelmente de 48 a 72 horas) para que o composto produza sua ação clínica. CELESTONE Injetável deverá ser considerado como tratamento profilático se o feto apresentar baixo índice de lecitina/esfingomielina ou baixos níveis de espuma nas provas de estabilidade do líquido amniótico. Nesta situação, deverá ser utilizada a mesma dose recomendada anteriormente. Afecções osteomusculares: As doses recomendadas dependerão do tamanho da articulação ou do local a ser tratado.

Apresentação
Injetável: Caixa com 1 ampola de 1 ml.

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