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Bula Medicamento - CECLOR


Composição - CECLOR

cada cápsula de 250 mg contém: cefaclormonoidratado, equivalente a cefaclor 250,00 mg (0,68 mmol), excipientes: silicone fluido, estearato de magnésio e amido em pó q.s.p uma cápsula. Cada cápsula de 500 mg contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 500,00 mg (1,36 mmol), excipientes: silicone fluido, estearato de magnésio e amido em pó q.s.p. uma cápsula. Cada 5 ml da suspensão 125 mg/5 ml contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 125,00 mg (0,34 mmol), excipientes: sacarose 2,00 g, eritrosina com laca de alumínio 1,50 mg, butilparabeno, cloreto de sódio, estearato de alumínio, lecitina, óleo de mamona hidrogenado, sabor artificial de morango, vanilina e óleo de coco fracionado q.s.p. 5,00 ml. Cada 5 ml da suspensão 187 mg/5 ml contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 187,00 mg (0,51 mmol), excipientes: sacarose 2,00 g, eritrosina com laca de alumínio 1,50 mg, butilparabeno, cloreto de sódio, estearato de alumínio, lecitina, óleo de mamona hidrogenado, sabor artificial de morango, vanilina e óleo de coco fracionado q.s.p. 5,00 ml. Cada 5 ml da suspensão 250 mg/5 ml contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 250,00 mg (0,68 mmol), excipientes: sacarose 2,00 g, amarelo D & C nº 5 com laca de alumínio (tartrazina) 2,25 mg, amarelo F D& C nº 6 com laca de alumínio (sunset yellow) 1,00 mg, butilparabeno, cloreto de sódio, estearato de alumínio, lecitina, óleo de mamona hidrogenado, sabor artificial de morango, sabor artificial de guaraná, vanilina e óleo de coco fracionado q.s.p. 5,00 ml. Cada 5 ml da suspensão 375 mg/5 ml contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 375,00 mg (1,0 mmol), excipientes: sacarose 2,00 g, eritrosina com laca de alumínio 1,50 mg, butilparabeno, cloreto de sódio, estearato de alumínio, lecitina, óleo de mamona hidrogenado, sabor artificial de morango, vanilina e óleo de coco fracionado q.s.p. 5,00 ml.
Posologia e Administração - CECLOR

adultos: a posologia habitual para adultos é de 250 mg a cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 250 mg administrada 3 vezes ao dia. Foram administradas doses de 4 g ao dia com segurança a indivíduos normais por 28 dias; porém a posologia diária total não deve exceder a esta quantidade. Para o tratamento de uretrite gonocócica aguda, em homens e mulheres, é administrada uma dose única de 3 g combinada com 1 g de probenecida. Para sinusite, recomenda-se uma posologia de 250 mg administrada 3 vezes ao dia por 10 dias. Em infecções mais graves (tal como pneumonia) ou aquelas causadas por microorganismos menos sensíveis, as doses podem ser dobradas. Crianças: a posologia habitual diária recomendada é de 20 mg/kg/dia em doses divididas a cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 20mg/kg/dia em doses administradas 3 vezes ao dia. Em infecções mais graves, otite média e infecções causadas por microorganismos menos sensíveis, recomenda-se 40 mg/kg/dia, com um máximo de 1 g/dia. Tratamento opcional 2 vezes ao dia. Para o tratamento de otite média e faringite, a dose total diária pode ser dividida e administrada a cada 12 horas. Para facilitar essa posologia, recomenda-se as concentrações de 187 mg e 375 mg/5 ml. Ceclor pode ser administrado na presença de insuficiência renal. Nessa condição, a posologia normalmente não é alterada. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica de Cefaclor deve ser administrada no mínimo por 10 dias. - Superdosagem: sinais e sintomas: os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarréia. A gravidade da dor epigástrica e da diarréia está relacionada à dose. Se houver outros sintomas é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação. Tratamento: ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinéticas farmacocinética incomum da medicação no paciente. Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 vezes a dose máxima recomendada. Proteger as vias aéreas do paciente e manter ventilação e perfusão. Meticulosamente monitorar e manter dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases sangüíneos, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem gástrica. Considerar o carvão ativado, ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando promover o esvaziamento gástrico ou utilizar carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com cefaclor.
Precauções - CECLOR

