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Bula Medicamento - CARVEDILAT


CARVEDILAT (Sigma Pharma).

Carvedilol


Forma farmacêutica e apresentações
Comprimidos de 3,125 mg: Caixa contendo 30 comprimidos. Comprimidos de 6,25 mg: Caixa contendo 30 comprimidos. Comprimidos de 12,5 mg: Caixa contendo 30 comprimidos. Comprimidos de 25 mg: Caixa contendo 30 comprimidos.

Composição
Cada comprimido de 3,125 mg contém: Carvedilol 3,125 mg; Excipientes (lactose, sacarose, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, crospovidona, óxido de ferro vermelho) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 6,25 mg contém: Carvedilol 6,25 mg; Excipientes (lactose, sacarose, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, crospovidona, óxido de ferro amarelo) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 12,5 mg contém: Carvedilol 12,5 mg; Excipientes (lactose, sacarose, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, crospovidona, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 25,0 mg contém: Carvedilol 25,0 mg; Excipientes (lactose, sacarose, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, crospovidona) q.s.p. 1 comprimido.

Indicações
Hipertensão arterial: O carvedilol é indicado para tratamento de hipertensão arterial, isoladamente ou em associação a outros agentes anti-hipertensivos, especialmente diuréticos tiazídicos. Angina 'pectoris': O carvedilol demonstrou eficácia clínica no controle das crises de angina do peito. Dados preliminares de estudos indicaram eficácia e segurança do uso do carvedilol em pacientes com angina instável e isquemia silenciosa do miocárdio. Insuficiência cardíaca congestiva: CARVEDILAT é indicado para tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva leve, moderada e grave, de etiologia isquêmica e não-isquêmica. Em adição à terapia padrão (inibidores da enzima conversora da angiotensina, diuréticos e digital opcional), carvedilol demonstrou reduzir a morbidade (hospitalizações cardiovasculares e melhora do bem-estar do paciente) e a mortalidade, bem como a progressão da doença. Pode ser usado como adjunto à terapia padrão, em pacientes incapazes de tolerar inibidores da ECA e também em pacientes que não estejam recebendo tratamento com digitálicos, hidralazina ou nitratos. De acordo com os resultados de um estudo (Copernicus), o carvedilol é eficaz e bem tolerado em pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave.

Contra-indicações
CARVEDILAT é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada, classe IV NYHA exigindo terapia inotrópica intravenosa, asma brônquica (dois casos de morte de asmáticos foram relatados em pacientes recebendo doses únicas de carvedilol) ou em condições broncoespásticas, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, síndrome de doença sinusal (a menos que um marcapasso esteja colocado), choque cardiogênico ou bradicardia grave. O uso de carvedilol em pacientes com insuficiência hepática clinicamente evidente não é recomendado. CARVEDILAT é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao carvedilol.

