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Bula Medicamento - CECNOIN


CECNOIN (Ranbaxy).

Isotretinoína


Composição
Cada cápsula de CECNOIN 10 mg contém: Isotretinoína 10,30 mg (equivalente a 10 mg de isotretinoína anidra); Excipiente q.s.p. 1 cápsula. Excipientes: Gelatina, glicerina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, óleo de soja hidrogenado, óleo vegetal hidrogenado, cera branca, edetato dissódico, butil-hidroxianisol, óleo de soja. Cada cápsula de CECNOIN 20 mg contém: Isotretinoína 20,60 mg (equivalente a 20 mg de isotretinoína anidra); Excipiente q.s.p. 1 cápsula. Excipientes: Gelatina, glicerina, FD & C red no 40, FD & C blue no 1, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, óleo de soja hidrogenado, óleo vegetal hidrogenado, cera branca, edetato dissódico, butil-hidroxianisol, óleo de soja.

Indicações
CECNOIN está indicado no tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística) e acnes resistentes a terapêuticas anteriores.

Contra-indicações
CECNOIN é contra-indicado nos seguintes casos: gravidez (ver Gravidez e lactação), insuficiência renal ou hepática, hipervitaminose A, pacientes com valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados, hipersensibilidade à droga ou a algum de seus componentes.

Precauções e advertências
CECNOIN deve ser prescrito apenas por médicos com experiência em uso sistêmico de retinóides e que entendam o risco de teratogenicidade. A doação de sangue de pacientes durante ou após um mês de tratamento com CECNOIN a mulheres com risco de gravidez deve ser evitada. A função hepática deve ser examinada antes e um mês após o início do tratamento, e subseqüentemente em intervalos trimestrais. Os lipídios séricos (valores em jejum) também devem ser examinados, antes e um mês após o início da terapêutica, e também no final do tratamento. Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com CECNOIN. Devido à possível ocorrência de alterações ósseas, uma avaliação cuidadosa do risco-benefício deve ser considerada em todos os pacientes, e a administração de CECNOIN deve ser restrita aos casos graves. Sendo a acne uma patologia androgênio-dependente, anticoncepcionais contendo substância progestacional androgênica, como o derivado de 19-nortestosterona (noresteróide), principalmente na presença de problemas endócrino-ginecológicos, deverão ser evitados. Precauções para grupos de pacientes especiais: Em pacientes de alto risco (com diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico) que se submetem ao tratamento com CECNOIN, exames laboratoriais realizados mais freqüentemente serão necessários. Em pacientes portadores ou com suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação freqüente dos níveis da glicose sangüínea. Gravidez e lactação: CECNOIN é altamente teratogênico. É, portanto, contra-indicado para mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar enquanto estiverem sob tratamento. Existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada no caso de gravidez durante a administração de CECNOIN em qualquer quantidade, mesmo durante curtos períodos. Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados. CECNOIN é contra-indicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições: seja portadora de acne resistente às terapêuticas convencionais; seja confiável na compreensão e no cumprimento das instruções; seja capaz de cumprir as medidas anticoncepcionais obrigatórias; seja informada por seu médico sobre o perigo de engravidar durante e um mês após tratamento com CECNOIN e seja advertida sobre a possibilidade de uma falha do método anticoncepcional; a paciente confirme que compreendeu as precauções; a paciente apresente um teste de gravidez negativo duas semanas antes de iniciar a terapêutica - recomenda-se a repetição mensal do teste de gravidez; a paciente utilize um anticoncepcional eficaz sem interrupção durante um mês antes do início da terapêutica com CECNOIN, durante a terapêutica e um mês após a descontinuação da terapêutica; a paciente inicie a terapêutica com CECNOIN somente no segundo ou terceiro dia do próximo período menstrual normal; no caso de repetição do tratamento, ela deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais ininterruptas um mês antes, durante e um mês após a terapêutica com CECNOIN. Na vigência do tratamento com CECNOIN ou no mês seguinte, há um grande risco de malformação muito grave do feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sangüíneos). Há também risco elevado de aborto espontâneo. Foram documentadas as principais anormalidades fetais humanas associadas à administração de CECNOIN. A isotretinoína é altamente lipofílica, sendo a passagem da droga para o leite materno muito provável. Devido ao potencial de efeitos adversos, o uso de CECNOIN deve ser evitado durante a lactação.

