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Bula Medicamento - CAVERJECT


CAVERJECT (Pfizer).

Alprostadil

Pó para solução intracavernosa

Apresentações
CAVERJECT® Pó liófilo injetável + diluente em estojo com um frasco-ampola com 10 mcg ou 20 mcg de alprostadil, acompanhado de uma seringa estéril contendo 1 ml de água bacteriostática para injeção, duas agulhas estéreis e compressa anti-séptica.

Composição
Cada frasco-ampola de CAVERJECT® 10 mcg e 20 mcg contém 10 mcg e 20 mcg de alprostadil USP, respectivamente. Excipientes: Lactose, citrato de sódio e, se necessário para ajuste de pH, soluções a 10% de hidróxido de sódio ou de ácido clorídrico. Cada ml do diluente contém álcool benzílico (+ excesso) 0,9% e água para injeção.

Indicações
CAVERJECT® (alprostadil), administrado por via intracavernosa, é indicado no tratamento da disfunção erétil de etiologia neurogênica, vasculogênica, psicogênica ou mista. CAVERJECT® é também indicado como coadjuvante de outros testes no diagnóstico da disfunção erétil.

Contra-indicações
CAVERJECT® (alprostadil) não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade a este medicamento; pacientes com condições predisponentes ao priapismo, tais como anemia ou doença falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia; pacientes com deformidade anatômica do pênis (angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie). CAVERJECT® não deve ser utilizado por pacientes com implantes penianos, nem por pacientes cuja atividade sexual seja contra-indicada ou não-recomendada. CAVERJECT® não deve ser utilizado, para outras indicações, em mulheres ou recém-nascidos.

Reações adversas
A reação adversa relatada com maior freqüência após a injeção intracavernosa de CAVERJECT® (alprostadil) é dor peniana; nos estudos clínicos realizados, a freqüência desse relato foi de 37% dos pacientes. Na maioria dos casos, a dor peniana foi classificada como leve ou moderada. Apenas 3% dos pacientes descontinuaram o uso devido a esta reação adversa. Em 3% dos pacientes incluídos nos estudos clínicos foram relatados fibrose peniana, inclusive angulação, nódulos fibróticos e doença de Peyronie; entretanto, em um estudo de auto-injeção com o uso do produto por até 18 meses, a incidência de fibrose peniana foi de 7,8% (ver Advertências e precauções). Em 3% dos pacientes foi relatado hematoma no local da injeção e, em 2% dos pacientes, equimose no local da injeção; ambos os eventos foram relacionados mais à técnica de aplicação da injeção do que aos efeitos do alprostadil. Assim, a orientação adequada do paciente na técnica de auto-aplicação é importante para minimizar o potencial de ocorrência de hematoma e equimose. A freqüência de ereção prolongada após a administração intracavernosa de CAVERJECT® (definida como uma ereção que persiste por 4 a 6 horas) foi de 4%; a freqüência de priapismo (definido como uma ereção que persiste por 6 horas ou mais) foi de 0,4% (ver Advertências e precauções). Na maioria dos casos, ocorreu detumescência espontânea. As seguintes reações adversas locais ocorreram em menos de 1% dos pacientes nos estudos clínicos, após a injeção intracavernosa de CAVERJECT®: balanite, hemorragia, prurido, inflamação, inchaço ou edema no local da injeção; sangramento uretral; aquecimento peniano, infecção por leveduras, dormência, irritação, sensibilidade, fimose, prurido, eritema, ereção dolorosa, extravasamento venoso e ejaculação alterada. Os seguintes eventos sistêmicos foram relatados por mais de 1% dos pacientes em estudos clínicos controlados e não-controlados: hipertensão, cefaléia, tontura, dor nas costas, infecção das vias aéreas superiores, gripe, sinusite, congestão nasal, tosse, distúrbios prostáticos (prostatite, dor, hipertrofia, alargamento), dores em locais que não o local da injeção, trauma. Foram relatados raramente os seguintes efeitos sistêmicos (menos de 1% dos pacientes nos estudos clínicos), sendo considerados como possivelmente relacionados com o uso de CAVERJECT®: distúrbios testiculares (dor, inchaço, aquecimento, espessamento, aglomeração), distúrbios escrotais (eritema, dor, espermatocele), edema escrotal, hematúria, freqüência urinária, urgência urinária, dificuldade para urinar, hipotensão, vasodilatação, extra-sístole supraventricular, distúrbios vasculares periféricos, hiperestesia, fraqueza não generalizada, dor pélvica, reações vasovagais, diaforese, erupções cutâneas, prurido não localizado no ponto da aplicação, neoplasma da pele, náuseas, boca seca, creatinina sérica aumentada, cãibras nas pernas, midríase. Nos estudos clínicos foram observadas alterações hemodinâmicas (diminuição na pressão sangüínea e aumento da taxa de pulsação), aparentemente dose-dependentes e principalmente com doses de alprostadil acima de 20 microgramas e de 30 microgramas, respectivamente. Entretanto, estas alterações geralmente não tiveram significado clínico; apenas três pacientes descontinuaram o tratamento devido à hipotensão sintomática. CAVERJECT® não apresentou efeitos clinicamente importantes nos testes laboratoriais séricos e urinários.

