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Bula Medicamento - CARDIOXANE


CARDIOXANE (Zodiac).

Cloridrato de dexrazoxano

Composição
Cada frasco-ampola contém: Dexrazoxano (equivalente a 589 mg de cloridrato de dexrazoxano) 500 mg.

Indicações
CARDIOXANE é indicado para a redução da incidência e gravidade das cardiomiopatias associadas com a administração da doxorrubicina em pacientes sob tratamento quimioterápico. CARDIOXANE não está indicado para prevenir outros efeitos adversos da doxorrubicina, além das cardiomiopatias, nem a cardiotoxicidade produzida por outros agentes oncológicos.

Contra-indicações
CARDIOXANE somente deve ser utilizado nos esquemas terapêuticos quimioterápicos com um citostático antraciclínico (doxorrubicina). Hipersensibilidade ao dexrazoxano.

Reações adversas
As doses recomendadas do dexrazoxano para a cardioproteção não determinam aumento na incidência ou gravidade dos sinais clínicos de toxicidade de um esquema quimioterápico padrão composto por 5-fluorouracil, doxorrubicina e ciclofosfamida, com exceção de uma pequena, porém definida, acentuação da leucopenia e trombocitopenia, contudo em níveis não inferiores a 3.000-4.000 leucócitos e a 100.000-150.000 plaquetas. Em doses muito mais elevadas, chegando à dose máxima tolerada de 4.500 mg/m2, tem-se observado leucopenia passageira leve a moderada, trombocitopenia transitória leve, náuseas, vômitos, alopecia e elevações transitórias dos valores da função hepática. Outros efeitos observados nessa mesma dose foram mal-estar, febre baixa, depuração renal aumentada, anemia, alterações da coagulação, elevação transitória dos níveis séricos de triglicerídeos e amilase, e uma diminuição transitória da calcemia.

Posologia
CARDIOXANE deve ser administrado por infusão endovenosa rápida durante 15 minutos, aproximadamente meia hora antes da administração da doxorrubicina, a uma dose 20 vezes superior à dose da mesma. Recomenda-se uma dose de 1.000 mg/m2 do dexrazoxano quando se emprega o esquema posológico normal da doxorrubicina, isto é, 50 mg/m2 a cada 21 dias. Relação de doses: 20 mg/m2 de doxorrubicina:400 mg/m2 de dexrazoxano; 30 mg/m2 de doxorrubicina:600 mg/m2 de dexrazoxano; 40 mg/m2 de doxorrubicina:800 mg/m2 de dexrazoxano; 50 mg/m2 de doxorrubicina:1.000 mg/m2 de dexrazoxano; maior que 50 mg/m2 de doxorrubicina:1.000 mg/m2 de dexrazoxano. O tratamento com dexrazoxano deve ser iniciado simultaneamente com a primeira dose de doxorrubicina e deve ser repetido a cada administração da doxorrubicina. Não existem recomendações especiais de dosificação para pessoas idosas. Não estão estabelecidas a segurança e a eficácia do dexrazoxano em crianças.

Apresentação
Pó liófilo injetável 500 mg: Embalagem contendo 1 frasco-ampola.

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