Interações medicamentosas
A terapêutica concomitante de CECNOIN e vitamina A deve ser evitada, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados. Raros casos de hipertensão intracraniana benigna, 'pseudotumor cerebral', têm sido relatados após uso de CECNOIN e tetraciclina. Portanto, tratamento suplementar com tetraciclina deve ser evitado. O efeito de preparações de microdoses de progesterona pode ser reduzido pela interação com isotretinoína. Portanto, preparações de microdoses de progesterona ou 'minipílulas' não devem ser usadas.

Reações adversas
A maioria dos efeitos adversos de CECNOIN está relacionada à dose. Com a dose recomendada, a relação risco-benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Sintomas relacionados com hipervitaminose A: Os seguintes sintomas são os efeitos indesejáveis mais freqüentemente relatados do CECNOIN secura de pele e mucosas, isto é, de lábios, mucosa nasal (epistaxe), faringe (rouquidão) e olhos (conjuntivite, opacidade da córnea, e intolerância a lentes de contato). Pele e anexos: Exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico, paroníquia, distrofia ungueal, aumento na formação de tecidos de granulação, queda persistente de cabelos, alopecia reversível, acne fulminante, hirsutismo, hiperpigmentação, fotossensibilidade. Desordens do sistema musculoesquelético: Dores musculares, dores articulares, hiperostose e outras alterações ósseas, tendinite. Desordens do sistema nervoso central e psiquiátricas: Alterações comportamentais, depressão, cefaléia, aumento da pressão intracraniana, convulsões. Desordens sensoriais: Casos isolados de distúrbios visuais, redução da audição em algumas freqüências, fotofobia, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna diminuída), catarata lenticular, ceratite. Desordens do sistema gastrintestinal: Náusea, doença inflamatória intestinal como colite, ileíte e hemorragia têm sido relatadas. Desordens hepáticas e biliares: Elevações transitórias e reversíveis de transaminases, alguns casos de hepatite. Em muitos desses casos, as alterações estiveram dentro da variação normal e os valores retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Em outros casos, entretanto, foi necessário reduzir a dosagem ou descontinuar o tratamento com CECNOIN. Desordem do sistema respiratório: Broncoespasmo. Desordens sangüíneas: Diminuição da contagem de células brancas, alteração de células vermelhas, aumento ou diminuição da contagem plaquetária, elevação da taxa de sedimentação. Desordens do mecanismo de resistência: Infecções locais ou sistêmicas por microrganismos Gram-positivos (Staphylococcus aureus). Outras reações: Linfadenopatia, hematúria, proteinúria, pancreatite (especialmente pacientes com níveis séricos de triglicerídios altos [> 800 mg] tratados com isotretinoína apresentam risco de desenvolver pancreatite), vasculite (por exemplo, granulomatose de Wegener).

Alterações de exames laboratoriais
Aumento de triglicerídios e colesterol séricos, hiperuricemia.

Posologia
A resposta terapêutica a CECNOIN e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dosagem durante o tratamento. O tratamento com CECNOIN deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5-1,0 mg/kg. Pacientes com doença muito grave ou com acne em tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg. A dose acumulativa de 120 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar a taxa de remissão e prevenir recorrência. A duração da terapêutica em pacientes individuais, entretanto, varia em função da dose diária. Remissão completa da acne ocorre geralmente nas 16-24 semanas de tratamento. Uma melhora adicional da acne é geralmente observada após descontinuação do tratamento. Na maioria dos pacientes (> 60%) a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com CECNOIN deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulativa prévia. Deverá existir, entretanto, um intervalo de pelo menos oito semanas antes de reiniciar o tratamento. As cápsulas deverão ser ingeridas durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.

Apresentações
CECNOIN 10 mg: Caixas com 30 cápsulas. CECNOIN 20 mg: Caixas com 30 cápsulas.

Atenção
Risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto.

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