Precauções
Uma vez que o carvedilol possui atividade betabloqueadora, não deve ser descontinuado abruptamente, particularmente em pacientes com cardiopatia isquêmica. Em vez disso, deve ser descontinuado durante 1 a 2 semanas. Em estudos clínicos, o carvedilol causou bradicardia em cerca de 2% dos pacientes hipertensos e em 9% dos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Nos casos em que a freqüência cardíaca cair abaixo de 55 batimentos/minuto, a dose deve ser reduzida. Hipotensão e hipotensão postural ocorreram em 9,7% e a síncope em 3,4% dos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva recebendo carvedilol, comparados a 3,6% e 2,5% dos pacientes recebendo placebo, respectivamente. O risco destes eventos foi mais alto durante os primeiros 30 dias de tratamento, correspondendo ao período de ajuste do aumento da dose e foi causa para a interrupção do tratamento em 0,7% dos pacientes recebendo carvedilol, comparado a 0,4% dos pacientes recebendo placebo. A hipotensão postural ocorreu em 1,8% e a síncope em 0,1% dos pacientes hipertensos, principalmente após a dose inicial ou à época do aumento da dose e levou à descontinuação do tratamento em 1% dos pacientes. Para reduzir a probabilidade de síncope ou hipotensão, o tratamento deve ser iniciado com 3,125 mg, 2 vezes ao dia, nos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e com 6,25 mg, 2 vezes ao dia, nos pacientes hipertensos. Posteriormente, a dose deve ser aumentada lentamente, e o medicamento deve ser administrado com alimentos. Durante o início do tratamento, o paciente deve ser advertido para evitar situações, tais como dirigir veículos ou desempenhar tarefas perigosas, onde possam ocorrer ferimentos caso ocorra uma síncope. Raramente o uso de carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva resultou em deterioração da função renal. Os pacientes de risco parecem ser aqueles com baixa pressão arterial (pressão arterial sistólica < 100 mmHg), cardiopatia isquêmica e doença vascular difusa, e/ou insuficiência renal subjacente. A função renal retornou ao normal quando a administração de carvedilol foi descontinuada. Em pacientes com estes fatores de risco, recomenda-se que a função renal seja monitorada durante o aumento da dose de carvedilol, e o medicamento descontinuado ou a dose reduzida, se ocorrer piora na função renal. A piora da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos podem ocorrer durante o aumento da dose de carvedilol. Se tais sintomas ocorrerem, as doses de diuréticos devem ser elevadas e a dose de carvedilol não deve ser aumentada até que a estabilidade clínica seja recuperada. Ocasionalmente, é necessário reduzir a dose de carvedilol ou descontinuá-lo temporariamente. Tais episódios não excluem a subseqüente elevação bem-sucedida da dose de carvedilol. Em pacientes com feocromocitoma, um agente alfa-bloqueador deve ser iniciado antes do uso de qualquer agente betabloqueador. Embora carvedilol tenha atividades farmacológicas alfa e betabloqueadoras, não houve experiência com o seu uso nesta condição. Portanto, deve-se ter cautela na administração de carvedilol a pacientes com suspeita de feocromocitoma. Agentes com atividade betabloqueadora não-seletiva podem causar dor no peito em pacientes com angina variante de Prinzmetal. Não houve experiência clínica com carvedilol nestes pacientes, embora a atividade alfa-bloqueadora possa prevenir tais sintomas. Entretanto, deve-se ter cautela na administração de carvedilol a pacientes com suspeita de angina variante de Prinzmetal. Risco de reação anafilática: Embora recebendo betabloqueadores, pacientes com antecedentes de reação anafilática grave a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos ao estímulo repetido, quer seja acidental, diagnóstico ou terapêutico. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas para tratar reações alérgicas. Broncoespasmo não-alérgico (p. ex.: bronquite crônica e enfisema). Em geral, pacientes com doença broncoespástica não recebem betabloqueadores. Entretanto, o carvedilol pode ser usado com cautela em pacientes que não respondem ou que não toleram outros agentes anti-hipertensivos. É prudente, se CARVEDILAT for utilizado, usar a dose mínima eficaz, de forma que se mantenha o mínimo da inibição de beta-agonistas endógenos e exógenos. Em estudos clínicos de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, pacientes com doença broncoespástica participavam se não precisassem de medicação oral ou de inalação para tratar sua doença broncoespástica. Em tais pacientes, recomenda-se que carvedilol seja usado com cautela. As recomendações de dosagem devem ser cuidadosamente seguidas e a dose deve ser reduzida, se for observada qualquer evidência de broncoespasmo durante o aumento da dose. Pacientes hipertensos com insuficiência ventricular esquerda: Pode-se usar CARVEDILAT em pacientes hipertensos com insuficiência cardíaca congestiva controlados com digitálicos, diuréticos e/ou um inibidor da enzima conversora da angiotensina. Entretanto, uma vez que é provável que tais pacientes sejam dependentes, em parte, da estimulação simpática para melhorar a circulação, recomenda-se que sejam seguidas as instruções de dosagem para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva com diabetes, o tratamento com carvedilol pode levar a piora da hiperglicemia, que responde à intensificação do tratamento hipoglicemiante. Recomenda-se que os níveis de glicose no sangue sejam monitorados quando o tratamento com carvedilol for iniciado, ajustado ou descontinuado. Carcinogênese, mutagênese e alterações da fertilidade: Carvedilol não mostrou qualquer efeito carcinogênico, mutagênico e sobre a fertilidade. Gravidez: Efeitos teratogênicos: Categoria C: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. CARVEDILAT será usado na gravidez apenas se o benefício potencial justificar os possíveis riscos para o feto. Lactação: Já que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido à possibilidade de reações adversas graves em lactentes, causadas por betabloqueadores, especialmente bradicardia, deve-se tomar a decisão de interromper a amamentação ou de descontinuar a administração do medicamento, levando em conta a importância da droga para a mãe. Os efeitos de outros agentes alfa e betabloqueadores incluíram distúrbios perinatais e neonatais. Uso pediátrico: A segurança e a eficácia de carvedilol em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso geriátrico: Não houve diferenças notáveis na eficácia ou na incidência de reações adversas entre pacientes mais velhos e mais jovens.

