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Bula Medicamento - CATAFLAM D


CATAFLAM D (Novartis).

Diclofenaco

Composição
Cada comprimido contém: 44,3 mg de diclofenaco ácido (equivalentes a 50 mg de diclofenaco potássico). Excipientes: Celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico e talco.

Indicações
Tratamento em curto prazo das seguintes condições agudas: dor e inflamação no pós-operatório, como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas; estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos, como, por exemplo, os causados por entorses; crise aguda de gota; agudização do quadro de osteoartrite; reumatismo não-articular, na fase aguda; síndromes dolorosas da coluna vertebral; condições dolorosas e/ou inflamatórias em Ginecologia, como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite; como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamação em ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringoamigdalites e nas otites. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica, adequadamente.

Contra-indicações
Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer componente da formulação. Como outros AINEs, CATAFLAM D também é contra-indicado em pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outras drogas com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. Medicamento à base de diclofenaco sódico e potássico não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. CATAFLAM D não é indicado para uso em crianças abaixo de 14 anos. Para tratamento de crianças abaixo de 14 anos estão disponíveis as apresentações em gotas, suspensão oral e em supositórios de 12,5 mg.

Reações adversas
Trato gastrintestinal: Ocasionais: epigastralgia, náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia. Raras: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite. Sistema nervoso central: Ocasionais: cefaléia, tontura, vertigem. Caso raro: sonolência. Casos isolados: distúrbios de sensibilidade, inclusive parestesia, distúrbios da memória, desorientação, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica, desorientação. Órgãos sensoriais: Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinnitus, distúrbios do paladar. Pele: Ocasional: rash (erupção). Caso raro: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, inclusive púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda). Sistema urogenital: Rara: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários, como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar. Fígado: Ocasional: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Caso raro: hepatite, com ou sem icterícia. Caso isolado: hepatite fulminante. Sangue: Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica e aplástica, agranulocitose. Hipersensibilidade: Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, inclusive hipotensão. Casos isolados: vasculite, pneumonite. Sistema cardiovascular: Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.

Posologia
CATAFLAM D deve ser administrado de preferência antes das refeições. Os comprimidos dispersíveis devem ser dissolvidos num copo de água; agitar o líquido para facilitar a dispersão, antes de ingerir. Uma vez que uma pequena porção da substância ativa pode ficar no copo após a ingestão, aconselha-se adicionar novamente água em pequena quantidade para a ingestão do restante. Adultos: A posologia inicial recomendada é de um comprimido dispersível, administrado de 2 a 3 vezes ao dia. Em casos leves, bem como para crianças acima de 14 anos de idade, um comprimido dispersível, duas vezes ao dia é, em geral, suficiente. A dose total diária deve ser dividida em 2-3 tomadas. No tratamento da dismenorréia primária, a posologia deve ser adaptada individualmente, mas geralmente é de um comprimido dispersível administrado de 1 a 3 vezes ao dia. Inicialmente, administrar um comprimido dispersível 1 a 2 vezes ao dia e, se necessário, elevar no decorrer de vários ciclos menstruais, até o máximo de quatro comprimidos dispersíveis ao dia. O tratamento deve ser iniciado a partir dos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuado por alguns dias. Crianças: Por sua alta dosagem, CATAFLAM D não é recomendado para crianças abaixo de 14 anos de idade.

Apresentação
Comprimidos dispersíveis: Caixa com 20 comprimidos.

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