gerais: o uso prolongado de cefaclor pode resultar na proliferação de microrganismos resistentes. É essencial cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, deve-se tomar medidas apropriadas. Têm se relatado teste de Coombs direto positivo durante o tratamento com os antibióticos cefalosporínicos. Deve ser reconhecido que um teste de Coombs positivo pode ser devido à droga, isto é, em estudos hematológicos ou nas provas de compatibilidade sangüínea para transfusão, quando são realizados testes minor de antiglobulina ou nos testes de Coombs de recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto. O cefaclor deve ser administrado com cautela na presença de insuficiência renal grave, uma vez que a meia-vida do cefaclor em pacientes anúricos é de 2,3 a 2,8 horas, não havendo necessidade de se fazer ajustes de doses em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave. A experiência clínica com cefaclor sob tais condições é limitada; portanto, deve ser feita cuidadosa observação clínica e laboratorial. Antibióticos, incluindo as cefalosporinas, devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colites. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: não foram efetuados estudos para determinar o potencial para carcinogenicidade ou mutagenicidade. Os estudos de reprodução não revelaram evidências de prejuízo à fertilidade. - Uso na gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Devido aos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, essa droga deverá ser usada durante a gravidez somente se realmente necessária. Trabalho de parto e parto: o efeito do cefaclor no trabalho de parto e no parto é desconhecido. Mulheres amamentando: foram detectadas pequenas quantidades de cefaclor no leite materno, após administração de doses únicas de 500 mg. Os níveis médios foram 0,18; 0,20; 0,21 e 0,16 mg/ml após 2, 3, 4 e 5 horas, respectivamente. foram detectados traços da droga após uma hora. O efeito em lactentes não é conhecido; portanto, o cefaclor deve ser administrado com cuidado a mulheres amamentando. Uso pediátrico: não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia do cefaclor em crianças com menos de um mês de idade. - Interações medicamentosas: pacientes recebendo cefaclor poderão apresentar uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict e Fehling e também com os comprimidos de clinitest, mas não com a glico-fita (fita para teste enzimático da glicose). Houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante quando o cefaclor e anticoagulantes orais foram administrados concomitantemente. Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida.
Reações adversas - CECLOR