Advertências
Lesão hepática: Lesão hepatocelular leve ocorreu raramente durante o tratamento com carvedilol. O dano hepático foi reversível e ocorreu após tratamento de curta e/ou longa duração com sintomatologia clínica mínima. Não foi relatada nenhuma morte devido a anormalidades da função hepática. Ao primeiro sintoma ou sinal de disfunção hepática (p. ex.: prurido, urina escura, anorexia persistente, icterícia, sensibilidade no quadrante superior direito ou sintomas inexplicáveis de gripe), devem ser realizados exames laboratoriais. Se o paciente apresentar evidências laboratoriais de lesão hepática ou icterícia, a administração de carvedilol deve ser interrompida e não deve ser reiniciada. Doença vascular periférica: Betabloqueadores podem precipitar ou agravar os sintomas de insuficiência arterial em pacientes com doença vascular periférica. Deve-se ter cautela com tais indivíduos. Anestesia e cirurgia de grande porte: Se o tratamento com CARVEDILAT continuar no período perioperatório, deve-se ter cautela, em particular, quando forem usados agentes anestésicos que deprimem a função do miocárdio, tais como éter, ciclopropano e tricloroetileno. Diabetes e hipoglicemia: Betabloqueadores podem mascarar algumas das manifestações de hipoglicemia, particularmente a taquicardia. Betabloqueadores não-seletivos podem potencializar a hipoglicemia induzida pela insulina e retardar a recuperação dos níveis séricos de glicose. Pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea, ou pacientes diabéticos recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais, devem ser advertidos sobre estas possibilidades, e carvedilol deve ser usado com cautela. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva existe risco de piora da hiperglicemia. Tireotoxicose: O bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar os sinais clínicos do hipertireoidismo, como, p. ex.: taquicardia. A interrupção abrupta da administração do betabloqueador pode ser seguida de uma exacerbação dos sintomas de hipertireoidismo ou pode precipitar alterações da tireóide.

Interações medicamentosas
Inibidores da enzima CYP2D6; metabolizadores fracos da debrisoquina: As interações de carvedilol com inibidores fortes da CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina, paroxetina e propafenona) não foram estudadas, mas pode-se esperar que estes fármacos aumentem os níveis sangüíneos do enantiômero R(+) do carvedilol. Catecolamina - agentes depletivos: Pacientes tomando agentes com propriedades betabloqueadoras e medicamentos que podem depletar as catecolaminas (p. ex.: reserpina e inibidores da monoaminoxidase) devem ser cuidadosamente observados quanto aos sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave. Clonidina: A administração concomitante de clonidina com agentes com propriedades betabloqueadoras pode potencializar os efeitos de redução da pressão arterial e da freqüência cardíaca. Quando o tratamento concomitante com agentes com propriedades betabloqueadoras e clonidina for interrompido, o agente betabloqueador deve ser descontinuado primeiro. O tratamento com clonidina pode então ser descontinuado vários dias depois, reduzindo-se gradualmente a dose. Digoxina: As concentrações de digoxina são aumentadas em cerca de 15%, quando digoxina e carvedilol são administrados concomitantemente. Tanto a digoxina quanto o carvedilol retardam a condução AV. Portanto, recomenda-se a monitoração mais rigorosa ao iniciar, ajustar ou descontinuar a administração de CARVEDILAT. Indutores e inibidores do metabolismo hepático: Rifampicina reduziu as concentrações plasmáticas de carvedilol em cerca de 70%. Cimetidina aumentou a AUC em cerca de 30%, mas não causou qualquer alteração na Cmáx. Bloqueadores dos canais de cálcio: Casos isolados de distúrbios de condução (raramente com comprometimento hemodinâmico) foram observados quando carvedilol foi co-administrado com diltiazem. Da mesma forma que com outros agentes com propriedades betabloqueadoras, se o carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores dos canais de cálcio, do tipo verapamil ou diltiazem, recomenda-se que um ECG e a pressão arterial sejam monitorados. Insulina ou hipoglicemiantes orais: Agentes com propriedades betabloqueadoras podem aumentar o efeito da insulina e dos hipoglicemiantes orais de reduzir a glicose no sangue. Portanto, em pacientes tomando insulina ou hipoglicemiantes orais, recomenda-se a monitoração regular dos níveis de glicose no sangue.

Efeitos colaterais/reações adversas e alterações em exames laboratoriais
O perfil de reações adversas associadas ao uso de carvedilol no tratamento da hipertensão e da angina do peito é semelhante ao observado na insuficiência cardíaca; entretanto, a incidência dos efeitos adversos nesses pacientes é menor. A freqüência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia. Sistema nervoso central: Comuns: tonturas, cefaléia e fadiga, geralmente leves e no início do tratamento. Raros: humor deprimido, distúrbios do sono, parestesia. Sistema cardiovascular: Comuns: bradicardia, hipotensão postural. Raros: síncope, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, exacerbação da claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud), angina do peito, bloqueio AV, edema periférico, sintomas de insuficiência cardíaca. Sistema respiratório: Comuns: asma/dispnéia em pacientes com predisposição. Raros: obstrução nasal. Sistema gastrintestinal: Comuns: desconforto gastrintestinal (náuseas, dor abdominal e diarréia). Raros: vômitos, obstipação intestinal. Pele e anexos: Raros: reações cutâneas (p. ex.: exantema alérgico, urticária, prurido); lesões psoriáticas podem ocorrer ou serem exacerbadas. Hematologia e bioquímica: Raros: trombocitopenia e leucopenia, aumento de transaminases (TGO, TGP e Gama-GT). Metabolismo: Hiperglicemia, hipoglicemia e deterioração do controle da glicose em pacientes com diabetes mellitus preexistente. Devido à propriedade betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, que diabetes manifesto se agrave e que a contra-regulação da glicose seja inibida. Pacientes com insuficiência cardíaca podem, ocasionalmente, desenvolver aumento do peso corporal. Outros: Dor nas extremidades, distúrbios visuais e irritação ocular, redução de lacrimejamento, secura da boca, distúrbios da micção, impotência sexual. Raros: insuficiência renal e alterações da função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou comprometimento da função renal.