Posologia
CAVERJECT® (alprostadil) deve ser administrado por injeção intracavernosa direta. Recomenda-se geralmente uma agulha de 3/8 a meia polegada, calibre entre 27 e 30. A dose de CAVERJECT® deve ser individualizada para cada paciente através de uma titulação cuidadosa, supervisionada pelo médico. Nos estudos clínicos realizados, os pacientes foram tratados com CAVERJECT® em doses que variaram de 0,2 a 140 mcg; contudo, como 99% dos pacientes receberam doses de 60 mcg ou menos, não são recomendadas doses superiores a 60 mcg. Em geral, deve-se optar pela dose mais baixa e possivelmente eficaz. Nos estudos clínicos, mais de 80% dos pacientes tiveram uma ereção adequada para o ato sexual após a injeção intracavernosa de CAVERJECT®. A maioria dos pacientes (56%) em um estudo clínico envolvendo 579 pacientes receberam doses entre 5 mcg e 20 mcg. A dose média ao final da fase de titulação foi de 17,8 mcg de alprostadil. Titulação inicial no consultório médico: Durante a titulação da dose, o paciente deve permanecer no consultório médico até que ocorra completa detumescência. Se não houver resposta à dose inicial, a próxima dose mais alta deve ser administrada dentro de 1 hora. Se houver resposta, deve-se aguardar pelo menos 1 dia antes de se administrar a próxima dose. Disfunção erétil de etiologia vasculogênica, psicogênica ou mista: A titulação de dose deve ser iniciada com 2,5 mcg de alprostadil. Se houver resposta parcial, a dose seguinte pode ser aumentada para 5,0 mcg e, a seguir, aumentada em incrementos de 5 a 10 mcg, dependendo da resposta erétil, até que se alcance a dose que produza uma ereção adequada para o ato sexual e que não ultrapasse a duração de 60 minutos. Se não houver resposta à dose inicial de 2,5 mcg, a próxima dose administrada pode ser de 7,5 mcg, seguida por incrementos de 5 a 10 mcg. Disfunção erétil de etiologia neurogênica pura (traumatismo medular): A titulação de dose deve ser iniciada com 1,25 mcg de alprostadil. A dose seguinte pode ser aumentada para 2,5 mcg e, a seguir, aumentada em 2,5 mcg (para uma dose de 5 mcg), seguindo-se incrementos adicionais de 5 mcg, dependendo da resposta erétil, até que se alcance a dose que produza uma ereção adequada para o ato sexual e que não ultrapasse a duração de 60 minutos. Manutenção: As primeiras injeções de CAVERJECT® devem ser administradas no consultório, por pessoal médico treinado. O tratamento por auto-aplicação pode ser iniciado apenas depois que o paciente estiver adequadamente instruído e bem treinado nessa técnica. O médico deve avaliar cuidadosamente a habilidade e competência do paciente para este procedimento. A injeção intracavernosa deve ser aplicada sob condições estéreis. O local da injeção situa-se geralmente ao longo do aspecto dorso-lateral do terço proximal do pênis. As veias visíveis devem ser evitadas. Deve-se alterar o lado do pênis a injetar e variar o local da injeção; o local da injeção deve sempre ser limpo com algodão e álcool. A dose de CAVERJECT® selecionada para a terapia por auto-aplicação deve proporcionar ao paciente uma ereção satisfatória para o ato sexual e mantida por um tempo que não ultrapasse 60 minutos. Se a duração da ereção for superior a 60 minutos, a dose deve ser reduzida. A terapia por auto-aplicação deve ser iniciada