os efeitos adversos considerados relacionados com o tratamento com cefaclor são os seguintes: reações de hipersensibilidade, prurido, urticária e testes de Coombs positivos. Casos de reações semelhantes à doença do soro têm sido relatados com o uso de cefaclor. Essas reações são caracterizadas por eritema multiforme, erupções cutâneas e outras manifestações da pele, acompanhadas por artrite/artralgia, com ou sem febre, e diferem da doença do soro clássica por estarem infreqüentemente associadas à linfoadenopatia e proteinúria, ausência de complexos imunes circulantes e sem evidência até o momento de seqüelas da reação. Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas isolados, porém não representam uma reação semelhante à doença do soro. Enquanto outras investigações estão em andamento, as reações semelhantes à doença do soro parecem ser devido à hipersensibilidade e ocorrem mais freqüentemente durante ou após um segundo (ou subsequente) tratamento com cefaclor. Tais reações foram relatadas mais freqüentemente em crianças do que em adultos. Os sinais e sintomas ocorrem geralmente poucos dias após o início do tratamento e desaparecem dentro de poucos dias após o término do tratamento. Ocasionalmente, essas reações resultaram em hospitalização, usualmente de curta duração (hospitalização mediana igual 2 a 3 dias, segundo os estudos de farmacovigilância pós-registro). Nos casos que requereram hospitalização, os sintomas variaram de leves a graves no momento da admissão, sendo que a maioria das reações graves ocorreu em crianças. antihistamínicos e glicocorticóides parecem melhorar a resolução dos sinais e sintomas. Não foram relatadas seqüelas graves. Foram raramente relatadas reações mais graves de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia. Reações anafilactóides podem ser manifestadas por sintomas isolados incluindo angioedema, astenia, edema (incluindo face e membros), dispnéia, parestesia, síncope ou vasodilatação. A anafilaxia pode ser mais comum em pacientes com uma história de alergia à penicilina. Raramente, os sintomas de hipersensibilidade podem persistir por vários meses. Sintomas gastrintestinais e diarréia. Os sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Náuseas e vômitos foram raramente relatados. Da mesma forma como algumas penicilinas e algumas outras cefalosporinas, têm sido relatados raros casos de hepatite e icterícia colestática transitórias. Outras: reações consideradas como relacionadas com o tratamento incluíram eosinofilia, prurido genital, monilíase ou vaginite e raramente trombocitopenia ou nefrite intersticial reversível. Relações causais incertas: sistema nervoso central: raramente têm sido relatados hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura, alucinações e sonolência. Foram relatadas anormalidades transitórias nos testes clínicos de laboratório: embora sejam de etiologia incerta, estão relacionadas aqui apenas para servirem como alerta ou informação para o médico. Hepáticas: elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (tgo) e glutâmico-pirúvica (tgp) ou da fosfatase alcalina. Hematopoiéticas: como tem sido relatado com outros antibióticos betalactâmicos, tem ocorrido linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e neutropenia reversível de possível significância clínica. Tem havido raros relatos de aumento de tempo de protrombina com ou sem sangramento clínico em pacientes que estão recebendo concomitantemente cefaclor e cumarínicos. Renais: pequenas elevações no nitrogênio uréico (bun) ou creatinina sérica (menos que 1:500) ou urinálises anormais (menos que 1:200). Várias cefalosporinas têm sido relacionadas com o desenvolvimento de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal, quando a dose não foi reduzida. Quando ocorrer convulsões relacionadas com a droga, o tratamento deve ser interrompido. Um anticonvulsivante pode ser administrado se clinicamente indicado.
Contra-Indicações - CECLOR

pacientes com alergia conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas. Advertências: antes de iniciar a terapia com ceclor, deve ser feita uma verificação cuidadosa para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade ao cefaclor, cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Se este produto tiver que ser administrado a pacientes alérgicos à penicilina, deve-se ter cuidado com a hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia entre os antibióticos betalactâmicos, que tem sido claramente documentada. Se ocorrer uma reação alérgica ao cefaclor, a droga deve ser interrompida e se necessário o paciente deve ser tratado com drogas especiais, por ex.: aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteróides. Antibióticos, incluindo o cefaclor, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia particularmente a drogas. Foi relatada colite pseudomembranosa praticamente com todos os antibiótico de largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarréia em associação ao uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem somente com a interrupção da droga. em casos moderados a graves devem ser tomadas medidas apropriadas.
Indicações - CECLOR

cefaclor é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por cepas de microorganismos sensíveis a este antibiótico: otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infecções do trato respiratório superior, incluindo faringite e amigdalite, causadas por S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. - Nota: a penicilina é a droga de escolha no tratamento e prevenção das infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. A amoxicilina foi recomendada pela American Heart Association como a droga padrão na profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes submetidos a cirurgias dental, oral e do trato respiratório superior nas quais foi usada penicilina V como uma alternativa racional e aceitável nessas circunstâncias para a profilaxia contra a bacteremia causada por estreptococos alfa-hemolíticos. O cefaclor é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia do Cefaclor na prevenção subsequente tanto da febre reumática quanto da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento. Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite e cistite, causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo. - Nota: O cefaclor é eficaz em infecções agudas e crônicas do tratamento urinário. Infecções da pele e anexos causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A). Sinusites. Uretrites gonocócicas. Para determinar a sensibilidade do patógeno ao cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.
Apresentação - CECLOR

caixas com 10 e 48 cápsulas de 250 e 500 mg e frasco de vidro com 80 ml de suspensão oral (125 mg/5 ml, 187 mg/5 ml, 250 ml/5 ml e 375 mg/5 ml) já preparada.


CECLOR - Laboratório

SIGMA PHARMA
Rodovia SP 101, Km. 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186481
Tel: (19) 3887 9800
Fax: (19) 3887 9515
SAC: 0800 191914/ 0800 191222

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