Posologia
Hipertensão essencial: Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária ou dividida em duas doses. Pacientes idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária ou dividida em duas doses. Angina do peito: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, até a dose máxima diária recomendada de 100 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). Insuficiência cardíaca congestiva: A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada pelo médico durante a fase de titulação. Para pacientes em uso de digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, as doses dessas drogas devem ser estabilizadas antes de iniciar o tratamento com CARVEDILAT. A dose inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for tolerada, poderá ser aumentada subseqüentemente, a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg duas vezes ao dia, 12,5 mg duas vezes ao dia e 25 mg duas vezes ao dia. As doses devem ser aumentadas até o nível máximo tolerado pelo paciente. A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia, para todos os pacientes com IC, leve, moderada ou severa, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com IC leve ou moderada, com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, o paciente deve ser avaliado pelo médico quanto a sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos deve ser tratada com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com CARVEDILAT. Se o tratamento com carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg, duas vezes ao dia, e a titulação realizada conforme as recomendações acima. Sintomas de vasodilatação podem ser tratados inicialmente pela redução da dose do diurético. Se persistirem, a dose do inibidor da ECA, se usado, deverá ser reduzida, seguida por redução da dose do carvedilol, se necessário. A dose de CARVEDILAT não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados. A segurança e a eficácia do carvedilol ainda não foram estabelecidas em pacientes abaixo de 18 anos. O tratamento com CARVEDILAT é normalmente prolongado e não deverá ser interrompido abruptamente, mas gradualmente reduzido a intervalos semanais, particularmente em pacientes com doença arterial coronária concomitante. CARVEDILAT não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca deverá ser administrado com alimentos, para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos.

Superdosagem
A superdosagem pode causar hipotensão grave, bradicardia, insuficiência cardíaca, choque cardiogênico e ataque cardíaco. Problemas respiratórios, broncoespasmos, vômito, lapsos de consciência e ataques generalizados também podem ocorrer. O paciente deve ser colocado na posição deitada e, quando necessário, mantido sob observação e tratado sob condições de cuidados intensivos. Lavagem gástrica ou êmese farmacologicamente induzida podem ser usados logo após a ingestão. Os seguintes agentes podem ser administrados: para bradicardia excessiva: atropina, 2 mg, IV; para favorecer a função cardiovascular: glucagon, 5 a 10 mg, IV, rapidamente durante 30 segundos, seguido por uma infusão contínua de 5 mg/hora; simpaticomiméticos (dobutamina, isoprenalina, adrenalina) em doses de acordo com o peso corporal e o efeito. Se a vasodilatação periférica prevalecer, pode ser necessário administrar adrenalina ou noradrenalina com monitoração contínua das condições circulatórias. Para bradicardia resistente à terapia, um marcapasso deve ser instituído. Para o broncoespasmo, os beta-simpaticomiméticos (em aerossol ou IV) ou aminofilina IV devem ser administrados. No caso de convulsões, a injeção IV lenta de diazepam ou clonazepam é recomendada. Caso ocorra intoxicação grave, com sintomas de choque, o tratamento com antídotos pode ser continuado por um período de tempo suficientemente longo, compatível com a meia-vida de 7 a 10 horas de carvedilol. Casos de superdosagem com carvedilol isoladamente ou em combinação com outros medicamentos foram relatados. As quantidades ingeridas, em alguns casos, excederam 1.000 mg. Os sintomas experimentados incluíram diminuição da pressão arterial e da freqüência cardíaca. O tratamento padrão de suporte foi providenciado e os indivíduos se recuperaram.

Pacientes idosos
A farmacocinética do carvedilol em pacientes hipertensos não foi afetada pela idade. Um estudo em pacientes idosos hipertensos demonstrou que não há diferença no perfil dos efeitos adversos. Outro estudo que incluiu pacientes idosos com doença arterial coronária demonstrou não haver diferença nos efeitos adversos relatados.

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