com a dose determinada no consultório médico; o ajuste da dose, se necessário, deve ser feito apenas no consultório médico, após nova consulta, e deve ser realizado de acordo com as normas de titulação descritas anteriormente. Deve-se acompanhar cuidadosa e continuamente o paciente sob auto-aplicação. Isto é especialmente importante nas auto-aplicações iniciais, quando podem ser necessários ajustes na dose de CAVERJECT®. Espera-se que a ereção se desenvolva dentro de 5 a 20 minutos após a aplicação. Durante o tratamento por auto-aplicação, recomenda-se que o paciente retorne ao consultório médico a cada 3 meses. Nessa ocasião, deve-se determinar a eficácia e segurança da terapia e, se necessário, ajustar a dose de CAVERJECT®. A eficácia de CAVERJECT® no uso a longo prazo (até 6 meses) foi documentada em um estudo não-controlado de auto-aplicação. A dose média de CAVERJECT® ao final dos 6 meses foi de 20,7 mcg. Na maioria dos pacientes, a dose de manutenção se manteve entre 5 mcg e 10 mcg. Não se recomendam doses de manutenção superiores a 60 mcg. Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa. A freqüência recomendada da injeção é de apenas uma vez a cada 24 horas e no máximo três vezes por semana. CAVERJECT® como coadjuvante no diagnóstico da disfunção erétil: no teste mais simples para o diagnóstico da disfunção erétil (teste farmacológico), os pacientes são monitorados quanto à ocorrência de ereção após uma injeção intracavernosa de CAVERJECT®. Extensões desse teste são o uso de CAVERJECT® como adjuvante em investigações laboratoriais, tais como imagens dúplex ou Doppler, testes de retirada com xenônio 133, penograma com radioisótopos e arteriografia peniana, para permitir visualização e determinação da vascularização peniana. Para qualquer destes testes, deve ser utilizada uma dose única de CAVERJECT® que induza uma ereção com rigidez firme. Preparação do medicamento: A solução de CAVERJECT® deve ser reconstituída apenas com o diluente que acompanha a embalagem (1 ml de água bacteriostática para injeção). Após reconstituição com 1 ml do diluente, o volume final da solução é de 1,13 ml. A quantidade de alprostadil que pode ser dispensada em cada frasco-ampola é de 10 ou 20 mcg, em cada concentração, porque aproximadamente 0,5 mcg é perdido devido à adsorção ao frasco-ampola e seringa. Não agitar a solução reconstituída. Como regra geral, medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas, alteração da cor ou precipitação antes da administração, desde que a solução e o recipiente assim o permitam. A solução reconstituída de CAVERJECT® destina-se apenas para uso único, devendo o restante da solução ser descartado após o uso. O usuário deve ser orientado quanto à forma adequada de descarte da seringa, agulha e frasco-ampola. Conservação do medicamento: CAVERJECT® deve ser armazenado a temperatura ambiente controlada (no máximo 25°C), durante 24 meses após sua fabricação. Após reconstituição com o diluente que acompanha o produto, a solução reconstituída pode ser armazenada a temperatura ambiente controlada (no máximo 25°C) por até 24 horas. O produto CAVERJECT® e/ou sua solução reconstituída não devem ser congelados.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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